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择期幕上开颅手术患者在伤害感受水平指数(NoL)指导下头皮神经阻滞与静脉应用布洛芬的镇痛效果比较

2023年2月28日 更新者:Ahmet Cem Ceran、Ankara University

简介:头皮切口是一种强大的伤害性刺激,可加剧血液动力学和交感神经活动的快速变化。 血液动力学稳定性的管理在神经麻醉中至关重要,并且在神经外科麻醉师中可能具有挑战性。 神经外科手术包括带有很多疼痛刺激的步骤,例如插管、插入头部固定装置和开颅手术。 良好的麻醉技术可以通过降低颅内高压、出血和更长的恢复时间等并发症的发生率来改善血流动力学反应。 幕上开颅手术术中及术后常规镇痛方法包括常规使用对乙酰氨基酚、阿片类药物、头皮神经阻滞已被证明有效,静脉注射布洛芬,在中重度疼痛中减少阿片类药物剂量,效果良好。 需要严格血流动力学控制的幕上开颅手术需要有效的镇痛方法。

试验设计:这是一项前瞻性、随机对照、由因子组组成的双盲研究。

参与者:本研究将于 2022 年 11 月至 2023 年 2 月期间在安卡拉大学医学院 İbni Sina 医院(Altındağ,土耳其安卡拉)进行。 102 名体重指数 (BMI) 低于 30、年龄在 18 至 65 岁之间、因脑肿瘤将接受择期幕上开颅手术的 ASA I-III 患者被计划纳入该研究。

干预:静脉注射布洛芬组命名为布洛芬组(Ⅰ组),头皮神经阻滞组命名为布洛芬组(组),静脉注射布洛芬与头皮神经阻滞联合应用组命名为布洛芬+Block 组(IB 组)。 在术前给药单元中,I组和IB组将在100 ml生理盐水中加入800 mg布洛芬,B组将在30分钟内静脉滴注100 ml不含布洛芬的生理盐水。 B、IB组插管后用0.5%布比卡因20ml头皮神经阻滞,I组阻滞部位注射生理盐水20ml。

目的:研究人员旨在显示常规应用的头皮神经阻滞和静脉注射布洛芬对优化患者从诱导到术后早期的过程的影响。 此外,研究人员将在疼痛监测仪的指导下检查头皮神经阻滞和静脉注射布洛芬应用的血流动力学和镇痛效果的比较,以及它们对减少阿片类药物消耗的贡献,阿片类药物有副作用,如术后恶心/呕吐,减慢胃肠道运动,呼吸抑制。

结果:该研究的主要终点是在头部固定和第一次手术皮肤切口时患者伤害感受水平 (NoL) 指数、心率和血压参数变化的组间差异。

随机化:使用封闭信封法将患者随机分为 3 组。

盲法:纳入研究的患者和执业麻醉师不知道哪个患者属于哪个组。

研究概览

详细说明

头皮切口是一种强大的伤害性刺激,可加剧血液动力学和交感神经活动的快速变化。 血液动力学稳定性的管理在神经麻醉中至关重要,并且在神经外科麻醉师中可能具有挑战性。 良好的麻醉技术可以通过降低颅内高压、出血和更长的恢复时间等并发症的发生率来改善血流动力学反应。 稳定的血流动力学不仅提供了易于操作的手术视野,还可以防止出血、动脉瘤破裂和脑缺血等严重并发症。 在脑自动调节受损的患者中,即使全身动脉血压略有升高也会导致脑血流量和颅内压意外升高。

神经外科手术包括带有很多疼痛刺激的步骤,例如插管、插入头部固定装置和开颅手术。 在这些自动调节可能受损的患者中,监测疼痛并提供足够的镇痛以及提供足够的麻醉深度以保持血液动力学稳定是极其重要的。

开颅手术包括固定头部以稳定头部、切开皮肤、切割颅骨和去除硬脑膜并到达脑实质等步骤。 这个过程以硬脑膜切口结束,研究人员将其定义为术中早期,是观察到最疼痛刺激的时间段,因此,血管活性剂水平的增加导致心率和血压。 86% 的患者存在躯体源性疼痛,可能累及软组织和颅骨周围肌肉。 这个过程中的疼痛一般为中度至重度疼痛。

有报道腰椎间盘突出症开颅术后疼痛小于腰椎板切除术后疼痛。 然而,已经表明开颅手术后可能会出现中度至重度疼痛,尤其是在术后前 2 小时内,这比之前认为的更为常见。 术后疼痛引起的耗氧量增加和儿茶酚胺释放增加,可能导致脑充血和颅内压升高,从而导致颅内血肿。 局麻药浸润或全身镇痛药如非甾体抗炎药和阿片类药物用于开颅手术镇痛。 如果开颅手术后患者神志清醒并感到疼痛,应给予有效镇痛。

幕上开颅手术术中和术后的常规镇痛方法包括常规使用扑热息痛、阿片类药物、头皮神经阻滞已被证明有效,以及静脉注射 (IV) 布洛芬,通过减少中度至重度疼痛的阿片类药物剂量获得良好效果. 有研究比较阿片类药物、非甾体抗炎药 (NSAID)、氯胺酮、静脉注射利多卡因、加巴喷丁等药物在预防进入尖刺帽时发生的交感神经反应以及预防开颅手术后疼痛和其中,头皮神经阻滞被认为是最有效的镇痛方法。

需要严格血流动力学控制的幕上开颅手术需要有效的镇痛方法。 在这项研究中,研究人员旨在展示常规应用的头皮神经阻滞和静脉注射布洛芬对优化患者从诱导期到术后早期的过程的影响。 此外,研究人员将在疼痛监测仪的指导下检查头皮神经阻滞和静脉注射布洛芬应用的血流动力学和镇痛效果的比较,以及它们对减少阿片类药物消耗的贡献,阿片类药物有副作用,如术后恶心/呕吐,减慢胃肠道运动,呼吸抑制。

这是一项前瞻性、随机对照、双盲研究。 使用封闭信封法将患者随机分为 3 组。 静脉注射布洛芬组命名为布洛芬组(Ⅰ组),头皮神经阻滞头皮神经阻滞组(组),静脉注射布洛芬和头皮神经阻滞联合头皮神经阻滞组命名为布洛芬+块组(IB 组)。 纳入研究的患者和执业麻醉师不知道哪个患者属于哪个组。

芬太尼 (1-2 μg/kg) 和丙泊酚 (2-3 mg/kg) 将用于麻醉诱导。 罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 将用作肌肉松弛剂。 麻醉维持将提供异丙酚和瑞芬太尼输注,使脑电双频指数(BISTM)保持在40-60之间,伤害感受水平(NoL)指数(PMD-200TM)保持在10-25之间。 患者的神经肌肉阻滞深度将通过四组训练 (TOF) 进行监测。 作为多模式镇痛的组成部分,1 g 扑热息痛和 1.5 g 硫酸镁将在诱导后静脉输注给所有患者。 异丙酚和瑞芬太尼输注将在外科手术结束后停止。 BIS值在80以上,TOF百分比在90以上,意识水平合适,能进行简单指令的患者拔管。

在术前给药单元中,I组和IB组将在100 ml生理盐水中加入800 mg布洛芬,B组将在30分钟内静脉滴注100 ml不含布洛芬的生理盐水。 输液结束后,患者将被送上手术台。 监测完成后,将进行诱导和插管。

插管后,B组和IB组用20 ml 0.5%布比卡因头皮神经阻滞,I组阻滞部位注射生理盐水20 ml,用钉头固定头部区块申请完成后5分钟。 含有或不含布洛芬的生理盐水以及阻滞中使用的注射器将由麻醉技术人员制备,执业麻醉师将不知道所应用物质的含量。

如果 NoL 值在手术过程的所有阶段都升至 25 以上,则将静脉推注 0.5 mcg/kg 瑞芬太尼作为抢救镇痛药。

患者姓名、姓氏、性别、年龄、体重、合并症、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分等人口统计学特征将记录在数据收集表中。 术中过程中会记录插管前、插管后、钉头前、钉头后的心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、NoL值、BIS值等参数,手术切口前、手术切口后、开颅手术前、开颅手术后、硬脑膜切开前、硬脑膜切开后。

在术中过程中,会记录需要抢救镇痛药的次数。

SPSS 11.5程序将用于数据分析。 均值±标准差和中位数(最小值-最大值)将用于定量变量,患者人数(百分比)用于定性变量。 由于没有提供正态分布的假设,因此将使用 Kruskal Wallis H 检验来确定在定量变量方面具有两个以上类别的定性变量的类别之间是否存在差异。 当需要两个定性变量之间的关系时,将使用卡方和 Fisher 精确检验。 查看同一测量的前后差异,如果提供正态分布假设,则使用 Paired-t 检验,否则使用 Wilcoxon Sign 检验。 统计显着性水平将取为0.05。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、火鸡、06100
        • 招聘中
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受择期幕上开颅手术
  • 体重指数 (BMI) 低于 30
  • ASA I-III 患者

排除标准:

  • 对研究中使用的药物有过敏反应史的患者
  • 心脏、肾脏和肝脏衰竭患者
  • 拒绝参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组块
头皮神经阻滞应用组
使用局部麻醉剂阻断头皮神经
实验性的:布洛芬组
静脉布洛芬应用组
静脉滴注布洛芬
实验性的:格鲁普布洛芬&块
静脉布洛芬联合头皮神经阻滞应用组
使用局部麻醉剂阻断头皮神经
静脉滴注布洛芬

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤害感受水平 (NoL) 指数
大体时间:手术开始至手术后第3小时
在这项研究中,将评估由于幕上开颅手术中应用的程序而导致的 NoL 值变化的组间差异。 NoL 值介于 0 和 100 之间。 值高于 25 表示患者有疼痛,并且该值随着疼痛的增加而增加。
手术开始至手术后第3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:手术期间将记录心率测量值。
在这项研究中,将评估由于幕上开颅手术中应用的程序导致的心率变化组之间的差异。 它将被评估为每分钟节拍。
手术期间将记录心率测量值。
阿片类药物消费
大体时间:麻醉诱导后开始阿片类药物输注,持续至手术完成,麻醉维持终止。在手术结束时,将记录消耗的阿片类药物总量。
在这项研究中,将比较各组手术期间消耗的阿片类药物的量。 将比较用作阿片样物质的瑞芬太尼的量。 单位将为 mcg。
麻醉诱导后开始阿片类药物输注,持续至手术完成,麻醉维持终止。在手术结束时,将记录消耗的阿片类药物总量。
视觉模拟量表
大体时间:术后第一、二、三小时
将要求患者在手术结束后 1、2 和 3 小时以 1 到 10 的等级对他们的疼痛状态进行评分。 较高的值表示更多的疼痛。
术后第一、二、三小时
收缩压
大体时间:手术期间将记录收缩压测量值。
在这项研究中,将评估由于幕上开颅手术中应用的程序引起的收缩压变化组之间的差异。 单位为 mmHg。
手术期间将记录收缩压测量值。
收缩压
大体时间:手术期间将记录收缩压测量值。
在这项研究中,将评估由于幕上开颅手术中应用的程序引起的收缩压变化的组间差异。 单位为 mmHg。
手术期间将记录收缩压测量值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Başak Ceyda Meço、Ankara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月5日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (估计)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为取得成果而收集的数据将被共享。

IPD 共享时间框架

自发布之日起 1 年

IPD 共享访问标准

通过电子邮件联系的学术机构和个人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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