Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan hermotukoksen ja suonensisäisten ibuprofeenisovellusten kipua lievittävien vaikutusten vertailu nosiception-tasoindeksin (NoL) ohjauksessa potilailla, joille tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Johdanto: Päänahan viilto on voimakas nosiseptiivinen ärsyke, joka voi pahentaa nopeita muutoksia hemodynaamisessa ja sympaattisessa aktiivisuudessa. Hemodynaamisen vakauden hallinta on välttämätöntä neuroanestesiassa ja voi olla haastavaa neurokirurgian anestesiologien keskuudessa. Neurokirurgiset leikkaukset sisältävät vaiheita, joissa on paljon kivuliaita ärsykkeitä, kuten intubaatio, pään kiinnitys ja kraniotomia. Hyvä anestesiatekniikka voi parantaa hemodynaamisia vasteita vähentämällä komplikaatioiden, kuten kallonsisäisen verenpaineen, verenvuodon ja pidemmän toipumisajan, ilmaantuvuutta. Rutiininomaiseen analgeettiseen lähestymistapaan supratentoriaalisen kraniotomian intraoperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla rutiininomaisesti käytetään parasetamolia, opioideja, tehokkaasti todistetusti päänahan hermosalpaajaa ja suonensisäistä ibuprofeenia, joka antaa hyviä tuloksia pienentämällä opioidiannoksia kohtalaisessa tai vaikeassa kivussa. Tiukkaa hemodynaamista kontrollia vaativa supratentoriaalinen kraniotomia vaatii tehokkaita analgeettisia menetelmiä.

Kokeen suunnittelu: Se on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, joka koostuu tekijäryhmistä, kaksoissokkotutkimus.

Osallistujat: Tämä tutkimus suoritetaan Ankaran yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa İbni Sinan sairaalassa (Altındağ, Ankara, Turkki) marraskuun 2022 ja helmikuun 2023 välisenä aikana. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa satakaksi ASA I-III -potilasta, joiden painoindeksi (BMI) on alle 30, iältään 18-65 vuotta ja joille tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia aivokasvaimen vuoksi.

Interventiot: Ryhmä, jossa IV ipurofeenia annettiin, nimettiin Ibuprofeeniryhmäksi (ryhmä I), ryhmä, jossa päänahan hermosalpaajaa käytettiin, lohkoryhmä (ryhmä) ja ryhmä, jossa IV ibuprofeenia ja päänahan hermosalpausta käytettiin yhdessä, nimettiin. Ibuprofeeni + Block Group (IB-ryhmä). Esilääkitysyksikössä ryhmille I ja IB annetaan 800 mg ibuprofeenia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja 100 ml normaalia suolaliuosta ilman ibuprofeenia ryhmälle B 30 minuutin IV-infuusiona. Intuboinnin jälkeen päänahan hermosalpaus, jossa on 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia, laitetaan ryhmiin B ja IB, ja 20 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ryhmän I salpakohtiin.

Tavoite: Tutkijat pyrkivät osoittamaan rutiininomaisesti käytettävien päänahan hermosalpauksen ja IV ibuprofeenisovellusten vaikutusta potilaan prosessin optimointiin induktiosta varhaiseen postoperatiiviseen vaiheeseen. Lisäksi tutkijat tarkastelevat päänahan hermosalpauksen ja IV ibuprofeenisovellusten hemodynaamisten ja analgeettisten vaikutusten vertailua kipumonitorin ohjauksessa ja niiden osuutta opioidien kulutuksen vähentämisessä, jolla on sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia/oksentelua, GI-motiliteetti, hengityslama.

Tulos: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ryhmien väliset erot potilaiden nosiception-tason (NoL) indeksin, sykkeen ja verenpaineparametrien muutoksissa pään kiinnityksen ja ensimmäisen kirurgisen ihon viillon aikana.

Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä.

Sokkouttaminen: Tutkimukseen osallistuvat potilaat ja anestesialääkäri eivät tiedä, mikä potilas kuuluu mihinkin ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänahan viilto on voimakas nosiseptiivinen ärsyke, joka voi pahentaa nopeita muutoksia hemodynaamisessa ja sympaattisessa aktiivisuudessa. Hemodynaamisen vakauden hallinta on välttämätöntä neuroanestesiassa ja voi olla haastavaa neurokirurgian anestesiologien keskuudessa. Hyvä anestesiatekniikka voi parantaa hemodynaamisia vasteita vähentämällä komplikaatioiden, kuten kallonsisäisen verenpaineen, verenvuodon ja pidemmän toipumisajan, ilmaantuvuutta. Vakaa hemodynaaminen ei ainoastaan ​​tarjoa helposti suoritettavaa leikkauskenttää, vaan myös estää vakavia komplikaatioita, kuten verenvuotoa, aneurysman repeämää ja aivoiskemiaa. Potilailla, joilla on heikentynyt aivojen autoregulaatio, jopa pieni systeemisen valtimoverenpaineen nousu voi aiheuttaa odottamattomia piikkejä aivoverenvirtauksessa ja kallonsisäisessä paineessa.

Neurokirurgiset leikkaukset sisältävät vaiheita, joissa on paljon kivuliaita ärsykkeitä, kuten intubaatio, pään kiinnitys ja kraniotomia. Näillä potilailla, joilla itsesäätely voi olla heikentynyt, on erittäin tärkeää seurata kipua ja tarjota riittävä analgesia sekä antaa riittävä anestesian syvyys hemodynamiikan pitämiseksi vakaana.

Kraniotomia koostuu vaiheista, kuten pään kiinnittäminen pään stabiloimiseksi, ihon viilto, kallon luun leikkaaminen ja kovakalvon poistaminen ja aivojen parenkyymin saavuttaminen. Tämä prosessi, joka päättyy dura-mater-viiltoon, jonka tutkijat määrittelevät varhaiseksi intraoperatiiviseksi jaksoksi, on ajanjakso, jolloin havaitaan kivuliain ärsyke, ja vastaavasti vasoaktiivisten aineiden tason nousu lisää syke ja verenpaine. 86 %:lla potilaista esiintyy somaattista alkuperää olevaa kipua, joka saattaa koskea pehmytkudoksia ja perikraniaalisia lihaksia. Tämän prosessin kipu on yleensä kohtalaista tai vaikeaa kipua.

On raportoitu, että kallonpoiston jälkeinen kipu on pienempi kuin lannerangan laminektomian jälkeinen kipu lannelevytyrän vuoksi. On kuitenkin osoitettu, että kallonpoiston jälkeen saattaa esiintyä kohtalaista tai voimakasta kipua, erityisesti kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja tämä on yleisempää kuin aiemmin on ajateltu. Postoperatiivisen kivun aiheuttama lisääntynyt hapenkulutus ja katekoliamiinin vapautuminen voivat altistaa kallonsisäisille hematoomille aiheuttamalla aivojen hyperemiaa ja kohonnutta kallonsisäistä painetta. Kraniotomian kivun lievitykseen käytetään paikallispuudutusta tai systeemisiä kipulääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja opioideja. Jos potilas on tajuissaan ja tuntee kipua kallonpoiston jälkeen, on annettava tehokas analgesia.

Rutiininomaiseen analgeettiseen lähestymistapaan supratentoriaalisen kraniotomian intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa jaksossa käytetään rutiininomaisesti parasetamolia, opioideja, tehokkaiksi todistettuja päänahan hermosalpauksia ja suonensisäistä (IV) ibuprofeenia, joka antaa hyviä tuloksia pienentämällä opioidiannoksia kohtalaisessa tai vaikeassa kivussa. . On olemassa tutkimuksia, joissa verrataan lääkkeitä, kuten opioideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t), ketamiinia, IV lidokaiinia, gabapentiinia sympaattisen vasteen ehkäisyssä, joka ilmenee piikkikorkkiin päästäessä sekä kallonpoiston jälkeisen kivun ja näiden joukossa päänahan hermosalpaus on hyväksytty tehokkaimmaksi analgeettiseksi lähestymistavaksi.

Tiukkaa hemodynaamista kontrollia vaativa supratentoriaalinen kraniotomia vaatii tehokkaita analgeettisia menetelmiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan rutiininomaisesti käytettävien päänahan hermosalpauksen ja IV ibuprofeenisovellusten vaikutusta potilaan prosessin optimointiin induktiosta varhaiseen postoperatiiviseen vaiheeseen. Lisäksi tutkijat tarkastelevat päänahan hermosalpauksen ja IV ibuprofeenisovellusten hemodynaamisten ja analgeettisten vaikutusten vertailua kipumonitorin ohjauksessa ja niiden osuutta opioidien kulutuksen vähentämisessä, jolla on sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia/oksentelua, GI-motiliteetti, hengityslama.

Se on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ryhmä, jossa IV ipurofeenia annettiin, nimettiin Ibuprofeeniryhmäksi (Ryhmä I), ryhmä, jossa päänahan hermosalpaaja käytettiin Lohkoryhmäksi (ryhmä) ja ryhmä, jossa IV ibuprofeenia ja päänahan hermosalpausta käytettiin yhdessä, nimettiin Ibuprofeeni+ Block Group (IB-ryhmä). Tutkimukseen osallistuvat potilaat ja anestesialääkäri eivät tiedä, mikä potilas kuuluu mihinkin ryhmään.

Anestesian induktiossa käytetään fentanyyliä (1-2 μg/kg) ja propofolia (2-3 mg/kg). Rokuroniumia (0,6 mg/kg) käytetään lihasrelaksanttina. Anestesian ylläpito hoidetaan propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla, jolloin bispektriindeksi (BISTM) pidetään välillä 40-60 ja nosiseptitason (NoL) indeksi (PMD-200TM) välillä 10-25. Potilaiden hermo-lihaslohkon syvyyttä seurataan neljän sarjan (TOF) avulla. Multimodaalisen analgesian komponentteina 1 g parasetamolia ja 1,5 g magnesiumsulfaattia annetaan IV-infuusiona kaikille potilaille induktion jälkeen. Propofoli- ja remifentaniili-infuusiot lopetetaan kirurgisen toimenpiteen päätyttyä. Potilaat, joilla on asianmukainen tajunnan taso ja jotka voivat suorittaa yksinkertaisia ​​komentoja, ekstuboidaan, kun BIS-arvo on yli 80 ja TOF-prosentti on yli 90.

Esilääkitysyksikössä ryhmille I ja IB annetaan 800 mg ibuprofeenia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja 100 ml normaalia suolaliuosta ilman ibuprofeenia ryhmälle B 30 minuutin IV-infuusiona. Infuusion päätyttyä potilaat viedään leikkauspöydälle. Kun seuranta on valmis, induktio tehdään ja intuboidaan.

Intuboinnin jälkeen päänahan hermosalpaus, jossa on 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia, laitetaan ryhmiin B ja IB, ja 20 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ryhmän I salpakohtiin. Pään stabilointi saavutetaan piikkipäällä. 5 minuuttia sen jälkeen, kun lohkohakemus on valmis. Anestesiateknikot valmistavat normaalit suolaliuokset, jotka sisältävät tai eivät sisällä ibuprofeenia, ja lohkossa käytetyt injektorit, ja anestesialääkäri ei ole tietoinen käytetyn aineen sisällöstä.

Jos NoL-arvo nousee yli 25:n kaikissa kirurgisen prosessin vaiheissa, remifentaniilia annetaan suonensisäisenä boluksena 0,5 mcg/kg pelastuskipulääkkeenä.

Demografiset ominaisuudet, kuten potilaan nimi, sukunimi, sukupuoli, ikä, paino, rinnakkaissairaudet, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen. Intraoperatiivisessa prosessissa syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), NoL-arvo, BIS-arvot tallennetaan ennen intubaatiota, intuboinnin jälkeen, ennen pään kiinnitystä, pään kiinnityksen jälkeen, ennen kirurgista viiltoa, kirurgisen viillon jälkeen, ennen kraniotomiaa, kallonpoiston jälkeen, ennen kovakalvon viiltoa ja kovakalvon viillon jälkeen.

Intraoperatiivisessa prosessissa kirjataan ajat, jolloin pelastuskipulääkkeitä tarvitaan.

Aineiston analysoinnissa käytetään SPSS 11.5 -ohjelmaa. Kvantitatiivisissa muuttujissa käytetään keskiarvoa ± keskihajonta ja mediaani (minimi-maksimi) ja potilaiden lukumäärä (prosentti) kvalitatiivisissa muuttujissa. Kruskal Wallis H -testiä käytetään sen määrittämiseen, onko laadullisen muuttujan luokkien välillä eroa, kun on enemmän kuin kaksi luokkaa kvantitatiivisten muuttujien suhteen, koska normaalijakauman oletuksia ei ole annettu. Chi-neliö- ja Fisher-tarkkoja testejä käytetään, kun halutaan kahden kvalitatiivisen muuttujan välinen suhde. Jos tarkastellaan saman mittauksen ennen-jälkeen-eroja, käytetään Paired-t-testiä, jos normaalijakauman oletukset on annettu, muutoin käytetään Wilcoxon Sign -testiä. Tilastollinen merkitsevyystaso on 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turkki, 06100
        • Rekrytointi
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen suptatentoriaalinen kraniotomialeikkaus
  • Painoindeksi (BMI) alle 30
  • ASA I-III potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
  • Potilaat, joilla on sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän esto
Päänahan hermoblokki sovellettu ryhmä
Päänahan hermot tukossa käyttämällä paikallispuudutetta
Kokeellinen: Ryhmä Ibuprofeeni
Laskimonsisäisesti annettu ibuprofeeniryhmä
Suonensisäinen ibuprofeeni-infuusio
Kokeellinen: Ryhmä Ibuprofen&Block
Sekä suonensisäistä ibuprofeenia että päänahan hermosalpausta sovellettu ryhmä
Päänahan hermot tukossa käyttämällä paikallispuudutetta
Suonensisäinen ibuprofeeni-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nociception level (NoL) -indeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 3. tuntiin leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ryhmien välistä eroa NoL-arvojen muutoksissa supratentoriaalisessa kraniotomiakirurgiassa käytettävien toimenpiteiden vuoksi. NoL-arvot vaihtelevat välillä 0-100. Arvot yli 25 osoittavat, että potilaalla on kipua, ja arvo kasvaa kivun kasvaessa.
Leikkauksen alusta 3. tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Sykemittaukset tallennetaan leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ryhmien välistä eroa supratentoriaalisessa kraniotomialeikkauksessa sovellettavista toimenpiteistä johtuvassa sykkeen muutoksessa. Se arvioidaan lyöntinä minuutissa.
Sykemittaukset tallennetaan leikkauksen aikana.
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen opioidi-infuusio aloitetaan ja sitä jatketaan, kunnes leikkaus on valmis ja anestesian ylläpito lopetetaan. Leikkauksen lopussa kulutetun opioidin kokonaismäärä kirjataan.
Tutkimuksessa verrataan leikkauksen aikana kulutetun opioidin määrää ryhmien välillä. Opioidina käytetyn remifentaniilin määriä verrataan. Yksikkö on mcg.
Anestesian induktion jälkeen opioidi-infuusio aloitetaan ja sitä jatketaan, kunnes leikkaus on valmis ja anestesian ylläpito lopetetaan. Leikkauksen lopussa kulutetun opioidin kokonaismäärä kirjataan.
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan kiputilansa asteikolla 1-10 1, 2 ja 3 tunnin kohdalla leikkauksen päättymisen jälkeen. Suuremmat arvot osoittavat enemmän kipua.
1., 2. ja 3. tuntia leikkauksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Systolisen verenpaineen mittaukset kirjataan leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ryhmien välistä eroa systolisen verenpaineen muutoksissa supratentoriaalisessa kraniotomiakirurgiassa sovellettavien toimenpiteiden vuoksi. Yksikkö on mmHg.
Systolisen verenpaineen mittaukset kirjataan leikkauksen aikana.
Dystolinen verenpaine
Aikaikkuna: Dystolisen verenpaineen mittaukset kirjataan leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ryhmien välistä eroa supratentoriaalisessa kraniotomiakirurgiassa käytettävien toimenpiteiden aiheuttamassa dystolisen verenpaineen muutoksissa. Yksikkö on mmHg.
Dystolisen verenpaineen mittaukset kirjataan leikkauksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten saavuttamiseksi kerätyt tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden ajan julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akateemiset laitokset ja yksityishenkilöt, jotka ovat tavoittaneet sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa