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Comparación de los efectos analgésicos del bloqueo del nervio del cuero cabelludo y las aplicaciones intravenosas de ibuprofeno bajo la guía del índice de nivel de nocicepción (NoL) en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial electiva

28 de febrero de 2023 actualizado por: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Introducción: La incisión del cuero cabelludo es un poderoso estímulo nociceptivo que puede exacerbar cambios rápidos en la actividad hemodinámica y simpática. El manejo de la estabilidad hemodinámica es esencial en la neuroanestesia y puede ser un desafío para los anestesiólogos de neurocirugía. Las operaciones de neurocirugía incluyen pasos con muchos estímulos dolorosos como la intubación, la inserción de un alfiler en la cabeza y la craneotomía. Una buena técnica anestésica puede mejorar las respuestas hemodinámicas al reducir la incidencia de complicaciones como hipertensión intracraneal, sangrado y mayor tiempo de recuperación. El abordaje analgésico de rutina en el intraoperatorio y postoperatorio de la craneotomía supratentorial incluye el uso rutinario de paracetamol, opioides, bloqueo nervioso del cuero cabelludo con eficacia comprobada e ibuprofeno intravenoso, que da buenos resultados al reducir las dosis de opioides en el dolor moderado a severo. La cirugía de craneotomía supratentorial, que requiere un estricto control hemodinámico, necesita métodos analgésicos efectivos.

Diseño del ensayo: Es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos factoriales, doble ciego.

Participantes: Este estudio se llevará a cabo en el Hospital İbni Sina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara (Altındağ, Ankara, Turquía) entre noviembre de 2022 y febrero de 2023. Se prevé incluir en el estudio a 102 pacientes ASA I-III con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 30, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, que serán sometidos a una craneotomía supratentorial electiva por un tumor cerebral.

Intervenciones: El grupo en el que se administró ibuprofeno IV se denominó Grupo Ibuprofeno (Grupo I), el grupo en el que se aplicó bloqueo nervioso del cuero cabelludo Grupo Bloqueo (Grupo) y el grupo en el que se aplicó ibuprofeno IV y bloqueo nervioso del cuero cabelludo juntos se denominó Grupo Ibuprofeno+Block (Grupo IB). En la unidad de premedicación se administrarán 800 mg de ibuprofeno en 100 ml de suero fisiológico al Grupo I y al Grupo IB, y 100 ml de suero fisiológico sin ibuprofeno al Grupo B en infusión IV de 30 minutos. Después de la intubación, se aplicará un bloqueo nervioso del cuero cabelludo con 20 ml de bupivacaína al 0,5% al ​​Grupo B y al Grupo IB, y se inyectarán 20 ml de solución salina normal en los sitios de bloqueo en el Grupo I.

Objetivo: El objetivo de los investigadores fue mostrar el efecto del bloqueo nervioso del cuero cabelludo y las aplicaciones de ibuprofeno intravenoso, que se aplican de forma rutinaria, en la optimización del proceso del paciente desde la inducción hasta el período postoperatorio temprano. Además, los investigadores examinarán la comparación de los efectos analgésicos y hemodinámicos del bloqueo nervioso del cuero cabelludo y las aplicaciones de ibuprofeno intravenoso bajo la guía de un monitor de dolor, y su contribución a la reducción del consumo de opioides, que tiene efectos secundarios como náuseas/vómitos posoperatorios, enlentecimiento de la motilidad GI, depresión respiratoria.

Resultado: El criterio principal de valoración del estudio fueron las diferencias entre los grupos en los cambios en el índice del nivel de nocicepción (NoL), la frecuencia cardíaca y los parámetros de presión arterial de los pacientes en el momento de la colocación de clavos en la cabeza y la primera incisión quirúrgica en la piel.

Aleatorización: La aleatorización de los pacientes en 3 grupos se realizará mediante el método de sobre cerrado.

Cegamiento: los pacientes incluidos en el estudio y el anestesiólogo practicante no saben qué paciente está incluido en qué grupo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incisión del cuero cabelludo es un poderoso estímulo nociceptivo que puede exacerbar cambios rápidos en la actividad hemodinámica y simpática. El manejo de la estabilidad hemodinámica es esencial en la neuroanestesia y puede ser un desafío para los anestesiólogos de neurocirugía. Una buena técnica anestésica puede mejorar las respuestas hemodinámicas al reducir la incidencia de complicaciones como hipertensión intracraneal, sangrado y mayor tiempo de recuperación. La hemodinámica estable no solo proporciona un campo quirúrgico fácil de realizar, sino que también previene complicaciones graves como sangrado, ruptura de aneurisma e isquemia cerebral. En pacientes con alteración de la autorregulación cerebral, incluso un pequeño aumento en la presión arterial sistémica puede causar picos inesperados en el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal.

Las operaciones de neurocirugía incluyen pasos con muchos estímulos dolorosos como la intubación, la inserción de un alfiler en la cabeza y la craneotomía. En estos pacientes en los que la autorregulación puede verse afectada, es extremadamente importante controlar el dolor y proporcionar una analgesia adecuada, así como proporcionar suficiente profundidad de anestesia para mantener estable la hemodinámica.

La craneotomía consiste en los pasos de clavar la cabeza para estabilizarla, hacer una incisión en la piel, cortar el hueso del cráneo y extirpar la duramadre y llegar al parénquima cerebral. Este proceso, que finaliza con la incisión de la duramadre, que los investigadores definen como el período intraoperatorio precoz, es el período de tiempo en el que se observa el estímulo más doloroso y, por tanto, el aumento del nivel de agentes vasoactivos provoca un aumento de la frecuencia cardiaca y presión arterial. En el 86% de los pacientes hay dolor de origen somático, posiblemente involucrando partes blandas y músculos pericraneales. El dolor en este proceso es generalmente de moderado a intenso.

Se ha informado que el dolor después de la craneotomía es menor que el dolor después de la laminectomía lumbar por hernia de disco lumbar. Sin embargo, se ha demostrado que puede ocurrir dolor de moderado a intenso después de la craneotomía, especialmente en las primeras 2 horas posteriores a la operación, y esto es más común de lo que se pensaba anteriormente. El aumento del consumo de oxígeno y la liberación de catecolaminas causado por el dolor posoperatorio pueden predisponer a los hematomas intracraneales al causar hiperemia cerebral y aumento de la presión intracraneal. La infiltración de anestésicos locales o los analgésicos sistémicos, como los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los opioides, se utilizan para paliar el dolor de la craneotomía. Si el paciente está consciente y siente dolor después de la craneotomía, debe proporcionarse una analgesia eficaz.

El abordaje analgésico de rutina en el intraoperatorio y postoperatorio de la craneotomía supratentorial incluye el uso rutinario de paracetamol, opioides, bloqueo nervioso del cuero cabelludo con eficacia comprobada e ibuprofeno intravenoso (IV), que da buenos resultados al reducir las dosis de opioides en el dolor moderado a severo . Existen estudios que comparan fármacos como los opiáceos, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la ketamina, la lidocaína intravenosa, la gabapentina en la prevención de la respuesta simpática que se produce al entrar en el capuchón con púas y en la prevención del dolor poscraneotomía y entre estos, el bloqueo de los nervios del cuero cabelludo se acepta como el enfoque analgésico más efectivo.

La cirugía de craneotomía supratentorial, que requiere un estricto control hemodinámico, necesita métodos analgésicos efectivos. En este estudio, los investigadores intentaron mostrar el efecto del bloqueo nervioso del cuero cabelludo y las aplicaciones de ibuprofeno IV, que se aplican de forma rutinaria, en la optimización del proceso del paciente desde la inducción hasta el período postoperatorio temprano. Además, los investigadores examinarán la comparación de los efectos analgésicos y hemodinámicos del bloqueo nervioso del cuero cabelludo y las aplicaciones de ibuprofeno intravenoso bajo la guía de un monitor de dolor, y su contribución a la reducción del consumo de opioides, que tiene efectos secundarios como náuseas/vómitos posoperatorios, enlentecimiento de la motilidad GI, depresión respiratoria.

Es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego. La aleatorización de los pacientes en 3 grupos se realizará mediante el método de sobre cerrado. El grupo en el que se administró ibuprofeno IV se denominó Ibuprofen Group (Grupo I), el grupo en el que se aplicó bloqueo nervioso del cuero cabelludo Block Group (Grupo) y el grupo en el que se aplicaron juntos ibuprofeno IV y bloqueo nervioso del cuero cabelludo se denominó Ibuprofen+ Grupo de bloques (Grupo IB). Los pacientes incluidos en el estudio y el anestesiólogo practicante no saben qué paciente está incluido en qué grupo.

Para la inducción de la anestesia se utilizará fentanilo (1-2 μg/kg) y propofol (2-3 mg/kg). Se utilizará rocuronio (0,6 mg/kg) como relajante muscular. El mantenimiento anestésico se realizará con infusión de propofol y remifentanilo, manteniendo el índice biespectral (BISTM) entre 40-60 y el índice de nivel de nocicepción (NoL) (PMD-200TM) entre 10-25. Las profundidades del bloqueo neuromuscular de los pacientes se controlarán con un tren de cuatro (TOF). Como componentes de la analgesia multimodal, se administrará 1 g de paracetamol y 1,5 g de sulfato de magnesio como infusión IV a todos los pacientes después de la inducción. Las infusiones de propofol y remifentanilo se suspenderán una vez finalizado el procedimiento quirúrgico. Los pacientes que tienen el nivel de conciencia adecuado y pueden ejecutar comandos simples serán extubados después de que el valor de BIS esté por encima de 80 y el porcentaje de TOF esté por encima de 90.

En la unidad de premedicación se administrarán 800 mg de ibuprofeno en 100 ml de suero fisiológico al Grupo I y al Grupo IB, y 100 ml de suero fisiológico sin ibuprofeno al Grupo B en infusión IV de 30 minutos. Una vez terminada la infusión, los pacientes serán llevados a la mesa de operaciones. Una vez finalizada la monitorización, se realizará la inducción y la intubación.

Después de la intubación, se aplicará un bloqueo nervioso del cuero cabelludo con 20 ml de bupivacaína al 0,5 % al grupo B y al grupo IB, y se inyectarán 20 ml de solución salina normal en los sitios de bloqueo en el grupo I. La estabilización de la cabeza se logrará con una cabeza con púas 5 minutos después de que se complete la solicitud de bloqueo. Las soluciones salinas normales que contengan o no ibuprofeno y los inyectores utilizados en el bloque serán preparados por los técnicos de anestesia y se mantendrá al anestesista en ejercicio desconociendo el contenido de la sustancia aplicada.

Si el valor de NoL se eleva por encima de 25 en todas las etapas del proceso quirúrgico, se administrará un bolo IV de 0,5 mcg/kg de remifentanilo como analgésico de rescate.

Las características demográficas como el nombre del paciente, apellido, sexo, edad, peso, comorbilidades, puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) se registrarán en el formulario de recolección de datos. En el proceso intraoperatorio, la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), el valor NoL, los parámetros del valor BIS se registrarán antes de la intubación, después de la intubación, antes de la intubación, después de la intubación, antes de la incisión quirúrgica, después de la incisión quirúrgica, antes de la craneotomía, después de la craneotomía, antes de la incisión de la duramadre y después de la incisión de la duramadre.

En el proceso intraoperatorio se registrarán los momentos en que se necesiten analgésicos de rescate.

En el análisis de los datos se utilizará el programa SPSS 11.5. Se utilizará la media±desviación estándar y la mediana (mínimo-máximo) para las variables cuantitativas, y el número de pacientes (porcentaje) para las variables cualitativas. Se utilizará la prueba H de Kruskal Wallis para determinar si existe diferencia entre las categorías de una variable cualitativa con más de dos categorías en cuanto a variables cuantitativas, ya que no se proporcionan los supuestos de distribución normal. Se utilizarán las pruebas Chi-cuadrado y exacta de Fisher cuando se desee la relación entre dos variables cualitativas. Para observar las diferencias de antes y después de la misma medición, si se proporcionan supuestos de distribución normal, se utilizará la prueba de la t pareada; de lo contrario, se utilizará la prueba del signo de Wilcoxon. El nivel de significación estadística se tomará como 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía de craneotomía suptatentorial electiva
  • Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 30
  • Paciente ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a los fármacos a utilizar en el estudio
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca, renal y hepática.
  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque de grupo
Grupo de aplicación de bloqueo nervioso del cuero cabelludo
Nervios del cuero cabelludo bloqueados mediante el uso de anestésicos locales
Experimental: Grupo Ibuprofeno
Grupo de aplicación de ibuprofeno intravenoso
Infusión intravenosa de ibuprofeno
Experimental: Grup Ibuprofeno&Block
Tanto el ibuprofeno intravenoso como el grupo de aplicación de bloqueo nervioso del cuero cabelludo
Nervios del cuero cabelludo bloqueados mediante el uso de anestésicos locales
Infusión intravenosa de ibuprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de nivel de nocicepción (NoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta la 3ª hora después de la operación
En este estudio se evaluará la diferencia entre los grupos en el cambio de los valores de NoL debido a los procedimientos aplicados en la cirugía de craneotomía supratentorial. Los valores de NoL oscilan entre 0 y 100. Los valores por encima de 25 indican que el paciente tiene dolor, y el valor aumenta a medida que aumenta el dolor.
Desde el inicio de la operación hasta la 3ª hora después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Las mediciones de la frecuencia cardíaca se registrarán durante la cirugía.
En este estudio se evaluará la diferencia entre los grupos en el cambio de la frecuencia cardíaca debido a los procedimientos aplicados en la cirugía de craneotomía supratentorial. Se evaluará como latido por minuto.
Las mediciones de la frecuencia cardíaca se registrarán durante la cirugía.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, se iniciará y continuará la infusión de opioides hasta que se complete la operación y finalice el mantenimiento de la anestesia. Al final de la cirugía, se registrará la cantidad total de opioide consumido.
En el estudio, se comparará la cantidad de opioides consumidos durante la cirugía entre los grupos. Se compararán las cantidades de remifentanilo utilizadas como opioides. La unidad será mcg.
Después de la inducción de la anestesia, se iniciará y continuará la infusión de opioides hasta que se complete la operación y finalice el mantenimiento de la anestesia. Al final de la cirugía, se registrará la cantidad total de opioide consumido.
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1ra, 2da y 3ra horas después de la cirugía
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su estado de dolor en una escala del 1 al 10 1, 2 y 3 horas después del final de la cirugía. Los valores más altos indican más dolor.
1ra, 2da y 3ra horas después de la cirugía
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Las mediciones de la presión arterial sistólica se registrarán durante la cirugía.
En este estudio se evaluará la diferencia entre los grupos en el cambio de la presión arterial sistólica debido a los procedimientos aplicados en la cirugía de craneotomía supratentorial. La unidad será mmHg.
Las mediciones de la presión arterial sistólica se registrarán durante la cirugía.
Presión arterial distólica
Periodo de tiempo: Las mediciones de la presión arterial distólica se registrarán durante la cirugía.
En este estudio se evaluará la diferencia entre los grupos en el cambio de la presión arterial distólica debido a los procedimientos aplicados en la cirugía de craneotomía supratentorial. La unidad será mmHg.
Las mediciones de la presión arterial distólica se registrarán durante la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos recopilados para alcanzar los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante 1 año a partir de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Instituciones académicas y personas a las que ha llegado vía e-mail

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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