- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763836
Jämförelse av de smärtstillande effekterna av hårbottens nervblockering och intravenösa ibuprofentillämpningar under vägledning av Nociception Level Index (NoL) hos patienter som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi
Inledning: Hårbottensnitt är en kraftfull nociceptiv stimulans som kan förvärra snabba förändringar i hemodynamisk och sympatisk aktivitet. Hantering av hemodynamisk stabilitet är avgörande vid neuroanestesi och kan vara utmanande bland neurokirurgiska anestesiologer. Neurokirurgiska operationer inkluderar steg med många smärtsamma stimuli som intubation, införande av en huvudstift och kraniotomi. En bra anestesiteknik kan förbättra hemodynamiska svar genom att minska förekomsten av komplikationer som intrakraniell hypertoni, blödning och längre återhämtningstid. Rutinmässigt analgetisk tillvägagångssätt i den intraoperativa och postoperativa perioden av supratentoriell kraniotomi inkluderar rutinmässig användning av paracetamol, opioider, hårbottennervblockering med bevisad effektivitet och intravenöst ibuprofen, vilket ger goda resultat genom att minska opioiddoserna vid måttlig till svår smärta. Supratentoriell kraniotomikirurgi, som kräver tät hemodynamisk kontroll, kräver effektiva smärtstillande metoder.
Försöksdesign: Det är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, bestående av faktorgrupper, dubbelblind studie.
Deltagare: Denna studie kommer att genomföras vid Ankara University Faculty of Medicine İbni Sina Hospital (Altındağ, Ankara, Turkiet) mellan november 2022 och februari 2023. Etthundratvå ASA I-III-patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) under 30, mellan 18 och 65 år, som kommer att genomgå elektiv supratentoriell kraniotomi på grund av en hjärntumör, planeras att ingå i studien.
Interventioner: Gruppen i vilken IV ipurofen administrerades hette Ibuprofen Group (Grupp I), gruppen där hårbottennervblockering applicerades Block Group (Group) och gruppen där IV ibuprofen och hårbottennervblock applicerades tillsammans namngavs Ibuprofen+Block Group (IB Group). I premedicineringsenheten kommer 800 mg ibuprofen i 100 ml normal koksaltlösning att administreras till grupp I och grupp IB, och 100 ml normal koksaltlösning utan ibuprofen kommer att administreras till grupp B som en 30-minuters IV-infusion. Efter intubation kommer ett nervblock i hårbotten med 20 ml 0,5 % bupivakain att appliceras på grupp B och grupp IB, och 20 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras på blockställena i grupp I.
Mål: Utredarna syftade till att visa effekten av applikationer med nervblockad i hårbotten och IV ibuprofen, som används rutinmässigt, på optimeringen av patientens process från induktion till den tidiga postoperativa perioden. Dessutom kommer utredarna att undersöka jämförelsen av hemodynamiska och smärtstillande effekter av hårbottens nervblockering och IV ibuprofenapplikationer under ledning av smärtmonitor, och deras bidrag till att minska opioidkonsumtionen, vilket har biverkningar som postoperativt illamående/kräkningar, bromsning av GI-motilitet, andningsdepression.
Resultat: Studiens primära effektmått var skillnaderna mellan grupperna i förändringarna i patienternas nociceptionsnivå (NoL) index, hjärtfrekvens och blodtrycksparametrar vid tidpunkten för head-pinning och det första kirurgiska hudsnittet.
Randomisering: Randomisering av patienterna i 3 grupper kommer att utföras med den slutna kuvertmetoden.
Blindning: Patienterna som ingår i studien och den praktiserande narkosläkaren vet inte vilken patient som ingår i vilken grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Snit i hårbotten är en kraftfull nociceptiv stimulans som kan förvärra snabba förändringar i hemodynamisk och sympatisk aktivitet. Hantering av hemodynamisk stabilitet är avgörande vid neuroanestesi och kan vara utmanande bland neurokirurgiska anestesiologer. En bra anestesiteknik kan förbättra hemodynamiska svar genom att minska förekomsten av komplikationer som intrakraniell hypertoni, blödning och längre återhämtningstid. Den stabila hemodynamiken ger inte bara ett kirurgiskt område som är lätt att utföra, utan förhindrar också allvarliga komplikationer som blödning, aneurysmruptur och cerebral ischemi. Hos patienter med nedsatt cerebral autoreglering kan även en liten ökning av systemiskt arteriellt blodtryck orsaka oväntade toppar i cerebralt blodflöde och intrakraniellt tryck.
