Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av de smärtstillande effekterna av hårbottens nervblockering och intravenösa ibuprofentillämpningar under vägledning av Nociception Level Index (NoL) hos patienter som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi

28 februari 2023 uppdaterad av: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Inledning: Hårbottensnitt är en kraftfull nociceptiv stimulans som kan förvärra snabba förändringar i hemodynamisk och sympatisk aktivitet. Hantering av hemodynamisk stabilitet är avgörande vid neuroanestesi och kan vara utmanande bland neurokirurgiska anestesiologer. Neurokirurgiska operationer inkluderar steg med många smärtsamma stimuli som intubation, införande av en huvudstift och kraniotomi. En bra anestesiteknik kan förbättra hemodynamiska svar genom att minska förekomsten av komplikationer som intrakraniell hypertoni, blödning och längre återhämtningstid. Rutinmässigt analgetisk tillvägagångssätt i den intraoperativa och postoperativa perioden av supratentoriell kraniotomi inkluderar rutinmässig användning av paracetamol, opioider, hårbottennervblockering med bevisad effektivitet och intravenöst ibuprofen, vilket ger goda resultat genom att minska opioiddoserna vid måttlig till svår smärta. Supratentoriell kraniotomikirurgi, som kräver tät hemodynamisk kontroll, kräver effektiva smärtstillande metoder.

Försöksdesign: Det är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, bestående av faktorgrupper, dubbelblind studie.

Deltagare: Denna studie kommer att genomföras vid Ankara University Faculty of Medicine İbni Sina Hospital (Altındağ, Ankara, Turkiet) mellan november 2022 och februari 2023. Etthundratvå ASA I-III-patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) under 30, mellan 18 och 65 år, som kommer att genomgå elektiv supratentoriell kraniotomi på grund av en hjärntumör, planeras att ingå i studien.

Interventioner: Gruppen i vilken IV ipurofen administrerades hette Ibuprofen Group (Grupp I), gruppen där hårbottennervblockering applicerades Block Group (Group) och gruppen där IV ibuprofen och hårbottennervblock applicerades tillsammans namngavs Ibuprofen+Block Group (IB Group). I premedicineringsenheten kommer 800 mg ibuprofen i 100 ml normal koksaltlösning att administreras till grupp I och grupp IB, och 100 ml normal koksaltlösning utan ibuprofen kommer att administreras till grupp B som en 30-minuters IV-infusion. Efter intubation kommer ett nervblock i hårbotten med 20 ml 0,5 % bupivakain att appliceras på grupp B och grupp IB, och 20 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras på blockställena i grupp I.

Mål: Utredarna syftade till att visa effekten av applikationer med nervblockad i hårbotten och IV ibuprofen, som används rutinmässigt, på optimeringen av patientens process från induktion till den tidiga postoperativa perioden. Dessutom kommer utredarna att undersöka jämförelsen av hemodynamiska och smärtstillande effekter av hårbottens nervblockering och IV ibuprofenapplikationer under ledning av smärtmonitor, och deras bidrag till att minska opioidkonsumtionen, vilket har biverkningar som postoperativt illamående/kräkningar, bromsning av GI-motilitet, andningsdepression.

Resultat: Studiens primära effektmått var skillnaderna mellan grupperna i förändringarna i patienternas nociceptionsnivå (NoL) index, hjärtfrekvens och blodtrycksparametrar vid tidpunkten för head-pinning och det första kirurgiska hudsnittet.

Randomisering: Randomisering av patienterna i 3 grupper kommer att utföras med den slutna kuvertmetoden.

Blindning: Patienterna som ingår i studien och den praktiserande narkosläkaren vet inte vilken patient som ingår i vilken grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Snit i hårbotten är en kraftfull nociceptiv stimulans som kan förvärra snabba förändringar i hemodynamisk och sympatisk aktivitet. Hantering av hemodynamisk stabilitet är avgörande vid neuroanestesi och kan vara utmanande bland neurokirurgiska anestesiologer. En bra anestesiteknik kan förbättra hemodynamiska svar genom att minska förekomsten av komplikationer som intrakraniell hypertoni, blödning och längre återhämtningstid. Den stabila hemodynamiken ger inte bara ett kirurgiskt område som är lätt att utföra, utan förhindrar också allvarliga komplikationer som blödning, aneurysmruptur och cerebral ischemi. Hos patienter med nedsatt cerebral autoreglering kan även en liten ökning av systemiskt arteriellt blodtryck orsaka oväntade toppar i cerebralt blodflöde och intrakraniellt tryck.

Neurokirurgiska operationer inkluderar steg med många smärtsamma stimuli som intubation, införande av en huvudstift och kraniotomi. Hos dessa patienter där autoregleringen kan vara försämrad är det extremt viktigt att övervaka smärtan och ge adekvat analgesi samt ge tillräckligt djup av anestesi för att hålla hemodynamiken stabil.

Kraniotomi består av stegen som att fästa huvudet för att stabilisera huvudet, göra ett hudsnitt, skära av skallbenet och ta bort dura-matern och nå hjärnans parenkym. Denna process, som slutar med dura-mater-snittet, som utredarna definierar som den tidiga intraoperativa perioden, är den tidsperiod under vilken den mest smärtsamma stimulansen observeras, och följaktligen orsakar ökningen av nivån av vasoaktiva medel en ökning av hjärtfrekvens och blodtryck. Hos 86 % av patienterna finns smärta av somatiskt ursprung, möjligen involverad i mjukvävnad och perikraniella muskler. Smärta i denna process är vanligtvis måttlig till svår smärta.

Det har rapporterats att smärtan efter kraniotomi är mindre än smärtan efter lumbal laminektomi för lumbal diskbråck. Det har dock visat sig att måttlig till hög smärta kan uppstå efter kraniotomi, särskilt under de första 2 timmarna postoperativt, och detta är vanligare än man tidigare trott. Ökad syreförbrukning och katekolaminfrisättning orsakad av postoperativ smärta kan predisponera för intrakraniella hematom genom att orsaka hyperemi i hjärnan och ökat intrakraniellt tryck. Lokalbedövande infiltration eller systemiska analgetika såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider används för att lindra kraniotomismärta. Om patienten är vid medvetande och känner smärta efter kraniotomi bör effektiv analgesi ges.

Rutinmässigt analgetisk tillvägagångssätt i den intraoperativa och postoperativa perioden av supratentoriell kraniotomi inkluderar rutinmässig användning av paracetamol, opioider, hårbottens nervblockad med bevisad effektivitet och intravenös (IV) ibuprofen, vilket ger goda resultat genom att minska opioiddoserna vid måttlig till svår smärta . Det finns studier som jämför läkemedel som opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ketamin, IV lidokain, gabapentin för att förebygga det sympatiska svaret som uppstår när man går in i den spetsiga hatten och för att förebygga smärta efter kraniotomi och bland dessa accepteras nervblockad i hårbotten som den mest effektiva analgetiska metoden.

Supratentoriell kraniotomikirurgi, som kräver tät hemodynamisk kontroll, kräver effektiva smärtstillande metoder. I denna studie syftade utredarna till att visa effekten av applikationer av hårbottennervblockering och IV ibuprofen, som används rutinmässigt, på optimeringen av patientens process från induktion till den tidiga postoperativa perioden. Dessutom kommer utredarna att undersöka jämförelsen av hemodynamiska och smärtstillande effekter av hårbottens nervblockering och IV ibuprofenapplikationer under ledning av smärtmonitor, och deras bidrag till att minska opioidkonsumtionen, vilket har biverkningar som postoperativt illamående/kräkningar, bromsning av GI-motilitet, andningsdepression.

Det är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie. Randomisering av patienterna i 3 grupper kommer att utföras med den slutna kuvertmetoden. Gruppen i vilken IV ipurofen administrerades hette Ibuprofen Group (Grupp I), gruppen i vilken hårbottennervblockering applicerades Block Group (Group), och gruppen där IV ibuprofen och hårbottennervblockering applicerades tillsammans hette Ibuprofen+ Block Group (IB Group). Patienterna som ingår i studien och den praktiserande narkosläkaren vet inte vilken patient som ingår i vilken grupp.

Fentanyl (1-2 μg/kg) och propofol (2-3 mg/kg) kommer att användas för induktion av anestesi. Rocuronium (0,6 mg/kg) kommer att användas som ett muskelavslappnande medel. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med propofol och remifentanil infusion, vilket håller det bispektrala indexet (BISTM) mellan 40-60 och nociceptionsnivån (NoL) index (PMD-200TM) mellan 10-25. Patienternas neuromuskulära blockdjup kommer att övervakas med tåg av fyra (TOF). Som komponenter i multimodal analgesi kommer 1 g paracetamol och 1,5 g magnesiumsulfat att administreras som IV-infusion till alla patienter efter induktion. Infusioner av propofol och remifentanil kommer att avbrytas efter det kirurgiska ingreppet. Patienter som har lämplig medvetandenivå och kan utföra enkla kommandon kommer att extuberas efter att BIS-värdet är över 80 och TOF-procenten är över 90.

I premedicineringsenheten kommer 800 mg ibuprofen i 100 ml normal koksaltlösning att administreras till grupp I och grupp IB, och 100 ml normal koksaltlösning utan ibuprofen kommer att administreras till grupp B som en 30-minuters IV-infusion. Efter att infusionen är över kommer patienterna att föras till operationsbordet. Efter att övervakningen är klar kommer induktion att göras och intuberas.

Efter intubation kommer ett nervblock i hårbotten med 20 ml 0,5 % bupivakain att appliceras på grupp B och grupp IB, och 20 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras på blockeringsställena i grupp I. Huvudstabilisering kommer att uppnås med ett spikhuvud 5 minuter efter att blockansökan är klar. Normala koksaltlösningar som innehåller eller inte innehåller ibuprofen och de injektorer som används i blocket kommer att beredas av anestesitekniker och den praktiserande narkosläkaren kommer att hållas omedveten om innehållet i den applicerade substansen.

Om NoL-värdet stiger över 25 i alla stadier av den kirurgiska processen, kommer en IV-bolus på 0,5 mcg/kg remifentanil att administreras som ett räddningsanalgetikum.

Demografiska egenskaper såsom patientens namn, efternamn, kön, ålder, vikt, komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng kommer att registreras i datainsamlingsformuläret. I den intraoperativa processen kommer hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), NoL-värde, BIS-värde parametrar att registreras före intubation, efter intubation, före head-pinning, efter head-pinning, före kirurgiskt snitt, efter kirurgiskt snitt, före kraniotomi, efter kraniotomi, före dura mater-snitt och efter dura mater-snitt.

I den intraoperativa processen kommer de tidpunkter då räddningsanalgetika behövs att registreras.

SPSS 11.5-programmet kommer att användas i analysen av data. Medel±standardavvikelse och median (minimum-maximum) kommer att användas för kvantitativa variabler, och antalet patienter (procent) för kvalitativa variabler. Kruskal Wallis H-testet kommer att användas för att fastställa om det finns en skillnad mellan kategorierna för en kvalitativ variabel med fler än två kategorier när det gäller kvantitativa variabler, eftersom antaganden om normalfördelning inte tillhandahålls. Chi-kvadrat- och Fishers exakta test kommer att användas när sambandet mellan två kvalitativa variabler önskas. För att titta på före-efter-skillnaderna för samma mätning, om normalfördelningsantaganden tillhandahålls, kommer Paired-t-testet att användas, annars kommer Wilcoxon Sign-testet att användas. Statistisk signifikansnivå tas till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv suptatentoriell kraniotomikirurgi
  • Body Mass Index (BMI) under 30
  • ASA I-III patient

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergisk reaktion mot de läkemedel som ska användas i studien
  • Patienter med hjärt-, njur- och leversvikt
  • Patienter som vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppblock
Hårbotten nervblockad applicerad grupp
Hårbottennerver blockerade med hjälp av lokalanestetika
Experimentell: Grupp Ibuprofen
Intravenös ibuprofen applicerad grupp
Intravenös infusion av ibuprofen
Experimentell: Grupp Ibuprofen&Block
Både intravenöst ibuprofen och hårbotten nervblock applicerad grupp
Hårbottennerver blockerade med hjälp av lokalanestetika
Intravenös infusion av ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nociception nivå (NoL) index
Tidsram: Från operationens början till den 3:e timmen efter operationen
I denna studie kommer skillnaden mellan grupperna i förändringen av NoL-värden på grund av de procedurer som tillämpas vid supratentoriell kraniotomi att utvärderas. NoL-värden sträcker sig mellan 0 och 100. Värden över 25 indikerar att patienten har smärta, och värdet ökar när smärtan ökar.
Från operationens början till den 3:e timmen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Pulsmätningar kommer att registreras under operationen.
I denna studie kommer skillnaden mellan grupperna i förändringen av hjärtfrekvensen på grund av de procedurer som tillämpas vid supratentoriell kraniotomi att utvärderas. Det kommer att utvärderas som slag per minut.
Pulsmätningar kommer att registreras under operationen.
Opioidkonsumtion
Tidsram: Efter induktion av anestesi kommer opioidinfusion att startas och fortsätta tills operationen är avslutad och underhållet av anestesin avslutas. I slutet av operationen kommer den totala mängden förbrukad opioid att registreras.
I studien kommer mängden opioid som konsumeras under operation mellan grupper att jämföras. Mängden remifentanil som används som opioid kommer att jämföras. Enheten kommer att vara mcg.
Efter induktion av anestesi kommer opioidinfusion att startas och fortsätta tills operationen är avslutad och underhållet av anestesin avslutas. I slutet av operationen kommer den totala mängden förbrukad opioid att registreras.
Visuell analog skala
Tidsram: 1:a, 2:a och 3:e timmen efter operationen
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtstatus på en skala från 1 till 10 vid 1, 2 och 3 timmar efter operationens slut. Högre värden tyder på mer smärta.
1:a, 2:a och 3:e timmen efter operationen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Systoliska blodtrycksmätningar kommer att registreras under operationen.
I denna studie kommer skillnaden mellan grupperna i förändring av systoliskt blodtryck på grund av de procedurer som tillämpas vid supratentoriell kraniotomi att utvärderas. Enheten kommer att vara mmHg.
Systoliska blodtrycksmätningar kommer att registreras under operationen.
Dystoliskt blodtryck
Tidsram: Dystoliska blodtrycksmätningar kommer att registreras under operationen.
I denna studie kommer skillnaden mellan grupperna i förändringen av dystoliskt blodtryck på grund av de procedurer som tillämpas vid supratentoriell kraniotomi att utvärderas. Enheten kommer att vara mmHg.
Dystoliska blodtrycksmätningar kommer att registreras under operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

5 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för att nå resultat kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

I 1 år från publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Akademiska institutioner och personer som har nått via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera