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선택적 천막상개두술 환자에서 Nociception Level Index(NoL)에 따른 두피신경차단과 Ibuprofen 정주 투여의 진통효과 비교

2023년 2월 28일 업데이트: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

서론: 두피 절개는 혈류역학 및 교감신경 활동의 급격한 변화를 악화시킬 수 있는 강력한 통각 자극입니다. 혈역학적 안정성의 관리는 신경마취에 필수적이며 신경외과 마취과 의사들 사이에서 어려울 수 있습니다. 신경외과 수술은 삽관, 헤드핀 삽입, 개두술 등 고통스러운 자극이 많은 단계를 포함한다. 우수한 마취 기술은 두개내 고혈압, 출혈, 긴 회복 시간과 같은 합병증의 발생을 줄임으로써 혈역학적 반응을 향상시킬 수 있습니다. 천막상 개두술의 수술 중 및 수술 후 기간에 일상적인 진통제 접근에는 파라세타몰, 아편유사제, 효과가 입증된 두피 신경 차단제 및 중등도에서 중증의 통증에서 아편유사제 용량을 줄여 좋은 결과를 제공하는 이부프로펜 정맥 주사가 포함됩니다. 엄격한 혈류역학적 조절이 필요한 천막상 개두술 수술은 효과적인 진통 방법이 필요합니다.

시험 설계: 이는 요인 그룹, 이중 맹검 연구로 구성된 전향적 무작위 통제입니다.

참가자: 이 연구는 2022년 11월부터 2023년 2월까지 앙카라 대학교 의과대학 이브니 시나 병원(Altındağ, 앙카라, 터키)에서 수행됩니다. 뇌종양으로 선택적 천막상 개두술을 받을 18세에서 65세 사이의 체질량 지수(BMI)가 30 미만인 102명의 ASA I-III 환자가 연구에 포함될 계획입니다.

중재: IV 이부로펜을 투여한 그룹을 Ibuprofen군(I군), 두피신경차단제를 도포한 군을 Block군(그룹), 이부프로펜 IV와 두피신경차단제를 함께 도포한 군을 명명하였다. 이부프로펜+블록 그룹(IB 그룹). 전투약실에서는 I군과 IB군은 생리식염수 100ml에 이부프로펜 800mg을 투여하고, B군은 이부프로펜이 없는 생리식염수 100ml를 30분간 정맥주사한다. 삽관 후 B군과 IB군은 0.5% 부피바카인 20ml로 두피 신경 차단제를 도포하고 I군 차단 부위에는 생리식염수 20ml를 주입한다.

목적: 연구자들은 일상적으로 적용되는 두피 신경 차단 및 IV 이부프로펜 적용이 유도에서 수술 후 초기까지 환자 과정의 최적화에 미치는 영향을 보여주는 것을 목표로 했습니다. 또한 연구자들은 통증 모니터의 안내에 따라 두피 신경 차단 및 IV 이부프로펜 적용의 혈역학 및 진통 효과를 비교하고 수술 후 메스꺼움/구토, 속도 저하와 같은 부작용이 있는 오피오이드 소비 감소에 대한 기여도를 조사할 것입니다. GI 운동성, 호흡 저하.

결과: 연구의 1차 종점은 머리 고정 및 첫 수술 피부 절개 시 환자의 통각수용 수준(NoL) 지수, 심박수 및 혈압 매개변수의 변화에서 그룹 간 차이였습니다.

무작위화: 닫힌 봉투 방법을 사용하여 환자를 3개 그룹으로 무작위화합니다.

눈가림: 연구에 포함된 환자와 실습 마취의는 어떤 환자가 어떤 그룹에 포함되는지 알지 못합니다.

연구 개요

상세 설명

두피 절개는 혈류역학 및 교감신경 활동의 급격한 변화를 악화시킬 수 있는 강력한 통각 자극입니다. 혈역학적 안정성의 관리는 신경마취에 필수적이며 신경외과 마취과 의사들 사이에서 어려울 수 있습니다. 우수한 마취 기술은 두개내 고혈압, 출혈, 긴 회복 시간과 같은 합병증의 발생을 줄임으로써 혈역학적 반응을 향상시킬 수 있습니다. 안정적인 혈류역학은 수술이 용이한 분야를 제공할 뿐만 아니라 출혈, 동맥류 파열, 뇌허혈 등의 심각한 합병증을 예방합니다. 대뇌 자동 조절 장애가 있는 환자의 경우 전신 동맥 혈압이 약간만 증가해도 대뇌 혈류와 두개내압이 예기치 않게 급증할 수 있습니다.

신경외과 수술은 삽관, 헤드핀 삽입, 개두술 등 고통스러운 자극이 많은 단계를 포함한다. 자동 조절이 손상될 수 있는 이러한 환자의 경우 통증을 모니터링하고 적절한 진통제를 제공할 뿐만 아니라 혈역학을 안정적으로 유지하기 위해 충분한 마취 깊이를 제공하는 것이 매우 중요합니다.

개두술은 머리를 고정하기 위한 머리 고정, 피부 절개, 두개골 절단, 경질막 제거, 뇌 실질에 도달하는 단계로 구성됩니다. 경막 절개로 끝나는 이 과정은 연구자들이 초기 수술 중 기간으로 정의하며 가장 고통스러운 자극이 관찰되는 기간이며 따라서 혈관작용제의 증가는 심박수와 혈압. 환자의 86%에서 연조직 및 두개주위 근육을 포함하는 체성 기원의 통증이 있습니다. 이 과정에서의 통증은 일반적으로 중등도에서 중증의 통증입니다.

요추 추간판 탈출증에 대한 요추 추궁 절제술 후의 통증보다 개두술 후의 통증이 적다는 보고가 있다. 그러나 개두술 후, 특히 수술 후 처음 2시간 동안 중등도 이상의 통증이 발생할 수 있으며 이는 이전에 생각했던 것보다 더 일반적입니다. 수술 후 통증으로 인한 증가된 산소 소비 및 카테콜아민 방출은 뇌 충혈 및 증가된 두개내압을 유발하여 두개내 혈종에 걸리기 쉽게 할 수 있습니다. 개두술 통증완화에는 국소마취제 침윤 또는 비스테로이드성 소염진통제, 아편유사제 등의 전신 진통제가 사용된다. 환자가 의식이 있고 개두술 후 통증을 느끼면 효과적인 진통제가 제공되어야 합니다.

천막상 개두술의 수술 중 및 수술 후 기간의 일상적인 진통제 접근에는 파라세타몰, 오피오이드, 효과가 입증된 두피 신경 차단제 및 정맥(IV) 이부프로펜의 일상적인 사용이 포함되며, 이는 중등도에서 중증의 통증에서 오피오이드 용량을 감소시켜 좋은 결과를 나타냅니다. . 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 케타민, IV 리도카인, 가바펜틴과 같은 약물을 스파이크 캡에 들어갈 때 발생하는 교감신경 반응의 예방과 개두술 후 통증 및 이 중 두피 신경차단이 가장 효과적인 진통 방법으로 받아들여지고 있다.

엄격한 혈류역학적 조절이 필요한 천막상 개두술 수술은 효과적인 진통 방법이 필요합니다. 본 연구에서 연구자들은 일상적으로 적용되는 두피 신경 차단 및 IV 이부프로펜 적용이 유도에서 수술 후 초기까지 환자 과정의 최적화에 미치는 영향을 보여주는 것을 목표로 했습니다. 또한 연구자들은 통증 모니터의 안내에 따라 두피 신경 차단 및 IV 이부프로펜 적용의 혈역학 및 진통 효과를 비교하고 수술 후 메스꺼움/구토, 속도 저하와 같은 부작용이 있는 오피오이드 소비 감소에 대한 기여도를 조사할 것입니다. GI 운동성, 호흡 저하.

이는 전향적, 무작위 통제, 이중 맹검 연구입니다. 닫힌 봉투 방법을 사용하여 환자를 3개 그룹으로 무작위화합니다. IV 이부로펜을 투여한 군을 Ibuprofen군(I군), 두피신경차단제를 도포한 군을 Block군(군), IV 이부프로펜과 두피신경차단제를 함께 도포한 군을 Ibuprofen+ 블록 그룹(IB 그룹). 연구에 포함된 환자와 실습 마취의는 어떤 환자가 어떤 그룹에 포함되는지 알지 못합니다.

펜타닐(1-2 μg/kg)과 프로포폴(2-3 mg/kg)은 마취 유도에 사용됩니다. Rocuronium(0.6 mg/kg)은 근육 이완제로 사용됩니다. BISTM(bispectral index)을 40-60으로 유지하고 Nociception level(NoL) 지수(PMD-200TM)를 10-25로 유지하면서 프로포폴과 레미펜타닐 주입으로 마취 유지가 제공됩니다. 환자의 신경근 차단 깊이는 TOF(train-of-four)로 모니터링됩니다. 복합 진통제 성분으로 파라세타몰 1g과 황산마그네슘 1.5g을 유도 후 모든 환자에게 IV 주입으로 투여합니다. 수술이 끝나면 프로포폴과 레미펜타닐 주입을 중단합니다. 적절한 의식 수준을 갖고 간단한 명령을 수행할 수 있는 환자는 BIS 값이 80 이상이고 TOF 백분율이 90 이상인 후에 발관됩니다.

전투약실에서는 I군과 IB군은 생리식염수 100ml에 이부프로펜 800mg을 투여하고, B군은 이부프로펜이 없는 생리식염수 100ml를 30분간 정맥주사한다. 주입이 끝나면 환자는 수술대로 이동합니다. 모니터링이 완료되면 유도가 이루어지고 삽관됩니다.

삽관 후 B군과 IB군은 0.5% 부피바카인 20ml로 두피신경차단을 하고 I군은 차단부위에 생리식염수 20ml를 주입한다. 차단 적용 완료 후 5분. 이부프로펜을 포함하거나 포함하지 않는 일반 식염수와 블록에 사용되는 인젝터는 마취 기술자가 준비하며 실습 마취의는 적용된 물질의 내용물을 인식하지 못합니다.

수술 과정의 모든 단계에서 NoL 값이 25 이상으로 상승하면 구조 진통제로 0.5mcg/kg remifentanil의 IV 볼루스를 투여합니다.

환자의 이름, 성, 성별, 나이, 체중, 동반 질환, 미국마취학회(ASA) 점수와 같은 인구통계학적 특성이 데이터 수집 양식에 기록됩니다. 수술 중 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), NoL 값, BIS 값 매개변수는 삽관 전, 삽관 후, 헤드 고정 전, 헤드 고정 후, 외과적 절개 전, 외과적 절개 후, 개두술 전, 개두술 후, 경막 절개 전, 경막 절개 후.

수술 중 구조 진통제가 필요한 시간이 기록됩니다.

데이터 분석에는 SPSS 11.5 프로그램을 사용한다. 정량적 변수는 평균±표준편차 및 중앙값(최소-최대)을, 정성적 변수는 환자 수(백분율)를 사용한다. Kruskal Wallis H 검정은 정량적 변수의 범주가 2개 이상인 정성적 변수의 범주 간에 차이가 있는지 여부를 확인하는 데 사용됩니다. 이는 정규 분포의 가정이 제공되지 않기 때문입니다. 카이 제곱 및 피셔 정확 검정은 두 질적 변수 사이의 관계가 필요할 때 사용됩니다. 동일한 측정의 전후 차이를 보기 위해 정규 분포 가정이 제공되면 Paired-t 테스트가 사용되며 그렇지 않으면 Wilcoxon Sign 테스트가 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 0.05로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, 칠면조, 06100
        • 모병
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 천막상부 개두술 수술을 받음
  • 체질량 지수(BMI) 30 미만
  • ASA I-III 환자

제외 기준:

  • 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  • 심장, 신장 및 간 기능 장애가 있는 환자
  • 연구 참여를 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 블록
두피신경차단제 도포군
국소 마취제를 사용하여 차단된 두피 신경
실험적: 그룹 이부프로펜
정맥 이부프로펜 도포군
정맥 이부프로펜 주입
실험적: 그룹 이부프로펜앤블럭
이부프로펜 정맥주사와 두피신경차단제 동시 투여군
국소 마취제를 사용하여 차단된 두피 신경
정맥 이부프로펜 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통각수용 수준(NoL) 지수
기간: 수술 시작부터 수술 후 3시간까지
본 연구에서는 천막상 개두술에 적용되는 시술에 따른 NoL 값의 변화에 ​​있어서 군간 차이를 평가하고자 한다. NoL 값의 범위는 0에서 100 사이입니다. 25 이상의 값은 환자에게 통증이 있음을 나타내며 통증이 증가할수록 값이 증가합니다.
수술 시작부터 수술 후 3시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 심박수 측정은 수술 중에 기록됩니다.
본 연구에서는 천막상 개두술에 적용된 시술에 따른 심박수 변화의 그룹 간 차이를 평가하고자 한다. 분당 비트로 평가됩니다.
심박수 측정은 수술 중에 기록됩니다.
오피오이드 소비
기간: 마취 유도 후 아편유사제 주입을 시작하여 수술이 완료되고 마취 유지가 종료될 때까지 계속됩니다. 수술이 끝나면 소비된 아편유사제의 총량이 기록됩니다.
이 연구에서 그룹 간 수술 중 소비되는 오피오이드의 양을 비교할 것입니다. 오피오이드로 사용되는 레미펜타닐의 양을 비교할 것입니다. 단위는 mcg입니다.
마취 유도 후 아편유사제 주입을 시작하여 수술이 완료되고 마취 유지가 종료될 때까지 계속됩니다. 수술이 끝나면 소비된 아편유사제의 총량이 기록됩니다.
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 1, 2, 3시간
환자는 수술 종료 후 1, 2, 3시간에 통증 상태를 1에서 10까지 평가하도록 요청받습니다. 값이 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
수술 후 1, 2, 3시간
수축기 혈압
기간: 수축기 혈압 측정은 수술 중에 기록됩니다.
본 연구에서는 천막상 개두술에 적용되는 시술에 따른 수축기 혈압의 변화에 ​​있어 군간 차이를 평가하고자 한다. 단위는 mmHg입니다.
수축기 혈압 측정은 수술 중에 기록됩니다.
수축기 혈압
기간: 이완기 혈압 측정은 수술 중에 기록됩니다.
본 연구에서는 천막상 개두술에 적용되는 시술에 따른 수축기 혈압의 변화에 ​​있어 군간 차이를 평가하고자 한다. 단위는 mmHg입니다.
이완기 혈압 측정은 수술 중에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Başak Ceyda Meço, Ankara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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