- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763836
Comparación de los efectos analgésicos del bloqueo del nervio del cuero cabelludo y las aplicaciones intravenosas de ibuprofeno bajo la guía del índice de nivel de nocicepción (NoL) en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial electiva
Introducción: La incisión del cuero cabelludo es un poderoso estímulo nociceptivo que puede exacerbar cambios rápidos en la actividad hemodinámica y simpática. El manejo de la estabilidad hemodinámica es esencial en la neuroanestesia y puede ser un desafío para los anestesiólogos de neurocirugía. Las operaciones de neurocirugía incluyen pasos con muchos estímulos dolorosos como la intubación, la inserción de un alfiler en la cabeza y la craneotomía. Una buena técnica anestésica puede mejorar las respuestas hemodinámicas al reducir la incidencia de complicaciones como hipertensión intracraneal, sangrado y mayor tiempo de recuperación. El abordaje analgésico de rutina en el intraoperatorio y postoperatorio de la craneotomía supratentorial incluye el uso rutinario de paracetamol, opioides, bloqueo nervioso del cuero cabelludo con eficacia comprobada e ibuprofeno intravenoso, que da buenos resultados al reducir las dosis de opioides en el dolor moderado a severo. La cirugía de craneotomía supratentorial, que requiere un estricto control hemodinámico, necesita métodos analgésicos efectivos.
Diseño del ensayo: Es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos factoriales, doble ciego.
Participantes: Este estudio se llevará a cabo en el Hospital İbni Sina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara (Altındağ, Ankara, Turquía) entre noviembre de 2022 y febrero de 2023. Se prevé incluir en el estudio a 102 pacientes ASA I-III con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 30, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, que serán sometidos a una craneotomía supratentorial electiva por un tumor cerebral.
Intervenciones: El grupo en el que se administró ibuprofeno IV se denominó Grupo Ibuprofeno (Grupo I), el grupo en el que se aplicó bloqueo nervioso del cuero cabelludo Grupo Bloqueo (Grupo) y el grupo en el que se aplicó ibuprofeno IV y bloqueo nervioso del cuero cabelludo juntos se denominó Grupo Ibuprofeno+Block (Grupo IB). En la unidad de premedicación se administrarán 800 mg de ibuprofeno en 100 ml de suero fisiológico al Grupo I y al Grupo IB, y 100 ml de suero fisiológico sin ibuprofeno al Grupo B en infusión IV de 30 minutos. Después de la intubación, se aplicará un bloqueo nervioso del cuero cabelludo con 20 ml de bupivacaína al 0,5% al Grupo B y al Grupo IB, y se inyectarán 20 ml de solución salina normal en los sitios de bloqueo en el Grupo I.
Objetivo: El objetivo de los investigadores fue mostrar el efecto del bloqueo nervioso del cuero cabelludo y las aplicaciones de ibuprofeno intravenoso, que se aplican de forma rutinaria, en la optimización del proceso del paciente desde la inducción hasta el período postoperatorio temprano. Además, los investigadores examinarán la comparación de los efectos analgésicos y hemodinámicos del bloqueo nervioso del cuero cabelludo y las aplicaciones de ibuprofeno intravenoso bajo la guía de un monitor de dolor, y su contribución a la reducción del consumo de opioides, que tiene efectos secundarios como náuseas/vómitos posoperatorios, enlentecimiento de la motilidad GI, depresión respiratoria.
Resultado: El criterio principal de valoración del estudio fueron las diferencias entre los grupos en los cambios en el índice del nivel de nocicepción (NoL), la frecuencia cardíaca y los parámetros de presión arterial de los pacientes en el momento de la colocación de clavos en la cabeza y la primera incisión quirúrgica en la piel.
Aleatorización: La aleatorización de los pacientes en 3 grupos se realizará mediante el método de sobre cerrado.
Cegamiento: los pacientes incluidos en el estudio y el anestesiólogo practicante no saben qué paciente está incluido en qué grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incisión del cuero cabelludo es un poderoso estímulo nociceptivo que puede exacerbar cambios rápidos en la actividad hemodinámica y simpática. El manejo de la estabilidad hemodinámica es esencial en la neuroanestesia y puede ser un desafío para los anestesiólogos de neurocirugía. Una buena técnica anestésica puede mejorar las respuestas hemodinámicas al reducir la incidencia de complicaciones como hipertensión intracraneal, sangrado y mayor tiempo de recuperación. La hemodinámica estable no solo proporciona un campo quirúrgico fácil de realizar, sino que también previene complicaciones graves como sangrado, ruptura de aneurisma e isquemia cerebral. En pacientes con alteración de la autorregulación cerebral, incluso un pequeño aumento en la presión arterial sistémica puede causar picos inesperados en el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal.
Las operaciones de neurocirugía incluyen pasos con muchos estímulos dolorosos como la intubación, la inserción de un alfiler en la cabeza y la craneotomía. En estos pacientes en los que la autorregulación puede verse afectada, es extremadamente importante controlar el dolor y proporcionar una analgesia adecuada, así como proporcionar suficiente profundidad de anestesia para mantener estable la hemodinámica.
La craneotomía consiste en los pasos de clavar la cabeza para estabilizarla, hacer una incisión en la piel, cortar el hueso del cráneo y extirpar la duramadre y llegar al parénquima cerebral. Este proceso, que finaliza con la incisión de la duramadre, que los investigadores definen como el período intraoperatorio precoz, es el período de tiempo en el que se observa el estímulo más doloroso y, por tanto, el aumento del nivel de agentes vasoactivos provoca un aumento de la frecuencia cardiaca y presión arterial. En el 86% de los pacientes hay dolor de origen somático, posiblemente involucrando partes blandas y músculos pericraneales. El dolor en este proceso es generalmente de moderado a intenso.
Se ha informado que el dolor después de la craneotomía es menor que el dolor después de la laminectomía lumbar por hernia de disco lumbar. Sin embargo, se ha demostrado que puede ocurrir dolor de moderado a intenso después de la craneotomía, especialmente en las primeras 2 horas posteriores a la operación, y esto es más común de lo que se pensaba anteriormente. El aumento del consumo de oxígeno y la liberación de catecolaminas causado por el dolor posoperatorio pueden predisponer a los hematomas intracraneales al causar hiperemia cerebral y aumento de la presión intracraneal. La infiltración de anestésicos locales o los analgésicos sistémicos, como los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los opioides, se utilizan para paliar el dolor de la craneotomía. Si el paciente está consciente y siente dolor después de la craneotomía, debe proporcionarse una analgesia eficaz.
El abordaje analgésico de rutina en el intraoperatorio y postoperatorio de la craneotomía supratentorial incluye el uso rutinario de paracetamol, opioides, bloqueo nervioso del cuero cabelludo con eficacia comprobada e ibuprofeno intravenoso (IV), que da buenos resultados al reducir las dosis de opioides en el dolor moderado a severo . Existen estudios que comparan fármacos como los opiáceos, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la ketamina, la lidocaína intravenosa, la gabapentina en la prevención de la respuesta simpática que se produce al entrar en el capuchón con púas y en la prevención del dolor poscraneotomía y entre estos, el bloqueo de los nervios del cuero cabelludo se acepta como el enfoque analgésico más efectivo.
La cirugía de craneotomía supratentorial, que requiere un estricto control hemodinámico, necesita métodos analgésicos efectivos. En este estudio, los investigadores intentaron mostrar el efecto del bloqueo nervioso del cuero cabelludo y las aplicaciones de ibuprofeno IV, que se aplican de forma rutinaria, en la optimización del proceso del paciente desde la inducción hasta el período postoperatorio temprano. Además, los investigadores examinarán la comparación de los efectos analgésicos y hemodinámicos del bloqueo nervioso del cuero cabelludo y las aplicaciones de ibuprofeno intravenoso bajo la guía de un monitor de dolor, y su contribución a la reducción del consumo de opioides, que tiene efectos secundarios como náuseas/vómitos posoperatorios, enlentecimiento de la motilidad GI, depresión respiratoria.
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego. La aleatorización de los pacientes en 3 grupos se realizará mediante el método de sobre cerrado. El grupo en el que se administró ibuprofeno IV se denominó Ibuprofen Group (Grupo I), el grupo en el que se aplicó bloqueo nervioso del cuero cabelludo Block Group (Grupo) y el grupo en el que se aplicaron juntos ibuprofeno IV y bloqueo nervioso del cuero cabelludo se denominó Ibuprofen+ Grupo de bloques (Grupo IB). Los pacientes incluidos en el estudio y el anestesiólogo practicante no saben qué paciente está incluido en qué grupo.
Para la inducción de la anestesia se utilizará fentanilo (1-2 μg/kg) y propofol (2-3 mg/kg). Se utilizará rocuronio (0,6 mg/kg) como relajante muscular. El mantenimiento anestésico se realizará con infusión de propofol y remifentanilo, manteniendo el índice biespectral (BISTM) entre 40-60 y el índice de nivel de nocicepción (NoL) (PMD-200TM) entre 10-25. Las profundidades del bloqueo neuromuscular de los pacientes se controlarán con un tren de cuatro (TOF). Como componentes de la analgesia multimodal, se administrará 1 g de paracetamol y 1,5 g de sulfato de magnesio como infusión IV a todos los pacientes después de la inducción. Las infusiones de propofol y remifentanilo se suspenderán una vez finalizado el procedimiento quirúrgico. Los pacientes que tienen el nivel de conciencia adecuado y pueden ejecutar comandos simples serán extubados después de que el valor de BIS esté por encima de 80 y el porcentaje de TOF esté por encima de 90.
En la unidad de premedicación se administrarán 800 mg de ibuprofeno en 100 ml de suero fisiológico al Grupo I y al Grupo IB, y 100 ml de suero fisiológico sin ibuprofeno al Grupo B en infusión IV de 30 minutos. Una vez terminada la infusión, los pacientes serán llevados a la mesa de operaciones. Una vez finalizada la monitorización, se realizará la inducción y la intubación.
Después de la intubación, se aplicará un bloqueo nervioso del cuero cabelludo con 20 ml de bupivacaína al 0,5 % al grupo B y al grupo IB, y se inyectarán 20 ml de solución salina normal en los sitios de bloqueo en el grupo I. La estabilización de la cabeza se logrará con una cabeza con púas 5 minutos después de que se complete la solicitud de bloqueo. Las soluciones salinas normales que contengan o no ibuprofeno y los inyectores utilizados en el bloque serán preparados por los técnicos de anestesia y se mantendrá al anestesista en ejercicio desconociendo el contenido de la sustancia aplicada.
Si el valor de NoL se eleva por encima de 25 en todas las etapas del proceso quirúrgico, se administrará un bolo IV de 0,5 mcg/kg de remifentanilo como analgésico de rescate.
Las características demográficas como el nombre del paciente, apellido, sexo, edad, peso, comorbilidades, puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) se registrarán en el formulario de recolección de datos. En el proceso intraoperatorio, la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), el valor NoL, los parámetros del valor BIS se registrarán antes de la intubación, después de la intubación, antes de la intubación, después de la intubación, antes de la incisión quirúrgica, después de la incisión quirúrgica, antes de la craneotomía, después de la craneotomía, antes de la incisión de la duramadre y después de la incisión de la duramadre.
En el proceso intraoperatorio se registrarán los momentos en que se necesiten analgésicos de rescate.
En el análisis de los datos se utilizará el programa SPSS 11.5. Se utilizará la media±desviación estándar y la mediana (mínimo-máximo) para las variables cuantitativas, y el número de pacientes (porcentaje) para las variables cualitativas. Se utilizará la prueba H de Kruskal Wallis para determinar si existe diferencia entre las categorías de una variable cualitativa con más de dos categorías en cuanto a variables cuantitativas, ya que no se proporcionan los supuestos de distribución normal. Se utilizarán las pruebas Chi-cuadrado y exacta de Fisher cuando se desee la relación entre dos variables cualitativas. Para observar las diferencias de antes y después de la misma medición, si se proporcionan supuestos de distribución normal, se utilizará la prueba de la t pareada; de lo contrario, se utilizará la prueba del signo de Wilcoxon. El nivel de significación estadística se tomará como 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmet C Ceran
- Número de teléfono: +905310805423
- Correo electrónico: ahmetcemceran38@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Başak Ceyda Meço
- Número de teléfono: +905324179911
- Correo electrónico: basakceyda@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Ankara University Fakulty of Medicine
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Contacto:
- Ahmet C Ceran
- Número de teléfono: +905310805423
- Correo electrónico: ahmetcemceran38@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de craneotomía suptatentorial electiva
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 30
- Paciente ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a los fármacos a utilizar en el estudio
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, renal y hepática.
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de grupo
Grupo de aplicación de bloqueo nervioso del cuero cabelludo
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Nervios del cuero cabelludo bloqueados mediante el uso de anestésicos locales
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Experimental: Grupo Ibuprofeno
Grupo de aplicación de ibuprofeno intravenoso
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Infusión intravenosa de ibuprofeno
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Experimental: Grup Ibuprofeno&Block
Tanto el ibuprofeno intravenoso como el grupo de aplicación de bloqueo nervioso del cuero cabelludo
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Nervios del cuero cabelludo bloqueados mediante el uso de anestésicos locales
Infusión intravenosa de ibuprofeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de nivel de nocicepción (NoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta la 3ª hora después de la operación
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En este estudio se evaluará la diferencia entre los grupos en el cambio de los valores de NoL debido a los procedimientos aplicados en la cirugía de craneotomía supratentorial.
Los valores de NoL oscilan entre 0 y 100.
Los valores por encima de 25 indican que el paciente tiene dolor, y el valor aumenta a medida que aumenta el dolor.
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Desde el inicio de la operación hasta la 3ª hora después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Las mediciones de la frecuencia cardíaca se registrarán durante la cirugía.
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En este estudio se evaluará la diferencia entre los grupos en el cambio de la frecuencia cardíaca debido a los procedimientos aplicados en la cirugía de craneotomía supratentorial.
Se evaluará como latido por minuto.
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Las mediciones de la frecuencia cardíaca se registrarán durante la cirugía.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, se iniciará y continuará la infusión de opioides hasta que se complete la operación y finalice el mantenimiento de la anestesia. Al final de la cirugía, se registrará la cantidad total de opioide consumido.
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En el estudio, se comparará la cantidad de opioides consumidos durante la cirugía entre los grupos.
Se compararán las cantidades de remifentanilo utilizadas como opioides.
La unidad será mcg.
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Después de la inducción de la anestesia, se iniciará y continuará la infusión de opioides hasta que se complete la operación y finalice el mantenimiento de la anestesia. Al final de la cirugía, se registrará la cantidad total de opioide consumido.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1ra, 2da y 3ra horas después de la cirugía
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su estado de dolor en una escala del 1 al 10 1, 2 y 3 horas después del final de la cirugía.
Los valores más altos indican más dolor.
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1ra, 2da y 3ra horas después de la cirugía
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Las mediciones de la presión arterial sistólica se registrarán durante la cirugía.
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En este estudio se evaluará la diferencia entre los grupos en el cambio de la presión arterial sistólica debido a los procedimientos aplicados en la cirugía de craneotomía supratentorial.
La unidad será mmHg.
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Las mediciones de la presión arterial sistólica se registrarán durante la cirugía.
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Presión arterial distólica
Periodo de tiempo: Las mediciones de la presión arterial distólica se registrarán durante la cirugía.
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En este estudio se evaluará la diferencia entre los grupos en el cambio de la presión arterial distólica debido a los procedimientos aplicados en la cirugía de craneotomía supratentorial.
La unidad será mmHg.
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Las mediciones de la presión arterial distólica se registrarán durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Başak Ceyda Meço, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LASSEN NA. Cerebral blood flow and oxygen consumption in man. Physiol Rev. 1959 Apr;39(2):183-238. doi: 10.1152/physrev.1959.39.2.183. No abstract available.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Nemergut EC, Durieux ME, Missaghi NB, Himmelseher S. Pain management after craniotomy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Dec;21(4):557-73. doi: 10.1016/j.bpa.2007.06.005.
- Chen Y, Ni J, Li X, Zhou J, Chen G. Scalp block for postoperative pain after craniotomy: A meta-analysis of randomized control trials. Front Surg. 2022 Sep 26;9:1018511. doi: 10.3389/fsurg.2022.1018511. eCollection 2022.
- Ban VS, Bhoja R, McDonagh DL. Multimodal analgesia for craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):592-599. doi: 10.1097/ACO.0000000000000766.
- Vahabi S, Nadri S, Izadi F. The effects of gabapentin on severity of post spinal anesthesia headache. Pak J Pharm Sci. 2014 Sep;27(5):1203-7.
- Vahabi S, Rafieian Y, Abbas Zadeh A. The Effects of Intraoperative Esmolol Infusion on the Postoperative Pain and Hemodynamic Stability after Rhinoplasty. J Invest Surg. 2018 Apr;31(2):82-88. doi: 10.1080/08941939.2016.1278288. Epub 2017 Apr 4.
- Hillman DR, Rung GW, Thompson WR, Davis NJ. The effect of bupivacaine scalp infiltration on the hemodynamic response to craniotomy under general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1001-3. doi: 10.1097/00000542-198712000-00026. No abstract available.
- Shiau JM, Chen TY, Tseng CC, Chang PJ, Tsai YC, Chang CL, Lee CG. Combination of bupivacaine scalp circuit infiltration with general anesthesia to control the hemodynamic response in craniotomy patients. Acta Anaesthesiol Sin. 1998 Dec;36(4):215-20.
- Olsen KS, Pedersen CB, Madsen JB, Ravn LI, Schifter S. Vasoactive modulators during and after craniotomy: relation to postoperative hypertension. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jul;14(3):171-9. doi: 10.1097/00008506-200207000-00001.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Dunbar PJ, Visco E, Lam AM. Craniotomy procedures are associated with less analgesic requirements than other surgical procedures. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):335-40. doi: 10.1097/00000539-199902000-00021.
- Haldar R, Kaushal A, Gupta D, Srivastava S, Singh PK. Pain following craniotomy: reassessment of the available options. Biomed Res Int. 2015;2015:509164. doi: 10.1155/2015/509164. Epub 2015 Oct 1.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Suboptimal pain treatment after craniotomy. Dan Med J. 2013 Feb;60(2):A4569.
- Skutuliene J, Banevicius G, Bilskiene D, Macas A. The effect of scalp block or local wound infiltration versus systemic analgesia on post-craniotomy pain relief. Acta Neurochir (Wien). 2022 May;164(5):1375-1379. doi: 10.1007/s00701-021-04886-0. Epub 2021 Jun 28.
- Graham AC, Reid MM, Andrews PJ. Perception of pain experienced and adequacy of analgesia following elective craniotomy. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):814-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01046.x. No abstract available.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
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- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- AU-AUFM-MECO.CERAN.ERKOC-23001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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