Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de smertestillende virkninger af hovedbundsnerveblokering og intravenøse ibuprofenapplikationer under vejledning af Nociception Level Index (NoL) hos patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi

28. februar 2023 opdateret af: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Introduktion: Hovedbundssnit er en kraftig nociceptiv stimulus, der kan forværre hurtige ændringer i hæmodynamisk og sympatisk aktivitet. Håndtering af hæmodynamisk stabilitet er afgørende i neuro-anæstesi og kan være udfordrende blandt neurokirurgiske anæstesiologer. Neurokirurgiske operationer omfatter trin med en masse smertefulde stimuli såsom intubation, indsættelse af en hovedpinning og kraniotomi. En god anæstesiteknik kan forbedre hæmodynamiske reaktioner ved at reducere forekomsten af ​​komplikationer såsom intrakraniel hypertension, blødning og længere restitutionstid. Rutinemæssig analgetisk tilgang i den intraoperative og postoperative periode af supratentorial kraniotomi omfatter rutinemæssig brug af paracetamol, opioider, hovedbundsnerveblokering med dokumenteret effektivitet og intravenøs ibuprofen, som giver gode resultater ved at reducere opioiddoser ved moderat til svær smerte. Supratentorial kraniotomikirurgi, som kræver stram hæmodynamisk kontrol, kræver effektive analgetiske metoder.

Forsøgsdesign: Det er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, bestående af faktorielle grupper, dobbeltblindt studie.

Deltagere: Denne undersøgelse vil blive udført på Ankara University Faculty of Medicine İbni Sina Hospital (Altındağ, Ankara, Tyrkiet) mellem november 2022 og februar 2023. Et hundrede og to ASA I-III-patienter med et kropsmasseindeks (BMI) under 30, i alderen mellem 18 og 65, som vil gennemgå elektiv supratentorial kraniotomi på grund af en hjernetumor, er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Interventioner: Gruppen, hvori IV ipurofen blev administreret, blev navngivet Ibuprofen Group (Gruppe I), gruppen, hvor hovedbundsnerveblok blev påført Blokgruppe (Gruppe), og gruppen, hvor IV ibuprofen og hovedbundsnerveblok blev påført sammen, blev navngivet Ibuprofen+Block Group (IB Group). I præmedicineringsenheden vil 800 mg ibuprofen i 100 ml normalt saltvand blive administreret til gruppe I og gruppe IB, og 100 ml normalt saltvand uden ibuprofen vil blive administreret til gruppe B som en 30-minutters IV-infusion. Efter intubation påføres en hovedbundsnerveblok med 20 ml 0,5% bupivacain til gruppe B og gruppe IB, og 20 ml normalt saltvand injiceres på blokeringsstederne i gruppe I.

Formål: Efterforskerne havde til formål at vise effekten af ​​hovedbundsnerveblokering og IV ibuprofen-applikationer, som anvendes rutinemæssigt, på optimeringen af ​​patientens proces fra induktion til den tidlige postoperative periode. Derudover vil efterforskerne undersøge sammenligningen af ​​hæmodynamiske og analgetiske virkninger af hovedbundsnerveblokering og IV ibuprofen-applikationer under vejledning af smertemonitor, og deres bidrag til at reducere opioidforbruget, som har bivirkninger såsom postoperativ kvalme/opkastning, opbremsning af GI-motilitet, respirationsdepression.

Resultat: Studiets primære endepunkt var forskellene mellem grupperne i ændringerne i patienternes nociceptionsniveau (NoL) indeks, hjertefrekvens og blodtryksparametre på tidspunktet for head-pinning og det første kirurgiske hudsnit.

Randomisering: Randomisering af patienterne i 3 grupper vil blive udført ved hjælp af lukket kuvert metoden.

Blindning: Patienterne inkluderet i undersøgelsen og den praktiserende anæstesilæge ved ikke, hvilken patient der indgår i hvilken gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedbundssnit er en kraftig nociceptiv stimulus, der kan forværre hurtige ændringer i hæmodynamisk og sympatisk aktivitet. Håndtering af hæmodynamisk stabilitet er afgørende i neuro-anæstesi og kan være udfordrende blandt neurokirurgiske anæstesiologer. En god anæstesiteknik kan forbedre hæmodynamiske reaktioner ved at reducere forekomsten af ​​komplikationer såsom intrakraniel hypertension, blødning og længere restitutionstid. Den stabile hæmodynamiske giver ikke kun et kirurgisk felt, der er let at udføre, men forhindrer også alvorlige komplikationer såsom blødning, aneurismeruptur og cerebral iskæmi. Hos patienter med nedsat cerebral autoregulering kan selv en lille stigning i systemisk arterielt blodtryk forårsage uventede stigninger i cerebral blodgennemstrømning og intrakranielt tryk.

Neurokirurgiske operationer omfatter trin med en masse smertefulde stimuli såsom intubation, indsættelse af en hovedpinning og kraniotomi. Hos disse patienter, hvor autoreguleringen kan være nedsat, er det ekstremt vigtigt at overvåge smerten og sørge for tilstrækkelig analgesi samt sørge for tilstrækkelig dybde af anæstesi for at holde hæmodynamikken stabil.

Kraniotomi består af trinene, såsom at fastgøre hovedet for at stabilisere hovedet, lave et hudsnit, skære kranieknoglen og fjerne dura-mater og nå hjernens parenkym. Denne proces, som ender med dura-mater-snittet, som efterforskerne definerer som den tidlige intraoperative periode, er den periode, hvor den mest smertefulde stimulus observeres, og følgelig forårsager stigningen i niveauet af vasoaktive stoffer en stigning i puls og blodtryk. Hos 86 % af patienterne er der smerter af somatisk oprindelse, der muligvis involverer blødt væv og perikraniale muskler. Smerter i denne proces er generelt moderate til svære smerter.

Det er blevet rapporteret, at smerten efter kraniotomi er mindre end smerten efter lumbal laminektomi for lumbal diskusprolaps. Det har dog vist sig, at der kan opstå moderate til høje smerter efter kraniotomi, især i de første 2 timer postoperativt, og det er mere almindeligt end hidtil antaget. Øget iltforbrug og katekolaminfrigivelse forårsaget af postoperativ smerte kan disponere for intrakranielle hæmatomer ved at forårsage hjernehyperæmi og øget intrakranielt tryk. Lokalbedøvende infiltration eller systemiske analgetika såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider bruges til kraniotomi smertelindring. Hvis patienten er ved bevidsthed og føler smerte efter kraniotomi, bør der gives effektiv analgesi.

Rutinemæssig analgetisk tilgang i den intraoperative og postoperative periode af supratentorial kraniotomi omfatter rutinemæssig brug af paracetamol, opioider, hovedbundsnerveblokering med dokumenteret effektivitet og intravenøs (IV) ibuprofen, som giver gode resultater ved at reducere opioiddoser ved moderat til svær smerte . Der er undersøgelser, der sammenligner lægemidler såsom opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ketamin, IV lidocain, gabapentin til forebyggelse af det sympatiske respons, der opstår, når man går ind i den spidse hætte og til forebyggelse af postkraniotomi smerter og blandt disse er hovedbundsnerveblokering accepteret som den mest effektive analgetiske tilgang.

Supratentorial kraniotomikirurgi, som kræver stram hæmodynamisk kontrol, kræver effektive analgetiske metoder. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vise effekten af ​​hovedbundsnerveblokering og IV ibuprofen-applikationer, som rutinemæssigt anvendes, på optimeringen af ​​patientens proces fra induktion til den tidlige postoperative periode. Derudover vil efterforskerne undersøge sammenligningen af ​​hæmodynamiske og analgetiske virkninger af hovedbundsnerveblokering og IV ibuprofen-applikationer under vejledning af smertemonitor, og deres bidrag til at reducere opioidforbruget, som har bivirkninger såsom postoperativ kvalme/opkastning, opbremsning af GI-motilitet, respirationsdepression.

Det er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt studie. Randomisering af patienterne i 3 grupper vil blive udført ved hjælp af lukket kuvert metoden. Gruppen, hvori IV ipurofen blev administreret, hed Ibuprofen Group (Gruppe I), gruppen, hvor hovedbundens nerveblok blev påført Blokgruppe (Gruppe), og gruppen, hvor IV ibuprofen og hovedbundsnerveblok blev påført sammen, hed Ibuprofen+ Blokgruppe (IB Gruppe). De patienter, der indgår i undersøgelsen, og den praktiserende anæstesilæge ved ikke, hvilken patient, der indgår i hvilken gruppe.

Fentanyl (1-2 μg/kg) og propofol (2-3 mg/kg) vil blive brugt til anæstesi-induktion. Rocuronium (0,6 mg/kg) vil blive brugt som muskelafslappende middel. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive leveret med propofol og remifentanil-infusion, der holder det bispektrale indeks (BISTM) mellem 40-60 og nociceptionsniveauet (NoL)-indekset (PMD-200TM) mellem 10-25. Patienternes neuromuskulære blokdybde vil blive overvåget med toget af fire (TOF). Som komponenter i multimodal analgesi vil 1 g paracetamol og 1,5 g magnesiumsulfat blive administreret som IV-infusion til alle patienter efter induktion. Infusion af propofol og remifentanil vil blive standset efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Patienter, der har det passende bevidsthedsniveau og kan udføre simple kommandoer, vil blive ekstuberet, når BIS-værdien er over 80 og TOF-procenten er over 90.

I præmedicineringsenheden vil 800 mg ibuprofen i 100 ml normalt saltvand blive administreret til gruppe I og gruppe IB, og 100 ml normalt saltvand uden ibuprofen vil blive administreret til gruppe B som en 30-minutters IV-infusion. Efter infusionen er overstået, vil patienterne blive ført til operationsbordet. Efter overvågningen er afsluttet, vil der blive lavet induktion og intuberet.

Efter intubation påføres en hovedbundsnerveblok med 20 ml 0,5 % bupivacain til gruppe B og gruppe IB, og 20 ml normalt saltvand injiceres på blokeringsstederne i gruppe I. Hovedstabilisering opnås med et spidst hoved. 5 minutter efter at blokeringsansøgningen er afsluttet. Normale saltvandsopløsninger, der indeholder eller ikke indeholder ibuprofen og de injektorer, der anvendes i blokken, vil blive tilberedt af anæstesiteknikerne, og den praktiserende anæstesilæge vil blive holdt uvidende om indholdet af det påførte stof.

Hvis NoL-værdien stiger til over 25 på alle stadier af den kirurgiske proces, vil en IV-bolus på 0,5 mcg/kg remifentanil blive administreret som et rednings-analgetikum.

Demografiske karakteristika såsom patientens navn, efternavn, køn, alder, vægt, følgesygdomme, American Society of Anesthesiologists (ASA) score vil blive registreret i dataindsamlingsformularen. I den intraoperative proces vil hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), NoL værdi, BIS værdi parametre blive registreret før intubation, efter intubation, før head-pinning, efter head-pinning, før kirurgisk snit, efter kirurgisk snit, før kraniotomi, efter kraniotomi, før dura mater snit og efter dura mater snit.

I den intraoperative proces vil de tidspunkter, hvor der er behov for redningsanalgetika, blive registreret.

SPSS 11.5-programmet vil blive brugt i analysen af ​​dataene. Middel±standardafvigelse og median (minimum-maksimum) vil blive brugt for kvantitative variable, og antallet af patienter (procent) for kvalitative variable. Kruskal Wallis H-testen vil blive brugt til at bestemme, om der er forskel mellem kategorierne af en kvalitativ variabel med mere end to kategorier med hensyn til kvantitative variable, da antagelserne om normalfordeling ikke er givet. Chi-square og Fisher eksakte test vil blive brugt, når forholdet mellem to kvalitative variable er ønsket. For at se på før-efter-forskellene for den samme måling, hvis normalfordelingsantagelser er angivet, vil Paired-t-testen blive brugt, ellers vil Wilcoxon Sign-testen blive brugt. Det statistiske signifikansniveau vil blive taget til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv suptatentorial kraniotomikirurgi
  • Body Mass Index (BMI) under 30
  • ASA I-III patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergisk reaktion på de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
  • Patienter med hjerte-, nyre- og leversvigt
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppeblok
Hovedbundsnerveblok påført gruppe
Hovedbundsnerver blokeret ved brug af lokalbedøvelse
Eksperimentel: Ibuprofen gruppe
Intravenøs ibuprofen anvendt gruppe
Intravenøs ibuprofen infusion
Eksperimentel: Grup Ibuprofen&Block
Både intravenøs ibuprofen og hovedbundsnerveblok anvendt gruppe
Hovedbundsnerver blokeret ved brug af lokalbedøvelse
Intravenøs ibuprofen infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nociception niveau (NoL) indeks
Tidsramme: Fra operationens begyndelse til 3. time efter operationen
I denne undersøgelse vil forskellen mellem grupperne i ændringen af ​​NoL-værdier på grund af de procedurer, der anvendes ved supratentorial kraniotomi, blive evalueret. NoL-værdier ligger mellem 0 og 100. Værdier over 25 indikerer, at patienten har smerter, og værdien stiger, når smerten øges.
Fra operationens begyndelse til 3. time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Pulsmålinger vil blive registreret under operationen.
I denne undersøgelse vil forskellen mellem grupperne i ændring af hjertefrekvens på grund af de procedurer, der anvendes ved supratentorial kraniotomi, blive evalueret. Det vil blive vurderet som slag per minut.
Pulsmålinger vil blive registreret under operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi påbegyndes opioidinfusion og fortsættes, indtil operationen er afsluttet, og vedligeholdelsen af ​​anæstesien er afsluttet. Ved afslutningen af ​​operationen vil den samlede mængde opioid, der forbruges, blive registreret.
I undersøgelsen vil mængden af ​​opioid forbrugt under operation mellem grupper blive sammenlignet. Mængderne af remifentanil anvendt som opioid vil blive sammenlignet. Enheden vil være mcg.
Efter induktion af anæstesi påbegyndes opioidinfusion og fortsættes, indtil operationen er afsluttet, og vedligeholdelsen af ​​anæstesien er afsluttet. Ved afslutningen af ​​operationen vil den samlede mængde opioid, der forbruges, blive registreret.
Visuel analog skala
Tidsramme: 1., 2. og 3. time efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smertestatus på en skala fra 1 til 10 ved 1, 2 og 3 timer efter operationens afslutning. Højere værdier indikerer mere smerte.
1., 2. og 3. time efter operationen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Systoliske blodtryksmålinger vil blive registreret under operationen.
I denne undersøgelse vil forskellen mellem grupperne i ændringen af ​​systolisk blodtryk på grund af de procedurer, der anvendes ved supratentorial kraniotomikirurgi, blive evalueret. Enheden vil være mmHg.
Systoliske blodtryksmålinger vil blive registreret under operationen.
Dystolisk blodtryk
Tidsramme: Dystoliske blodtryksmålinger vil blive registreret under operationen.
I denne undersøgelse vil forskellen mellem grupperne i ændringen af ​​det dystoliske blodtryk som følge af de procedurer, der anvendes ved supratentorial kraniotomi, blive evalueret. Enheden vil være mmHg.
Dystoliske blodtryksmålinger vil blive registreret under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Skøn)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet for at nå resultater vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

I 1 år fra udgivelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Akademiske institutioner og enkeltpersoner, der er nået via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentorial hjernetumor

Kliniske forsøg med Hovedbundens nerveblok

Abonner