Neurokirurgiska operationer inkluderar steg med många smärtsamma stimuli som intubation, införande av en huvudstift och kraniotomi. Hos dessa patienter där autoregleringen kan vara försämrad är det extremt viktigt att övervaka smärtan och ge adekvat analgesi samt ge tillräckligt djup av anestesi för att hålla hemodynamiken stabil.
Kraniotomi består av stegen som att fästa huvudet för att stabilisera huvudet, göra ett hudsnitt, skära av skallbenet och ta bort dura-matern och nå hjärnans parenkym. Denna process, som slutar med dura-mater-snittet, som utredarna definierar som den tidiga intraoperativa perioden, är den tidsperiod under vilken den mest smärtsamma stimulansen observeras, och följaktligen orsakar ökningen av nivån av vasoaktiva medel en ökning av hjärtfrekvens och blodtryck. Hos 86 % av patienterna finns smärta av somatiskt ursprung, möjligen involverad i mjukvävnad och perikraniella muskler. Smärta i denna process är vanligtvis måttlig till svår smärta.
Det har rapporterats att smärtan efter kraniotomi är mindre än smärtan efter lumbal laminektomi för lumbal diskbråck. Det har dock visat sig att måttlig till hög smärta kan uppstå efter kraniotomi, särskilt under de första 2 timmarna postoperativt, och detta är vanligare än man tidigare trott. Ökad syreförbrukning och katekolaminfrisättning orsakad av postoperativ smärta kan predisponera för intrakraniella hematom genom att orsaka hyperemi i hjärnan och ökat intrakraniellt tryck. Lokalbedövande infiltration eller systemiska analgetika såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider används för att lindra kraniotomismärta. Om patienten är vid medvetande och känner smärta efter kraniotomi bör effektiv analgesi ges.
Rutinmässigt analgetisk tillvägagångssätt i den intraoperativa och postoperativa perioden av supratentoriell kraniotomi inkluderar rutinmässig användning av paracetamol, opioider, hårbottens nervblockad med bevisad effektivitet och intravenös (IV) ibuprofen, vilket ger goda resultat genom att minska opioiddoserna vid måttlig till svår smärta . Det finns studier som jämför läkemedel som opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ketamin, IV lidokain, gabapentin för att förebygga det sympatiska svaret som uppstår när man går in i den spetsiga hatten och för att förebygga smärta efter kraniotomi och bland dessa accepteras nervblockad i hårbotten som den mest effektiva analgetiska metoden.
Supratentoriell kraniotomikirurgi, som kräver tät hemodynamisk kontroll, kräver effektiva smärtstillande metoder. I denna studie syftade utredarna till att visa effekten av applikationer av hårbottennervblockering och IV ibuprofen, som används rutinmässigt, på optimeringen av patientens process från induktion till den tidiga postoperativa perioden. Dessutom kommer utredarna att undersöka jämförelsen av hemodynamiska och smärtstillande effekter av hårbottens nervblockering och IV ibuprofenapplikationer under ledning av smärtmonitor, och deras bidrag till att minska opioidkonsumtionen, vilket har biverkningar som postoperativt illamående/kräkningar, bromsning av GI-motilitet, andningsdepression.
Det är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie. Randomisering av patienterna i 3 grupper kommer att utföras med den slutna kuvertmetoden. Gruppen i vilken IV ipurofen administrerades hette Ibuprofen Group (Grupp I), gruppen i vilken hårbottennervblockering applicerades Block Group (Group), och gruppen där IV ibuprofen och hårbottennervblockering applicerades tillsammans hette Ibuprofen+ Block Group (IB Group). Patienterna som ingår i studien och den praktiserande narkosläkaren vet inte vilken patient som ingår i vilken grupp.
Fentanyl (1-2 μg/kg) och propofol (2-3 mg/kg) kommer att användas för induktion av anestesi. Rocuronium (0,6 mg/kg) kommer att användas som ett muskelavslappnande medel. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med propofol och remifentanil infusion, vilket håller det bispektrala indexet (BISTM) mellan 40-60 och nociceptionsnivån (NoL) index (PMD-200TM) mellan 10-25. Patienternas neuromuskulära blockdjup kommer att övervakas med tåg av fyra (TOF). Som komponenter i multimodal analgesi kommer 1 g paracetamol och 1,5 g magnesiumsulfat att administreras som IV-infusion till alla patienter efter induktion. Infusioner av propofol och remifentanil kommer att avbrytas efter det kirurgiska ingreppet. Patienter som har lämplig medvetandenivå och kan utföra enkla kommandon kommer att extuberas efter att BIS-värdet är över 80 och TOF-procenten är över 90.
