Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní fixace lanem pro traumatickou diastázu stydké symfýzy

28. února 2023 aktualizováno: Simon Tiziani, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti minimálního předního přístupu k symfýze stydké kosti a ke zkoumání účinnosti TightRope pro vnitřní fixaci traumatické diastázy stydké kosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění pánevního kruhu je pro ortopeda náročným úkolem. Obvykle jsou spojeny s hemoragickým šokem, poraněním hlavy a břišním traumatem. Úmrtnost je vysoká a pohybuje se mezi 11 a 57 procenty Poranění pánevního kruhu se vyskytuje u pacientů s polytraumatem. Peroperační komplikace jako takové nejsou neobvyklé a zahrnují šok, sepsi, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS), syndrom kompenzační protizánětlivé odpovědi (CARS), sexuální dysfunkci a chronickou bolest.

Redukce a fixace těchto poranění je obtížná kvůli složité anatomii pánve a silným deformujícím svalovým silám. Anatomická obnova často vyžaduje rozsáhlé expozice se značnou biologickou zátěží pro již zraněného pacienta. Otevřená repozice je rizikovým faktorem pro infekce v místě chirurgického zákroku a možnou sepsi. Ten je vysoce spojen se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) a rizikem pooperační infekce.

Minimálně invazivní operace pánve s použitím uzavřené repozice a perkutánních šroubů může snížit intraoperační krevní ztráty a šok, snížit úmrtnost, pooperační infekce a sepsi. Navíc se ukázalo, že minimálně invazivní chirurgie je stejně účinná jako formální otevřená redukční operace. Pacienti s poškozením měkkých tkání, jako jsou poranění vytažení rukavic nebo popáleniny, mohou také těžit ze začlenění minimálně invazivní chirurgie.

Vnitřní fixace pánevního poranění je široce klasifikována na zadní elementy (sacrum, sakroiliakální kloub a sakrotuberózní a sakrospinózní vazy) a přední elementy (symfýza stydká, hřeben a ramena). V současné době je široce prováděna perkutánní fixace sakroiliakálních komponent, nicméně zlatým standardem pro fixaci diastázy symfýzy stydké zůstává formální otevřená repozice pomocí extenzivního přístupu a symfyzární plating.

V současné době je léčba poranění symfýzy stále ta, kterou by převážná část pánevních chirurgů stále léčila otevřenou repozicí a platingem pomocí Pfannenstielova přístupu. Důvodem je relativně snadná dostupnost předního pánevního kruhu, dobrý přístup k chirurgickému cíli, nízký výskyt incizních kýl a vnímaný nízký výskyt infekcí. Tato technika však není bez nevýhod. Tento přístup vyžaduje disekci přes složitou anatomickou oblast. Přístup pro zavedení dlahy často vyžaduje prodloužení laterální incize, zejména u větších pacientů. To může zvýšit riziko poškození tříselného kanálu a jeho obsahu. To může mít za následek přetrvávající příznaky bolesti. Přístup také někdy vyžaduje odpojení distálního úponu přímých břišních svalů. Následky toho byly diskutovány Pennalem. V této studii si výzkumník klade za cíl otestovat novou strategii fixace diastázy stydké symfýzy pomocí zařízení TightRope v kombinaci s perkutánním předním přístupem. Zařízení TightRope (Arthrex) je široce používáno v ortopedické chirurgii pro syndesmotické fixace kotníku. Toto zařízení využívá dvě kovová tlačítka, která lze zasunout pro připojení ke kostním segmentům pomocí jediného vyvrtaného otvoru. Komprese mezi dvěma tlačítky je dosaženo spojením vnějších závitů. Po správném zmenšení a dostatečném stlačení je zařízení automaticky fixováno aretačním mechanismem v povrchovém tlačítku. Ukázalo se , že TightRope je stejně pevné jako běžné 3,5 mm šrouby z nerezové oceli používané při fixaci stydké kosti . Kromě toho může fixace TightRope potenciálně snížit vysokou míru selhání symphyseal platingu, která se pohybuje mezi 12-33%. V této studii bude použit na zakázku vyrobený prototyp TightRope vyrobený pro diastázu symfýzy.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost minimálního předního přístupu k symfýze stydké kosti a prověřit účinnost TightRope pro vnitřní fixaci traumatické diastázy stydké kosti. Autoři se domnívají, že tato fixační metoda bude stabilnější než kanylované šrouby a stejně stabilní jako dlaha. Kromě toho se výzkumník domnívá, že vyhnutí se extenzivnímu přístupu potřebnému pro pokovování bude mít pozitivní vliv na výsledek a rehabilitaci pacienta.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let. Poranění pánve s diastázou pubické symfýzy vyžadující vnitřní fixaci. Studie bude zahrnovat anglicky i španělsky mluvící pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let, hemodynamická nestabilita, Těhotenství, souběžná zlomenina acetabula, malignita, otevřená zlomenina. pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas (angličtina a španělština).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevná fixace pánve
Tito pacienti budou léčeni pomocí Tightrope pro jejich traumatickou diastázu stydké kosti
Stahovací lano využívá speciální vlákno a sadu kovových knoflíků k fixaci diastázy kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení diastázy měřeno rentgenem.
Časové okno: 2 roky
Hojení diastázy bude měřeno rentgenem. rentgenové snímky budou pořízeny během počátečního postupu a při každém dalším sledování. Vzdálenost bude měřena od nejstřednější strany každé strany horní větve. Jakékoli rozšíření bude porovnáno s pooperačním rentgenem a měřeno v centimetrech. Čím větší mezera, tím méně stabilizovaná stydká symfýza.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastáza stydké symfýzy

3
Předplatit