- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763836
Comparação dos efeitos analgésicos do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações de ibuprofeno intravenoso sob a orientação do índice de nível de nocicepção (NoL) em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial eletiva
Introdução: A incisão do couro cabeludo é um poderoso estímulo nociceptivo que pode exacerbar mudanças rápidas na atividade hemodinâmica e simpática. O manejo da estabilidade hemodinâmica é essencial na neuroanestesia e pode ser um desafio entre os anestesiologistas da neurocirurgia. As operações de neurocirurgia incluem etapas com muitos estímulos dolorosos, como intubação, inserção de uma fixação na cabeça e craniotomia. Uma boa técnica anestésica pode melhorar as respostas hemodinâmicas, reduzindo a incidência de complicações como hipertensão intracraniana, sangramento e maior tempo de recuperação. A abordagem analgésica de rotina no intraoperatório e pós-operatório de craniotomia supratentorial inclui o uso rotineiro de paracetamol, opioides, bloqueio do nervo do couro cabeludo com eficácia comprovada e ibuprofeno endovenoso, que apresenta bons resultados ao reduzir as doses de opioides na dor moderada a intensa. A cirurgia de craniotomia supratentorial, que requer controle hemodinâmico rígido, necessita de métodos analgésicos eficazes.
Desenho do estudo: É um estudo prospectivo, randomizado, controlado, composto por grupos fatoriais, estudo duplo-cego.
Participantes: Este estudo será realizado no Hospital İbni Sina da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara (Altındağ, Ancara, Turquia) entre novembro de 2022 e fevereiro de 2023. Cento e dois pacientes ASA I-III com índice de massa corporal (IMC) abaixo de 30, com idades entre 18 e 65 anos, que serão submetidos à craniotomia supratentorial eletiva devido a um tumor cerebral, estão planejados para serem incluídos no estudo.
Intervenções: O grupo no qual o ipurofeno IV foi administrado foi denominado Grupo Ibuprofeno (Grupo I), o grupo no qual o bloqueio do nervo do couro cabeludo foi aplicado Grupo Bloqueio (Grupo) e o grupo no qual o ibuprofeno IV e o bloqueio do nervo do couro cabeludo foram aplicados juntos foi denominado Grupo Ibuprofeno+Bloqueio (Grupo IB). Na unidade de pré-medicação, 800 mg de ibuprofeno em 100 ml de solução salina normal serão administrados ao Grupo I e Grupo IB, e 100 ml de solução salina normal sem ibuprofeno serão administrados ao Grupo B como uma infusão IV de 30 minutos. Após a intubação, um bloqueio do nervo do couro cabeludo com 20 ml de bupivacaína a 0,5% será aplicado no Grupo B e no Grupo IB, e 20 ml de solução salina normal serão injetados nos locais de bloqueio no Grupo I.
Objetivo: Os pesquisadores tiveram como objetivo mostrar o efeito do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações IV de ibuprofeno, que são aplicadas rotineiramente, na otimização do processo do paciente desde a indução até o pós-operatório imediato. Além disso, os investigadores examinarão a comparação dos efeitos hemodinâmicos e analgésicos do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações IV de ibuprofeno sob a orientação do monitor de dor, e sua contribuição para a redução do consumo de opioides, que tem efeitos colaterais como náuseas/vômitos pós-operatórios, lentificação da Motilidade gastrointestinal, depressão respiratória.
Resultado: O desfecho primário do estudo foram as diferenças entre os grupos nas alterações no índice de nível de nocicepção (NoL) dos pacientes, frequência cardíaca e parâmetros de pressão arterial no momento da fixação da cabeça e da primeira incisão cirúrgica na pele.
Randomização: A randomização dos pacientes em 3 grupos será realizada pelo método de envelope fechado.
Cegamento: Os pacientes incluídos no estudo e o anestesiologista praticante não sabem qual paciente está incluído em qual grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incisão do couro cabeludo é um poderoso estímulo nociceptivo que pode exacerbar mudanças rápidas na atividade hemodinâmica e simpática. O manejo da estabilidade hemodinâmica é essencial na neuroanestesia e pode ser um desafio entre os anestesiologistas da neurocirurgia. Uma boa técnica anestésica pode melhorar as respostas hemodinâmicas, reduzindo a incidência de complicações como hipertensão intracraniana, sangramento e maior tempo de recuperação. A hemodinâmica estável não só proporciona um campo cirúrgico de fácil execução, mas também previne complicações graves como sangramento, ruptura de aneurisma e isquemia cerebral. Em pacientes com autorregulação cerebral prejudicada, mesmo um pequeno aumento na pressão arterial sistêmica pode causar picos inesperados no fluxo sanguíneo cerebral e na pressão intracraniana.
As operações de neurocirurgia incluem etapas com muitos estímulos dolorosos, como intubação, inserção de uma fixação na cabeça e craniotomia. Nesses pacientes em que a autorregulação pode estar prejudicada, é extremamente importante monitorar a dor e fornecer analgesia adequada, bem como fornecer profundidade suficiente da anestesia para manter a hemodinâmica estável.
A craniotomia consiste nas etapas de fixar a cabeça para estabilizar a cabeça, fazer uma incisão na pele, cortar o osso do crânio e remover a dura-máter e atingir o parênquima cerebral. Esse processo, que termina com a incisão da dura-máter, que os pesquisadores definem como intraoperatório precoce, é o período de tempo em que se observa o estímulo mais doloroso e, consequentemente, o aumento do nível de agentes vasoativos provoca um aumento da freqüência cardíaca e pressão arterial. Em 86% dos pacientes, há dor de origem somática, possivelmente envolvendo tecidos moles e músculos pericranianos. A dor neste processo é geralmente dor moderada a intensa.
Foi relatado que a dor após a craniotomia é menor do que a dor após a laminectomia lombar para hérnia de disco lombar. No entanto, foi demonstrado que dor moderada a alta pode ocorrer após a craniotomia, especialmente nas primeiras 2 horas de pós-operatório, e isso é mais comum do que se pensava. O aumento do consumo de oxigênio e a liberação de catecolaminas causados pela dor pós-operatória podem predispor a hematomas intracranianos por causar hiperemia cerebral e aumento da pressão intracraniana. A infiltração de anestésico local ou analgésicos sistêmicos, como anti-inflamatórios não esteroides e opioides, são usados para aliviar a dor da craniotomia. Se o paciente estiver consciente e sentir dor após a craniotomia, deve-se fornecer analgesia eficaz.
A abordagem analgésica de rotina no intraoperatório e pós-operatório de craniotomia supratentorial inclui o uso rotineiro de paracetamol, opioides, bloqueio do nervo do couro cabeludo com eficácia comprovada e ibuprofeno intravenoso (IV), que apresenta bons resultados ao reduzir as doses de opioides na dor moderada a intensa . Existem estudos que comparam drogas como opioides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), cetamina, lidocaína IV, gabapentina na prevenção da resposta simpática que ocorre ao entrar na tampa pontiaguda e na prevenção da dor pós-craniotomia e entre estes, o bloqueio do nervo do couro cabeludo é aceito como a abordagem analgésica mais eficaz.
A cirurgia de craniotomia supratentorial, que requer controle hemodinâmico rígido, necessita de métodos analgésicos eficazes. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo mostrar o efeito do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações IV de ibuprofeno, que são rotineiramente aplicadas, na otimização do processo do paciente desde a indução até o pós-operatório imediato. Além disso, os investigadores examinarão a comparação dos efeitos hemodinâmicos e analgésicos do bloqueio do nervo do couro cabeludo e aplicações IV de ibuprofeno sob a orientação do monitor de dor, e sua contribuição para a redução do consumo de opioides, que tem efeitos colaterais como náuseas/vômitos pós-operatórios, lentificação da Motilidade gastrointestinal, depressão respiratória.
É um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego. A randomização dos pacientes em 3 grupos será realizada pelo método de envelope fechado. O grupo em que foi administrado ipurofeno IV foi denominado Grupo Ibuprofeno (Grupo I), o grupo em que foi aplicado o bloqueio do nervo do couro cabeludo Grupo Bloqueio (Grupo) e o grupo em que o ibuprofeno IV e o bloqueio do nervo do couro cabeludo foram aplicados juntos foi denominado Ibuprofeno+ Grupo de Blocos (Grupo IB). Os pacientes incluídos no estudo e o anestesiologista praticante não sabem qual paciente está incluído em qual grupo.
Fentanil (1-2 μg/kg) e propofol (2-3 mg/kg) serão utilizados para a indução anestésica. Rocurônio (0,6 mg/kg) será utilizado como relaxante muscular. A manutenção da anestesia será fornecida com infusão de propofol e remifentanil, mantendo o índice bispectral (BISTM) entre 40-60 e o índice de nível de nocicepção (NoL) (PMD-200TM) entre 10-25. As profundidades dos bloqueios neuromusculares dos pacientes serão monitoradas com sequência de quatro (TOF). Como componentes da analgesia multimodal, 1 g de paracetamol e 1,5 g de sulfato de magnésio serão administrados como infusão IV a todos os pacientes após a indução. As infusões de propofol e remifentanil serão interrompidas após o término do procedimento cirúrgico. Os pacientes que apresentarem nível de consciência adequado e puderem realizar comandos simples serão extubados após o valor do BIS ficar acima de 80 e o percentual do TOF ficar acima de 90.
Na unidade de pré-medicação, 800 mg de ibuprofeno em 100 ml de solução salina normal serão administrados ao Grupo I e Grupo IB, e 100 ml de solução salina normal sem ibuprofeno serão administrados ao Grupo B como uma infusão IV de 30 minutos. Após o término da infusão, os pacientes serão levados para a mesa de operação. Após a conclusão do monitoramento, a indução será feita e intubada.
Após a intubação, um bloqueio do nervo do couro cabeludo com 20 ml de bupivacaína a 0,5% será aplicado no Grupo B e no Grupo IB, e 20 ml de solução salina normal serão injetados nos locais de bloqueio no Grupo I. A estabilização da cabeça será obtida com uma cabeça perfurada 5 minutos após a conclusão da aplicação do bloco. As soluções salinas normais contendo ou não ibuprofeno e os injetores utilizados no bloqueio serão preparados pelos técnicos de anestesia e o anestesista praticante será mantido alheio ao conteúdo da substância aplicada.
Se o valor de NoL subir acima de 25 em todas as fases do processo cirúrgico, um bolus IV de 0,5 mcg/kg de remifentanil será administrado como analgésico de resgate.
As características demográficas, como nome do paciente, sobrenome, sexo, idade, peso, comorbidades, pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão registradas no formulário de coleta de dados. No processo intraoperatório, a frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), valor NoL, parâmetros de valor BIS serão registrados antes da intubação, após a intubação, antes da fixação da cabeça, após a fixação da cabeça, antes da incisão cirúrgica, após a incisão cirúrgica, antes da craniotomia, após a craniotomia, antes da incisão da dura-máter e após a incisão da dura-máter.
No intraoperatório serão registrados os momentos em que serão necessários analgésicos de resgate.
O programa SPSS 11.5 será utilizado na análise dos dados. Média±desvio padrão e mediana (mínimo-máximo) serão utilizados para variáveis quantitativas, e o número de pacientes (percentual) para variáveis qualitativas. Será utilizado o teste H de Kruskal Wallis para determinar se existe diferença entre as categorias de uma variável qualitativa com mais de duas categorias em termos de variáveis quantitativas, uma vez que não são fornecidas as hipóteses de distribuição normal. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão utilizados quando se deseja a relação entre duas variáveis qualitativas. Para observar as diferenças antes e depois da mesma medição, se forem fornecidas suposições de distribuição normal, o teste t-pareado será usado; caso contrário, o teste do sinal de Wilcoxon será usado. O nível de significância estatística será considerado como 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmet C Ceran
- Número de telefone: +905310805423
- E-mail: ahmetcemceran38@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Başak Ceyda Meço
- Número de telefone: +905324179911
- E-mail: basakceyda@hotmail.com
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06100
- Recrutamento
- Ankara University Fakulty of Medicine
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Contato:
- Ahmet C Ceran
- Número de telefone: +905310805423
- E-mail: ahmetcemceran38@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia eletiva de craniotomia suptatentorial
- Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 30
- Paciente ASA I-III
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de reação alérgica aos medicamentos a serem utilizados no estudo
- Pacientes com insuficiência cardíaca, renal e hepática
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco de grupo
Grupo aplicado de bloqueio do nervo do couro cabeludo
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Nervos do couro cabeludo bloqueados pelo uso de anestésicos locais
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Experimental: Grupo Ibuprofeno
Grupo de aplicação de ibuprofeno intravenoso
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Infusão intravenosa de ibuprofeno
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Experimental: Grupo Ibuprofeno&Block
Grupo aplicado com ibuprofeno intravenoso e bloqueio do nervo do couro cabeludo
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Nervos do couro cabeludo bloqueados pelo uso de anestésicos locais
Infusão intravenosa de ibuprofeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de nível de nocicepção (NoL)
Prazo: Desde o início da operação até a 3ª hora após a operação
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Neste estudo, será avaliada a diferença entre os grupos na alteração dos valores de NoL devido aos procedimentos aplicados na cirurgia de craniotomia supratentorial.
Os valores de NoL variam entre 0 e 100.
Valores acima de 25 indicam que o paciente tem dor, e o valor aumenta conforme a dor aumenta.
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Desde o início da operação até a 3ª hora após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: As medições da frequência cardíaca serão registradas durante a cirurgia.
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Neste estudo, será avaliada a diferença entre os grupos na alteração da frequência cardíaca devido aos procedimentos aplicados na cirurgia de craniotomia supratentorial.
Será avaliado como batimento por minuto.
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As medições da frequência cardíaca serão registradas durante a cirurgia.
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Consumo de opioides
Prazo: Após a indução da anestesia, a infusão de opioides será iniciada e continuada até que a operação seja concluída e a manutenção da anestesia seja encerrada. Ao final da cirurgia, será registrada a quantidade total de opioides consumidos.
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No estudo, será comparada a quantidade de opioide consumida durante a cirurgia entre os grupos.
Serão comparadas as quantidades de remifentanil usadas como opioide.
A unidade será mcg.
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Após a indução da anestesia, a infusão de opioides será iniciada e continuada até que a operação seja concluída e a manutenção da anestesia seja encerrada. Ao final da cirurgia, será registrada a quantidade total de opioides consumidos.
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1ª, 2ª e 3ª horas após a cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a classificar seu estado de dor em uma escala de 1 a 10 em 1, 2 e 3 horas após o término da cirurgia.
Valores mais altos indicam mais dor.
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1ª, 2ª e 3ª horas após a cirurgia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: As medições da pressão arterial sistólica serão registradas durante a cirurgia.
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Neste estudo, será avaliada a diferença entre os grupos na alteração da pressão arterial sistólica devido aos procedimentos aplicados na cirurgia de craniotomia supratentorial.
A unidade será mmHg.
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As medições da pressão arterial sistólica serão registradas durante a cirurgia.
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Pressão arterial distólica
Prazo: Medições de pressão arterial distólica serão registradas durante a cirurgia.
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Neste estudo, será avaliada a diferença entre os grupos na alteração da pressão arterial distólica devido aos procedimentos aplicados na cirurgia de craniotomia supratentorial.
A unidade será mmHg.
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Medições de pressão arterial distólica serão registradas durante a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Başak Ceyda Meço, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LASSEN NA. Cerebral blood flow and oxygen consumption in man. Physiol Rev. 1959 Apr;39(2):183-238. doi: 10.1152/physrev.1959.39.2.183. No abstract available.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Nemergut EC, Durieux ME, Missaghi NB, Himmelseher S. Pain management after craniotomy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Dec;21(4):557-73. doi: 10.1016/j.bpa.2007.06.005.
- Chen Y, Ni J, Li X, Zhou J, Chen G. Scalp block for postoperative pain after craniotomy: A meta-analysis of randomized control trials. Front Surg. 2022 Sep 26;9:1018511. doi: 10.3389/fsurg.2022.1018511. eCollection 2022.
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- Vahabi S, Nadri S, Izadi F. The effects of gabapentin on severity of post spinal anesthesia headache. Pak J Pharm Sci. 2014 Sep;27(5):1203-7.
- Vahabi S, Rafieian Y, Abbas Zadeh A. The Effects of Intraoperative Esmolol Infusion on the Postoperative Pain and Hemodynamic Stability after Rhinoplasty. J Invest Surg. 2018 Apr;31(2):82-88. doi: 10.1080/08941939.2016.1278288. Epub 2017 Apr 4.
- Hillman DR, Rung GW, Thompson WR, Davis NJ. The effect of bupivacaine scalp infiltration on the hemodynamic response to craniotomy under general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1001-3. doi: 10.1097/00000542-198712000-00026. No abstract available.
- Shiau JM, Chen TY, Tseng CC, Chang PJ, Tsai YC, Chang CL, Lee CG. Combination of bupivacaine scalp circuit infiltration with general anesthesia to control the hemodynamic response in craniotomy patients. Acta Anaesthesiol Sin. 1998 Dec;36(4):215-20.
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- Haldar R, Kaushal A, Gupta D, Srivastava S, Singh PK. Pain following craniotomy: reassessment of the available options. Biomed Res Int. 2015;2015:509164. doi: 10.1155/2015/509164. Epub 2015 Oct 1.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Suboptimal pain treatment after craniotomy. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):A4569.
- Skutuliene J, Banevicius G, Bilskiene D, Macas A. The effect of scalp block or local wound infiltration versus systemic analgesia on post-craniotomy pain relief. Acta Neurochir (Wien). 2022 May;164(5):1375-1379. doi: 10.1007/s00701-021-04886-0. Epub 2021 Jun 28.
- Graham AC, Reid MM, Andrews PJ. Perception of pain experienced and adequacy of analgesia following elective craniotomy. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):814-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01046.x. No abstract available.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
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- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- AU-AUFM-MECO.CERAN.ERKOC-23001
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