Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de smertestillende effektene av hodebunnsnerveblokkering og intravenøse ibuprofenapplikasjoner under veiledning av nociception Level Index (NoL) hos pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi

28. februar 2023 oppdatert av: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Introduksjon: Hodebunnssnitt er en kraftig nociseptiv stimulans som kan forverre raske endringer i hemodynamisk og sympatisk aktivitet. Håndtering av hemodynamisk stabilitet er avgjørende i nevro-anestesi og kan være utfordrende blant nevrokirurgiske anestesiologer. Nevrokirurgiske operasjoner inkluderer trinn med mye smertefull stimuli som intubasjon, innsetting av en hodepinning og kraniotomi. En god anestesiteknikk kan forbedre hemodynamiske responser ved å redusere forekomsten av komplikasjoner som intrakraniell hypertensjon, blødning og lengre restitusjonstid. Rutinemessig smertestillende tilnærming i den intraoperative og postoperative perioden med supratentoriell kraniotomi inkluderer rutinemessig bruk av paracetamol, opioider, nerveblokk i hodebunnen med bevist effektivitet og intravenøs ibuprofen, som gir gode resultater ved å redusere opioiddoser ved moderat til alvorlig smerte. Supratentorial kraniotomikirurgi, som krever tett hemodynamisk kontroll, trenger effektive analgetiske metoder.

Forsøksdesign: Det er en prospektiv, randomisert kontrollert, bestående av faktorielle grupper, dobbeltblind studie.

Deltakere: Denne studien vil bli utført ved Ankara University Faculty of Medicine İbni Sina Hospital (Altındağ, Ankara, Tyrkia) mellom november 2022 og februar 2023. Ett hundre og to ASA I-III-pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) under 30, i alderen mellom 18 og 65 år, som skal gjennomgå elektiv supratentoriell kraniotomi på grunn av en hjernesvulst, er planlagt inkludert i studien.

Intervensjoner: Gruppen der IV ipurofen ble administrert ble kalt Ibuprofen Group (Gruppe I), gruppen der hodebunnsnerveblokk ble påført Block Group (Gruppe), og gruppen der IV ibuprofen og hodebunnsnerveblokk ble påført sammen ble navngitt. Ibuprofen+Block Group (IB Group). I premedisineringsenheten vil 800 mg ibuprofen i 100 ml normalt saltvann bli administrert til gruppe I og gruppe IB, og 100 ml normalt saltvann uten ibuprofen vil bli administrert til gruppe B som en 30-minutters IV-infusjon. Etter intubasjon vil en nerveblokk i hodebunnen med 20 ml 0,5 % bupivakain påføres gruppe B og gruppe IB, og 20 ml normal saltvann injiseres på blokkeringsstedene i gruppe I.

Mål: Etterforskerne hadde som mål å vise effekten av hodebunnsnerveblokkering og IV ibuprofen-applikasjoner, som brukes rutinemessig, på optimalisering av pasientens prosess fra induksjon til tidlig postoperativ periode. I tillegg vil etterforskerne undersøke sammenligningen av hemodynamiske og smertestillende effekter av hodebunnsnerveblokkering og IV ibuprofen-applikasjoner under veiledning av smertemonitor, og deres bidrag til å redusere opioidforbruket, som har bivirkninger som postoperativ kvalme/oppkast, senking av GI-motilitet, respirasjonsdepresjon.

Utfall: Studiens primære endepunkt var forskjellene mellom gruppene i endringene i pasientenes nocisepsjonsnivå (NoL)-indeks, hjertefrekvens og blodtrykksparametere på tidspunktet for hodefesting og det første kirurgiske hudsnittet.

Randomisering: Randomisering av pasientene i 3 grupper vil bli utført ved bruk av lukket konvolutt-metoden.

Blinding: Pasientene som er inkludert i studien og praktiserende anestesilege vet ikke hvilken pasient som inngår i hvilken gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Snitt i hodebunnen er en kraftig nociseptiv stimulans som kan forverre raske endringer i hemodynamisk og sympatisk aktivitet. Håndtering av hemodynamisk stabilitet er avgjørende i nevro-anestesi og kan være utfordrende blant nevrokirurgiske anestesiologer. En god anestesiteknikk kan forbedre hemodynamiske responser ved å redusere forekomsten av komplikasjoner som intrakraniell hypertensjon, blødning og lengre restitusjonstid. Den stabile hemodynamikken gir ikke bare et kirurgisk felt som er lett å utføre, men forhindrer også alvorlige komplikasjoner som blødning, aneurismeruptur og cerebral iskemi. Hos pasienter med nedsatt cerebral autoregulering kan selv en liten økning i systemisk arterielt blodtrykk forårsake uventede pigger i cerebral blodstrøm og intrakranielt trykk.

Nevrokirurgiske operasjoner inkluderer trinn med mye smertefull stimuli som intubasjon, innsetting av en hodepinning og kraniotomi. Hos disse pasientene hvor autoreguleringen kan være svekket, er det ekstremt viktig å overvåke smerten og sørge for adekvat analgesi samt gi tilstrekkelig dybde av anestesi for å holde hemodynamikken stabil.

Kraniotomi består av trinnene som å feste hodet for å stabilisere hodet, lage et hudsnitt, kutte hodeskallebenet og fjerne dura-mater og nå hjerneparenkymet. Denne prosessen, som ender med dura-mater-snittet, som etterforskerne definerer som den tidlige intraoperative perioden, er tidsperioden der den mest smertefulle stimulansen observeres, og følgelig forårsaker økningen i nivået av vasoaktive midler en økning i hjertefrekvens og blodtrykk. Hos 86 % av pasientene er det smerter av somatisk opprinnelse, som muligens involverer bløtvev og perikraniale muskler. Smerter i denne prosessen er generelt moderate til sterke smerter.

Det er rapportert at smertene etter kraniotomi er mindre enn smertene etter lumbal laminektomi for lumbal skiveprolaps. Det er imidlertid vist at moderat til høy smerte kan oppstå etter kraniotomi, spesielt de første 2 timene postoperativt, og dette er mer vanlig enn tidligere antatt. Økt oksygenforbruk og katekolaminfrigjøring forårsaket av postoperativ smerte kan disponere for intrakranielle hematomer ved å forårsake hjernehyperemi og økt intrakranielt trykk. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon eller systemiske analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider brukes til kraniotomi smertelindring. Hvis pasienten er bevisst og føler smerte etter kraniotomi, bør effektiv analgesi gis.

Rutinemessig smertestillende tilnærming i den intraoperative og postoperative perioden av supratentoriell kraniotomi inkluderer rutinemessig bruk av paracetamol, opioider, nerveblokk i hodebunnen med bevist effektivitet og intravenøs (IV) ibuprofen, som gir gode resultater ved å redusere opioiddoser ved moderat til alvorlig smerte . Det er studier som sammenligner medikamenter som opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ketamin, IV lidokain, gabapentin i forebygging av den sympatiske responsen som oppstår når man går inn i pigghetten og for forebygging av postkraniotomismerter og blant disse er nerveblokk i hodebunnen akseptert som den mest effektive smertestillende tilnærmingen.

Supratentorial kraniotomikirurgi, som krever tett hemodynamisk kontroll, trenger effektive analgetiske metoder. I denne studien hadde etterforskerne som mål å vise effekten av hodebunnsnerveblokkering og IV ibuprofen-applikasjoner, som brukes rutinemessig, på optimalisering av pasientens prosess fra induksjon til tidlig postoperativ periode. I tillegg vil etterforskerne undersøke sammenligningen av hemodynamiske og smertestillende effekter av hodebunnsnerveblokkering og IV ibuprofen-applikasjoner under veiledning av smertemonitor, og deres bidrag til å redusere opioidforbruket, som har bivirkninger som postoperativ kvalme/oppkast, senking av GI-motilitet, respirasjonsdepresjon.

Det er en prospektiv, randomisert kontrollert, dobbeltblind studie. Randomisering av pasientene i 3 grupper vil bli utført ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Gruppen der IV ipurofen ble administrert ble kalt Ibuprofen Group (Gruppe I), gruppen der hodebunnsnerveblokk ble påført Block Group (Gruppe), og gruppen der IV ibuprofen og hodebunnsnerveblokk ble påført sammen ble kalt Ibuprofen+ Block Group (IB Group). Pasientene som er inkludert i studien og praktiserende anestesilege vet ikke hvilken pasient som inngår i hvilken gruppe.

Fentanyl (1-2 μg/kg) og propofol (2-3 mg/kg) vil bli brukt til anestesi-induksjon. Rocuronium (0,6 mg/kg) vil bli brukt som muskelavslappende middel. Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med propofol og remifentanil infusjon, og holde den bispektrale indeksen (BISTM) mellom 40-60 og nocisepsjonsnivået (NoL)-indeksen (PMD-200TM) mellom 10-25. De nevromuskulære blokkeringsdybdene til pasientene vil bli overvåket med tog-av-fire (TOF). Som komponenter av multimodal analgesi vil 1 g paracetamol og 1,5 g magnesiumsulfat gis som IV-infusjon til alle pasienter etter induksjon. Infusjoner av propofol og remifentanil vil bli stoppet etter avsluttet kirurgisk prosedyre. Pasienter som har riktig bevissthetsnivå og kan utføre enkle kommandoer, vil bli ekstubert etter at BIS-verdien er over 80 og TOF-prosenten er over 90.

I premedisineringsenheten vil 800 mg ibuprofen i 100 ml normalt saltvann bli administrert til gruppe I og gruppe IB, og 100 ml normalt saltvann uten ibuprofen vil bli administrert til gruppe B som en 30-minutters IV-infusjon. Etter at infusjonen er over, vil pasientene bli ført til operasjonsbordet. Etter at overvåkingen er fullført, vil induksjon bli foretatt og intubert.

Etter intubasjon vil en nerveblokk i hodebunnen med 20 ml 0,5 % bupivakain påføres gruppe B og gruppe IB, og 20 ml vanlig saltvann injiseres på blokkeringsstedene i gruppe I. Hodestabilisering vil oppnås med et pigghode. 5 minutter etter at blokkeringssøknaden er fullført. Vanlige saltvannsløsninger som inneholder eller ikke inneholder ibuprofen og injektorene som brukes i blokken, vil bli tilberedt av anestesiteknikerne og den praktiserende anestesilegen vil holdes uvitende om innholdet av det påførte stoffet.

Hvis NoL-verdien stiger over 25 i alle stadier av den kirurgiske prosessen, vil en IV-bolus på 0,5 mcg/kg remifentanil gis som et rednings-analgetikum.

Demografiske egenskaper som pasientens navn, etternavn, kjønn, alder, vekt, komorbiditeter, American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum vil bli registrert i datainnsamlingsskjemaet. I den intraoperative prosessen vil hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), NoL-verdi, BIS-verdiparametere bli registrert før intubasjon, etter intubasjon, før head-pinning, etter head-pinning, før kirurgisk snitt, etter kirurgisk snitt, før kraniotomi, etter kraniotomi, før dura mater snitt og etter dura mater snitt.

I den intraoperative prosessen vil tidspunktene når redningsanalgetika er nødvendig registreres.

SPSS 11.5-programmet vil bli brukt i analysen av dataene. Gjennomsnitt±standardavvik og median (minimum-maksimum) vil bli brukt for kvantitative variabler, og antall pasienter (prosent) for kvalitative variabler. Kruskal Wallis H-testen vil bli brukt til å avgjøre om det er forskjell mellom kategoriene til en kvalitativ variabel med mer enn to kategorier når det gjelder kvantitative variabler, siden antakelsene om normalfordeling ikke er gitt. Chi-square og Fisher eksakte tester vil bli brukt når forholdet mellom to kvalitative variabler er ønsket. For å se på før-etter-forskjellene for samme måling, hvis normalfordelingsforutsetninger er gitt, vil Paired-t-testen bli brukt, ellers vil Wilcoxon Sign-testen bli brukt. Statistisk signifikansnivå vil bli tatt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv suptatentorial kraniotomikirurgi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 30
  • ASA I-III pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på legemidlene som skal brukes i studien
  • Pasienter med hjerte-, nyre- og leversvikt
  • Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppeblokk
Hodebunnsnerveblokk påført gruppe
Hodebunnsnerver blokkert ved bruk av lokalbedøvelse
Eksperimentell: Gruppe Ibuprofen
Intravenøs ibuprofen påført gruppe
Intravenøs infusjon av ibuprofen
Eksperimentell: Gruppe Ibuprofen&Block
Både intravenøs ibuprofen og hodebunnsnerveblokk påført gruppe
Hodebunnsnerver blokkert ved bruk av lokalbedøvelse
Intravenøs infusjon av ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nociception nivå (NoL) indeks
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 3. time etter operasjonen
I denne studien vil forskjellen mellom gruppene i endring av NoL-verdier på grunn av prosedyrene som brukes i supratentoriell kraniotomi-kirurgi bli evaluert. NoL-verdier varierer mellom 0 og 100. Verdier over 25 indikerer at pasienten har smerter, og verdien øker når smertene øker.
Fra begynnelsen av operasjonen til 3. time etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Pulsmålinger vil bli registrert under operasjonen.
I denne studien vil forskjellen mellom gruppene i endring av hjertefrekvens på grunn av prosedyrene som brukes ved supratentoriell kraniotomi-kirurgi bli evaluert. Det vil bli evaluert som slag per minutt.
Pulsmålinger vil bli registrert under operasjonen.
Opioidforbruk
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi vil opioidinfusjon startes og fortsettes til operasjonen er fullført og vedlikeholdet av anestesi avsluttes. Ved slutten av operasjonen vil den totale mengden opioid som forbrukes bli registrert.
I studien vil mengden opioid som konsumeres under operasjonen mellom grupper sammenlignes. Mengdene av remifentanil brukt som opioid vil bli sammenlignet. Enheten vil være mcg.
Etter induksjon av anestesi vil opioidinfusjon startes og fortsettes til operasjonen er fullført og vedlikeholdet av anestesi avsluttes. Ved slutten av operasjonen vil den totale mengden opioid som forbrukes bli registrert.
Visuell analog skala
Tidsramme: 1., 2. og 3. time etter operasjonen
Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertestatusen sin på en skala fra 1 til 10 ved 1, 2 og 3 timer etter avsluttet operasjon. Høyere verdier indikerer mer smerte.
1., 2. og 3. time etter operasjonen
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Systoliske blodtrykksmålinger vil bli registrert under operasjonen.
I denne studien vil forskjellen mellom gruppene i endring av systolisk blodtrykk på grunn av prosedyrene som brukes ved supratentoriell kraniotomi-kirurgi bli evaluert. Enheten vil være mmHg.
Systoliske blodtrykksmålinger vil bli registrert under operasjonen.
Dystolisk blodtrykk
Tidsramme: Dystoliske blodtrykksmålinger vil bli registrert under operasjonen.
I denne studien vil forskjellen mellom gruppene i endring av dystolisk blodtrykk på grunn av prosedyrene som brukes ved supratentoriell kraniotomi-kirurgi bli evaluert. Enheten vil være mmHg.
Dystoliske blodtrykksmålinger vil bli registrert under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for å nå resultater vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

I 1 år fra publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Akademiske institusjoner og enkeltpersoner som har nådd via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere