Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de analgetische effecten van hoofdhuidzenuwblokkade en intraveneuze ibuprofen-toepassingen onder begeleiding van de nociceptieniveau-index (NoL) bij patiënten die electieve supratentoriale craniotomie ondergaan

28 februari 2023 bijgewerkt door: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Inleiding: Hoofdhuidincisie is een krachtige nociceptieve stimulus die snelle veranderingen in hemodynamische en sympathische activiteit kan verergeren. Beheer van hemodynamische stabiliteit is essentieel bij neuro-anesthesie en kan een uitdaging zijn voor neurochirurgische anesthesiologen. Neurochirurgische operaties omvatten stappen met veel pijnlijke prikkels, zoals intubatie, het inbrengen van een head-pinning en craniotomie. Een goede anesthesietechniek kan de hemodynamische respons verbeteren door de incidentie van complicaties zoals intracraniale hypertensie, bloedingen en een langere hersteltijd te verminderen. Routinematige analgetische benadering in de intraoperatieve en postoperatieve periode van supratentoriale craniotomie omvat het routinematige gebruik van paracetamol, opioïden, zenuwblokkade van de hoofdhuid met bewezen effectiviteit, en intraveneus ibuprofen, dat goede resultaten geeft door de opioïdedoses te verminderen bij matige tot ernstige pijn. Supratentoriale craniotomiechirurgie, die strakke hemodynamische controle vereist, heeft effectieve analgetische methoden nodig.

Proefopzet: Het is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie bestaande uit factorgroepen.

Deelnemers: Deze studie zal tussen november 2022 en februari 2023 worden uitgevoerd in het İbni Sina Hospital van de Universiteit van Ankara, Faculteit der Geneeskunde (Altındağ, Ankara, Turkije). Honderdtwee ASA I-III-patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 30, tussen 18 en 65 jaar oud, die een electieve supratentoriale craniotomie zullen ondergaan vanwege een hersentumor, zullen naar verwachting in het onderzoek worden opgenomen.

Interventies: De groep waarin IV ipurofen werd toegediend, heette Ibuprofen Group (Groep I), de groep waarin de hoofdhuidzenuwblokkade werd aangebracht Blokgroep (Groep), en de groep waarin IV ibuprofen en hoofdhuidzenuwblokkade samen werden aangebracht, werd genoemd Ibuprofen + Block-groep (IB-groep). In de premedicatie-eenheid zal 800 mg ibuprofen in 100 ml normale zoutoplossing worden toegediend aan Groep I en Groep IB, en 100 ml normale zoutoplossing zonder ibuprofen zal worden toegediend aan Groep B als een 30 minuten durende IV-infusie. Na intubatie wordt een hoofdhuidzenuwblokkade met 20 ml 0,5% bupivacaïne aangebracht op groep B en groep IB, en wordt 20 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd op de blokkades in groep I.

Doelstelling: De onderzoekers wilden het effect aantonen van hoofdhuidzenuwblokkade en intraveneuze ibuprofen-toepassingen, die routinematig worden toegepast, op de optimalisatie van het proces van de patiënt vanaf de inductie tot de vroege postoperatieve periode. Daarnaast zullen de onderzoekers de hemodynamische en analgetische effecten van hoofdhuidzenuwblokkade en intraveneuze ibuprofen-toepassingen onder begeleiding van een pijnmonitor vergelijken, en hun bijdrage aan het verminderen van opioïdenconsumptie, die bijwerkingen heeft zoals postoperatieve misselijkheid/braken, vertraging van de GI-motiliteit, ademhalingsdepressie.

Resultaat: Het primaire eindpunt van de studie waren de verschillen tussen de groepen in de veranderingen in de nociceptieniveau (NoL)-index, hartslag en bloeddrukparameters van de patiënt op het moment van hoofdspelden en de eerste chirurgische incisie in de huid.

Randomisatie: Randomisatie van de patiënten in 3 groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de methode met gesloten envelop.

Blindering: De patiënten die in de studie zijn opgenomen en de praktiserend anesthesioloog weten niet welke patiënt in welke groep zit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdhuidincisie is een krachtige nociceptieve stimulus die snelle veranderingen in hemodynamische en sympathische activiteit kan verergeren. Beheer van hemodynamische stabiliteit is essentieel bij neuro-anesthesie en kan een uitdaging zijn voor neurochirurgische anesthesiologen. Een goede anesthesietechniek kan de hemodynamische respons verbeteren door de incidentie van complicaties zoals intracraniale hypertensie, bloedingen en een langere hersteltijd te verminderen. De stabiele hemodynamiek zorgt niet alleen voor een gemakkelijk uit te voeren chirurgisch veld, maar voorkomt ook ernstige complicaties zoals bloedingen, aneurysmaruptuur en cerebrale ischemie. Bij patiënten met een gestoorde cerebrale autoregulatie kan zelfs een kleine verhoging van de systemische arteriële bloeddruk onverwachte pieken in de cerebrale bloedstroom en intracraniale druk veroorzaken.

Neurochirurgische operaties omvatten stappen met veel pijnlijke prikkels, zoals intubatie, het inbrengen van een head-pinning en craniotomie. Bij deze patiënten bij wie de autoregulatie mogelijk is aangetast, is het uiterst belangrijk om de pijn te bewaken en adequate analgesie te bieden, evenals voldoende diepte van anesthesie om de hemodynamica stabiel te houden.

Craniotomie bestaat uit de volgende stappen: het vastzetten van het hoofd om het hoofd te stabiliseren, het maken van een huidincisie, het doorsnijden van het schedelbot en het verwijderen van de dura-mater en het bereiken van het hersenparenchym. Dit proces, dat eindigt met de dura-mater-incisie, die de onderzoekers definiëren als de vroege intra-operatieve periode, is de tijdsperiode waarin de meest pijnlijke stimulus wordt waargenomen, en dienovereenkomstig veroorzaakt de toename van het niveau van vasoactieve middelen een toename van hartslag en bloeddruk. Bij 86% van de patiënten is er pijn van somatische oorsprong, mogelijk met betrekking tot zacht weefsel en pericraniale spieren. Pijn in dit proces is over het algemeen matige tot ernstige pijn.

Er is gemeld dat de pijn na een craniotomie minder is dan de pijn na een lumbale laminectomie voor een lumbale hernia. Het is echter aangetoond dat matige tot hevige pijn kan optreden na craniotomie, vooral in de eerste 2 uur na de operatie, en dit komt vaker voor dan eerder werd gedacht. Verhoogd zuurstofverbruik en catecholamine-afgifte veroorzaakt door postoperatieve pijn kan predisponeren voor intracraniale hematomen door hersenhyperemie en verhoogde intracraniale druk te veroorzaken. Lokale anesthesie-infiltratie of systemische analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en opioïden worden gebruikt voor pijnstilling bij craniotomie. Als de patiënt bij bewustzijn is en pijn voelt na craniotomie, moet effectieve analgesie worden gegeven.

Routinematige analgetische benadering in de intraoperatieve en postoperatieve periode van supratentoriale craniotomie omvat het routinematige gebruik van paracetamol, opioïden, zenuwblokkade van de hoofdhuid met bewezen effectiviteit, en intraveneus (IV) ibuprofen, dat goede resultaten geeft door de opioïdedoses te verlagen bij matige tot ernstige pijn . Er zijn onderzoeken waarin geneesmiddelen zoals opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ketamine, IV-lidocaïne, gabapentine worden vergeleken bij het voorkomen van de sympathische respons die optreedt bij het binnendringen van de puntkap en bij het voorkomen van post-craniotomiepijn en onder deze wordt hoofdhuidzenuwblokkade geaccepteerd als de meest effectieve analgetische benadering.

Supratentoriale craniotomiechirurgie, die strakke hemodynamische controle vereist, heeft effectieve analgetische methoden nodig. In deze studie wilden de onderzoekers het effect aantonen van hoofdhuidzenuwblokkade en intraveneuze ibuprofen-applicaties, die routinematig worden toegepast, op de optimalisatie van het proces van de patiënt vanaf de inductie tot de vroege postoperatieve periode. Daarnaast zullen de onderzoekers de hemodynamische en analgetische effecten van hoofdhuidzenuwblokkade en intraveneuze ibuprofen-toepassingen onder begeleiding van een pijnmonitor vergelijken, en hun bijdrage aan het verminderen van opioïdenconsumptie, die bijwerkingen heeft zoals postoperatieve misselijkheid/braken, vertraging van de GI-motiliteit, ademhalingsdepressie.

Het is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie. Randomisatie van de patiënten in 3 groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de methode met gesloten envelop. De groep waarin IV ipurofen werd toegediend, heette Ibuprofen Group (Groep I), de groep waarin de hoofdhuidzenuwblokkade werd aangebracht Block Group (Groep), en de groep waarin IV ibuprofen en hoofdhuidzenuwblokkade samen werden aangebracht, heette Ibuprofen+ Blokgroep (IB-groep). De in het onderzoek geïncludeerde patiënten en de praktiserende anesthesioloog weten niet welke patiënt in welke groep zit.

Fentanyl (1-2 μg/kg) en propofol (2-3 mg/kg) zullen worden gebruikt voor anesthesie-inductie. Rocuronium (0,6 mg/kg) wordt gebruikt als spierverslapper. De anesthesie wordt onderhouden met propofol en remifentanil infusie, waarbij de bispectrale index (BISTM) tussen 40-60 en de nociceptieniveau (NoL)-index (PMD-200TM) tussen 10-25 wordt gehouden. De diepten van de neuromusculaire blokkades van de patiënten worden gecontroleerd met train-of-four (TOF). Als componenten van multimodale analgesie zullen 1 g paracetamol en 1,5 g magnesiumsulfaat als intraveneuze infusie worden toegediend aan alle patiënten na inductie. Propofol- en remifentanil-infusies worden stopgezet na het einde van de chirurgische ingreep. Patiënten die het juiste bewustzijnsniveau hebben en eenvoudige commando's kunnen uitvoeren, worden geëxtubeerd nadat de BIS-waarde hoger is dan 80 en het TOF-percentage hoger is dan 90.

In de premedicatie-eenheid zal 800 mg ibuprofen in 100 ml normale zoutoplossing worden toegediend aan Groep I en Groep IB, en 100 ml normale zoutoplossing zonder ibuprofen zal worden toegediend aan Groep B als een 30 minuten durende IV-infusie. Na het infuus worden de patiënten naar de operatietafel gebracht. Nadat de monitoring is voltooid, wordt inductie gemaakt en geïntubeerd.

Na intubatie wordt een hoofdhuidzenuwblokkade met 20 ml 0,5% bupivacaïne aangebracht op groep B en groep IB, en wordt 20 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd op de blokkades in groep I. Hoofdstabilisatie wordt bereikt met een puntige kop 5 minuten nadat de blokaanvraag is voltooid. Normale zoutoplossingen die al dan niet ibuprofen bevatten en de injectoren die in het blok worden gebruikt, worden bereid door de anesthesiemedewerkers en de praktiserende anesthesist wordt niet op de hoogte gehouden van de inhoud van de aangebrachte substantie.

Als de NoL-waarde in alle stadia van het chirurgische proces boven de 25 komt, wordt een intraveneuze bolus van 0,5 mcg/kg remifentanil toegediend als nood-analgeticum.

Demografische kenmerken zoals de naam, achternaam, geslacht, leeftijd, gewicht, co-morbiditeit, score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van de patiënt worden vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier. In het intraoperatieve proces worden hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), NoL-waarde, BIS-waardeparameters geregistreerd vóór intubatie, na intubatie, vóór head-pinning, na head-pinning, vóór chirurgische incisie, na chirurgische incisie, vóór craniotomie, na craniotomie, vóór incisie in dura mater en na incisie in dura mater.

Tijdens het intra-operatieve proces worden de tijden geregistreerd waarop nood-analgetica nodig zijn.

Het programma SPSS 11.5 zal worden gebruikt bij de analyse van de gegevens. Gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (minimum-maximum) worden gebruikt voor kwantitatieve variabelen en het aantal patiënten (percentage) voor kwalitatieve variabelen. De Kruskal Wallis H-test zal worden gebruikt om te bepalen of er een verschil is tussen de categorieën van een kwalitatieve variabele met meer dan twee categorieën in termen van kwantitatieve variabelen, aangezien de aannames van normale verdeling niet worden gegeven. Chi-kwadraat- en Fisher-exact-testen worden gebruikt wanneer de relatie tussen twee kwalitatieve variabelen gewenst is. Om de voor-na-verschillen van dezelfde meting te bekijken, wordt de Paired-t-test gebruikt als aannames voor normale verdeling worden gegeven, anders wordt de Wilcoxon Sign-test gebruikt. Het statistisch significantieniveau wordt genomen als 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve suptatentoriale craniotomie-operatie ondergaan
  • Body Mass Index (BMI) onder de 30
  • ASA I-III patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Patiënten met hart-, nier- en leverfalen
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groepsblok
Hoofdhuidzenuwblok toegepaste groep
Hoofdhuidzenuwen geblokkeerd door lokale verdoving
Experimenteel: Groep Ibuprofen
Intraveneuze ibuprofen toegepaste groep
Intraveneuze infusie van ibuprofen
Experimenteel: Grup Ibuprofen & Block
Zowel intraveneuze ibuprofen als hoofdhuidzenuwblok toegepaste groep
Hoofdhuidzenuwen geblokkeerd door lokale verdoving
Intraveneuze infusie van ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nociceptieniveau (NoL) index
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het 3e uur na de operatie
In deze studie zal het verschil tussen de groepen in de verandering van NoL-waarden als gevolg van de procedures die worden toegepast bij supratentoriale craniotomiechirurgie worden geëvalueerd. NoL-waarden liggen tussen 0 en 100. Waarden boven de 25 geven aan dat de patiënt pijn heeft en de waarde neemt toe naarmate de pijn toeneemt.
Vanaf het begin van de operatie tot het 3e uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de operatie worden hartslagmetingen geregistreerd.
In deze studie zal het verschil tussen de groepen in de verandering van de hartslag als gevolg van de procedures die worden toegepast bij supratentoriale craniotomiechirurgie worden geëvalueerd. Het wordt geëvalueerd als slagen per minuut.
Tijdens de operatie worden hartslagmetingen geregistreerd.
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Na de inductie van de anesthesie wordt de infusie van opioïden gestart en voortgezet totdat de operatie is voltooid en het onderhoud van de anesthesie is beëindigd. Aan het einde van de operatie wordt de totale hoeveelheid opioïden geregistreerd.
In het onderzoek wordt de hoeveelheid opioïden die tijdens de operatie wordt ingenomen, tussen groepen vergeleken. De hoeveelheden remifentanil die als opioïde worden gebruikt, worden vergeleken. De eenheid is mcg.
Na de inductie van de anesthesie wordt de infusie van opioïden gestart en voortgezet totdat de operatie is voltooid en het onderhoud van de anesthesie is beëindigd. Aan het einde van de operatie wordt de totale hoeveelheid opioïden geregistreerd.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1e, 2e en 3e uur na de operatie
Patiënten wordt gevraagd om hun pijnstatus te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 op 1, 2 en 3 uur na het einde van de operatie. Hogere waarden duiden op meer pijn.
1e, 2e en 3e uur na de operatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Systolische bloeddrukmetingen worden tijdens de operatie geregistreerd.
In deze studie zal het verschil tussen de groepen in de verandering van de systolische bloeddruk als gevolg van de procedures die worden toegepast bij supratentoriale craniotomiechirurgie worden geëvalueerd. De eenheid is mmHg.
Systolische bloeddrukmetingen worden tijdens de operatie geregistreerd.
Dystolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dystolische bloeddrukmetingen worden tijdens de operatie geregistreerd.
In deze studie zal het verschil tussen de groepen in de verandering van de dystolische bloeddruk als gevolg van de procedures die worden toegepast bij supratentoriale craniotomiechirurgie worden geëvalueerd. De eenheid is mmHg.
Dystolische bloeddrukmetingen worden tijdens de operatie geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die zijn verzameld om resultaten te bereiken, worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 1 jaar vanaf de publicatiedatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Academische instellingen en personen die contact hebben opgenomen via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren