- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763784
Fijación percutánea TightRope para la diástasis traumática de la sínfisis púbica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del anillo pélvico son una tarea desafiante para el cirujano ortopédico. Comúnmente, estos se asocian con shock hemorrágico, lesión en la cabeza y traumatismo abdominal. La tasa de mortalidad es alta y oscila entre el 11 y el 57 por ciento. Las lesiones del anillo pélvico se encuentran en pacientes politraumatizados. Como tal, las complicaciones perioperatorias no son infrecuentes y comprenden shock, sepsis, síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), síndrome de disfunción multiorgánica (MODS), síndrome de respuesta antiinflamatoria compensatoria (CARS), disfunción sexual y dolor crónico.
La reducción y fijación de estas lesiones es difícil debido a la compleja anatomía pélvica y las poderosas fuerzas musculares deformantes. A menudo, la restauración anatómica requiere exposiciones extensas con una carga biológica considerable para el paciente ya lesionado. La reducción abierta es un factor de riesgo para infecciones del sitio quirúrgico y posible sepsis. Este último está altamente asociado con un aumento del Índice de Masa Corporal (IMC) y el riesgo de infección posoperatoria.
La cirugía pélvica mínimamente invasiva, con reducción cerrada y tornillos percutáneos, puede reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y el shock, disminuir las tasas de mortalidad, las infecciones posoperatorias y la sepsis. Además, se ha demostrado que la cirugía mínimamente invasiva es tan eficaz como la cirugía de reducción abierta formal. Los pacientes con compromiso de los tejidos blandos, como lesiones por desprendimiento de guantes o quemaduras, también pueden beneficiarse de la incorporación de la cirugía mínimamente invasiva.
La fijación interna de la lesión pélvica se clasifica ampliamente en elementos posteriores (sacro, articulación sacroilíaca y ligamentos sacrotuberosos y sacroespinosos) y elementos anteriores (sínfisis púbica, cresta pectínea y ramas). Actualmente, la fijación percutánea de los componentes sacroilíacos se realiza ampliamente; sin embargo, la reducción abierta formal mediante un abordaje extenso y placas en la sínfisis sigue siendo el estándar de oro para la fijación de la diástasis de la sínfisis del pubis.
En la actualidad, el tratamiento de las lesiones sinfisarias sigue siendo uno que la abrumadora mayoría de los cirujanos pélvicos todavía trataría con reducción abierta y colocación de placas a través de un abordaje de Pfannenstiel. Esto se debe a la relativa facilidad de acceso al anillo pélvico anterior, el buen acceso al objetivo quirúrgico, las bajas tasas de hernia incisional y las bajas tasas de infección percibidas. Sin embargo, esta técnica no está exenta de desventajas. El abordaje requiere la disección a través de una región anatómica compleja. El acceso para la inserción de la placa a menudo requiere la extensión de la incisión lateral, particularmente en pacientes más grandes. Esto puede aumentar el riesgo de daño al canal inguinal y su contenido. Esto puede resultar en síntomas de dolor continuos. El abordaje también requiere a veces el desprendimiento de la inserción distal de los músculos rectos del abdomen. Pennal discutió las secuelas de esto. En este estudio, el investigador tiene como objetivo probar una nueva estrategia de fijación de la diástasis de la sínfisis púbica, utilizando el dispositivo TightRope combinado con un abordaje anterior percutáneo. El dispositivo TightRope (Arthrex) se usa ampliamente en cirugía ortopédica para la fijación sindesmótica del tobillo. Este dispositivo utiliza dos botones de metal que se pueden insertar para unir a los segmentos óseos, a través de un solo orificio de perforación. La compresión entre los dos botones se logra juntando los hilos externos. Después de una reducción adecuada y una compresión suficiente, el dispositivo se fija automáticamente mediante un mecanismo de bloqueo en el botón superficial. Se ha demostrado que TightRope es tan resistente como los tornillos convencionales de acero inoxidable de 3,5 mm utilizados en la fijación de la sínfisis púbica. Además, la fijación TightRope puede reducir potencialmente la alta tasa de fallas de las placas sinfisarias, que se reporta entre 12 y 33 %. En este estudio se utilizará un prototipo de TightRope hecho a medida para la diástasis de la sínfisis.
El alcance del estudio es evaluar la seguridad de un abordaje anterior mínimo a la sínfisis del pubis y examinar la eficacia de TightRope para la fijación interna de la diástasis traumática de la sínfisis del pubis. Los autores creen que este método de fijación será más estable que los tornillos canulados y tan estable como las placas. Además, el investigador cree que evitar el abordaje extenso necesario para la colocación de placas tendrá un efecto positivo en el resultado y la rehabilitación del paciente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años. Lesión pélvica con diástasis de la sínfisis púbica que requiere fijación interna. El estudio incluirá pacientes de habla inglesa y española.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años, inestabilidad hemodinámica, Embarazo, fractura acetabular concomitante, malignidad, fractura abierta. paciente incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado (inglés y español).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación de la cuerda floja pélvica
Estos pacientes serán tratados con Tightrope por su diástasis traumática de la sínfisis púbica
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La cuerda floja usa fibra especial y un conjunto de botones de metal para arreglar la diástasis de una articulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de la diástasis medida por rayos X.
Periodo de tiempo: 2 años
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La curación de la diástasis se medirá mediante rayos X.
Se tomarán imágenes de rayos X durante el procedimiento inicial y en cada seguimiento.
La distancia se medirá desde el lado más medial de cada lado de las ramas superiores.
Cualquier ensanchamiento se comparará con la radiografía posoperatoria y se medirá en centímetros.
Cuanto mayor es la brecha, menos estabilizada es la sínfisis púbica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-1070
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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