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外伤性耻骨联合分离术经皮钢丝绳固定术

2023年2月28日 更新者:Simon Tiziani、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究旨在评估耻骨联合最小前方入路的安全性,并检查 TightRope 对耻骨联合外伤性分离术进行内固定的疗效。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

骨盆环损伤对骨科医生来说是一项具有挑战性的任务。 通常,这些与失血性休克、头部受伤和腹部创伤有关。 多发伤患者的死亡率很高,骨盆环损伤的发生率在 11% 到 57% 之间。 因此,围手术期并发症并不少见,包括休克、败血症、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、多器官功能障碍综合征 (MODS)、代偿性抗炎反应综合征 (CARS)、性功能障碍和慢性疼痛。

由于复杂的骨盆解剖结构和强大的变形肌肉组织力,很难减少和固定这些损伤。 通常,解剖修复需要大量暴露,对已经受伤的患者具有相当大的生物负担。 切开复位是手术部位感染和可能败血症的危险因素。 后者与体重指数 (BMI) 增加和术后感染风险高度相关。

微创骨盆手术,使用闭合复位和经皮螺钉可以减少术中失血和休克,降低死亡率、术后感染和败血症。 此外,微创手术已被证明与正式的切开复位手术一样有效。 患有软组织损伤(例如脱套伤或烧伤)的患者也可以从结合微创手术中获益。

骨盆损伤的内固定大致分为后部结构(骶骨、骶髂关节和骶结节和骶棘韧带)和前部结构(耻骨联合、耻骨嵴和前支)。 目前,广泛采用经皮固定骶髂关节,然而,使用广泛入路的正式切开复位和联合骨板固定仍然是耻骨联合分离固定的金标准。

目前,绝大多数骨盆外科医生仍会通过 Pfannenstiel 方法采用切开复位和钢板固定治疗联合骨损伤。 这是因为进入骨盆前环相对容易,可以很好地进入手术目标,切口疝率低,感染率低。 不过,这种技术并非没有缺点。 该方法需要通过复杂的解剖区域进行解剖。 钢板插入通道通常需要侧向切口延伸,尤其是对于体型较大的患者。 这会增加腹股沟管及其内容物受损的风险。 这会导致持续的疼痛症状。 该方法有时还需要分离腹直肌的远端插入点。 Pennal 讨论了这种情况的后遗症 在这项研究中,研究人员旨在测试一种新的耻骨联合分离固定策略,使用 TightRope 装置结合经皮前路入路。 TightRope 装置 (Arthrex) 在骨科手术中广泛用于踝关节韧带联合固定。 该设备使用两个金属按钮,可通过单个钻孔插入以连接骨段。 两个按钮之间的压缩是通过池外线程实现的。 在适当减少和充分压缩后,该装置通过表面按钮中的锁定机构自动固定。 TightRope 已被证明与用于固定耻骨联合的传统 3.5 毫米不锈钢螺钉一样坚固。 此外,TightRope 固定可以潜在地降低联合骨板的高失败率,据报道在 12-33% 之间。 在这项研究中,将使用为联合分离制作的定制 TightRope 原型。

该研究的范围是评估耻骨联合最小前方入路的安全性,并检查 TightRope 对耻骨联合外伤性分离的内固定的疗效。 作者认为这种固定方法比空心螺钉更稳定,与电镀一样稳定。 此外,研究人员认为,避免电镀所需的扩展方法将对患者的结果和康复产生积极影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上。 骨盆损伤合并耻骨联合分离需要内固定。 该研究将包括讲英语和西班牙语的患者。

排除标准:

  • 18 岁以下、血流动力学不稳定、妊娠、合并髋臼骨折、恶性肿瘤、开放性骨折。 患者无法理解和签署知情同意书(英语和西班牙语)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨盆走钢丝固定
这些患者将接受 Tightrope 治疗,以治疗创伤性耻骨联合分离症
走钢丝使用特殊的纤维和一组金属按钮来固定关节的分离。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 X 射线测量的分离愈合。
大体时间:2年
将通过X射线测量分离愈合。 X 射线图像将在初始程序和每次后续操作期间拍摄。 该距离将从上支每侧的最内侧开始测量。 任何扩大都将与术后 X 射线进行比较,并以厘米为单位进行测量。 间隙越大,耻骨联合就越不稳定。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (估计)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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