Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающих эффектов блокады скальпового нерва и внутривенного введения ибупрофена под контролем индекса уровня ноцицепции (NoL) у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию

28 февраля 2023 г. обновлено: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Введение. Разрез скальпа является мощным ноцицептивным стимулом, который может усугубить быстрые изменения гемодинамической и симпатической активности. Управление гемодинамической стабильностью имеет важное значение в нейроанестезии и может быть сложной задачей для нейрохирургов-анестезиологов. Нейрохирургические операции включают этапы с большим количеством болезненных раздражителей, таких как интубация, введение булавки для головы и трепанация черепа. Хорошая техника анестезии может улучшить гемодинамические реакции за счет снижения частоты осложнений, таких как внутричерепная гипертензия, кровотечение и более длительное время восстановления. Рутинный обезболивающий подход в интраоперационном и послеоперационном периоде супратенториальной краниотомии включает рутинное применение парацетамола, опиоидов, блокады скальпового нерва с доказанной эффективностью и внутривенного введения ибупрофена, что дает хорошие результаты за счет снижения доз опиоидов при умеренной и сильной боли. Хирургия супратенториальной краниотомии, требующая жесткого гемодинамического контроля, нуждается в эффективных методах обезболивания.

Дизайн исследования: это проспективное, рандомизированное контролируемое, состоящее из факториальных групп, двойное слепое исследование.

Участники: это исследование будет проводиться на медицинском факультете Университета Анкары в больнице Ибни Сина (Алтындаг, Анкара, Турция) в период с ноября 2022 года по февраль 2023 года. В исследование планируется включить 102 пациента с индексом массы тела (ИМТ) ниже 30 по шкале ASA I-III в возрасте от 18 до 65 лет, которым будет выполнена плановая супратенториальная трепанация черепа по поводу опухоли головного мозга.

Вмешательства: группа, в которой внутривенно вводили ипурофен, была названа «Группа ибупрофена» (группа I), группа, в которой применялась блокада скальпового нерва, была названа «Группа блокады» (группа), а группа, в которой внутривенно применялся ибупрофен и блокада скальпового нерва, была названа Ибупрофен+Блок Групп (IB Group). В отделении премедикации 800 мг ибупрофена в 100 мл физиологического раствора вводят группам I и IB, а 100 мл физиологического раствора без ибупрофена вводят в группу B в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После интубации проводится блокада скальпового нерва 20 мл 0,5% бупивакаина в группе B и группе IB, а в местах блокады в группе I вводится 20 мл физиологического раствора.

Цель: Исследователи стремились показать влияние блокады скальпового нерва и внутривенных аппликаций ибупрофена, которые обычно применяются, на оптимизацию процесса у пациента от индукции до раннего послеоперационного периода. Кроме того, исследователи изучат сравнение гемодинамических и обезболивающих эффектов блокады скальпового нерва и внутривенного введения ибупрофена под контролем монитора боли, а также их вклад в снижение потребления опиоидов, которые имеют побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота/рвота, замедление моторики ЖКТ, угнетение дыхания.

Результат. Первичной конечной точкой исследования были различия между группами в изменении индекса уровня ноцицепции (NoL) пациентов, частоты сердечных сокращений и параметров артериального давления на момент фиксации головы и первого хирургического разреза кожи.

Рандомизация: Рандомизация пациентов на 3 группы будет проводиться методом закрытых конвертов.

Ослепление: пациенты, включенные в исследование, и практикующий анестезиолог не знают, какой пациент входит в какую группу.

Обзор исследования

Подробное описание

Разрез скальпа является мощным ноцицептивным стимулом, который может усугубить быстрые изменения гемодинамической и симпатической активности. Управление гемодинамической стабильностью имеет важное значение в нейроанестезии и может быть сложной задачей для нейрохирургов-анестезиологов. Хорошая техника анестезии может улучшить гемодинамические реакции за счет снижения частоты осложнений, таких как внутричерепная гипертензия, кровотечение и более длительное время восстановления. Стабильная гемодинамика не только обеспечивает удобное операционное поле, но и предотвращает серьезные осложнения, такие как кровотечение, разрыв аневризмы, ишемию головного мозга. У пациентов с нарушением церебральной ауторегуляции даже небольшое повышение системного артериального давления может вызвать неожиданные всплески мозгового кровотока и внутричерепного давления.

Нейрохирургические операции включают этапы с большим количеством болезненных раздражителей, таких как интубация, введение булавки для головы и трепанация черепа. У этих пациентов, у которых может быть нарушена ауторегуляция, чрезвычайно важно контролировать боль и обеспечивать адекватную анальгезию, а также обеспечивать достаточную глубину анестезии для поддержания стабильной гемодинамики.

Краниотомия состоит из таких этапов, как закрепление головы булавкой для стабилизации головы, разрез кожи, рассечение кости черепа, удаление твердой мозговой оболочки и достижение паренхимы головного мозга. Этот процесс, заканчивающийся разрезом твердой мозговой оболочки, который исследователи определяют как ранний интраоперационный период, является периодом времени, в котором наблюдается наиболее болевой раздражитель, и, соответственно, повышение уровня вазоактивных веществ вызывает увеличение частота сердечных сокращений и артериальное давление. У 86% больных отмечаются боли соматического генеза, возможно с вовлечением мягких тканей и перикраниальных мышц. Боль в этом процессе, как правило, от умеренной до сильной.

Сообщалось, что боль после краниотомии меньше, чем боль после поясничной ламинэктомии по поводу грыжи поясничного диска. Однако было показано, что после краниотомии может возникать умеренная или сильная боль, особенно в первые 2 часа после операции, и это встречается чаще, чем считалось ранее. Повышенное потребление кислорода и выброс катехоламинов, вызванные послеоперационной болью, могут предрасполагать к внутричерепным гематомам, вызывая гиперемию головного мозга и повышение внутричерепного давления. Для облегчения боли при краниотомии используются инфильтрационные местные анестетики или системные анальгетики, такие как нестероидные противовоспалительные препараты и опиоиды. Если пациент находится в сознании и чувствует боль после краниотомии, следует обеспечить эффективное обезболивание.

Рутинный обезболивающий подход в интраоперационном и послеоперационном периоде супратенториальной краниотомии включает рутинное применение парацетамола, опиоидов, блокады скальпового нерва с доказанной эффективностью и внутривенного (в/в) ибупрофена, что дает хорошие результаты за счет снижения доз опиоидов при умеренной и сильной боли. . Имеются исследования, сравнивающие такие препараты, как опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кетамин, внутривенный лидокаин, габапентин в профилактике симпатического ответа, возникающего при введении шипастого колпачка, и в профилактике посттрепанационной боли и среди них блокада нерва скальпа признана наиболее эффективным обезболивающим подходом.

Хирургия супратенториальной краниотомии, требующая жесткого гемодинамического контроля, нуждается в эффективных методах обезболивания. В этом исследовании исследователи стремились показать влияние блокады скальпового нерва и внутривенных аппликаций ибупрофена, которые обычно применяются, на оптимизацию процесса у пациента от индукции до раннего послеоперационного периода. Кроме того, исследователи изучат сравнение гемодинамических и обезболивающих эффектов блокады скальпового нерва и внутривенного введения ибупрофена под контролем монитора боли, а также их вклад в снижение потребления опиоидов, которые имеют побочные эффекты, такие как послеоперационная тошнота/рвота, замедление моторики ЖКТ, угнетение дыхания.

Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Рандомизация пациентов на 3 группы будет проводиться методом закрытых конвертов. Группа, в которой внутривенно вводили ипурофен, была названа «Группа ибупрофена» (группа I), группа, в которой применялась блокада скальпового нерва, «Группа блокады» (группа), а группа, в которой внутривенно применялся ибупрофен и блокада скальпового нерва, была названа «Ибупрофен+». Блок-группа (IB Group). Пациенты, включенные в исследование, и практикующий анестезиолог не знают, какой пациент входит в какую группу.

Фентанил (1-2 мкг/кг) и пропофол (2-3 мг/кг) будут использоваться для индукции анестезии. В качестве миорелаксанта будет использоваться рокуроний (0,6 мг/кг). Поддержание анестезии будет обеспечиваться инфузией пропофола и ремифентанила, поддерживая биспектральный индекс (BISTM) между 40-60 и индекс уровня ноцицепции (NoL) (PMD-200TM) между 10-25. Глубина нервно-мышечного блока у пациентов будет контролироваться с помощью метода «четырехкратный поезд» (TOF). В качестве компонентов мультимодальной анальгезии 1 г парацетамола и 1,5 г сульфата магния будут вводиться внутривенно всем пациентам после индукции. Инфузии пропофола и ремифентанила прекращают после окончания хирургической процедуры. Пациенты, которые имеют соответствующий уровень сознания и могут выполнять простые команды, будут экстубированы после того, как значение BIS превысит 80, а процент TOF превысит 90.

В отделении премедикации 800 мг ибупрофена в 100 мл физиологического раствора вводят группам I и IB, а 100 мл физиологического раствора без ибупрофена вводят в группу B в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После окончания инфузии пациентов переводят на операционный стол. После завершения мониторинга будет произведена индукция и интубация.

После интубации проводится блокада нерва скальпа с помощью 20 мл 0,5% бупивакаина в группе B и группе IB, а в местах блокады в группе I будет вводиться 20 мл физиологического раствора. Стабилизация головы будет достигнута с помощью шипованной головки. 5 минут после завершения заявки на блокировку. Обычные физиологические растворы, содержащие или не содержащие ибупрофен, и инъекторы, используемые в блокаде, будут приготовлены анестезиологами, а практикующий анестезиолог не будет знать о содержании применяемого вещества.

Если значение NoL превысит 25 на всех этапах хирургического процесса, в качестве анальгетика экстренной помощи будет введено внутривенно болюсно 0,5 мкг/кг ремифентанила.

Демографические характеристики пациента, такие как имя, фамилия, пол, возраст, вес, сопутствующие заболевания, оценка Американского общества анестезиологов (ASA), будут записаны в форме сбора данных. В интраоперационном процессе регистрируют показатели частоты сердечных сокращений (ЧСС), систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), значения NoL, значения BIS до интубации, после интубации, до запирания головы, после запирания головы, до хирургического разреза, после хирургического разреза, до краниотомии, после краниотомии, перед разрезом твердой мозговой оболочки и после разреза твердой мозговой оболочки.

В ходе интраоперационного процесса будет зарегистрировано время, когда необходимы спасательные анальгетики.

Для анализа данных будет использоваться программа SPSS 11.5. Среднее ± стандартное отклонение и медиана (минимум-максимум) будут использоваться для количественных переменных, а количество пациентов (в процентах) — для качественных переменных. H-критерий Крускала-Уоллиса будет использоваться для определения того, существует ли разница между категориями качественной переменной с более чем двумя категориями с точки зрения количественных переменных, поскольку предположения о нормальном распределении не предусмотрены. Хи-квадрат и точные критерии Фишера будут использоваться, когда требуется связь между двумя качественными переменными. Чтобы посмотреть на различия до и после одного и того же измерения, если предоставлены предположения о нормальном распределении, будет использоваться парный t-критерий, в противном случае будет использоваться критерий знака Уилкоксона. Уровень статистической значимости примем равным 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmet C Ceran
  • Номер телефона: +905310805423
  • Электронная почта: ahmetcemceran38@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Başak Ceyda Meço
  • Номер телефона: +905324179911
  • Электронная почта: basakceyda@hotmail.com

Места учебы

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая суптатенториальная краниотомия
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже 30
  • Пациент ASA I-III

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергической реакцией на препараты, которые будут использоваться в исследовании.
  • Пациенты с сердечной, почечной и печеночной недостаточностью
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Групповой блок
Группа применения блокады скальп-нерва
Нервы скальпа заблокированы с помощью местных анестетиков.
Экспериментальный: Группа Ибупрофен
Группа внутривенного введения ибупрофена
Внутривенная инфузия ибупрофена
Экспериментальный: Группа Ибупрофен&Блок
Группа применения как внутривенного ибупрофена, так и блокады нервов скальпа
Нервы скальпа заблокированы с помощью местных анестетиков.
Внутривенная инфузия ибупрофена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс уровня ноцицепции (NoL)
Временное ограничение: От начала операции до 3-го часа после операции
В этом исследовании будет оцениваться разница между группами в изменении значений NoL в связи с процедурами, применяемыми при хирургии супратенториальной краниотомии. Значения NoL находятся в диапазоне от 0 до 100. Значения выше 25 указывают на то, что у пациента есть боль, и значение увеличивается по мере усиления боли.
От начала операции до 3-го часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерения сердечного ритма будут записываться во время операции.
В этом исследовании будет оцениваться разница между группами в изменении частоты сердечных сокращений за счет процедур, применяемых при хирургии супратенториальной краниотомии. Он будет оцениваться как количество ударов в минуту.
Измерения сердечного ритма будут записываться во время операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: После индукции анестезии будет начата инфузия опиоидов, которая будет продолжаться до завершения операции и прекращения поддержания анестезии. В конце операции будет записано общее количество потребленных опиоидов.
В исследовании будет сравниваться количество опиоидов, потребляемых во время операции между группами. Количество ремифентанила, используемого в качестве опиоида, будет сравниваться. Единицей будет мкг.
После индукции анестезии будет начата инфузия опиоидов, которая будет продолжаться до завершения операции и прекращения поддержания анестезии. В конце операции будет записано общее количество потребленных опиоидов.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 3-й час после операции
Пациентов попросят оценить свой болевой статус по шкале от 1 до 10 через 1, 2 и 3 часа после окончания операции. Более высокие значения указывают на большую боль.
1-й, 2-й и 3-й час после операции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции записывают измерения систолического артериального давления.
В этом исследовании будет оцениваться разница между группами в изменении систолического артериального давления за счет процедур, применяемых при хирургии супратенториальной краниотомии. Единицей будет мм рт.
Во время операции записывают измерения систолического артериального давления.
Дистолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции будут регистрироваться измерения дисстолического артериального давления.
В этом исследовании будет оцениваться разница между группами в изменении дисстолического артериального давления за счет процедур, применяемых при хирургии супратенториальной краниотомии. Единицей будет мм рт.
Во время операции будут регистрироваться измерения дисстолического артериального давления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AU-AUFM-MECO.CERAN.ERKOC-23001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные для достижения результатов, будут переданы.

Сроки обмена IPD

На 1 год с момента публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Академические учреждения и лица, обратившиеся по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада скальпового нерва

Подписаться