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選択的テント上開頭術を受ける患者における侵害受容レベル指数(NoL)のガイダンスの下での頭皮神経ブロックと静脈内イブプロフェン適用の鎮痛効果の比較

2023年2月28日 更新者:Ahmet Cem Ceran、Ankara University

はじめに: 頭皮の切開は、血行動態および交感神経活動の急激な変化を悪化させる強力な侵害受容刺激です。 血行動態の安定性の管理は、神経麻酔において不可欠であり、脳神経外科の麻酔科医の間では困難な場合があります。 脳神経外科手術には、挿管、ヘッドピンの挿入、開頭術など、痛みを伴う刺激が多い工程があります。 優れた麻酔技術は、頭蓋内圧亢進症、出血、回復時間の延長などの合併症の発生を減らし、血行動態反応を改善することができます。 テント上開頭術の術中および術後期間におけるルーチンの鎮痛アプローチには、パラセタモール、オピオイド、有効性が証明されている頭皮神経ブロック、および静脈内イブプロフェンのルーチン使用が含まれます。 タイトな血行動態制御を必要とするテント上開頭手術には、効果的な鎮痛法が必要です。

試験デザイン: これは、要因群からなる前向き無作為対照二重盲検試験です。

参加者: この研究は、2022 年 11 月から 2023 年 2 月の間に、アンカラ大学医学部イブニ シーナ病院 (アルトゥンダ、アンカラ、トルコ) で実施されます。 肥満度指数(BMI)が 30 未満、年齢 18 歳から 65 歳までの 102 人の ASA I-III 患者が、脳腫瘍のために待機的テント上開頭術を受ける予定であり、この研究に含まれる予定です。

介入:イプロフェン静注群をイブプロフェン群(I群),頭皮神経ブロック群をブロック群(群),イブプロフェン静注群と頭皮神経ブロック併用群を命名イブプロフェン+ブロック群(IB群)。 前投薬ユニットでは、100 ml の生理食塩水中の 800 mg のイブプロフェンがグループ I およびグループ IB に投与され、イブプロフェンを含まない 100 ml の生理食塩水がグループ B に 30 分間の IV 注入として投与されます。 挿管後、グループ B とグループ IB には 20 ml の 0.5% ブピバカインによる頭皮神経ブロックが適用され、グループ I のブロック部位には 20 ml の生理食塩水が注入されます。

目的: 研究者は、日常的に適用される頭皮神経ブロックと IV イブプロフェンの適用が、導入から術後早期までの患者のプロセスの最適化に及ぼす影響を示すことを目的としました。 さらに、研究者は、疼痛モニターの指導の下での頭皮神経ブロックおよび IV イブプロフェン適用の血行動態および鎮痛効果の比較、および術後の吐き気/嘔吐、消化管運動性、呼吸抑制。

結果: この研究の主要評価項目は、頭部固定時および最初の外科的皮膚切開時の患者の痛覚レベル (NoL) 指数、心拍数、および血圧パラメーターの変化における群間の差でした。

無作為化: 患者を 3 つのグループに無作為化します。閉じたエンベロープ法を使用して実行されます。

盲検化: 研究に含まれる患者と麻酔科医は、どの患者がどのグループに含まれているかを知りません。

調査の概要

詳細な説明

頭皮の切開は、血行動態および交感神経活動の急速な変化を悪化させる強力な侵害受容刺激です。 血行動態の安定性の管理は、神経麻酔において不可欠であり、脳神経外科の麻酔科医の間では困難な場合があります。 優れた麻酔技術は、頭蓋内圧亢進症、出血、回復時間の延長などの合併症の発生を減らし、血行動態反応を改善することができます。 血行動態が安定しているため、術野が容易であるだけでなく、出血、動脈瘤破裂、脳虚血などの重篤な合併症を防ぐことができます。 脳の自己調節障害のある患者では、全身の動脈圧がわずかに上昇しただけでも、脳血流と頭蓋内圧に予期しないスパイクが発生する可能性があります。

脳神経外科手術には、挿管、ヘッドピンの挿入、開頭術など、痛みを伴う刺激が多い工程があります。 自動調節が損なわれている可能性があるこれらの患者では、血行動態を安定に保つために、痛みを監視し、十分な鎮痛と十分な深さの麻酔を提供することが非常に重要です。

開頭術は、頭部を安定させるために頭をピン留めし、皮膚を切開し、頭蓋骨を切断して硬膜を除去し、脳実質に到達するなどの手順で構成されます。 研究者が術中初期と定義する硬膜切開で終わるこのプロセスは、最も痛みを伴う刺激が観察される期間であり、したがって、血管作動薬のレベルの増加は、心拍数と血圧。 患者の 86% に体性起源の痛みがあり、軟部組織や頭蓋周囲の筋肉が関与している可能性があります。 この過程での痛みは、一般的に中等度から重度の痛みです。

開頭手術後の痛みは、腰椎椎間板ヘルニアに対する腰椎椎弓切除後の痛みよりも少ないことが報告されています。 しかし、開頭術後、特に術後の最初の 2 時間に中程度から高度の痛みが発生する可能性があることが示されており、これは以前に考えられていたよりも一般的です。 術後の痛みによって引き起こされる酸素消費量とカテコールアミン放出の増加は、脳の充血と頭蓋内圧の上昇を引き起こすことにより、頭蓋内血腫の素因となる可能性があります。 局所麻酔浸潤または非ステロイド性抗炎症薬やオピオイドなどの全身鎮痛薬は、開頭術の痛みの緩和に使用されます。 患者が開頭後に意識があり、痛みを感じている場合は、効果的な鎮痛を提供する必要があります。

テント上開頭術の術中および術後期間におけるルーチンの鎮痛アプローチには、パラセタモール、オピオイド、有効性が証明されている頭皮神経ブロック、および静脈内 (IV) イブプロフェンのルーチン使用が含まれます。 . オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、ケタミン、IV リドカイン、ガバペンチンなどの薬物を、スパイク付きキャップに入るときに発生する交感神経反応の予防および開頭術後の痛みの予防と比較した研究があります。これらの中で、頭皮神経ブロックは最も効果的な鎮痛アプローチとして受け入れられています。

タイトな血行動態制御を必要とするテント上開頭手術には、効果的な鎮痛法が必要です。 この研究では、研究者は、導入から術後早期までの患者のプロセスの最適化に対する、日常的に適用される頭皮神経ブロックと IV イブプロフェンの適用の効果を示すことを目的としました。 さらに、研究者は、疼痛モニターの指導の下での頭皮神経ブロックおよび IV イブプロフェン適用の血行動態および鎮痛効果の比較、および術後の吐き気/嘔吐、消化管運動性、呼吸抑制。

これは、前向き無作為対照二重盲検試験です。 クローズドエンベロープ法を使用して、患者を3つのグループに無作為に割り付けます。 イプロフェン静注群をイブプロフェン群(I群)、頭皮神経ブロック群をブロック群(群)、イブプロフェン静注群と頭皮神経ブロック併用群をイブプロフェン+と命名ブロックグループ(IBグループ)。 研究に含まれる患者と麻酔専門医は、どの患者がどのグループに含まれるかを知りません。

フェンタニル (1 ~ 2 μg/kg) およびプロポフォール (2 ~ 3 mg/kg) を麻酔導入に使用します。 ロクロニウム (0.6 mg/kg) は筋弛緩剤として使用されます。 麻酔の維持は、プロポフォールとレミフェンタニルの注入で提供され、バイスペクトル指数(BISTM)を40〜60に、侵害受容レベル(NoL)指数(PMD-200TM)を10〜25に維持します。 患者の神経筋ブロックの深さは、4 連 (TOF) で監視されます。 マルチモーダル鎮痛の成分として、1 g のパラセタモールと 1.5 g の硫酸マグネシウムが、導入後にすべての患者に IV 注入として投与されます。 プロポフォールとレミフェンタニルの注入は、外科的処置の終了後に中止されます。 適切な意識レベルを持ち、簡単な指示を実行できる患者は、BIS 値が 80 を超え、TOF パーセンテージが 90 を超えた後に抜管されます。

前投薬ユニットでは、100 ml の生理食塩水中の 800 mg のイブプロフェンがグループ I およびグループ IB に投与され、イブプロフェンを含まない 100 ml の生理食塩水がグループ B に 30 分間の IV 注入として投与されます。 注入が終わると、患者は手術台に運ばれます。 モニタリングが完了した後、誘導が行われ、挿管されます。

挿管後、グループ B とグループ IB には 20 ml の 0.5% ブピバカインによる頭皮神経ブロックが適用され、グループ I ではブロック部位に 20 ml の生理食塩水が注入されます。頭部の安定化は、スパイク ヘッドで達成されます。ブロック申請完了から5分後。 イブプロフェンを含むまたは含まない生理食塩水と、ブロックで使用される注射器は、麻酔技術者によって準備され、麻酔科医は適用された物質の内容を知らされません。

手術過程のすべての段階で NoL 値が 25 を超えた場合、レスキュー鎮痛薬として 0.5 mcg/kg レミフェンタニルの IV ボーラスが投与されます。

患者の名前、姓、性別、年齢、体重、併存疾患、米国麻酔学会 (ASA) スコアなどの人口統計学的特徴がデータ収集フォームに記録されます。 術中プロセスでは、心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、NoL 値、BIS 値パラメータが、挿管前、挿管後、ヘッドピニング前、ヘッドピニング後、記録されます。外科的切開前、外科的切開後、開頭前、開頭後、硬膜切開前、および硬膜切開後。

術中のプロセスでは、レスキュー鎮痛剤が必要な時間が記録されます。

SPSS 11.5 プログラムは、データの分析に使用されます。 量的変数には平均±標準偏差と中央値 (最小-最大) を使用し、質的変数には患者数 (パーセンテージ) を使用します。 クラスカル ウォリスの H 検定は、正規分布の仮定が提供されていないため、量的変数に関して 3 つ以上のカテゴリを持つ質的変数のカテゴリ間に差があるかどうかを判断するために使用されます。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定は、2 つの質的変数間の関係が必要な場合に使用されます。 同じ測定値の前後の差を調べるには、正規分布の仮定が提供されている場合は Paired-t 検定が使用され、それ以外の場合は Wilcoxon Sign 検定が使用されます。 統計的有意水準は 0.05 とします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、七面鳥、06100
        • 募集
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的サプタテント頭蓋切開手術を受けている
  • 体格指数 (BMI) が 30 未満
  • ASA I-IIIの患者

除外基準:

  • -研究で使用される薬物に対するアレルギー反応の既往のある患者
  • 心不全、腎不全、肝不全の患者
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループブロック
頭皮神経ブロック塗布群
局所麻酔薬を使用して頭皮神経をブロック
実験的:グループ イブプロフェン
イブプロフェン静注群
イブプロフェンの静脈内注入
実験的:グループ イブプロフェン&ブロック
イブプロフェン静注+頭皮神経ブロック併用群
局所麻酔薬を使用して頭皮神経をブロック
イブプロフェンの静脈内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵害受容レベル(NoL)指数
時間枠:施術開始から施術後3時間目まで
この研究では、テント上開頭手術で適用される手技による NoL 値の変化のグループ間の違いを評価します。 NoL 値の範囲は 0 ~ 100 です。 25 を超える値は、患者に痛みがあることを示し、痛みが増すにつれて値が増加します。
施術開始から施術後3時間目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:心拍数の測定値は、手術中に記録されます。
この研究では、テント上開頭手術で適用される手順による心拍数の変化のグループ間の違いを評価します。 これは、1 分あたりの拍数として評価されます。
心拍数の測定値は、手術中に記録されます。
オピオイドの消費
時間枠:麻酔の導入後、オピオイド注入が開始され、手術が完了して麻酔の維持が終了するまで継続されます。手術の最後に、消費されたオピオイドの総量が記録されます。
この研究では、手術中に消費されたオピオイドの量がグループ間で比較されます。 オピオイドとして使用されるレミフェンタニルの量を比較します。 単位はmcgになります。
麻酔の導入後、オピオイド注入が開始され、手術が完了して麻酔の維持が終了するまで継続されます。手術の最後に、消費されたオピオイドの総量が記録されます。
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:手術後 1、2、3 時間後
患者は、手術終了の 1、2、および 3 時間後に、1 から 10 のスケールで痛みの状態を評価するよう求められます。 値が高いほど痛みが強いことを示します。
手術後 1、2、3 時間後
収縮期血圧
時間枠:収縮期血圧測定値は、手術中に記録されます。
この研究では、テント上開頭手術で適用される手順による収縮期血圧の変化のグループ間の違いを評価します。 単位はmmHgになります。
収縮期血圧測定値は、手術中に記録されます。
拡張期血圧
時間枠:手術中に最高血圧測定値が記録されます。
この研究では、テント上開頭手術で適用される手順による収縮期血圧の変化におけるグループ間の違いを評価します。 単位はmmHgになります。
手術中に最高血圧測定値が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Başak Ceyda Meço、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月5日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果に到達するために収集されたデータは共有されます。

IPD 共有時間枠

発行日から1年間

IPD 共有アクセス基準

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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