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Confronto degli effetti analgesici del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene per via endovenosa sotto la guida dell'indice del livello di nocicezione (NoL) nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva

28 febbraio 2023 aggiornato da: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Introduzione: L'incisione del cuoio capelluto è un potente stimolo nocicettivo che può esacerbare i rapidi cambiamenti nell'attività emodinamica e simpatica. La gestione della stabilità emodinamica è essenziale nella neuroanestesia e può rappresentare una sfida per gli anestesisti neurochirurghi. Le operazioni di neurochirurgia includono passaggi con molti stimoli dolorosi come l'intubazione, l'inserimento di una testina e la craniotomia. Una buona tecnica anestetica può migliorare le risposte emodinamiche riducendo l'incidenza di complicanze come ipertensione endocranica, sanguinamento e tempi di recupero più lunghi. L'approccio analgesico di routine nel periodo intraoperatorio e postoperatorio della craniotomia sopratentoriale comprende l'uso di routine di paracetamolo, oppioidi, blocco nervoso del cuoio capelluto di provata efficacia e ibuprofene per via endovenosa, che dà buoni risultati riducendo le dosi di oppioidi nel dolore da moderato a grave. La chirurgia della craniotomia sopratentoriale, che richiede uno stretto controllo emodinamico, necessita di metodi analgesici efficaci.

Disegno dello studio: è uno studio prospettico, controllato randomizzato, costituito da gruppi fattoriali, in doppio cieco.

Partecipanti: Questo studio sarà condotto presso l'ospedale İbni Sina Hospital della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara (Altındağ, Ankara, Turchia) tra novembre 2022 e febbraio 2023. Sono previsti centodue pazienti ASA I-III con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30, di età compresa tra 18 e 65 anni, che saranno sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva a causa di un tumore al cervello.

Interventi: il gruppo in cui è stato somministrato ipurofene IV è stato denominato gruppo ibuprofene (gruppo I), il gruppo in cui è stato applicato il blocco nervoso del cuoio capelluto è stato denominato gruppo blocco (gruppo) e il gruppo in cui sono stati applicati insieme ibuprofene IV e blocco nervoso del cuoio capelluto è stato denominato Gruppo Ibuprofen+Block (Gruppo IB). Nell'unità di premedicazione, 800 mg di ibuprofene in 100 ml di soluzione fisiologica verranno somministrati al gruppo I e al gruppo IB e 100 ml di soluzione fisiologica senza ibuprofene verranno somministrati al gruppo B come infusione endovenosa di 30 minuti. Dopo l'intubazione, al gruppo B e al gruppo IB verrà applicato un blocco nervoso del cuoio capelluto con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e verranno iniettati 20 ml di soluzione fisiologica nei siti di blocco nel gruppo I.

Obiettivo: i ricercatori miravano a mostrare l'effetto del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene IV, che vengono applicate di routine, sull'ottimizzazione del processo del paziente dall'induzione al primo periodo postoperatorio. Inoltre, i ricercatori esamineranno il confronto degli effetti emodinamici e analgesici del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene IV sotto la guida del monitor del dolore e il loro contributo alla riduzione del consumo di oppioidi, che ha effetti collaterali come nausea / vomito postoperatori, rallentamento della Motilità gastrointestinale, depressione respiratoria.

Risultato: l'endpoint primario dello studio era rappresentato dalle differenze tra i gruppi nei cambiamenti dell'indice del livello di nocicezione (NoL) dei pazienti, della frequenza cardiaca e dei parametri della pressione sanguigna al momento dell'inchiodatura della testa e della prima incisione cutanea chirurgica.

Randomizzazione: la randomizzazione dei pazienti in 3 gruppi verrà effettuata utilizzando il metodo della busta chiusa.

Accecamento: i pazienti inclusi nello studio e l'anestesista praticante non sanno quale paziente è incluso in quale gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incisione del cuoio capelluto è un potente stimolo nocicettivo che può esacerbare i rapidi cambiamenti nell'attività emodinamica e simpatica. La gestione della stabilità emodinamica è essenziale nella neuroanestesia e può rappresentare una sfida per gli anestesisti neurochirurghi. Una buona tecnica anestetica può migliorare le risposte emodinamiche riducendo l'incidenza di complicanze come ipertensione endocranica, sanguinamento e tempi di recupero più lunghi. L'emodinamica stabile non solo fornisce un campo chirurgico di facile esecuzione, ma previene anche gravi complicazioni come sanguinamento, rottura di aneurisma e ischemia cerebrale. Nei pazienti con alterata autoregolazione cerebrale, anche un piccolo aumento della pressione arteriosa sistemica può causare picchi imprevisti del flusso sanguigno cerebrale e della pressione intracranica.

Le operazioni di neurochirurgia includono passaggi con molti stimoli dolorosi come l'intubazione, l'inserimento di una testina e la craniotomia. In questi pazienti in cui l'autoregolazione può essere compromessa, è estremamente importante monitorare il dolore e fornire un'analgesia adeguata, oltre a fornire una profondità sufficiente dell'anestesia per mantenere stabile l'emodinamica.

La craniotomia consiste nelle fasi di come appuntare la testa per stabilizzare la testa, praticare un'incisione cutanea, tagliare l'osso del cranio e rimuovere la dura madre e raggiungere il parenchima cerebrale. Questo processo, che termina con l'incisione della dura madre, che gli investigatori definiscono il primo periodo intraoperatorio, è il periodo di tempo in cui si osserva lo stimolo più doloroso e, di conseguenza, l'aumento del livello di agenti vasoattivi provoca un aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Nell'86% dei pazienti è presente dolore di origine somatica, che può coinvolgere i tessuti molli ei muscoli pericranici. Il dolore in questo processo è generalmente da moderato a grave.

È stato riportato che il dolore dopo craniotomia è inferiore al dolore dopo laminectomia lombare per ernia del disco lombare. Tuttavia, è stato dimostrato che dopo la craniotomia può verificarsi un dolore da moderato ad alto, specialmente nelle prime 2 ore dopo l'intervento, e questo è più comune di quanto si pensasse in precedenza. L'aumento del consumo di ossigeno e del rilascio di catecolamine causato dal dolore postoperatorio può predisporre agli ematomi intracranici causando iperemia cerebrale e aumento della pressione intracranica. L'infiltrazione di anestetico locale o analgesici sistemici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli oppioidi sono utilizzati per la palliazione del dolore da craniotomia. Se il paziente è cosciente e avverte dolore dopo la craniotomia, deve essere fornita un'analgesia efficace.

L'approccio analgesico di routine nel periodo intraoperatorio e postoperatorio della craniotomia sopratentoriale comprende l'uso di routine di paracetamolo, oppioidi, blocco nervoso del cuoio capelluto di comprovata efficacia e ibuprofene per via endovenosa (IV), che dà buoni risultati riducendo le dosi di oppioidi nel dolore da moderato a grave . Ci sono studi che confrontano farmaci come oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ketamina, lidocaina EV, gabapentin nella prevenzione della risposta simpatica che si verifica quando si entra nel cappuccio a spillo e nella prevenzione del dolore post-craniotomia e tra questi, il blocco nervoso del cuoio capelluto è accettato come l'approccio analgesico più efficace.

La chirurgia della craniotomia sopratentoriale, che richiede uno stretto controllo emodinamico, necessita di metodi analgesici efficaci. In questo studio, i ricercatori miravano a mostrare l'effetto del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene IV, che vengono applicate di routine, sull'ottimizzazione del processo del paziente dall'induzione al primo periodo postoperatorio. Inoltre, i ricercatori esamineranno il confronto degli effetti emodinamici e analgesici del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene IV sotto la guida del monitor del dolore e il loro contributo alla riduzione del consumo di oppioidi, che ha effetti collaterali come nausea / vomito postoperatori, rallentamento della Motilità gastrointestinale, depressione respiratoria.

È uno studio prospettico, controllato randomizzato, in doppio cieco. La randomizzazione dei pazienti in 3 gruppi sarà effettuata utilizzando il metodo della busta chiusa. Il gruppo in cui è stato somministrato ipurofene IV è stato denominato Gruppo Ibuprofene (Gruppo I), il gruppo in cui è stato applicato il blocco nervoso del cuoio capelluto Gruppo di blocco (Gruppo) e il gruppo in cui sono stati applicati insieme ibuprofene IV e blocco nervoso del cuoio capelluto è stato denominato Ibuprofene+ Gruppo di blocco (Gruppo IB). I pazienti inclusi nello studio e l'anestesista praticante non sanno quale paziente è incluso in quale gruppo.

Il fentanil (1-2 μg/kg) e il propofol (2-3 mg/kg) saranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia. Il rocuronio (0,6 mg/kg) verrà utilizzato come miorilassante. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con l'infusione di propofol e remifentanil, mantenendo l'indice bispettrale (BISTM) tra 40-60 e l'indice del livello di nocicezione (NoL) (PMD-200TM) tra 10-25. La profondità del blocco neuromuscolare dei pazienti sarà monitorata con il treno dei quattro (TOF). Come componenti dell'analgesia multimodale, 1 g di paracetamolo e 1,5 g di solfato di magnesio saranno somministrati come infusione endovenosa a tutti i pazienti dopo l'induzione. Le infusioni di propofol e remifentanil verranno interrotte dopo la fine della procedura chirurgica. I pazienti che hanno il livello di coscienza appropriato e possono eseguire comandi semplici verranno estubati dopo che il valore BIS è superiore a 80 e la percentuale TOF è superiore a 90.

Nell'unità di premedicazione, 800 mg di ibuprofene in 100 ml di soluzione fisiologica verranno somministrati al gruppo I e al gruppo IB e 100 ml di soluzione fisiologica senza ibuprofene verranno somministrati al gruppo B come infusione endovenosa di 30 minuti. Al termine dell'infusione, i pazienti verranno portati al tavolo operatorio. Al termine del monitoraggio, verrà effettuata l'induzione e l'intubazione.

Dopo l'intubazione, al gruppo B e al gruppo IB verrà applicato un blocco nervoso del cuoio capelluto con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e verranno iniettati 20 ml di soluzione salina normale nei siti di blocco nel gruppo I. La stabilizzazione della testa sarà ottenuta con una testa a spillo 5 minuti dopo il completamento della domanda di blocco. Le normali soluzioni saline contenenti o meno ibuprofene e gli iniettori utilizzati nel blocco saranno preparati dai tecnici anestesisti e l'anestesista praticante sarà tenuto all'oscuro del contenuto della sostanza applicata.

Se il valore NoL supera 25 in tutte le fasi del processo chirurgico, verrà somministrato un bolo EV di 0,5 mcg/kg di remifentanil come analgesico di soccorso.

Nel modulo di raccolta dati verranno registrate le caratteristiche demografiche quali nome, cognome, sesso, età, peso, comorbilità, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) del paziente. Nel processo intraoperatorio, la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), il valore NoL, i parametri del valore BIS verranno registrati prima dell'intubazione, dopo l'intubazione, prima dell'arresto della testa, dopo l'arresto della testa, prima dell'incisione chirurgica, dopo l'incisione chirurgica, prima della craniotomia, dopo la craniotomia, prima dell'incisione della dura madre e dopo l'incisione della dura madre.

Nel processo intraoperatorio, verranno registrati i tempi in cui sono necessari analgesici di salvataggio.

Nell'analisi dei dati verrà utilizzato il programma SPSS 11.5. La media ± deviazione standard e la mediana (minimo-massimo) saranno utilizzate per le variabili quantitative e il numero di pazienti (percentuale) per le variabili qualitative. Il test Kruskal Wallis H verrà utilizzato per determinare se esiste una differenza tra le categorie di una variabile qualitativa con più di due categorie in termini di variabili quantitative, poiché le ipotesi di distribuzione normale non sono fornite. I test Chi-quadro e Fisher esatti verranno utilizzati quando si desidera la relazione tra due variabili qualitative. Per esaminare le differenze prima-dopo della stessa misurazione, se vengono fornite ipotesi di distribuzione normale, verrà utilizzato il test Paired-t, altrimenti verrà utilizzato il test del segno di Wilcoxon. Il livello di significatività statistica sarà considerato pari a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia elettiva di craniotomia sopratentoriale
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
  • Paziente ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di reazione allergica ai farmaci da utilizzare nello studio
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, renale ed epatica
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco di gruppo
Gruppo applicato del blocco del nervo del cuoio capelluto
Nervi del cuoio capelluto bloccati usando anestetici locali
Sperimentale: Ibuprofene di gruppo
Gruppo applicato ibuprofene endovenoso
Infusione endovenosa di ibuprofene
Sperimentale: Gruppo Ibuprofen&Block
Sia l'ibuprofene per via endovenosa che il blocco del nervo del cuoio capelluto hanno applicato il gruppo
Nervi del cuoio capelluto bloccati usando anestetici locali
Infusione endovenosa di ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del livello di nocicezione (NoL).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alla 3a ora dopo l'operazione
In questo studio verrà valutata la differenza tra i gruppi nella variazione dei valori di NoL dovuta alle procedure applicate nella chirurgia della craniotomia sopratentoriale. I valori NoL vanno da 0 a 100. I valori superiori a 25 indicano che il paziente ha dolore e il valore aumenta all'aumentare del dolore.
Dall'inizio dell'operazione fino alla 3a ora dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni della frequenza cardiaca verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
In questo studio verrà valutata la differenza tra i gruppi nella variazione della frequenza cardiaca dovuta alle procedure applicate nella chirurgia della craniotomia sopratentoriale. Sarà valutato come battiti al minuto.
Le misurazioni della frequenza cardiaca verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infusione di oppioidi verrà avviata e proseguita fino al completamento dell'operazione e al termine del mantenimento dell'anestesia. Al termine dell'intervento verrà registrata la quantità totale di oppioidi consumati.
Nello studio verrà confrontata la quantità di oppioidi consumati durante l'intervento chirurgico tra i gruppi. Verranno confrontate le quantità di remifentanil utilizzate come oppioidi. L'unità sarà mcg.
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infusione di oppioidi verrà avviata e proseguita fino al completamento dell'operazione e al termine del mantenimento dell'anestesia. Al termine dell'intervento verrà registrata la quantità totale di oppioidi consumati.
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1a, 2a e 3a ora dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro stato di dolore su una scala da 1 a 10 a 1, 2 e 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico. Valori più alti indicano più dolore.
1a, 2a e 3a ora dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
In questo studio verrà valutata la differenza tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa sistolica dovuta alle procedure applicate nella chirurgia della craniotomia sopratentoriale. L'unità sarà mmHg.
Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
Pressione arteriosa distolica
Lasso di tempo: Le misurazioni della pressione arteriosa distolica verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
In questo studio verrà valutata la differenza tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa distolica dovuta alle procedure applicate nella chirurgia della craniotomia sopratentoriale. L'unità sarà mmHg.
Le misurazioni della pressione arteriosa distolica verranno registrate durante l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per raggiungere i risultati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Per 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Istituzioni accademiche e individui che hanno raggiunto via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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