- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05763836
Сравнение обезболивающих эффектов блокады скальпового нерва и внутривенного введения ибупрофена под контролем индекса уровня ноцицепции (NoL) у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию
Введение. Разрез скальпа является мощным ноцицептивным стимулом, который может усугубить быстрые изменения гемодинамической и симпатической активности. Управление гемодинамической стабильностью имеет важное значение в нейроанестезии и может быть сложной задачей для нейрохирургов-анестезиологов. Нейрохирургические операции включают этапы с большим количеством болезненных раздражителей, таких как интубация, введение булавки для головы и трепанация черепа. Хорошая техника анестезии может улучшить гемодинамические реакции за счет снижения частоты осложнений, таких как внутричерепная гипертензия, кровотечение и более длительное время восстановления. Рутинный обезболивающий подход в интраоперационном и послеоперационном периоде супратенториальной краниотомии включает рутинное применение парацетамола, опиоидов, блокады скальпового нерва с доказанной эффективностью и внутривенного введения ибупрофена, что дает хорошие результаты за счет снижения доз опиоидов при умеренной и сильной боли. Хирургия супратенториальной краниотомии, требующая жесткого гемодинамического контроля, нуждается в эффективных методах обезболивания.
Дизайн исследования: это проспективное, рандомизированное контролируемое, состоящее из факториальных групп, двойное слепое исследование.
Участники: это исследование будет проводиться на медицинском факультете Университета Анкары в больнице Ибни Сина (Алтындаг, Анкара, Турция) в период с ноября 2022 года по февраль 2023 года. В исследование планируется включить 102 пациента с индексом массы тела (ИМТ) ниже 30 по шкале ASA I-III в возрасте от 18 до 65 лет, которым будет выполнена плановая супратенториальная трепанация черепа по поводу опухоли головного мозга.
Вмешательства: группа, в которой внутривенно вводили ипурофен, была названа «Группа ибупрофена» (группа I), группа, в которой применялась блокада скальпового нерва, была названа «Группа блокады» (группа), а группа, в которой внутривенно применялся ибупрофен и блокада скальпового нерва, была названа Ибупрофен+Блок Групп (IB Group). В отделении премедикации 800 мг ибупрофена в 100 мл физиологического раствора вводят группам I и IB, а 100 мл физиологического раствора без ибупрофена вводят в группу B в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После интубации проводится блокада скальпового нерва 20 мл 0,5% бупивакаина в группе B и группе IB, а в местах блокады в группе I вводится 20 мл физиологического раствора.
Цель: Исследователи стремились показать влияние блокады скальпового нерва и внутривенных аппликаций ибупрофена, которые обычно применяются, на оптимизацию процесса у пациента от индукции до раннего послеоперационного периода. Кроме того, исследователи изучат сравнение гемодинамических и обезболивающих эффектов блокады скальпового нерва и внутривенного введения ибупрофена под контролем монитора боли, а также их вклад в снижение потребления опиоидов, которые имеют побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота/рвота, замедление моторики ЖКТ, угнетение дыхания.
Результат. Первичной конечной точкой исследования были различия между группами в изменении индекса уровня ноцицепции (NoL) пациентов, частоты сердечных сокращений и параметров артериального давления на момент фиксации головы и первого хирургического разреза кожи.
Рандомизация: Рандомизация пациентов на 3 группы будет проводиться методом закрытых конвертов.
Ослепление: пациенты, включенные в исследование, и практикующий анестезиолог не знают, какой пациент входит в какую группу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Разрез скальпа является мощным ноцицептивным стимулом, который может усугубить быстрые изменения гемодинамической и симпатической активности. Управление гемодинамической стабильностью имеет важное значение в нейроанестезии и может быть сложной задачей для нейрохирургов-анестезиологов. Хорошая техника анестезии может улучшить гемодинамические реакции за счет снижения частоты осложнений, таких как внутричерепная гипертензия, кровотечение и более длительное время восстановления. Стабильная гемодинамика не только обеспечивает удобное операционное поле, но и предотвращает серьезные осложнения, такие как кровотечение, разрыв аневризмы, ишемию головного мозга. У пациентов с нарушением церебральной ауторегуляции даже небольшое повышение системного артериального давления может вызвать неожиданные всплески мозгового кровотока и внутричерепного давления.
Нейрохирургические операции включают этапы с большим количеством болезненных раздражителей, таких как интубация, введение булавки для головы и трепанация черепа. У этих пациентов, у которых может быть нарушена ауторегуляция, чрезвычайно важно контролировать боль и обеспечивать адекватную анальгезию, а также обеспечивать достаточную глубину анестезии для поддержания стабильной гемодинамики.
Краниотомия состоит из таких этапов, как закрепление головы булавкой для стабилизации головы, разрез кожи, рассечение кости черепа, удаление твердой мозговой оболочки и достижение паренхимы головного мозга. Этот процесс, заканчивающийся разрезом твердой мозговой оболочки, который исследователи определяют как ранний интраоперационный период, является периодом времени, в котором наблюдается наиболее болевой раздражитель, и, соответственно, повышение уровня вазоактивных веществ вызывает увеличение частота сердечных сокращений и артериальное давление. У 86% больных отмечаются боли соматического генеза, возможно с вовлечением мягких тканей и перикраниальных мышц. Боль в этом процессе, как правило, от умеренной до сильной.
Сообщалось, что боль после краниотомии меньше, чем боль после поясничной ламинэктомии по поводу грыжи поясничного диска. Однако было показано, что после краниотомии может возникать умеренная или сильная боль, особенно в первые 2 часа после операции, и это встречается чаще, чем считалось ранее. Повышенное потребление кислорода и выброс катехоламинов, вызванные послеоперационной болью, могут предрасполагать к внутричерепным гематомам, вызывая гиперемию головного мозга и повышение внутричерепного давления. Для облегчения боли при краниотомии используются инфильтрационные местные анестетики или системные анальгетики, такие как нестероидные противовоспалительные препараты и опиоиды. Если пациент находится в сознании и чувствует боль после краниотомии, следует обеспечить эффективное обезболивание.
Рутинный обезболивающий подход в интраоперационном и послеоперационном периоде супратенториальной краниотомии включает рутинное применение парацетамола, опиоидов, блокады скальпового нерва с доказанной эффективностью и внутривенного (в/в) ибупрофена, что дает хорошие результаты за счет снижения доз опиоидов при умеренной и сильной боли. . Имеются исследования, сравнивающие такие препараты, как опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кетамин, внутривенный лидокаин, габапентин в профилактике симпатического ответа, возникающего при введении шипастого колпачка, и в профилактике посттрепанационной боли и среди них блокада нерва скальпа признана наиболее эффективным обезболивающим подходом.
Хирургия супратенториальной краниотомии, требующая жесткого гемодинамического контроля, нуждается в эффективных методах обезболивания. В этом исследовании исследователи стремились показать влияние блокады скальпового нерва и внутривенных аппликаций ибупрофена, которые обычно применяются, на оптимизацию процесса у пациента от индукции до раннего послеоперационного периода. Кроме того, исследователи изучат сравнение гемодинамических и обезболивающих эффектов блокады скальпового нерва и внутривенного введения ибупрофена под контролем монитора боли, а также их вклад в снижение потребления опиоидов, которые имеют побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота/рвота, замедление моторики ЖКТ, угнетение дыхания.
Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Рандомизация пациентов на 3 группы будет проводиться методом закрытых конвертов. Группа, в которой внутривенно вводили ипурофен, была названа «Группа ибупрофена» (группа I), группа, в которой применялась блокада скальпового нерва, «Группа блокады» (группа), а группа, в которой внутривенно применялся ибупрофен и блокада скальпового нерва, была названа «Ибупрофен+». Блок-группа (IB Group). Пациенты, включенные в исследование, и практикующий анестезиолог не знают, какой пациент входит в какую группу.
Фентанил (1-2 мкг/кг) и пропофол (2-3 мг/кг) будут использоваться для индукции анестезии. В качестве миорелаксанта будет использоваться рокуроний (0,6 мг/кг). Поддержание анестезии будет обеспечиваться инфузией пропофола и ремифентанила, поддерживая биспектральный индекс (BISTM) между 40-60 и индекс уровня ноцицепции (NoL) (PMD-200TM) между 10-25. Глубина нервно-мышечного блока у пациентов будет контролироваться с помощью метода «четырехкратный поезд» (TOF). В качестве компонентов мультимодальной анальгезии 1 г парацетамола и 1,5 г сульфата магния будут вводиться внутривенно всем пациентам после индукции. Инфузии пропофола и ремифентанила прекращают после окончания хирургической процедуры. Пациенты, которые имеют соответствующий уровень сознания и могут выполнять простые команды, будут экстубированы после того, как значение BIS превысит 80, а процент TOF превысит 90.
В отделении премедикации 800 мг ибупрофена в 100 мл физиологического раствора вводят группам I и IB, а 100 мл физиологического раствора без ибупрофена вводят в группу B в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После окончания инфузии пациентов переводят на операционный стол. После завершения мониторинга будет произведена индукция и интубация.
После интубации проводится блокада нерва скальпа с помощью 20 мл 0,5% бупивакаина в группе B и группе IB, а в местах блокады в группе I будет вводиться 20 мл физиологического раствора. Стабилизация головы будет достигнута с помощью шипованной головки. 5 минут после завершения заявки на блокировку. Обычные физиологические растворы, содержащие или не содержащие ибупрофен, и инъекторы, используемые в блокаде, будут приготовлены анестезиологами, а практикующий анестезиолог не будет знать о содержании применяемого вещества.
Если значение NoL превысит 25 на всех этапах хирургического процесса, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введено внутривенно болюсно 0,5 мкг/кг ремифентанила.
Демографические характеристики пациента, такие как имя, фамилия, пол, возраст, вес, сопутствующие заболевания, оценка Американского общества анестезиологов (ASA), будут записаны в форме сбора данных. В интраоперационном процессе регистрируют показатели частоты сердечных сокращений (ЧСС), систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), значения NoL, значения BIS до интубации, после интубации, до запирания головы, после запирания головы, до хирургического разреза, после хирургического разреза, до краниотомии, после краниотомии, перед разрезом твердой мозговой оболочки и после разреза твердой мозговой оболочки.
В ходе интраоперационного процесса будет зарегистрировано время, когда необходимы спасательные анальгетики.
Для анализа данных будет использоваться программа SPSS 11.5. Среднее ± стандартное отклонение и медиана (минимум-максимум) будут использоваться для количественных переменных, а количество пациентов (в процентах) — для качественных переменных. H-критерий Крускала-Уоллиса будет использоваться для определения того, существует ли разница между категориями качественной переменной с более чем двумя категориями с точки зрения количественных переменных, поскольку предположения о нормальном распределении не предусмотрены. Хи-квадрат и точные критерии Фишера будут использоваться, когда требуется связь между двумя качественными переменными. Чтобы посмотреть на различия до и после одного и того же измерения, если предоставлены предположения о нормальном распределении, будет использоваться парный t-критерий, в противном случае будет использоваться критерий знака Уилкоксона. Уровень статистической значимости примем равным 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmet C Ceran
- Номер телефона: +905310805423
- Электронная почта: ahmetcemceran38@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Başak Ceyda Meço
- Номер телефона: +905324179911
- Электронная почта: basakceyda@hotmail.com
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Ankara University Fakulty of Medicine
-
Контакт:
- Ahmet C Ceran
- Номер телефона: +905310805423
- Электронная почта: ahmetcemceran38@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая суптатенториальная краниотомия
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 30
- Пациент ASA I-III
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергической реакцией на препараты, которые будут использоваться в исследовании.
- Пациенты с сердечной, почечной и печеночной недостаточностью
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Групповой блок
Группа применения блокады скальп-нерва
|
Нервы скальпа заблокированы с помощью местных анестетиков.
|
Экспериментальный: Группа Ибупрофен
Группа внутривенного введения ибупрофена
|
Внутривенная инфузия ибупрофена
|
Экспериментальный: Группа Ибупрофен&Блок
Группа применения как внутривенного ибупрофена, так и блокады нервов скальпа
|
Нервы скальпа заблокированы с помощью местных анестетиков.
Внутривенная инфузия ибупрофена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс уровня ноцицепции (NoL)
Временное ограничение: От начала операции до 3-го часа после операции
|
В этом исследовании будет оцениваться разница между группами в изменении значений NoL в связи с процедурами, применяемыми при хирургии супратенториальной краниотомии.
Значения NoL находятся в диапазоне от 0 до 100.
Значения выше 25 указывают на то, что у пациента есть боль, и значение увеличивается по мере усиления боли.
|
От начала операции до 3-го часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерения сердечного ритма будут записываться во время операции.
|
В этом исследовании будет оцениваться разница между группами в изменении частоты сердечных сокращений за счет процедур, применяемых при хирургии супратенториальной краниотомии.
Он будет оцениваться как количество ударов в минуту.
|
Измерения сердечного ритма будут записываться во время операции.
