- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05763836
Vergleich der analgetischen Wirkungen einer Kopfhautnervenblockade und intravenöser Ibuprofen-Anwendungen unter der Anleitung des Nociception Level Index (NoL) bei Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen
Einführung: Der Kopfhautschnitt ist ein starker nozizeptiver Reiz, der schnelle Veränderungen der hämodynamischen und sympathischen Aktivität verschlimmern kann. Das Management der hämodynamischen Stabilität ist in der Neuroanästhesie von wesentlicher Bedeutung und kann für Anästhesisten in der Neurochirurgie eine Herausforderung darstellen. Zu den neurochirurgischen Eingriffen gehören Schritte mit vielen schmerzhaften Reizen wie Intubation, Einsetzen einer Kopffixierung und Kraniotomie. Eine gute Anästhesietechnik kann die hämodynamische Reaktion verbessern, indem das Auftreten von Komplikationen wie intrakranieller Hypertonie, Blutungen und einer längeren Erholungszeit verringert wird. Der routinemäßige analgetische Ansatz in der intraoperativen und postoperativen Phase der supratentoriellen Kraniotomie umfasst die routinemäßige Anwendung von Paracetamol, Opioiden, einer Kopfhautnervenblockade mit nachgewiesener Wirksamkeit und intravenösem Ibuprofen, das gute Ergebnisse durch Reduzierung der Opioiddosen bei mittelschweren bis starken Schmerzen erzielt. Die supratentorielle Kraniotomiechirurgie, die eine strenge hämodynamische Kontrolle erfordert, erfordert wirksame analgetische Methoden.
Studiendesign: Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, aus faktoriellen Gruppen bestehende, doppelblinde Studie.
Teilnehmer: Diese Studie wird zwischen November 2022 und Februar 2023 an der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara İbni Sina Hospital (Altındağ, Ankara, Türkei) durchgeführt. Es ist geplant, 102 ASA-I-III-Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 30 im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich aufgrund eines Hirntumors einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen, in die Studie aufzunehmen.
Interventionen: Die Gruppe, in der Ipurofen i.v. verabreicht wurde, wurde als Ibuprofen-Gruppe (Gruppe I) bezeichnet, die Gruppe, in der eine Kopfhautnervenblockade angewendet wurde, wurde als Blockgruppe (Gruppe) bezeichnet, und die Gruppe, in der i.v. Ibuprofen und eine Kopfhautnervenblockade zusammen angewendet wurden, wurde benannt Ibuprofen+Block-Gruppe (IB-Gruppe). In der Prämedikationseinheit werden Gruppe I und Gruppe IB 800 mg Ibuprofen in 100 ml normaler Kochsalzlösung und Gruppe B 100 ml normaler Kochsalzlösung ohne Ibuprofen als 30-minütige IV-Infusion verabreicht. Nach der Intubation wird Gruppe B und Gruppe IB eine Kopfhautnervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht, und in Gruppe I werden 20 ml normale Kochsalzlösung in die Blockierungsstellen injiziert.
Ziel: Ziel der Forscher war es, die Wirkung der routinemäßig angewendeten Kopfhautnervenblockade und intravenösen Ibuprofen-Anwendungen auf die Optimierung des Patientenverlaufs von der Einleitung bis zur frühen postoperativen Phase aufzuzeigen. Darüber hinaus werden die Forscher den Vergleich der hämodynamischen und analgetischen Wirkungen der Kopfhautnervenblockade und der IV-Ibuprofen-Anwendungen unter Anleitung eines Schmerzmonitors und ihren Beitrag zur Reduzierung des Opioidkonsums untersuchen, der Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit / Erbrechen und Verlangsamung hat GI-Motilität, Atemdepression.
Ergebnis: Der primäre Endpunkt der Studie waren die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungen des Nozizeptionslevel (NoL)-Index, der Herzfrequenz und der Blutdruckparameter der Patienten zum Zeitpunkt der Kopffixierung und des ersten chirurgischen Hautschnitts.
Randomisierung: Die Randomisierung der Patienten in 3 Gruppen erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode.
Verblindung: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten und der praktizierende Anästhesist wissen nicht, welcher Patient zu welcher Gruppe gehört.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kopfhautschnitt ist ein starker nozizeptiver Stimulus, der schnelle Veränderungen der hämodynamischen und sympathischen Aktivität verschlimmern kann. Das Management der hämodynamischen Stabilität ist in der Neuroanästhesie von wesentlicher Bedeutung und kann für Anästhesisten in der Neurochirurgie eine Herausforderung darstellen. Eine gute Anästhesietechnik kann die hämodynamische Reaktion verbessern, indem das Auftreten von Komplikationen wie intrakranieller Hypertonie, Blutungen und einer längeren Erholungszeit verringert wird. Die stabile Hämodynamik bietet nicht nur ein einfach durchführbares Operationsfeld, sondern verhindert auch schwerwiegende Komplikationen wie Blutungen, Aneurysmarupturen und zerebrale Ischämie. Bei Patienten mit eingeschränkter zerebraler Autoregulation kann sogar ein geringer Anstieg des systemischen arteriellen Blutdrucks zu unerwarteten Spitzen des zerebralen Blutflusses und des intrakraniellen Drucks führen.
Zu den neurochirurgischen Eingriffen gehören Schritte mit vielen schmerzhaften Reizen wie Intubation, Einsetzen einer Kopffixierung und Kraniotomie. Bei diesen Patienten, bei denen die Autoregulation beeinträchtigt sein kann, ist es äußerst wichtig, die Schmerzen zu überwachen und eine angemessene Analgesie sowie eine ausreichende Narkosetiefe bereitzustellen, um die Hämodynamik stabil zu halten.
Die Kraniotomie besteht aus den Schritten wie Kopffixierung zur Stabilisierung des Kopfes, Hautschnitt, Durchtrennen des Schädelknochens und Entfernen der Dura-mater und Erreichen des Gehirnparenchyms. Dieser Prozess, der mit dem Dura-Mater-Schnitt endet, den die Ermittler als frühe intraoperative Phase definieren, ist der Zeitraum, in dem der schmerzhafteste Reiz beobachtet wird, und dementsprechend verursacht die Erhöhung des Spiegels der vasoaktiven Mittel eine Erhöhung der Herzfrequenz und Blutdruck. Bei 86 % der Patienten treten Schmerzen somatischen Ursprungs auf, die möglicherweise Weichteile und perikraniale Muskeln betreffen. Schmerzen in diesem Prozess sind im Allgemeinen mäßige bis starke Schmerzen.
Es wurde berichtet, dass die Schmerzen nach Kraniotomie geringer sind als die Schmerzen nach lumbaler Laminektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall. Es hat sich jedoch gezeigt, dass nach Kraniotomie mäßige bis starke Schmerzen auftreten können, insbesondere in den ersten 2 Stunden nach der Operation, und dies häufiger als bisher angenommen. Ein erhöhter Sauerstoffverbrauch und eine Katecholaminfreisetzung, die durch postoperative Schmerzen verursacht werden, können zu intrakraniellen Hämatomen prädisponieren, indem sie eine Hirnhyperämie und einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen. Lokalanästhetische Infiltration oder systemische Analgetika wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Opioide werden zur Schmerzlinderung bei Kraniotomie verwendet. Wenn der Patient nach der Kraniotomie bei Bewusstsein ist und Schmerzen verspürt, sollte eine wirksame Analgesie bereitgestellt werden.
Der routinemäßige analgetische Ansatz in der intraoperativen und postoperativen Phase der supratentoriellen Kraniotomie umfasst die routinemäßige Anwendung von Paracetamol, Opioiden, einer Kopfhautnervenblockade mit nachgewiesener Wirksamkeit und intravenösem (IV) Ibuprofen, das gute Ergebnisse durch Reduzierung der Opioiddosen bei mittelschweren bis starken Schmerzen erzielt . Es gibt Studien, in denen Medikamente wie Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Ketamin, Lidocain i.v., Gabapentin bei der Vorbeugung der sympathischen Reaktion, die beim Betreten der Stachelkappe auftritt, und bei der Vorbeugung von Schmerzen nach Kraniotomie verglichen werden Unter diesen wird die Kopfhautnervenblockade als der wirksamste analgetische Ansatz akzeptiert.
Die supratentorielle Kraniotomiechirurgie, die eine strenge hämodynamische Kontrolle erfordert, erfordert wirksame analgetische Methoden. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung der Kopfhautnervenblockade und i.v.-Ibuprofen-Anwendungen, die routinemäßig angewendet werden, auf die Optimierung des Patientenverlaufs von der Einleitung bis zur frühen postoperativen Phase aufzuzeigen. Darüber hinaus werden die Forscher den Vergleich der hämodynamischen und analgetischen Wirkungen der Kopfhautnervenblockade und der IV-Ibuprofen-Anwendungen unter Anleitung eines Schmerzmonitors und ihren Beitrag zur Reduzierung des Opioidkonsums untersuchen, der Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit / Erbrechen und Verlangsamung hat GI-Motilität, Atemdepression.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie. Die Randomisierung der Patienten in 3 Gruppen erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode. Die Gruppe, in der IV Ipurofen verabreicht wurde, wurde Ibuprofen-Gruppe (Gruppe I) genannt, die Gruppe, in der eine Kopfhautnervenblockade angewendet wurde, Blockgruppe (Gruppe), und die Gruppe, in der IV Ibuprofen und Kopfhautnervenblockierung zusammen angewendet wurden, wurde Ibuprofen+ genannt Blockgruppe (IB-Gruppe). Die in die Studie eingeschlossenen Patienten und der praktizierende Anästhesist wissen nicht, welcher Patient zu welcher Gruppe gehört.
Fentanyl (1–2 μg/kg) und Propofol (2–3 mg/kg) werden zur Narkoseeinleitung verwendet. Rocuronium (0,6 mg/kg) wird als Muskelrelaxans verwendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit einer Propofol- und Remifentanil-Infusion bereitgestellt, wobei der bispektrale Index (BISTM) zwischen 40 und 60 und der Nozizeptionslevel (NoL)-Index (PMD-200TM) zwischen 10 und 25 gehalten wird. Die neuromuskuläre Blockadetiefe der Patienten wird mit Train-of-Four (TOF) überwacht. Als Komponenten der multimodalen Analgesie werden allen Patienten nach Einleitung 1 g Paracetamol und 1,5 g Magnesiumsulfat als IV-Infusion verabreicht. Propofol- und Remifentanil-Infusionen werden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs gestoppt. Patienten, die über das entsprechende Bewusstseinsniveau verfügen und einfache Befehle ausführen können, werden extubiert, nachdem der BIS-Wert über 80 und der TOF-Prozentsatz über 90 liegt.
In der Prämedikationseinheit werden Gruppe I und Gruppe IB 800 mg Ibuprofen in 100 ml normaler Kochsalzlösung und Gruppe B 100 ml normaler Kochsalzlösung ohne Ibuprofen als 30-minütige IV-Infusion verabreicht. Nach Beendigung der Infusion werden die Patienten zum Operationstisch gebracht. Nach Abschluss der Überwachung wird eine Induktion vorgenommen und intubiert.
Nach der Intubation wird Gruppe B und Gruppe IB eine Kopfhautnervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht und Gruppe I werden 20 ml physiologische Kochsalzlösung in die Blockierungsstellen injiziert. Die Kopfstabilisierung wird mit einem Stachelkopf erreicht 5 Minuten nach Abschluss der Blockanwendung. Normale Kochsalzlösungen, die Ibuprofen enthalten oder nicht enthalten, und die im Block verwendeten Injektoren werden von den Anästhesietechnikern hergestellt, und der praktizierende Anästhesist wird über den Inhalt der angewendeten Substanz nicht informiert.
Wenn der NoL-Wert in allen Stadien des chirurgischen Prozesses über 25 steigt, wird ein intravenöser Bolus von 0,5 mcg/kg Remifentanil als Notfall-Analgetikum verabreicht.
Demografische Merkmale wie Name, Nachname, Geschlecht, Alter, Gewicht, Komorbiditäten des Patienten, Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden im Datenerfassungsformular erfasst. Im intraoperativen Prozess werden die Parameter Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), NoL-Wert, BIS-Wert aufgezeichnet vor der Intubation, nach der Intubation, vor dem Head-Pinning, nach dem Head-Pinning, vor dem chirurgischen Einschnitt, nach dem chirurgischen Einschnitt, vor der Kraniotomie, nach der Kraniotomie, vor dem Einschnitt in die Dura mater und nach dem Einschnitt in die Dura mater.
Im intraoperativen Ablauf werden die Bedarfszeiten der Notfallschmerzmittel erfasst.
Zur Analyse der Daten wird das Programm SPSS 11.5 verwendet. Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Minimum-Maximum) werden für quantitative Variablen und die Anzahl der Patienten (Prozent) für qualitative Variablen verwendet. Der Kruskal-Wallis-H-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Kategorien einer qualitativen Variablen mit mehr als zwei Kategorien in Bezug auf quantitative Variablen gibt, da die Annahmen der Normalverteilung nicht gegeben sind. Chi-Quadrat- und exakte Fisher-Tests werden verwendet, wenn die Beziehung zwischen zwei qualitativen Variablen erwünscht ist. Um die Vorher-Nachher-Unterschiede der gleichen Messung zu betrachten, wird der Paired-t-Test verwendet, wenn Normalverteilungsannahmen bereitgestellt werden, andernfalls wird der Wilcoxon-Vorzeichentest verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wird als 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmet C Ceran
- Telefonnummer: +905310805423
- E-Mail: ahmetcemceran38@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Başak Ceyda Meço
- Telefonnummer: +905324179911
- E-Mail: basakceyda@hotmail.com
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Ankara University Fakulty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmet C Ceran
- Telefonnummer: +905310805423
- E-Mail: ahmetcemceran38@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer elektiven suptatentoriellen Kraniotomie-Operation unterziehen
- Body-Mass-Index (BMI) unter 30
- ASA-I-III-Patient
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die in der Studie verwendeten Arzneimittel
- Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberversagen
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppenblock
Angewandte Gruppe der Kopfhautnervenblockade
|
Kopfhautnerven blockiert durch Verwendung von Lokalanästhetika
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Experimental: Gruppe Ibuprofen
Gruppe mit intravenösem Ibuprofen
|
Intravenöse Ibuprofen-Infusion
|
|
Experimental: Gruppe Ibuprofen&Block
Sowohl intravenöses Ibuprofen als auch Kopfhautnervenblocker angewendet Gruppe
|
Kopfhautnerven blockiert durch Verwendung von Lokalanästhetika
Intravenöse Ibuprofen-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index des Nozizeptionsniveaus (NoL).
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis zur 3. Stunde nach der Operation
|
In dieser Studie wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der NoL-Werte aufgrund der angewandten Verfahren in der supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie bewertet.
NoL-Werte liegen zwischen 0 und 100.
Werte über 25 zeigen an, dass der Patient Schmerzen hat, und der Wert steigt mit zunehmenden Schmerzen.
|
Ab Operationsbeginn bis zur 3. Stunde nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Operation werden Herzfrequenzmessungen aufgezeichnet.
|
In dieser Studie wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Herzfrequenz aufgrund der bei der supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie angewendeten Verfahren bewertet.
Es wird als Schlag pro Minute ausgewertet.
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Während der Operation werden Herzfrequenzmessungen aufgezeichnet.
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der Opioidinfusion begonnen und fortgesetzt, bis die Operation abgeschlossen und die Aufrechterhaltung der Anästhesie beendet ist. Am Ende der Operation wird die Gesamtmenge des konsumierten Opioids aufgezeichnet.
|
In der Studie wird die während der Operation konsumierte Opioidmenge zwischen den Gruppen verglichen.
Die Mengen von Remifentanil, die als Opioid verwendet werden, werden verglichen.
Die Einheit ist Mcg.
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Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der Opioidinfusion begonnen und fortgesetzt, bis die Operation abgeschlossen und die Aufrechterhaltung der Anästhesie beendet ist. Am Ende der Operation wird die Gesamtmenge des konsumierten Opioids aufgezeichnet.
|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Stunde nach der Operation
|
Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzstatus 1, 2 und 3 Stunden nach dem Ende der Operation auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
Höhere Werte zeigen mehr Schmerzen an.
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1., 2. und 3. Stunde nach der Operation
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Systolische Blutdruckmessungen werden während der Operation aufgezeichnet.
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In dieser Studie wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des systolischen Blutdrucks aufgrund der bei der supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie angewendeten Verfahren bewertet.
Die Einheit ist mmHg.
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Systolische Blutdruckmessungen werden während der Operation aufgezeichnet.
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Dystolischer Blutdruck
Zeitfenster: Dystolische Blutdruckmessungen werden während der Operation aufgezeichnet.
|
In dieser Studie wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des dystolischen Blutdrucks aufgrund der bei der supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie angewendeten Verfahren bewertet.
Die Einheit ist mmHg.
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Dystolische Blutdruckmessungen werden während der Operation aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Başak Ceyda Meço, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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- Cyclooxygenase-Inhibitoren
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