I premedicineringsenheten kommer 800 mg ibuprofen i 100 ml normal koksaltlösning att administreras till grupp I och grupp IB, och 100 ml normal koksaltlösning utan ibuprofen kommer att administreras till grupp B som en 30-minuters IV-infusion. Efter att infusionen är över kommer patienterna att föras till operationsbordet. Efter att övervakningen är klar kommer induktion att göras och intuberas.
Efter intubation kommer ett nervblock i hårbotten med 20 ml 0,5 % bupivakain att appliceras på grupp B och grupp IB, och 20 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras på blockeringsställena i grupp I. Huvudstabilisering kommer att uppnås med ett spikhuvud 5 minuter efter att blockansökan är klar. Normala koksaltlösningar som innehåller eller inte innehåller ibuprofen och de injektorer som används i blocket kommer att beredas av anestesitekniker och den praktiserande narkosläkaren kommer att hållas omedveten om innehållet i den applicerade substansen.
Om NoL-värdet stiger över 25 i alla stadier av den kirurgiska processen, kommer en IV-bolus på 0,5 mcg/kg remifentanil att administreras som ett räddningsanalgetikum.
Demografiska egenskaper såsom patientens namn, efternamn, kön, ålder, vikt, komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng kommer att registreras i datainsamlingsformuläret. I den intraoperativa processen kommer hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), NoL-värde, BIS-värde parametrar att registreras före intubation, efter intubation, före head-pinning, efter head-pinning, före kirurgiskt snitt, efter kirurgiskt snitt, före kraniotomi, efter kraniotomi, före dura mater-snitt och efter dura mater-snitt.
I den intraoperativa processen kommer de tidpunkter då räddningsanalgetika behövs att registreras.
SPSS 11.5-programmet kommer att användas i analysen av data. Medel±standardavvikelse och median (minimum-maximum) kommer att användas för kvantitativa variabler, och antalet patienter (procent) för kvalitativa variabler. Kruskal Wallis H-testet kommer att användas för att fastställa om det finns en skillnad mellan kategorierna för en kvalitativ variabel med fler än två kategorier när det gäller kvantitativa variabler, eftersom antaganden om normalfördelning inte tillhandahålls. Chi-kvadrat- och Fishers exakta test kommer att användas när sambandet mellan två kvalitativa variabler önskas. För att titta på före-efter-skillnaderna för samma mätning, om normalfördelningsantaganden tillhandahålls, kommer Paired-t-testet att användas, annars kommer Wilcoxon Sign-testet att användas. Statistisk signifikansnivå tas till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmet C Ceran
- Telefonnummer: +905310805423
- E-post: ahmetcemceran38@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Başak Ceyda Meço
- Telefonnummer: +905324179911
- E-post: basakceyda@hotmail.com
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Ankara University Fakulty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmet C Ceran
- Telefonnummer: +905310805423
- E-post: ahmetcemceran38@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv suptatentoriell kraniotomikirurgi
- Body Mass Index (BMI) under 30
- ASA I-III patient
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allergisk reaktion mot de läkemedel som ska användas i studien
- Patienter med hjärt-, njur- och leversvikt
- Patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppblock
Hårbotten nervblockad applicerad grupp
|
Hårbottennerver blockerade med hjälp av lokalanestetika
|
|
Experimentell: Grupp Ibuprofen
Intravenös ibuprofen applicerad grupp
|
Intravenös infusion av ibuprofen
|
|
Experimentell: Grupp Ibuprofen&Block
Både intravenöst ibuprofen och hårbotten nervblock applicerad grupp
|
Hårbottennerver blockerade med hjälp av lokalanestetika
Intravenös infusion av ibuprofen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nociception nivå (NoL) index
Tidsram: Från operationens början till den 3:e timmen efter operationen
|
I denna studie kommer skillnaden mellan grupperna i förändringen av NoL-värden på grund av de procedurer som tillämpas vid supratentoriell kraniotomi att utvärderas.
NoL-värden sträcker sig mellan 0 och 100.
Värden över 25 indikerar att patienten har smärta, och värdet ökar när smärtan ökar.
|
Från operationens början till den 3:e timmen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Pulsmätningar kommer att registreras under operationen.
|
I denna studie kommer skillnaden mellan grupperna i förändringen av hjärtfrekvensen på grund av de procedurer som tillämpas vid supratentoriell kraniotomi att utvärderas.
Det kommer att utvärderas som slag per minut.
|
Pulsmätningar kommer att registreras under operationen.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Efter induktion av anestesi kommer opioidinfusion att startas och fortsätta tills operationen är avslutad och underhållet av anestesin avslutas. I slutet av operationen kommer den totala mängden förbrukad opioid att registreras.
|
I studien kommer mängden opioid som konsumeras under operation mellan grupper att jämföras.
Mängden remifentanil som används som opioid kommer att jämföras.
Enheten kommer att vara mcg.
|
Efter induktion av anestesi kommer opioidinfusion att startas och fortsätta tills operationen är avslutad och underhållet av anestesin avslutas. I slutet av operationen kommer den totala mängden förbrukad opioid att registreras.
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1:a, 2:a och 3:e timmen efter operationen
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtstatus på en skala från 1 till 10 vid 1, 2 och 3 timmar efter operationens slut.
Högre värden tyder på mer smärta.
|
1:a, 2:a och 3:e timmen efter operationen
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Systoliska blodtrycksmätningar kommer att registreras under operationen.
|
I denna studie kommer skillnaden mellan grupperna i förändring av systoliskt blodtryck på grund av de procedurer som tillämpas vid supratentoriell kraniotomi att utvärderas.
Enheten kommer att vara mmHg.
|
Systoliska blodtrycksmätningar kommer att registreras under operationen.
|
|
Dystoliskt blodtryck
Tidsram: Dystoliska blodtrycksmätningar kommer att registreras under operationen.
|
I denna studie kommer skillnaden mellan grupperna i förändringen av dystoliskt blodtryck på grund av de procedurer som tillämpas vid supratentoriell kraniotomi att utvärderas.
Enheten kommer att vara mmHg.
|
Dystoliska blodtrycksmätningar kommer att registreras under operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Başak Ceyda Meço, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- LASSEN NA. Cerebral blood flow and oxygen consumption in man. Physiol Rev. 1959 Apr;39(2):183-238. doi: 10.1152/physrev.1959.39.2.183. No abstract available.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Nemergut EC, Durieux ME, Missaghi NB, Himmelseher S. Pain management after craniotomy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Dec;21(4):557-73. doi: 10.1016/j.bpa.2007.06.005.
- Chen Y, Ni J, Li X, Zhou J, Chen G. Scalp block for postoperative pain after craniotomy: A meta-analysis of randomized control trials. Front Surg. 2022 Sep 26;9:1018511. doi: 10.3389/fsurg.2022.1018511. eCollection 2022.
- Ban VS, Bhoja R, McDonagh DL. Multimodal analgesia for craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):592-599. doi: 10.1097/ACO.0000000000000766.
- Vahabi S, Nadri S, Izadi F. The effects of gabapentin on severity of post spinal anesthesia headache. Pak J Pharm Sci. 2014 Sep;27(5):1203-7.
- Vahabi S, Rafieian Y, Abbas Zadeh A. The Effects of Intraoperative Esmolol Infusion on the Postoperative Pain and Hemodynamic Stability after Rhinoplasty. J Invest Surg. 2018 Apr;31(2):82-88. doi: 10.1080/08941939.2016.1278288. Epub 2017 Apr 4.
- Hillman DR, Rung GW, Thompson WR, Davis NJ. The effect of bupivacaine scalp infiltration on the hemodynamic response to craniotomy under general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1001-3. doi: 10.1097/00000542-198712000-00026. No abstract available.
- Shiau JM, Chen TY, Tseng CC, Chang PJ, Tsai YC, Chang CL, Lee CG. Combination of bupivacaine scalp circuit infiltration with general anesthesia to control the hemodynamic response in craniotomy patients. Acta Anaesthesiol Sin. 1998 Dec;36(4):215-20.
- Olsen KS, Pedersen CB, Madsen JB, Ravn LI, Schifter S. Vasoactive modulators during and after craniotomy: relation to postoperative hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jul;14(3):171-9. doi: 10.1097/00008506-200207000-00001.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Haldar R, Kaushal A, Gupta D, Srivastava S, Singh PK. Pain following craniotomy: reassessment of the available options. Biomed Res Int. 2015;2015:509164. doi: 10.1155/2015/509164. Epub 2015 Oct 1.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Suboptimal pain treatment after craniotomy. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):A4569.
- Skutuliene J, Banevicius G, Bilskiene D, Macas A. The effect of scalp block or local wound infiltration versus systemic analgesia on post-craniotomy pain relief. Acta Neurochir (Wien). 2022 May;164(5):1375-1379. doi: 10.1007/s00701-021-04886-0. Epub 2021 Jun 28.
- Graham AC, Reid MM, Andrews PJ. Perception of pain experienced and adequacy of analgesia following elective craniotomy. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):814-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01046.x. No abstract available.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- AU-AUFM-MECO.CERAN.ERKOC-23001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .