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Comparaison des effets analgésiques du bloc nerveux du cuir chevelu et des applications d'ibuprofène intraveineux sous la direction de l'indice de niveau de nociception (NoL) chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle élective

28 février 2023 mis à jour par: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Introduction : L'incision du cuir chevelu est un puissant stimulus nociceptif qui peut exacerber les changements rapides de l'activité hémodynamique et sympathique. La gestion de la stabilité hémodynamique est essentielle en neuro-anesthésie et peut être difficile pour les anesthésiologistes en neurochirurgie. Les opérations de neurochirurgie comprennent des étapes avec beaucoup de stimuli douloureux tels que l'intubation, l'insertion d'un épinglage de la tête et la craniotomie. Une bonne technique d'anesthésie peut améliorer les réponses hémodynamiques en réduisant l'incidence des complications telles que l'hypertension intracrânienne, les saignements et un temps de récupération plus long. L'approche analgésique de routine dans la période peropératoire et postopératoire de la craniotomie supratentorielle comprend l'utilisation systématique de paracétamol, d'opioïdes, d'un bloc nerveux du cuir chevelu à l'efficacité prouvée et d'ibuprofène intraveineux, qui donne de bons résultats en réduisant les doses d'opioïdes dans les douleurs modérées à sévères. La chirurgie de craniotomie supratentorielle, qui nécessite un contrôle hémodynamique serré, nécessite des méthodes antalgiques efficaces.

Conception de l'essai : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, composée de groupes factoriels, en double aveugle.

Participants : Cette étude sera réalisée à l'hôpital İbni Sina de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara (Altındağ, Ankara, Turquie) entre novembre 2022 et février 2023. Cent deux patients ASA I-III avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30, âgés de 18 à 65 ans, qui subiront une craniotomie supratentorielle élective en raison d'une tumeur au cerveau, devraient être inclus dans l'étude.

Interventions : Le groupe dans lequel l'ipurofène IV a été administré a été nommé Groupe Ibuprofène (Groupe I), le groupe dans lequel le bloc nerveux du cuir chevelu a été appliqué Groupe Bloc (Groupe) et le groupe dans lequel l'ibuprofène IV et le bloc nerveux du cuir chevelu ont été appliqués ensemble a été nommé Groupe ibuprofène + bloc (groupe IB). Dans l'unité de prémédication, 800 mg d'ibuprofène dans 100 ml de solution saline normale seront administrés au groupe I et au groupe IB, et 100 ml de solution saline normale sans ibuprofène seront administrés au groupe B en perfusion IV de 30 minutes. Après l'intubation, un bloc nerveux du cuir chevelu avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % sera appliqué au groupe B et au groupe IB, et 20 ml de solution saline normale seront injectés dans les sites de bloc du groupe I.

Objectif : Les enquêteurs visaient à montrer l'effet du bloc nerveux du cuir chevelu et des applications d'ibuprofène IV, qui sont couramment appliqués, sur l'optimisation du processus du patient depuis l'induction jusqu'à la période postopératoire précoce. De plus, les enquêteurs examineront la comparaison des effets hémodynamiques et analgésiques du bloc nerveux du cuir chevelu et des applications d'ibuprofène IV sous la direction d'un moniteur de douleur, et leur contribution à la réduction de la consommation d'opioïdes, qui a des effets secondaires tels que nausées/vomissements postopératoires, ralentissement de la Motilité gastro-intestinale, dépression respiratoire.

Résultat : Le critère d'évaluation principal de l'étude était les différences entre les groupes dans les modifications de l'indice de niveau de nociception (NoL) des patients, de la fréquence cardiaque et des paramètres de pression artérielle au moment de l'épinglage de la tête et de la première incision cutanée chirurgicale.

Randomisation : La randomisation des patients en 3 groupes sera réalisée selon la méthode de l'enveloppe fermée.

Aveuglement : Les patients inclus dans l'étude et l'anesthésiste praticien ne savent pas quel patient est inclus dans quel groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incision du cuir chevelu est un puissant stimulus nociceptif qui peut exacerber les changements rapides de l'activité hémodynamique et sympathique. La gestion de la stabilité hémodynamique est essentielle en neuro-anesthésie et peut être difficile pour les anesthésiologistes en neurochirurgie. Une bonne technique d'anesthésie peut améliorer les réponses hémodynamiques en réduisant l'incidence des complications telles que l'hypertension intracrânienne, les saignements et un temps de récupération plus long. L'hémodynamique stable fournit non seulement un champ chirurgical facile à réaliser, mais prévient également les complications graves telles que les saignements, la rupture d'anévrisme et l'ischémie cérébrale. Chez les patients dont l'autorégulation cérébrale est altérée, même une petite augmentation de la pression artérielle systémique peut provoquer des pics inattendus du débit sanguin cérébral et de la pression intracrânienne.

Les opérations de neurochirurgie comprennent des étapes avec beaucoup de stimuli douloureux tels que l'intubation, l'insertion d'un épinglage de la tête et la craniotomie. Chez ces patients où l'autorégulation peut être altérée, il est extrêmement important de surveiller la douleur et de fournir une analgésie adéquate ainsi qu'une profondeur d'anesthésie suffisante afin de maintenir l'hémodynamique stable.

La craniotomie consiste en des étapes telles que l'épinglage de la tête afin de stabiliser la tête, faire une incision cutanée, couper l'os du crâne et retirer la dure-mère et atteindre le parenchyme cérébral. Ce processus, qui se termine par l'incision de la dure-mère, que les enquêteurs définissent comme la période peropératoire précoce, est la période pendant laquelle le stimulus le plus douloureux est observé et, par conséquent, l'augmentation du niveau d'agents vasoactifs entraîne une augmentation de fréquence cardiaque et tension artérielle. Chez 86 % des patients, il existe des douleurs d'origine somatique, impliquant éventuellement les tissus mous et les muscles péricrâniens. La douleur dans ce processus est généralement modérée à intense.

Il a été rapporté que la douleur après une craniotomie est inférieure à la douleur après une laminectomie lombaire pour une hernie discale lombaire. Cependant, il a été démontré qu'une douleur modérée à élevée peut survenir après une craniotomie, en particulier dans les 2 premières heures après l'opération, et cela est plus fréquent qu'on ne le pensait auparavant. L'augmentation de la consommation d'oxygène et de la libération de catécholamines causée par la douleur postopératoire peut prédisposer aux hématomes intracrâniens en provoquant une hyperémie cérébrale et une augmentation de la pression intracrânienne. L'infiltration anesthésique locale ou les analgésiques systémiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les opioïdes sont utilisés pour la palliation de la douleur de la craniotomie. Si le patient est conscient et ressent de la douleur après la craniotomie, une analgésie efficace doit être fournie.

L'approche analgésique de routine dans la période peropératoire et postopératoire de la craniotomie supratentorielle comprend l'utilisation systématique de paracétamol, d'opioïdes, d'un bloc nerveux du cuir chevelu avec une efficacité prouvée et d'ibuprofène intraveineux (IV), qui donne de bons résultats en réduisant les doses d'opioïdes dans les douleurs modérées à sévères . Il existe des études comparant des médicaments tels que les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la kétamine, la lidocaïne IV, la gabapentine dans la prévention de la réponse sympathique qui se produit lors de l'entrée dans le bouchon à pointes et dans la prévention de la douleur post-craniotomie et parmi ceux-ci, le bloc nerveux du cuir chevelu est accepté comme l'approche analgésique la plus efficace.

La chirurgie de craniotomie supratentorielle, qui nécessite un contrôle hémodynamique serré, nécessite des méthodes antalgiques efficaces. Dans cette étude, les chercheurs visaient à montrer l'effet du bloc nerveux du cuir chevelu et des applications d'ibuprofène IV, qui sont couramment appliqués, sur l'optimisation du processus du patient depuis l'induction jusqu'à la période postopératoire précoce. De plus, les enquêteurs examineront la comparaison des effets hémodynamiques et analgésiques du bloc nerveux du cuir chevelu et des applications d'ibuprofène IV sous la direction d'un moniteur de douleur, et leur contribution à la réduction de la consommation d'opioïdes, qui a des effets secondaires tels que nausées/vomissements postopératoires, ralentissement de la Motilité gastro-intestinale, dépression respiratoire.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle. La randomisation des patients en 3 groupes sera réalisée selon la méthode de l'enveloppe fermée. Le groupe dans lequel l'ipurofène IV a été administré a été nommé Groupe Ibuprofène (Groupe I), le groupe dans lequel le bloc nerveux du cuir chevelu a été appliqué Groupe Bloc (Groupe) et le groupe dans lequel l'ibuprofène IV et le bloc nerveux du cuir chevelu ont été appliqués ensemble a été nommé Ibuprofène + Groupe de bloc (groupe IB). Les patients inclus dans l'étude et l'anesthésiste praticien ne savent pas quel patient est inclus dans quel groupe.

Le fentanyl (1-2 μg/kg) et le propofol (2-3 mg/kg) seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie. Le rocuronium (0,6 mg/kg) sera utilisé comme relaxant musculaire. L'entretien de l'anesthésie sera fourni avec une perfusion de propofol et de rémifentanil, en maintenant l'indice bispectral (BISTM) entre 40 et 60 et l'indice de niveau de nociception (NoL) (PMD-200TM) entre 10 et 25. Les profondeurs des blocs neuromusculaires des patients seront surveillées avec le train de quatre (TOF). En tant que composants de l'analgésie multimodale, 1 g de paracétamol et 1,5 g de sulfate de magnésium seront administrés en perfusion IV à tous les patients après l'induction. Les perfusions de propofol et de rémifentanil seront arrêtées après la fin de l'intervention chirurgicale. Les patients qui ont le niveau de conscience approprié et peuvent exécuter des commandes simples seront extubés une fois que la valeur BIS est supérieure à 80 et que le pourcentage TOF est supérieur à 90.

Dans l'unité de prémédication, 800 mg d'ibuprofène dans 100 ml de solution saline normale seront administrés au groupe I et au groupe IB, et 100 ml de solution saline normale sans ibuprofène seront administrés au groupe B en perfusion IV de 30 minutes. Une fois la perfusion terminée, les patients seront amenés à la table d'opération. Une fois la surveillance terminée, l'induction sera effectuée et intubée.

Après l'intubation, un bloc nerveux du cuir chevelu avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % sera appliqué au groupe B et au groupe IB, et 20 ml de solution saline normale seront injectés dans les sites de blocage du groupe I. La stabilisation de la tête sera réalisée avec une tête à pointes 5 minutes après la fin de l'application du bloc. Les solutions salines normales contenant ou non de l'ibuprofène et les injecteurs utilisés dans le bloc seront préparés par les techniciens anesthésistes et l'anesthésiste praticien ne sera pas informé du contenu de la substance appliquée.

Si la valeur NoL dépasse 25 à tous les stades du processus chirurgical, un bolus IV de 0,5 mcg/kg de rémifentanil sera administré comme analgésique de secours.

Les caractéristiques démographiques telles que le nom, le prénom, le sexe, l'âge, le poids, les comorbidités, le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) du patient seront enregistrées dans le formulaire de collecte de données. Dans le processus peropératoire, la fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la valeur NoL, les paramètres de valeur BIS seront enregistrés avant l'intubation, après l'intubation, avant l'épinglage de la tête, après l'épinglage de la tête, avant l'incision chirurgicale, après l'incision chirurgicale, avant la craniotomie, après la craniotomie, avant l'incision de la dure-mère et après l'incision de la dure-mère.

Dans le processus peropératoire, les moments où les analgésiques de secours sont nécessaires seront enregistrés.

Le programme SPSS 11.5 sera utilisé dans l'analyse des données. La moyenne ± écart-type et la médiane (minimum-maximum) seront utilisées pour les variables quantitatives, et le nombre de patients (pourcentage) pour les variables qualitatives. Le test de Kruskal Wallis H sera utilisé pour déterminer s'il existe une différence entre les modalités d'une variable qualitative à plus de deux modalités au niveau des variables quantitatives, puisque les hypothèses de distribution normale ne sont pas fournies. Les tests exacts du chi carré et de Fisher seront utilisés lorsque la relation entre deux variables qualitatives est souhaitée. Pour examiner les différences avant-après de la même mesure, si des hypothèses de distribution normale sont fournies, le test Paired-t sera utilisé, sinon le test du signe de Wilcoxon sera utilisé. Le niveau de signification statistique sera pris égal à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie élective de craniotomie suptatentorielle
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30
  • Patient ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique aux médicaments à utiliser dans l'étude
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale et hépatique
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blocage de groupe
Groupe d'application du bloc nerveux du cuir chevelu
Nerfs du cuir chevelu bloqués par l'utilisation d'anesthésiques locaux
Expérimental: Groupe Ibuprofène
Groupe d'application d'ibuprofène intraveineux
Perfusion intraveineuse d'ibuprofène
Expérimental: Groupe Ibuprofène&Bloc
Groupe appliqué à la fois d'ibuprofène intraveineux et de bloc nerveux du cuir chevelu
Nerfs du cuir chevelu bloqués par l'utilisation d'anesthésiques locaux
Perfusion intraveineuse d'ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de niveau de nociception (NoL)
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la 3ème heure après l'opération
Dans cette étude, la différence entre les groupes dans le changement des valeurs de NoL due aux procédures appliquées dans la chirurgie de craniotomie supratentorielle sera évaluée. Les valeurs NoL sont comprises entre 0 et 100. Les valeurs supérieures à 25 indiquent que le patient ressent de la douleur et la valeur augmente à mesure que la douleur augmente.
Du début de l'opération jusqu'à la 3ème heure après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Les mesures de la fréquence cardiaque seront enregistrées pendant la chirurgie.
Dans cette étude, la différence entre les groupes dans la modification de la fréquence cardiaque due aux procédures appliquées en chirurgie de craniotomie supratentorielle sera évaluée. Il sera évalué en battement par minute.
Les mesures de la fréquence cardiaque seront enregistrées pendant la chirurgie.
Consommation d'opioïdes
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, la perfusion d'opioïdes sera démarrée et poursuivie jusqu'à la fin de l'opération et la fin de l'entretien de l'anesthésie. À la fin de la chirurgie, la quantité totale d'opioïdes consommés sera enregistrée.
Dans l'étude, la quantité d'opioïde consommée pendant la chirurgie entre les groupes sera comparée. Les quantités de rémifentanil utilisées comme opioïdes seront comparées. L'unité sera mcg.
Après l'induction de l'anesthésie, la perfusion d'opioïdes sera démarrée et poursuivie jusqu'à la fin de l'opération et la fin de l'entretien de l'anesthésie. À la fin de la chirurgie, la quantité totale d'opioïdes consommés sera enregistrée.
Échelle analogique visuelle
Délai: 1ère, 2ème et 3ème heures après la chirurgie
Les patients seront invités à évaluer leur état de la douleur sur une échelle de 1 à 10 à 1, 2 et 3 heures après la fin de la chirurgie. Des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur.
1ère, 2ème et 3ème heures après la chirurgie
Tension artérielle systolique
Délai: Les mesures de la pression artérielle systolique seront enregistrées pendant la chirurgie.
Dans cette étude, la différence entre les groupes dans le changement de la pression artérielle systolique due aux procédures appliquées dans la chirurgie de craniotomie supratentorielle sera évaluée. L'unité sera mmHg.
Les mesures de la pression artérielle systolique seront enregistrées pendant la chirurgie.
Tension artérielle dystolique
Délai: Les mesures de la pression artérielle dystolique seront enregistrées pendant la chirurgie.
Dans cette étude, la différence entre les groupes dans le changement de la pression artérielle dystolique due aux procédures appliquées dans la chirurgie de craniotomie supratentorielle sera évaluée. L'unité sera mmHg.
Les mesures de la pression artérielle dystolique seront enregistrées pendant la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Estimation)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies pour atteindre les résultats seront partagées.

Délai de partage IPD

Pendant 1 an à compter de la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Les institutions académiques et les personnes qui ont contacté par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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