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Comparação dos efeitos analgésicos do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações de ibuprofeno intravenoso sob a orientação do índice de nível de nocicepção (NoL) em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial eletiva

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Introdução: A incisão do couro cabeludo é um poderoso estímulo nociceptivo que pode exacerbar mudanças rápidas na atividade hemodinâmica e simpática. O manejo da estabilidade hemodinâmica é essencial na neuroanestesia e pode ser um desafio entre os anestesiologistas da neurocirurgia. As operações de neurocirurgia incluem etapas com muitos estímulos dolorosos, como intubação, inserção de uma fixação na cabeça e craniotomia. Uma boa técnica anestésica pode melhorar as respostas hemodinâmicas, reduzindo a incidência de complicações como hipertensão intracraniana, sangramento e maior tempo de recuperação. A abordagem analgésica de rotina no intraoperatório e pós-operatório de craniotomia supratentorial inclui o uso rotineiro de paracetamol, opioides, bloqueio do nervo do couro cabeludo com eficácia comprovada e ibuprofeno endovenoso, que apresenta bons resultados ao reduzir as doses de opioides na dor moderada a intensa. A cirurgia de craniotomia supratentorial, que requer controle hemodinâmico rígido, necessita de métodos analgésicos eficazes.

Desenho do estudo: É um estudo prospectivo, randomizado, controlado, composto por grupos fatoriais, estudo duplo-cego.

Participantes: Este estudo será realizado no Hospital İbni Sina da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara (Altındağ, Ancara, Turquia) entre novembro de 2022 e fevereiro de 2023. Cento e dois pacientes ASA I-III com índice de massa corporal (IMC) abaixo de 30, com idades entre 18 e 65 anos, que serão submetidos à craniotomia supratentorial eletiva devido a um tumor cerebral, estão planejados para serem incluídos no estudo.

Intervenções: O grupo no qual o ipurofeno IV foi administrado foi denominado Grupo Ibuprofeno (Grupo I), o grupo no qual o bloqueio do nervo do couro cabeludo foi aplicado Grupo Bloqueio (Grupo) e o grupo no qual o ibuprofeno IV e o bloqueio do nervo do couro cabeludo foram aplicados juntos foi denominado Grupo Ibuprofeno+Bloqueio (Grupo IB). Na unidade de pré-medicação, 800 mg de ibuprofeno em 100 ml de solução salina normal serão administrados ao Grupo I e Grupo IB, e 100 ml de solução salina normal sem ibuprofeno serão administrados ao Grupo B como uma infusão IV de 30 minutos. Após a intubação, um bloqueio do nervo do couro cabeludo com 20 ml de bupivacaína a 0,5% será aplicado no Grupo B e no Grupo IB, e 20 ml de solução salina normal serão injetados nos locais de bloqueio no Grupo I.

Objetivo: Os pesquisadores tiveram como objetivo mostrar o efeito do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações IV de ibuprofeno, que são aplicadas rotineiramente, na otimização do processo do paciente desde a indução até o pós-operatório imediato. Além disso, os investigadores examinarão a comparação dos efeitos hemodinâmicos e analgésicos do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações IV de ibuprofeno sob a orientação do monitor de dor, e sua contribuição para a redução do consumo de opioides, que tem efeitos colaterais como náuseas/vômitos pós-operatórios, lentificação da Motilidade gastrointestinal, depressão respiratória.

Resultado: O desfecho primário do estudo foram as diferenças entre os grupos nas alterações no índice de nível de nocicepção (NoL) dos pacientes, frequência cardíaca e parâmetros de pressão arterial no momento da fixação da cabeça e da primeira incisão cirúrgica na pele.

Randomização: A randomização dos pacientes em 3 grupos será realizada pelo método de envelope fechado.

Cegamento: Os pacientes incluídos no estudo e o anestesiologista praticante não sabem qual paciente está incluído em qual grupo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incisão do couro cabeludo é um poderoso estímulo nociceptivo que pode exacerbar mudanças rápidas na atividade hemodinâmica e simpática. O manejo da estabilidade hemodinâmica é essencial na neuroanestesia e pode ser um desafio entre os anestesiologistas da neurocirurgia. Uma boa técnica anestésica pode melhorar as respostas hemodinâmicas, reduzindo a incidência de complicações como hipertensão intracraniana, sangramento e maior tempo de recuperação. A hemodinâmica estável não só proporciona um campo cirúrgico de fácil execução, mas também previne complicações graves como sangramento, ruptura de aneurisma e isquemia cerebral. Em pacientes com autorregulação cerebral prejudicada, mesmo um pequeno aumento na pressão arterial sistêmica pode causar picos inesperados no fluxo sanguíneo cerebral e na pressão intracraniana.

As operações de neurocirurgia incluem etapas com muitos estímulos dolorosos, como intubação, inserção de uma fixação na cabeça e craniotomia. Nesses pacientes em que a autorregulação pode estar prejudicada, é extremamente importante monitorar a dor e fornecer analgesia adequada, bem como fornecer profundidade suficiente da anestesia para manter a hemodinâmica estável.

A craniotomia consiste nas etapas de fixar a cabeça para estabilizar a cabeça, fazer uma incisão na pele, cortar o osso do crânio e remover a dura-máter e atingir o parênquima cerebral. Esse processo, que termina com a incisão da dura-máter, que os pesquisadores definem como intraoperatório precoce, é o período de tempo em que se observa o estímulo mais doloroso e, consequentemente, o aumento do nível de agentes vasoativos provoca um aumento da freqüência cardíaca e pressão arterial. Em 86% dos pacientes, há dor de origem somática, possivelmente envolvendo tecidos moles e músculos pericranianos. A dor neste processo é geralmente dor moderada a intensa.

Foi relatado que a dor após a craniotomia é menor do que a dor após a laminectomia lombar para hérnia de disco lombar. No entanto, foi demonstrado que dor moderada a alta pode ocorrer após a craniotomia, especialmente nas primeiras 2 horas de pós-operatório, e isso é mais comum do que se pensava. O aumento do consumo de oxigênio e a liberação de catecolaminas causados ​​pela dor pós-operatória podem predispor a hematomas intracranianos por causar hiperemia cerebral e aumento da pressão intracraniana. A infiltração de anestésico local ou analgésicos sistêmicos, como anti-inflamatórios não esteroides e opioides, são usados ​​para aliviar a dor da craniotomia. Se o paciente estiver consciente e sentir dor após a craniotomia, deve-se fornecer analgesia eficaz.

A abordagem analgésica de rotina no intraoperatório e pós-operatório de craniotomia supratentorial inclui o uso rotineiro de paracetamol, opioides, bloqueio do nervo do couro cabeludo com eficácia comprovada e ibuprofeno intravenoso (IV), que apresenta bons resultados ao reduzir as doses de opioides na dor moderada a intensa . Existem estudos que comparam drogas como opioides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), cetamina, lidocaína IV, gabapentina na prevenção da resposta simpática que ocorre ao entrar na tampa pontiaguda e na prevenção da dor pós-craniotomia e entre estes, o bloqueio do nervo do couro cabeludo é aceito como a abordagem analgésica mais eficaz.

A cirurgia de craniotomia supratentorial, que requer controle hemodinâmico rígido, necessita de métodos analgésicos eficazes. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo mostrar o efeito do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações IV de ibuprofeno, que são rotineiramente aplicadas, na otimização do processo do paciente desde a indução até o pós-operatório imediato. Além disso, os investigadores examinarão a comparação dos efeitos hemodinâmicos e analgésicos do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações IV de ibuprofeno sob a orientação do monitor de dor, e sua contribuição para a redução do consumo de opioides, que tem efeitos colaterais como náuseas/vômitos pós-operatórios, lentificação da Motilidade gastrointestinal, depressão respiratória.

É um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego. A randomização dos pacientes em 3 grupos será realizada pelo método de envelope fechado. O grupo em que foi administrado ipurofeno IV foi denominado Grupo Ibuprofeno (Grupo I), o grupo em que foi aplicado o bloqueio do nervo do couro cabeludo Grupo Bloqueio (Grupo) e o grupo em que o ibuprofeno IV e o bloqueio do nervo do couro cabeludo foram aplicados juntos foi denominado Ibuprofeno+ Grupo de Blocos (Grupo IB). Os pacientes incluídos no estudo e o anestesiologista praticante não sabem qual paciente está incluído em qual grupo.

Fentanil (1-2 μg/kg) e propofol (2-3 mg/kg) serão utilizados para a indução anestésica. Rocurônio (0,6 mg/kg) será utilizado como relaxante muscular. A manutenção da anestesia será fornecida com infusão de propofol e remifentanil, mantendo o índice bispectral (BISTM) entre 40-60 e o índice de nível de nocicepção (NoL) (PMD-200TM) entre 10-25. As profundidades dos bloqueios neuromusculares dos pacientes serão monitoradas com sequência de quatro (TOF). Como componentes da analgesia multimodal, 1 g de paracetamol e 1,5 g de sulfato de magnésio serão administrados como infusão IV a todos os pacientes após a indução. As infusões de propofol e remifentanil serão interrompidas após o término do procedimento cirúrgico. Os pacientes que apresentarem nível de consciência adequado e puderem realizar comandos simples serão extubados após o valor do BIS ficar acima de 80 e o percentual do TOF ficar acima de 90.

Na unidade de pré-medicação, 800 mg de ibuprofeno em 100 ml de solução salina normal serão administrados ao Grupo I e Grupo IB, e 100 ml de solução salina normal sem ibuprofeno serão administrados ao Grupo B como uma infusão IV de 30 minutos. Após o término da infusão, os pacientes serão levados para a mesa de operação. Após a conclusão do monitoramento, a indução será feita e intubada.

Após a intubação, um bloqueio do nervo do couro cabeludo com 20 ml de bupivacaína a 0,5% será aplicado no Grupo B e no Grupo IB, e 20 ml de solução salina normal serão injetados nos locais de bloqueio no Grupo I. A estabilização da cabeça será obtida com uma cabeça perfurada 5 minutos após a conclusão da aplicação do bloco. As soluções salinas normais contendo ou não ibuprofeno e os injetores utilizados no bloqueio serão preparados pelos técnicos de anestesia e o anestesista praticante será mantido alheio ao conteúdo da substância aplicada.

