Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego blokady nerwu skóry głowy i podania dożylnego ibuprofenu pod kontrolą wskaźnika poziomu nocycepcji (NoL) u pacjentów poddawanych elektywnej kraniotomii nadnamiotowej

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Wprowadzenie: Nacięcie skóry głowy jest silnym bodźcem nocyceptywnym, który może nasilać gwałtowne zmiany aktywności hemodynamicznej i współczulnej. Zarządzanie stabilnością hemodynamiczną ma zasadnicze znaczenie w neuroanestezji i może stanowić wyzwanie dla anestezjologów neurochirurgii. Operacje neurochirurgiczne obejmują etapy z wieloma bodźcami bolesnymi, takimi jak intubacja, wszczepienie szpilki głową i kraniotomia. Dobra technika znieczulenia może poprawić reakcje hemodynamiczne poprzez zmniejszenie częstości występowania powikłań, takich jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwawienia i dłuższy czas rekonwalescencji. Rutynowe postępowanie przeciwbólowe w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym kraniotomii nadnamiotowej obejmuje rutynowe stosowanie paracetamolu, opioidów, blokady nerwu czaszkowego o udowodnionej skuteczności oraz dożylnego ibuprofenu, który daje dobre efekty poprzez zmniejszenie dawek opioidów w bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Operacja kraniotomii nadnamiotowej, wymagająca ścisłej kontroli hemodynamicznej, wymaga skutecznych metod przeciwbólowych.

Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, składające się z grup czynnikowych, podwójnie ślepej próby.

Uczestnicy: Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Ankary w szpitalu İbni Sina (Altındağ, Ankara, Turcja) w okresie od listopada 2022 r. do lutego 2023 r. Do badania planuje się włączenie stu dwóch pacjentów ASA I-III z BMI poniżej 30, w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną poddani planowej kraniotomii nadnamiotowej z powodu guza mózgu.

Interwencje: Grupę, w której podano ipurofen dożylnie, nazwano Grupą Ibuprofenową (Grupa I), grupę, w której zastosowano blokadę nerwu skóry głowy (Grupa), a grupę, w której zastosowano łącznie ibuprofen dożylnie i blokadę nerwu skóry głowy, nazwano Ibuprofen+Block Group (grupa IB). W oddziale premedykacji Grupa I i Grupa IB otrzymają 800 mg ibuprofenu w 100 ml soli fizjologicznej, a Grupie B 100 ml soli fizjologicznej bez ibuprofenu w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego. Po intubacji, blokada nerwu skóry głowy z 20 ml 0,5% bupiwakainy zostanie zastosowana w grupie B i grupie IB, a 20 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w miejsca blokady w grupie I.

Cel: Celem badaczy było wykazanie wpływu rutynowo stosowanej blokady nerwów czaszkowych oraz dożylnych aplikacji ibuprofenu na optymalizację procesu pacjenta od indukcji do wczesnego okresu pooperacyjnego. Ponadto badacze zbadają porównanie efektów hemodynamicznych i przeciwbólowych blokad nerwów skóry głowy i aplikacji ibuprofenu dożylnie pod kontrolą monitora bólu oraz ich wkład w zmniejszenie spożycia opioidów, które ma skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności/wymioty, spowolnienie Ruchliwość przewodu pokarmowego, depresja oddechowa.

Wynik: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były różnice między grupami w zmianach wskaźnika poziomu nocycepcji (NoL), częstości akcji serca i parametrów ciśnienia krwi pacjentów w momencie unieruchomienia głowy i pierwszego chirurgicznego nacięcia skóry u pacjentów.

Randomizacja: Randomizacja pacjentów do 3 grup zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty.

Zaślepienie: Pacjenci włączeni do badania i praktykujący anestezjolog nie wiedzą, który pacjent jest włączony do jakiej grupy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nacięcie skóry głowy jest silnym bodźcem nocyceptywnym, który może zaostrzyć szybkie zmiany w aktywności hemodynamicznej i współczulnej. Zarządzanie stabilnością hemodynamiczną ma zasadnicze znaczenie w neuroanestezji i może stanowić wyzwanie dla anestezjologów neurochirurgii. Dobra technika znieczulenia może poprawić reakcje hemodynamiczne poprzez zmniejszenie częstości występowania powikłań, takich jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwawienia i dłuższy czas rekonwalescencji. Stabilna hemodynamika zapewnia nie tylko łatwe do wykonania pole operacyjne, ale także zapobiega poważnym powikłaniom, takim jak krwawienie, pęknięcie tętniaka czy niedokrwienie mózgu. U pacjentów z upośledzoną autoregulacją mózgową nawet niewielki wzrost ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego może spowodować nieoczekiwane skoki mózgowego przepływu krwi i ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Operacje neurochirurgiczne obejmują etapy z wieloma bodźcami bolesnymi, takimi jak intubacja, wszczepienie szpilki głową i kraniotomia. U tych pacjentów, u których autoregulacja może być zaburzona, niezwykle ważne jest monitorowanie bólu i zapewnienie odpowiedniej analgezji oraz odpowiedniej głębokości znieczulenia, aby utrzymać stabilną hemodynamikę.

Kraniotomia składa się z takich etapów jak unieruchomienie głowy w celu ustabilizowania głowy, wykonanie nacięcia skóry, przecięcie kości czaszki oraz usunięcie opony twardej i dotarcie do miąższu mózgu. Proces ten, zakończony nacięciem opony twardej, który badacze określają jako wczesny okres śródoperacyjny, jest okresem, w którym obserwuje się najbardziej bolesny bodziec, a co za tym idzie wzrost poziomu czynników wazoaktywnych powoduje wzrost tętno i ciśnienie krwi. U 86% pacjentów występuje ból pochodzenia somatycznego, prawdopodobnie obejmujący tkanki miękkie i mięśnie okołoczaszkowe. Ból w tym procesie jest na ogół bólem umiarkowanym do silnego.

Donoszono, że ból po kraniotomii jest mniejszy niż ból po laminektomii lędźwiowej z powodu przepukliny dysku lędźwiowego. Wykazano jednak, że po kraniotomii może wystąpić ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji, i jest to zjawisko częstsze niż wcześniej sądzono. Zwiększona konsumpcja tlenu i uwalnianie amin katecholowych spowodowana bólem pooperacyjnym może predysponować do krwiaków śródczaszkowych, powodując przekrwienie mózgu i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe. W celu złagodzenia bólu po kraniotomii stosuje się miejscowe znieczulenie nasiękowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidy. Jeżeli pacjent jest przytomny i odczuwa ból po kraniotomii, należy zastosować skuteczną analgezję.

Rutynowe postępowanie przeciwbólowe w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym kraniotomii nadnamiotowej obejmuje rutynowe stosowanie paracetamolu, opioidów, blokady nerwu czaszkowego o udowodnionej skuteczności oraz dożylnego (IV) ibuprofenu, co daje dobre efekty poprzez zmniejszenie dawek opioidów w bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego . Istnieją badania porównujące leki takie jak opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ketamina, lidokaina dożylna, gabapentyna w zapobieganiu reakcji współczulnej, która pojawia się po wejściu do czepka kolczastego oraz w zapobieganiu bólowi po kraniotomii i wśród nich blokada nerwów skóry głowy jest akceptowana jako najskuteczniejsza metoda przeciwbólowa.

Operacja kraniotomii nadnamiotowej, wymagająca ścisłej kontroli hemodynamicznej, wymaga skutecznych metod przeciwbólowych. W tym badaniu badacze mieli na celu wykazanie wpływu blokady nerwów skóry głowy i aplikacji ibuprofenu dożylnie, które są rutynowo stosowane, na optymalizację procesu pacjenta od indukcji do wczesnego okresu pooperacyjnego. Ponadto badacze zbadają porównanie efektów hemodynamicznych i przeciwbólowych blokad nerwów skóry głowy i aplikacji ibuprofenu dożylnie pod kontrolą monitora bólu oraz ich wkład w zmniejszenie spożycia opioidów, które ma skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności/wymioty, spowolnienie Ruchliwość przewodu pokarmowego, depresja oddechowa.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Randomizacja pacjentów do 3 grup zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty. Grupa, której podawano ipurofen dożylnie, została nazwana Grupą Ibuprofenową (Grupa I), grupa, w której zastosowano blokadę nerwu skóry głowy (Grupa), a grupa, w której zastosowano łącznie ibuprofen dożylny i blokadę nerwu skóry głowy, nazwano Ibuprofen+ Grupa blokowa (grupa IB). Pacjenci włączeni do badania oraz praktykujący anestezjolog nie wiedzą, który pacjent należy do jakiej grupy.

Do indukcji znieczulenia zostanie użyty fentanyl (1-2 μg/kg) i propofol (2-3 mg/kg). Rokuronium (0,6 mg/kg) będzie stosowane jako środek zwiotczający mięśnie. Podtrzymanie znieczulenia zapewnione będzie wlewem propofolu i remifentanylu, utrzymując wskaźnik bispektralny (BISTM) w przedziale 40-60 oraz wskaźnik poziomu nocycepcji (NoL) (PMD-200TM) w przedziale 10-25. Głębokość blokady nerwowo-mięśniowej pacjentów będzie monitorowana za pomocą metody TRAIN OF 4 (TOF). Jako składniki analgezji multimodalnej, 1 g paracetamolu i 1,5 g siarczanu magnezu zostaną podane we wlewie dożylnym wszystkim pacjentom po indukcji. Wlewy propofolu i remifentanylu zostaną wstrzymane po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Pacjenci, którzy mają odpowiedni poziom świadomości i potrafią wykonywać proste polecenia, będą ekstubowani po przekroczeniu wartości BIS powyżej 80 i odsetka TOF powyżej 90.

W oddziale premedykacji Grupa I i Grupa IB otrzymają 800 mg ibuprofenu w 100 ml soli fizjologicznej, a Grupie B 100 ml soli fizjologicznej bez ibuprofenu w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego. Po zakończeniu wlewu pacjenci zostaną przewiezieni na stół operacyjny. Po zakończeniu monitorowania nastąpi indukcja i intubacja.

Po intubacji, w grupie B i grupie IB zostanie zaaplikowana blokada nerwu skóry głowy z 20 ml 0,5% bupiwakainy, aw miejsca blokady w grupie I zostanie wstrzyknięte 20 ml soli fizjologicznej. Stabilizację głowy uzyska się za pomocą nakłutej głowy 5 minut po zakończeniu aplikacji bloku. Roztwory soli fizjologicznej zawierające lub niezawierające ibuprofenu oraz iniektory stosowane w bloku będą przygotowywane przez techników anestezjologii, a praktykujący anestezjolog nie będzie świadomy zawartości aplikowanej substancji.

Jeśli wartość NoL wzrośnie powyżej 25 na wszystkich etapach procesu chirurgicznego, jako ratunkowy lek przeciwbólowy zostanie podany dożylny bolus 0,5 mcg/kg remifentanylu.

Dane demograficzne, takie jak imię, nazwisko, płeć, wiek, waga, choroby współistniejące, wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostaną zapisane w formularzu zbierania danych. W procesie śródoperacyjnym przed intubacją, po intubacji, przed przypięciem głowy, po unieruchomieniu głowy, zostaną zarejestrowane parametry tętna (HR), skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), wartości NoL, wartości BIS, przed nacięciem chirurgicznym, po nacięciu chirurgicznym, przed kraniotomią, po kraniotomii, przed nacięciem opony twardej i po nacięciu opony twardej.

W procesie śródoperacyjnym rejestrowane będą czasy, w których potrzebne są doraźne środki przeciwbólowe.

Do analizy danych wykorzystany zostanie program SPSS 11.5. Średnia ± odchylenie standardowe i mediana (minimum-maksimum) zostaną użyte dla zmiennych ilościowych, a liczba pacjentów (procent) dla zmiennych jakościowych. Test Kruskala Wallisa H posłuży do określenia, czy istnieje różnica między kategoriami zmiennej jakościowej z więcej niż dwiema kategoriami w zakresie zmiennych ilościowych, ponieważ nie podano założeń o rozkładzie normalnym. Testy dokładne chi-kwadrat i Fishera będą stosowane, gdy pożądany jest związek między dwiema zmiennymi jakościowymi. Aby przyjrzeć się różnicom przed i po tym samym pomiarze, jeśli przyjęto założenia dotyczące rozkładu normalnego, zostanie zastosowany test sparowanych t, ​​w przeciwnym razie zostanie zastosowany test znaku Wilcoxona. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową operację kraniotomii nadnamiotowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30
  • Pacjent ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci z niewydolnością serca, nerek i wątroby
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok grupowy
Grupa stosowana z blokadą nerwu skóry głowy
Zablokowanie nerwów skóry głowy za pomocą środków miejscowo znieczulających
Eksperymentalny: Grupa Ibuprofen
Grupa stosująca dożylnie ibuprofen
Dożylny wlew ibuprofenu
Eksperymentalny: Grupa Ibuprofen&Block
Grupa stosująca zarówno dożylny ibuprofen, jak i blokadę nerwów skóry głowy
Zablokowanie nerwów skóry głowy za pomocą środków miejscowo znieczulających
Dożylny wlew ibuprofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks poziomu nocycepcji (NoL).
Ramy czasowe: Od początku operacji do 3 godziny po operacji
W niniejszej pracy oceniana będzie różnica między grupami w zmianie wartości NoL pod wpływem procedur stosowanych w operacji kraniotomii nadnamiotowej. Wartości NoL mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wartości powyżej 25 wskazują, że pacjent odczuwa ból, a wartość wzrasta wraz ze wzrostem bólu.
Od początku operacji do 3 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Pomiary tętna będą rejestrowane podczas operacji.
W niniejszej pracy oceniana będzie różnica między grupami w zmianie częstości akcji serca w wyniku zabiegów stosowanych w operacji kraniotomii nadnamiotowej. Będzie to oceniane jako liczba uderzeń na minutę.
Pomiary tętna będą rejestrowane podczas operacji.
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia zostanie uruchomiony wlew opioidów, który będzie kontynuowany do zakończenia operacji i zakończenia podtrzymywania znieczulenia. Pod koniec operacji zostanie zarejestrowana całkowita ilość zużytego opioidu.
W badaniu porównana zostanie ilość opioidów spożytych podczas operacji pomiędzy grupami. Porównane zostaną ilości remifentanylu stosowanego jako opioid. Jednostką będzie mcg.
Po indukcji znieczulenia zostanie uruchomiony wlew opioidów, który będzie kontynuowany do zakończenia operacji i zakończenia podtrzymywania znieczulenia. Pod koniec operacji zostanie zarejestrowana całkowita ilość zużytego opioidu.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. godzina po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stanu bólu w skali od 1 do 10 po 1, 2 i 3 godzinach od zakończenia zabiegu. Wyższe wartości wskazują na większy ból.
1., 2. i 3. godzina po zabiegu
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Pomiary skurczowego ciśnienia krwi będą rejestrowane podczas operacji.
W niniejszej pracy oceniana będzie różnica między grupami w zmianie ciśnienia skurczowego w wyniku zabiegów stosowanych w operacji kraniotomii nadnamiotowej. Jednostką będzie mmHg.
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi będą rejestrowane podczas operacji.
Dystoliczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary ciśnienia rozkurczowego będą rejestrowane podczas operacji.
W niniejszej pracy oceniana będzie różnica między grupami w zmianie ciśnienia rozkurczowego w wyniku zabiegów stosowanych w operacji kraniotomii nadnamiotowej. Jednostką będzie mmHg.
Pomiary ciśnienia rozkurczowego będą rejestrowane podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w celu osiągnięcia wyników zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 1 rok od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instytucje akademickie i osoby, które skontaktowały się za pośrednictwem poczty elektronicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj