- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05763784
외상성 치골결합 이개에 대한 경피적 줄타기 고정술
연구 개요
상세 설명
골반 고리 부상은 정형외과 의사에게 어려운 과제입니다. 일반적으로 이들은 출혈성 쇼크, 두부 손상 및 복부 외상과 관련이 있습니다. 사망률은 높으며 11~57% 범위의 골반 고리 손상이 다발성 외상 환자에서 발견됩니다. 따라서 수술 전후 합병증은 드물지 않으며 쇼크, 패혈증, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 다기관 기능 장애 증후군(MODS), 보상적 항염증 반응 증후군(CARS), 성기능 장애 및 만성 통증을 포함합니다.
이러한 부상의 감소 및 고정은 복잡한 골반 해부학과 강력한 변형 근육계 힘으로 인해 어렵습니다. 종종 해부학적 복원에는 이미 부상을 입은 환자에게 상당한 생물학적 부담을 주는 광범위한 노출이 필요합니다. 개방 정복은 수술 부위 감염 및 가능한 패혈증의 위험 요소입니다. 후자는 증가된 체질량 지수(BMI) 및 수술 후 감염 위험과 밀접한 관련이 있습니다.
폐쇄형 정복술과 경피적 나사못을 사용하는 최소 침습 골반 수술은 수술 중 출혈과 쇼크를 줄이고 사망률, 수술 후 감염 및 패혈증을 줄일 수 있습니다. 또한 최소 침습 수술은 정식 개복 축소 수술만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 탈장 부상이나 화상과 같은 연조직 손상이 있는 환자도 최소 침습 수술을 통합하여 혜택을 볼 수 있습니다.
골반 손상의 내부 고정은 크게 후방 요소(천골, 천골 관절 및 천골 결절 및 천극 인대)와 전방 요소(음부 결합, 가슴 융기 및 가지)로 분류됩니다. 현재 Sacroiliac 구성 요소의 경피적 고정이 광범위하게 수행되지만 광범위한 접근 방식을 사용하는 형식적 개방 정복과 symphyseal plated는 치골 결합 이개 고정의 표준으로 남아 있습니다.
현재 symphyseal 부상의 관리는 여전히 압도적인 골반 외과 의사들이 여전히 Pfannenstiel 접근법을 통해 개방 축소 및 도금으로 치료할 것입니다. 이는 전방 골반 링에 대한 접근성이 상대적으로 용이하고 수술 대상에 대한 접근성이 좋으며 절개 탈장률이 낮고 감염률이 낮기 때문입니다. 하지만 이 기술에 단점이 없는 것은 아닙니다. 접근 방식은 복잡한 해부학적 영역을 통한 해부가 필요합니다. 플레이트 삽입을 위한 접근은 특히 더 큰 환자의 경우 측면 절개 확장이 필요한 경우가 많습니다. 이것은 사타구니 운하와 그 내용물의 손상 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이로 인해 지속적인 통증 증상이 나타날 수 있습니다. 이 접근법은 때때로 복직근 근육의 원위부 삽입 분리를 필요로 합니다. 이것의 후유증은 Pennal에 의해 논의되었습니다. 이 연구에서 연구자는 경피 전방 접근법과 결합된 TightRope 장치를 사용하여 새로운 치골 결합 이개 고정 전략을 테스트하는 것을 목표로 합니다. TightRope 장치(Arthrex)는 발목 접합부 고정을 위한 정형외과 수술에 널리 사용됩니다. 이 장치는 단일 드릴 구멍을 통해 뼈 부분에 부착하기 위해 삽입할 수 있는 두 개의 금속 단추를 사용합니다. 두 버튼 사이의 압축은 외부 스레드를 풀링하여 이루어집니다. 적절한 수축과 충분한 압축 후에 장치는 표면 버튼의 잠금 메커니즘에 의해 자동으로 고정됩니다. TightRope는 치골결합 고정에 사용되는 기존의 3.5mm 스테인리스 스틸 나사만큼 강한 것으로 나타났습니다. 또한 TightRope 고정은 symphyseal 도금의 높은 실패율을 잠재적으로 감소시킬 수 있으며 12-33% 사이로 보고됩니다. 이 연구에서는 symphysis diastasis를 위해 제작된 맞춤형 TightRope 프로토타입이 사용될 것입니다.
연구의 범위는 치골결합에 대한 최소 전방 접근법의 안전성을 평가하고 치골결합 외상성 이개증의 내부 고정에 대한 TightRope의 효능을 조사하는 것입니다. 저자는 이 고정 방법이 캐뉼러 나사보다 더 안정적이고 도금만큼 안정적일 것이라고 믿습니다. 또한 연구자는 도금에 필요한 확장적 접근을 피하는 것이 환자의 결과와 재활에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 믿습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상. 내부 고정을 필요로 하는 치골 결합 이개를 동반한 골반 손상. 이 연구에는 영어와 스페인어를 사용하는 환자가 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 혈역학적 불안정, 임신, 수반되는 비구 골절, 악성 종양, 개방 골절. 환자가 정보에 입각한 동의서(영어 및 스페인어)를 이해하고 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반 줄타기 고정
이 환자들은 외상성 치골결합 이개증에 대해 줄타기로 치료받게 됩니다.
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줄타기는 관절의 이개를 고정하기 위해 특수 섬유와 금속 단추 세트를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑스레이로 측정한 전이 치유.
기간: 2 년
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전이 치유는 엑스레이로 측정됩니다.
x-레이 이미지는 초기 절차와 각 후속 조치 중에 촬영됩니다.
거리는 상지 각 측면의 가장 안쪽에서 측정됩니다.
넓어진 부분은 수술 후 X-레이와 비교하여 센티미터 단위로 측정합니다.
간격이 클수록 치골 결합이 덜 안정화됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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