Se o valor de NoL subir acima de 25 em todas as fases do processo cirúrgico, um bolus IV de 0,5 mcg/kg de remifentanil será administrado como analgésico de resgate.

As características demográficas, como nome do paciente, sobrenome, sexo, idade, peso, comorbidades, pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão registradas no formulário de coleta de dados. No processo intraoperatório, a frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), valor NoL, parâmetros de valor BIS serão registrados antes da intubação, após a intubação, antes da fixação da cabeça, após a fixação da cabeça, antes da incisão cirúrgica, após a incisão cirúrgica, antes da craniotomia, após a craniotomia, antes da incisão da dura-máter e após a incisão da dura-máter.

No intraoperatório serão registrados os momentos em que serão necessários analgésicos de resgate.

O programa SPSS 11.5 será utilizado na análise dos dados. Média±desvio padrão e mediana (mínimo-máximo) serão utilizados para variáveis ​​quantitativas, e o número de pacientes (percentual) para variáveis ​​qualitativas. Será utilizado o teste H de Kruskal Wallis para determinar se existe diferença entre as categorias de uma variável qualitativa com mais de duas categorias em termos de variáveis ​​quantitativas, uma vez que não são fornecidas as hipóteses de distribuição normal. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão utilizados quando se deseja a relação entre duas variáveis ​​qualitativas. Para observar as diferenças antes e depois da mesma medição, se forem fornecidas suposições de distribuição normal, o teste t-pareado será usado; caso contrário, o teste do sinal de Wilcoxon será usado. O nível de significância estatística será considerado como 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia eletiva de craniotomia suptatentorial
  • Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 30
  • Paciente ASA I-III

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de reação alérgica aos medicamentos a serem utilizados no estudo
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, renal e hepática
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco de grupo
Grupo aplicado de bloqueio do nervo do couro cabeludo
Nervos do couro cabeludo bloqueados pelo uso de anestésicos locais
Experimental: Grupo Ibuprofeno
Grupo de aplicação de ibuprofeno intravenoso
Infusão intravenosa de ibuprofeno
Experimental: Grupo Ibuprofeno&Block
Grupo aplicado com ibuprofeno intravenoso e bloqueio do nervo do couro cabeludo
Nervos do couro cabeludo bloqueados pelo uso de anestésicos locais
Infusão intravenosa de ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de nível de nocicepção (NoL)
Prazo: Desde o início da operação até a 3ª hora após a operação
Neste estudo, será avaliada a diferença entre os grupos na alteração dos valores de NoL devido aos procedimentos aplicados na cirurgia de craniotomia supratentorial. Os valores de NoL variam entre 0 e 100. Valores acima de 25 indicam que o paciente tem dor, e o valor aumenta conforme a dor aumenta.
Desde o início da operação até a 3ª hora após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: As medições da frequência cardíaca serão registradas durante a cirurgia.
Neste estudo, será avaliada a diferença entre os grupos na alteração da frequência cardíaca devido aos procedimentos aplicados na cirurgia de craniotomia supratentorial. Será avaliado como batimento por minuto.
As medições da frequência cardíaca serão registradas durante a cirurgia.
Consumo de opioides
Prazo: Após a indução da anestesia, a infusão de opioides será iniciada e continuada até que a operação seja concluída e a manutenção da anestesia seja encerrada. Ao final da cirurgia, será registrada a quantidade total de opioides consumidos.
No estudo, será comparada a quantidade de opioide consumida durante a cirurgia entre os grupos. Serão comparadas as quantidades de remifentanil usadas como opioide. A unidade será mcg.
Após a indução da anestesia, a infusão de opioides será iniciada e continuada até que a operação seja concluída e a manutenção da anestesia seja encerrada. Ao final da cirurgia, será registrada a quantidade total de opioides consumidos.
Escala Visual Analógica
Prazo: 1ª, 2ª e 3ª horas após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a classificar seu estado de dor em uma escala de 1 a 10 em 1, 2 e 3 horas após o término da cirurgia. Valores mais altos indicam mais dor.
1ª, 2ª e 3ª horas após a cirurgia
Pressão arterial sistólica
Prazo: As medições da pressão arterial sistólica serão registradas durante a cirurgia.
Neste estudo, será avaliada a diferença entre os grupos na alteração da pressão arterial sistólica devido aos procedimentos aplicados na cirurgia de craniotomia supratentorial. A unidade será mmHg.
As medições da pressão arterial sistólica serão registradas durante a cirurgia.
Pressão arterial distólica
Prazo: Medições de pressão arterial distólica serão registradas durante a cirurgia.
Neste estudo, será avaliada a diferença entre os grupos na alteração da pressão arterial distólica devido aos procedimentos aplicados na cirurgia de craniotomia supratentorial. A unidade será mmHg.
Medições de pressão arterial distólica serão registradas durante a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para alcançar os resultados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por 1 ano a partir da data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Instituições acadêmicas e indivíduos que chegaram via e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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