- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763836
Confronto degli effetti analgesici del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene per via endovenosa sotto la guida dell'indice del livello di nocicezione (NoL) nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva
Introduzione: L'incisione del cuoio capelluto è un potente stimolo nocicettivo che può esacerbare i rapidi cambiamenti nell'attività emodinamica e simpatica. La gestione della stabilità emodinamica è essenziale nella neuroanestesia e può rappresentare una sfida per gli anestesisti neurochirurghi. Le operazioni di neurochirurgia includono passaggi con molti stimoli dolorosi come l'intubazione, l'inserimento di una testina e la craniotomia. Una buona tecnica anestetica può migliorare le risposte emodinamiche riducendo l'incidenza di complicanze come ipertensione endocranica, sanguinamento e tempi di recupero più lunghi. L'approccio analgesico di routine nel periodo intraoperatorio e postoperatorio della craniotomia sopratentoriale comprende l'uso di routine di paracetamolo, oppioidi, blocco nervoso del cuoio capelluto di provata efficacia e ibuprofene per via endovenosa, che dà buoni risultati riducendo le dosi di oppioidi nel dolore da moderato a grave. La chirurgia della craniotomia sopratentoriale, che richiede uno stretto controllo emodinamico, necessita di metodi analgesici efficaci.
Disegno dello studio: è uno studio prospettico, controllato randomizzato, costituito da gruppi fattoriali, in doppio cieco.
Partecipanti: Questo studio sarà condotto presso l'ospedale İbni Sina Hospital della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara (Altındağ, Ankara, Turchia) tra novembre 2022 e febbraio 2023. Sono previsti centodue pazienti ASA I-III con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30, di età compresa tra 18 e 65 anni, che saranno sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva a causa di un tumore al cervello.
Interventi: il gruppo in cui è stato somministrato ipurofene IV è stato denominato gruppo ibuprofene (gruppo I), il gruppo in cui è stato applicato il blocco nervoso del cuoio capelluto è stato denominato gruppo blocco (gruppo) e il gruppo in cui sono stati applicati insieme ibuprofene IV e blocco nervoso del cuoio capelluto è stato denominato Gruppo Ibuprofen+Block (Gruppo IB). Nell'unità di premedicazione, 800 mg di ibuprofene in 100 ml di soluzione fisiologica verranno somministrati al gruppo I e al gruppo IB e 100 ml di soluzione fisiologica senza ibuprofene verranno somministrati al gruppo B come infusione endovenosa di 30 minuti. Dopo l'intubazione, al gruppo B e al gruppo IB verrà applicato un blocco nervoso del cuoio capelluto con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e verranno iniettati 20 ml di soluzione fisiologica nei siti di blocco nel gruppo I.
Obiettivo: i ricercatori miravano a mostrare l'effetto del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene IV, che vengono applicate di routine, sull'ottimizzazione del processo del paziente dall'induzione al primo periodo postoperatorio. Inoltre, i ricercatori esamineranno il confronto degli effetti emodinamici e analgesici del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene IV sotto la guida del monitor del dolore e il loro contributo alla riduzione del consumo di oppioidi, che ha effetti collaterali come nausea / vomito postoperatori, rallentamento della Motilità gastrointestinale, depressione respiratoria.
Risultato: l'endpoint primario dello studio era rappresentato dalle differenze tra i gruppi nei cambiamenti dell'indice del livello di nocicezione (NoL) dei pazienti, della frequenza cardiaca e dei parametri della pressione sanguigna al momento dell'inchiodatura della testa e della prima incisione cutanea chirurgica.
Randomizzazione: la randomizzazione dei pazienti in 3 gruppi verrà effettuata utilizzando il metodo della busta chiusa.
Accecamento: i pazienti inclusi nello studio e l'anestesista praticante non sanno quale paziente è incluso in quale gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incisione del cuoio capelluto è un potente stimolo nocicettivo che può esacerbare i rapidi cambiamenti nell'attività emodinamica e simpatica. La gestione della stabilità emodinamica è essenziale nella neuroanestesia e può rappresentare una sfida per gli anestesisti neurochirurghi. Una buona tecnica anestetica può migliorare le risposte emodinamiche riducendo l'incidenza di complicanze come ipertensione endocranica, sanguinamento e tempi di recupero più lunghi. L'emodinamica stabile non solo fornisce un campo chirurgico di facile esecuzione, ma previene anche gravi complicazioni come sanguinamento, rottura di aneurisma e ischemia cerebrale. Nei pazienti con alterata autoregolazione cerebrale, anche un piccolo aumento della pressione arteriosa sistemica può causare picchi imprevisti del flusso sanguigno cerebrale e della pressione intracranica.
Le operazioni di neurochirurgia includono passaggi con molti stimoli dolorosi come l'intubazione, l'inserimento di una testina e la craniotomia. In questi pazienti in cui l'autoregolazione può essere compromessa, è estremamente importante monitorare il dolore e fornire un'analgesia adeguata, oltre a fornire una profondità sufficiente dell'anestesia per mantenere stabile l'emodinamica.
La craniotomia consiste nelle fasi di come appuntare la testa per stabilizzare la testa, praticare un'incisione cutanea, tagliare l'osso del cranio e rimuovere la dura madre e raggiungere il parenchima cerebrale. Questo processo, che termina con l'incisione della dura madre, che gli investigatori definiscono il primo periodo intraoperatorio, è il periodo di tempo in cui si osserva lo stimolo più doloroso e, di conseguenza, l'aumento del livello di agenti vasoattivi provoca un aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Nell'86% dei pazienti è presente dolore di origine somatica, che può coinvolgere i tessuti molli ei muscoli pericranici. Il dolore in questo processo è generalmente da moderato a grave.
È stato riportato che il dolore dopo craniotomia è inferiore al dolore dopo laminectomia lombare per ernia del disco lombare. Tuttavia, è stato dimostrato che dopo la craniotomia può verificarsi un dolore da moderato ad alto, specialmente nelle prime 2 ore dopo l'intervento, e questo è più comune di quanto si pensasse in precedenza. L'aumento del consumo di ossigeno e del rilascio di catecolamine causato dal dolore postoperatorio può predisporre agli ematomi intracranici causando iperemia cerebrale e aumento della pressione intracranica. L'infiltrazione di anestetico locale o analgesici sistemici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli oppioidi sono utilizzati per la palliazione del dolore da craniotomia. Se il paziente è cosciente e avverte dolore dopo la craniotomia, deve essere fornita un'analgesia efficace.
L'approccio analgesico di routine nel periodo intraoperatorio e postoperatorio della craniotomia sopratentoriale comprende l'uso di routine di paracetamolo, oppioidi, blocco nervoso del cuoio capelluto di comprovata efficacia e ibuprofene per via endovenosa (IV), che dà buoni risultati riducendo le dosi di oppioidi nel dolore da moderato a grave . Ci sono studi che confrontano farmaci come oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ketamina, lidocaina EV, gabapentin nella prevenzione della risposta simpatica che si verifica quando si entra nel cappuccio a spillo e nella prevenzione del dolore post-craniotomia e tra questi, il blocco nervoso del cuoio capelluto è accettato come l'approccio analgesico più efficace.
La chirurgia della craniotomia sopratentoriale, che richiede uno stretto controllo emodinamico, necessita di metodi analgesici efficaci. In questo studio, i ricercatori miravano a mostrare l'effetto del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene IV, che vengono applicate di routine, sull'ottimizzazione del processo del paziente dall'induzione al primo periodo postoperatorio. Inoltre, i ricercatori esamineranno il confronto degli effetti emodinamici e analgesici del blocco nervoso del cuoio capelluto e delle applicazioni di ibuprofene IV sotto la guida del monitor del dolore e il loro contributo alla riduzione del consumo di oppioidi, che ha effetti collaterali come nausea / vomito postoperatori, rallentamento della Motilità gastrointestinale, depressione respiratoria.
È uno studio prospettico, controllato randomizzato, in doppio cieco. La randomizzazione dei pazienti in 3 gruppi sarà effettuata utilizzando il metodo della busta chiusa. Il gruppo in cui è stato somministrato ipurofene IV è stato denominato Gruppo Ibuprofene (Gruppo I), il gruppo in cui è stato applicato il blocco nervoso del cuoio capelluto Gruppo di blocco (Gruppo) e il gruppo in cui sono stati applicati insieme ibuprofene IV e blocco nervoso del cuoio capelluto è stato denominato Ibuprofene+ Gruppo di blocco (Gruppo IB). I pazienti inclusi nello studio e l'anestesista praticante non sanno quale paziente è incluso in quale gruppo.
Il fentanil (1-2 μg/kg) e il propofol (2-3 mg/kg) saranno utilizzati per l'induzione dell'anestesia. Il rocuronio (0,6 mg/kg) verrà utilizzato come miorilassante. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con l'infusione di propofol e remifentanil, mantenendo l'indice bispettrale (BISTM) tra 40-60 e l'indice del livello di nocicezione (NoL) (PMD-200TM) tra 10-25. La profondità del blocco neuromuscolare dei pazienti sarà monitorata con il treno dei quattro (TOF). Come componenti dell'analgesia multimodale, 1 g di paracetamolo e 1,5 g di solfato di magnesio saranno somministrati come infusione endovenosa a tutti i pazienti dopo l'induzione. Le infusioni di propofol e remifentanil verranno interrotte dopo la fine della procedura chirurgica. I pazienti che hanno il livello di coscienza appropriato e possono eseguire comandi semplici verranno estubati dopo che il valore BIS è superiore a 80 e la percentuale TOF è superiore a 90.
Nell'unità di premedicazione, 800 mg di ibuprofene in 100 ml di soluzione fisiologica verranno somministrati al gruppo I e al gruppo IB e 100 ml di soluzione fisiologica senza ibuprofene verranno somministrati al gruppo B come infusione endovenosa di 30 minuti. Al termine dell'infusione, i pazienti verranno portati al tavolo operatorio. Al termine del monitoraggio, verrà effettuata l'induzione e l'intubazione.
Dopo l'intubazione, al gruppo B e al gruppo IB verrà applicato un blocco nervoso del cuoio capelluto con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e verranno iniettati 20 ml di soluzione salina normale nei siti di blocco nel gruppo I. La stabilizzazione della testa sarà ottenuta con una testa a spillo 5 minuti dopo il completamento della domanda di blocco. Le normali soluzioni saline contenenti o meno ibuprofene e gli iniettori utilizzati nel blocco saranno preparati dai tecnici anestesisti e l'anestesista praticante sarà tenuto all'oscuro del contenuto della sostanza applicata.
Se il valore NoL supera 25 in tutte le fasi del processo chirurgico, verrà somministrato un bolo EV di 0,5 mcg/kg di remifentanil come analgesico di soccorso.
Nel modulo di raccolta dati verranno registrate le caratteristiche demografiche quali nome, cognome, sesso, età, peso, comorbilità, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) del paziente. Nel processo intraoperatorio, la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), il valore NoL, i parametri del valore BIS verranno registrati prima dell'intubazione, dopo l'intubazione, prima dell'arresto della testa, dopo l'arresto della testa, prima dell'incisione chirurgica, dopo l'incisione chirurgica, prima della craniotomia, dopo la craniotomia, prima dell'incisione della dura madre e dopo l'incisione della dura madre.
Nel processo intraoperatorio, verranno registrati i tempi in cui sono necessari analgesici di salvataggio.
Nell'analisi dei dati verrà utilizzato il programma SPSS 11.5. La media ± deviazione standard e la mediana (minimo-massimo) saranno utilizzate per le variabili quantitative e il numero di pazienti (percentuale) per le variabili qualitative. Il test Kruskal Wallis H verrà utilizzato per determinare se esiste una differenza tra le categorie di una variabile qualitativa con più di due categorie in termini di variabili quantitative, poiché le ipotesi di distribuzione normale non sono fornite. I test Chi-quadro e Fisher esatti verranno utilizzati quando si desidera la relazione tra due variabili qualitative. Per esaminare le differenze prima-dopo della stessa misurazione, se vengono fornite ipotesi di distribuzione normale, verrà utilizzato il test Paired-t, altrimenti verrà utilizzato il test del segno di Wilcoxon. Il livello di significatività statistica sarà considerato pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmet C Ceran
- Numero di telefono: +905310805423
- Email: ahmetcemceran38@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Başak Ceyda Meço
- Numero di telefono: +905324179911
- Email: basakceyda@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
- Reclutamento
- Ankara University Fakulty of Medicine
-
Contatto:
- Ahmet C Ceran
- Numero di telefono: +905310805423
- Email: ahmetcemceran38@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia elettiva di craniotomia sopratentoriale
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
- Paziente ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di reazione allergica ai farmaci da utilizzare nello studio
- Pazienti con insufficienza cardiaca, renale ed epatica
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco di gruppo
Gruppo applicato del blocco del nervo del cuoio capelluto
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Nervi del cuoio capelluto bloccati usando anestetici locali
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Sperimentale: Ibuprofene di gruppo
Gruppo applicato ibuprofene endovenoso
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Infusione endovenosa di ibuprofene
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Sperimentale: Gruppo Ibuprofen&Block
Sia l'ibuprofene per via endovenosa che il blocco del nervo del cuoio capelluto hanno applicato il gruppo
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Nervi del cuoio capelluto bloccati usando anestetici locali
Infusione endovenosa di ibuprofene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del livello di nocicezione (NoL).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alla 3a ora dopo l'operazione
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In questo studio verrà valutata la differenza tra i gruppi nella variazione dei valori di NoL dovuta alle procedure applicate nella chirurgia della craniotomia sopratentoriale.
I valori NoL vanno da 0 a 100.
I valori superiori a 25 indicano che il paziente ha dolore e il valore aumenta all'aumentare del dolore.
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Dall'inizio dell'operazione fino alla 3a ora dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni della frequenza cardiaca verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
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In questo studio verrà valutata la differenza tra i gruppi nella variazione della frequenza cardiaca dovuta alle procedure applicate nella chirurgia della craniotomia sopratentoriale.
Sarà valutato come battiti al minuto.
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Le misurazioni della frequenza cardiaca verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infusione di oppioidi verrà avviata e proseguita fino al completamento dell'operazione e al termine del mantenimento dell'anestesia. Al termine dell'intervento verrà registrata la quantità totale di oppioidi consumati.
|
Nello studio verrà confrontata la quantità di oppioidi consumati durante l'intervento chirurgico tra i gruppi.
Verranno confrontate le quantità di remifentanil utilizzate come oppioidi.
L'unità sarà mcg.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infusione di oppioidi verrà avviata e proseguita fino al completamento dell'operazione e al termine del mantenimento dell'anestesia. Al termine dell'intervento verrà registrata la quantità totale di oppioidi consumati.
|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1a, 2a e 3a ora dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro stato di dolore su una scala da 1 a 10 a 1, 2 e 3 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Valori più alti indicano più dolore.
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1a, 2a e 3a ora dopo l'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
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In questo studio verrà valutata la differenza tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa sistolica dovuta alle procedure applicate nella chirurgia della craniotomia sopratentoriale.
L'unità sarà mmHg.
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Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
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Pressione arteriosa distolica
Lasso di tempo: Le misurazioni della pressione arteriosa distolica verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
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In questo studio verrà valutata la differenza tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa distolica dovuta alle procedure applicate nella chirurgia della craniotomia sopratentoriale.
L'unità sarà mmHg.
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Le misurazioni della pressione arteriosa distolica verranno registrate durante l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Başak Ceyda Meço, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- LASSEN NA. Cerebral blood flow and oxygen consumption in man. Physiol Rev. 1959 Apr;39(2):183-238. doi: 10.1152/physrev.1959.39.2.183. No abstract available.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
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- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Suboptimal pain treatment after craniotomy. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):A4569.
- Skutuliene J, Banevicius G, Bilskiene D, Macas A. The effect of scalp block or local wound infiltration versus systemic analgesia on post-craniotomy pain relief. Acta Neurochir (Wien). 2022 May;164(5):1375-1379. doi: 10.1007/s00701-021-04886-0. Epub 2021 Jun 28.
- Graham AC, Reid MM, Andrews PJ. Perception of pain experienced and adequacy of analgesia following elective craniotomy. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):814-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01046.x. No abstract available.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-AUFM-MECO.CERAN.ERKOC-23001
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Descrizione del piano IPD
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