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: После индукции анестезии будет начата инфузия опиоидов, которая будет продолжаться до завершения операции и прекращения поддержания анестезии. В конце операции будет записано общее количество потребленных опиоидов.
|
В исследовании будет сравниваться количество опиоидов, потребляемых во время операции между группами.
Количество ремифентанила, используемого в качестве опиоида, будет сравниваться.
Единицей будет мкг.
|
После индукции анестезии будет начата инфузия опиоидов, которая будет продолжаться до завершения операции и прекращения поддержания анестезии. В конце операции будет записано общее количество потребленных опиоидов.
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 3-й час после операции
|
Пациентов попросят оценить свой болевой статус по шкале от 1 до 10 через 1, 2 и 3 часа после окончания операции.
Более высокие значения указывают на большую боль.
|
1-й, 2-й и 3-й час после операции
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции записывают измерения систолического артериального давления.
|
В этом исследовании будет оцениваться разница между группами в изменении систолического артериального давления за счет процедур, применяемых при хирургии супратенториальной краниотомии.
Единицей будет мм рт.
|
Во время операции записывают измерения систолического артериального давления.
|
Дистолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции будут регистрироваться измерения дисстолического артериального давления.
|
В этом исследовании будет оцениваться разница между группами в изменении дисстолического артериального давления за счет процедур, применяемых при хирургии супратенториальной краниотомии.
Единицей будет мм рт.
|
Во время операции будут регистрироваться измерения дисстолического артериального давления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Başak Ceyda Meço, Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LASSEN NA. Cerebral blood flow and oxygen consumption in man. Physiol Rev. 1959 Apr;39(2):183-238. doi: 10.1152/physrev.1959.39.2.183. No abstract available.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Nemergut EC, Durieux ME, Missaghi NB, Himmelseher S. Pain management after craniotomy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Dec;21(4):557-73. doi: 10.1016/j.bpa.2007.06.005.
- Chen Y, Ni J, Li X, Zhou J, Chen G. Scalp block for postoperative pain after craniotomy: A meta-analysis of randomized control trials. Front Surg. 2022 Sep 26;9:1018511. doi: 10.3389/fsurg.2022.1018511. eCollection 2022.
- Ban VS, Bhoja R, McDonagh DL. Multimodal analgesia for craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):592-599. doi: 10.1097/ACO.0000000000000766.
- Vahabi S, Nadri S, Izadi F. The effects of gabapentin on severity of post spinal anesthesia headache. Pak J Pharm Sci. 2014 Sep;27(5):1203-7.
- Vahabi S, Rafieian Y, Abbas Zadeh A. The Effects of Intraoperative Esmolol Infusion on the Postoperative Pain and Hemodynamic Stability after Rhinoplasty. J Invest Surg. 2018 Apr;31(2):82-88. doi: 10.1080/08941939.2016.1278288. Epub 2017 Apr 4.
- Hillman DR, Rung GW, Thompson WR, Davis NJ. The effect of bupivacaine scalp infiltration on the hemodynamic response to craniotomy under general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1001-3. doi: 10.1097/00000542-198712000-00026. No abstract available.
- Shiau JM, Chen TY, Tseng CC, Chang PJ, Tsai YC, Chang CL, Lee CG. Combination of bupivacaine scalp circuit infiltration with general anesthesia to control the hemodynamic response in craniotomy patients. Acta Anaesthesiol Sin. 1998 Dec;36(4):215-20.
- Olsen KS, Pedersen CB, Madsen JB, Ravn LI, Schifter S. Vasoactive modulators during and after craniotomy: relation to postoperative hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jul;14(3):171-9. doi: 10.1097/00008506-200207000-00001.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Haldar R, Kaushal A, Gupta D, Srivastava S, Singh PK. Pain following craniotomy: reassessment of the available options. Biomed Res Int. 2015;2015:509164. doi: 10.1155/2015/509164. Epub 2015 Oct 1.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Suboptimal pain treatment after craniotomy. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):A4569.
- Skutuliene J, Banevicius G, Bilskiene D, Macas A. The effect of scalp block or local wound infiltration versus systemic analgesia on post-craniotomy pain relief. Acta Neurochir (Wien). 2022 May;164(5):1375-1379. doi: 10.1007/s00701-021-04886-0. Epub 2021 Jun 28.
- Graham AC, Reid MM, Andrews PJ. Perception of pain experienced and adequacy of analgesia following elective craniotomy. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):814-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01046.x. No abstract available.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- AU-AUFM-MECO.CERAN.ERKOC-23001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада скальпового нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика