- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05763784
Perkutánní fixace lanem pro traumatickou diastázu stydké symfýzy
Přehled studie
Detailní popis
Poranění pánevního kruhu je pro ortopeda náročným úkolem. Obvykle jsou spojeny s hemoragickým šokem, poraněním hlavy a břišním traumatem. Úmrtnost je vysoká a pohybuje se mezi 11 a 57 procenty Poranění pánevního kruhu se vyskytuje u pacientů s polytraumatem. Peroperační komplikace jako takové nejsou neobvyklé a zahrnují šok, sepsi, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS), syndrom kompenzační protizánětlivé odpovědi (CARS), sexuální dysfunkci a chronickou bolest.
Redukce a fixace těchto poranění je obtížná kvůli složité anatomii pánve a silným deformujícím svalovým silám. Anatomická obnova často vyžaduje rozsáhlé expozice se značnou biologickou zátěží pro již zraněného pacienta. Otevřená repozice je rizikovým faktorem pro infekce v místě chirurgického zákroku a možnou sepsi. Ten je vysoce spojen se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) a rizikem pooperační infekce.
Minimálně invazivní operace pánve s použitím uzavřené repozice a perkutánních šroubů může snížit intraoperační krevní ztráty a šok, snížit úmrtnost, pooperační infekce a sepsi. Navíc se ukázalo, že minimálně invazivní chirurgie je stejně účinná jako formální otevřená redukční operace. Pacienti s poškozením měkkých tkání, jako jsou poranění vytažení rukavic nebo popáleniny, mohou také těžit ze začlenění minimálně invazivní chirurgie.
Vnitřní fixace pánevního poranění je široce klasifikována na zadní elementy (sacrum, sakroiliakální kloub a sakrotuberózní a sakrospinózní vazy) a přední elementy (symfýza stydká, hřeben a ramena). V současné době je široce prováděna perkutánní fixace sakroiliakálních komponent, nicméně zlatým standardem pro fixaci diastázy symfýzy stydké zůstává formální otevřená repozice pomocí extenzivního přístupu a symfyzární plating.
V současné době je léčba poranění symfýzy stále ta, kterou by převážná část pánevních chirurgů stále léčila otevřenou repozicí a platingem pomocí Pfannenstielova přístupu. Důvodem je relativně snadná dostupnost předního pánevního kruhu, dobrý přístup k chirurgickému cíli, nízký výskyt incizních kýl a vnímaný nízký výskyt infekcí. Tato technika však není bez nevýhod. Tento přístup vyžaduje disekci přes složitou anatomickou oblast. Přístup pro zavedení dlahy často vyžaduje prodloužení laterální incize, zejména u větších pacientů. To může zvýšit riziko poškození tříselného kanálu a jeho obsahu. To může mít za následek přetrvávající příznaky bolesti. Přístup také někdy vyžaduje odpojení distálního úponu přímých břišních svalů. Následky toho byly diskutovány Pennalem. V této studii si výzkumník klade za cíl otestovat novou strategii fixace diastázy stydké symfýzy pomocí zařízení TightRope v kombinaci s perkutánním předním přístupem. Zařízení TightRope (Arthrex) je široce používáno v ortopedické chirurgii pro syndesmotické fixace kotníku. Toto zařízení využívá dvě kovová tlačítka, která lze zasunout pro připojení ke kostním segmentům pomocí jediného vyvrtaného otvoru. Komprese mezi dvěma tlačítky je dosaženo spojením vnějších závitů. Po správném zmenšení a dostatečném stlačení je zařízení automaticky fixováno aretačním mechanismem v povrchovém tlačítku. Ukázalo se , že TightRope je stejně pevné jako běžné 3,5 mm šrouby z nerezové oceli používané při fixaci stydké kosti . Kromě toho může fixace TightRope potenciálně snížit vysokou míru selhání symphyseal platingu, která se pohybuje mezi 12-33%. V této studii bude použit na zakázku vyrobený prototyp TightRope vyrobený pro diastázu symfýzy.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost minimálního předního přístupu k symfýze stydké kosti a prověřit účinnost TightRope pro vnitřní fixaci traumatické diastázy stydké kosti. Autoři se domnívají, že tato fixační metoda bude stabilnější než kanylované šrouby a stejně stabilní jako dlaha. Kromě toho se výzkumník domnívá, že vyhnutí se extenzivnímu přístupu potřebnému pro pokovování bude mít pozitivní vliv na výsledek a rehabilitaci pacienta.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let. Poranění pánve s diastázou pubické symfýzy vyžadující vnitřní fixaci. Studie bude zahrnovat anglicky i španělsky mluvící pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let, hemodynamická nestabilita, Těhotenství, souběžná zlomenina acetabula, malignita, otevřená zlomenina. pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas (angličtina a španělština).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pevná fixace pánve
Tito pacienti budou léčeni pomocí Tightrope pro jejich traumatickou diastázu stydké kosti
|
Stahovací lano využívá speciální vlákno a sadu kovových knoflíků k fixaci diastázy kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hojení diastázy měřeno rentgenem.
Časové okno: 2 roky
|
Hojení diastázy bude měřeno rentgenem.
rentgenové snímky budou pořízeny během počátečního postupu a při každém dalším sledování.
Vzdálenost bude měřena od nejstřednější strany každé strany horní větve.
Jakékoli rozšíření bude porovnáno s pooperačním rentgenem a měřeno v centimetrech.
Čím větší mezera, tím méně stabilizovaná stydká symfýza.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-1070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastáza stydké symfýzy
-
October 6 UniversityDokončenoFibrin bohatý na krevní destičky | Estetická zóna | Kostní štěp Symphysis Onlay | Xenograft | Horizontální augmentace alveolárního hřebeneEgypt