Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fijación percutánea TightRope para la diástasis traumática de la sínfisis púbica

28 de febrero de 2023 actualizado por: Simon Tiziani, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio se realiza para evaluar la seguridad de un abordaje anterior mínimo a la sínfisis del pubis y para examinar la eficacia de TightRope para la fijación interna de la diástasis traumática de la sínfisis del pubis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones del anillo pélvico son una tarea desafiante para el cirujano ortopédico. Comúnmente, estos se asocian con shock hemorrágico, lesión en la cabeza y traumatismo abdominal. La tasa de mortalidad es alta y oscila entre el 11 y el 57 por ciento. Las lesiones del anillo pélvico se encuentran en pacientes politraumatizados. Como tal, las complicaciones perioperatorias no son infrecuentes y comprenden shock, sepsis, síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), síndrome de disfunción multiorgánica (MODS), síndrome de respuesta antiinflamatoria compensatoria (CARS), disfunción sexual y dolor crónico.

La reducción y fijación de estas lesiones es difícil debido a la compleja anatomía pélvica y las poderosas fuerzas musculares deformantes. A menudo, la restauración anatómica requiere exposiciones extensas con una carga biológica considerable para el paciente ya lesionado. La reducción abierta es un factor de riesgo para infecciones del sitio quirúrgico y posible sepsis. Este último está altamente asociado con un aumento del Índice de Masa Corporal (IMC) y el riesgo de infección posoperatoria.

La cirugía pélvica mínimamente invasiva, con reducción cerrada y tornillos percutáneos, puede reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y el shock, disminuir las tasas de mortalidad, las infecciones posoperatorias y la sepsis. Además, se ha demostrado que la cirugía mínimamente invasiva es tan eficaz como la cirugía de reducción abierta formal. Los pacientes con compromiso de los tejidos blandos, como lesiones por desprendimiento de guantes o quemaduras, también pueden beneficiarse de la incorporación de la cirugía mínimamente invasiva.

La fijación interna de la lesión pélvica se clasifica ampliamente en elementos posteriores (sacro, articulación sacroilíaca y ligamentos sacrotuberosos y sacroespinosos) y elementos anteriores (sínfisis púbica, cresta pectínea y ramas). Actualmente, la fijación percutánea de los componentes sacroilíacos se realiza ampliamente; sin embargo, la reducción abierta formal mediante un abordaje extenso y placas en la sínfisis sigue siendo el estándar de oro para la fijación de la diástasis de la sínfisis del pubis.

En la actualidad, el tratamiento de las lesiones sinfisarias sigue siendo uno que la abrumadora mayoría de los cirujanos pélvicos todavía trataría con reducción abierta y colocación de placas a través de un abordaje de Pfannenstiel. Esto se debe a la relativa facilidad de acceso al anillo pélvico anterior, el buen acceso al objetivo quirúrgico, las bajas tasas de hernia incisional y las bajas tasas de infección percibidas. Sin embargo, esta técnica no está exenta de desventajas. El abordaje requiere la disección a través de una región anatómica compleja. El acceso para la inserción de la placa a menudo requiere la extensión de la incisión lateral, particularmente en pacientes más grandes. Esto puede aumentar el riesgo de daño al canal inguinal y su contenido. Esto puede resultar en síntomas de dolor continuos. El abordaje también requiere a veces el desprendimiento de la inserción distal de los músculos rectos del abdomen. Pennal discutió las secuelas de esto. En este estudio, el investigador tiene como objetivo probar una nueva estrategia de fijación de la diástasis de la sínfisis púbica, utilizando el dispositivo TightRope combinado con un abordaje anterior percutáneo. El dispositivo TightRope (Arthrex) se usa ampliamente en cirugía ortopédica para la fijación sindesmótica del tobillo. Este dispositivo utiliza dos botones de metal que se pueden insertar para unir a los segmentos óseos, a través de un solo orificio de perforación. La compresión entre los dos botones se logra juntando los hilos externos. Después de una reducción adecuada y una compresión suficiente, el dispositivo se fija automáticamente mediante un mecanismo de bloqueo en el botón superficial. Se ha demostrado que TightRope es tan resistente como los tornillos convencionales de acero inoxidable de 3,5 mm utilizados en la fijación de la sínfisis púbica. Además, la fijación TightRope puede reducir potencialmente la alta tasa de fallas de las placas sinfisarias, que se reporta entre 12 y 33 %. En este estudio se utilizará un prototipo de TightRope hecho a medida para la diástasis de la sínfisis.

El alcance del estudio es evaluar la seguridad de un abordaje anterior mínimo a la sínfisis del pubis y examinar la eficacia de TightRope para la fijación interna de la diástasis traumática de la sínfisis del pubis. Los autores creen que este método de fijación será más estable que los tornillos canulados y tan estable como las placas. Además, el investigador cree que evitar el abordaje extenso necesario para la colocación de placas tendrá un efecto positivo en el resultado y la rehabilitación del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años. Lesión pélvica con diástasis de la sínfisis púbica que requiere fijación interna. El estudio incluirá pacientes de habla inglesa y española.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años, inestabilidad hemodinámica, Embarazo, fractura acetabular concomitante, malignidad, fractura abierta. paciente incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado (inglés y español).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijación de la cuerda floja pélvica
Estos pacientes serán tratados con Tightrope por su diástasis traumática de la sínfisis púbica
La cuerda floja usa fibra especial y un conjunto de botones de metal para arreglar la diástasis de una articulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la diástasis medida por rayos X.
Periodo de tiempo: 2 años
La curación de la diástasis se medirá mediante rayos X. Se tomarán imágenes de rayos X durante el procedimiento inicial y en cada seguimiento. La distancia se medirá desde el lado más medial de cada lado de las ramas superiores. Cualquier ensanchamiento se comparará con la radiografía posoperatoria y se medirá en centímetros. Cuanto mayor es la brecha, menos estabilizada es la sínfisis púbica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir