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Vergleich der analgetischen Wirkungen einer Kopfhautnervenblockade und intravenöser Ibuprofen-Anwendungen unter der Anleitung des Nociception Level Index (NoL) bei Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Ahmet Cem Ceran, Ankara University

Einführung: Der Kopfhautschnitt ist ein starker nozizeptiver Reiz, der schnelle Veränderungen der hämodynamischen und sympathischen Aktivität verschlimmern kann. Das Management der hämodynamischen Stabilität ist in der Neuroanästhesie von wesentlicher Bedeutung und kann für Anästhesisten in der Neurochirurgie eine Herausforderung darstellen. Zu den neurochirurgischen Eingriffen gehören Schritte mit vielen schmerzhaften Reizen wie Intubation, Einsetzen einer Kopffixierung und Kraniotomie. Eine gute Anästhesietechnik kann die hämodynamische Reaktion verbessern, indem das Auftreten von Komplikationen wie intrakranieller Hypertonie, Blutungen und einer längeren Erholungszeit verringert wird. Der routinemäßige analgetische Ansatz in der intraoperativen und postoperativen Phase der supratentoriellen Kraniotomie umfasst die routinemäßige Anwendung von Paracetamol, Opioiden, einer Kopfhautnervenblockade mit nachgewiesener Wirksamkeit und intravenösem Ibuprofen, das gute Ergebnisse durch Reduzierung der Opioiddosen bei mittelschweren bis starken Schmerzen erzielt. Die supratentorielle Kraniotomiechirurgie, die eine strenge hämodynamische Kontrolle erfordert, erfordert wirksame analgetische Methoden.

Studiendesign: Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, aus faktoriellen Gruppen bestehende, doppelblinde Studie.

Teilnehmer: Diese Studie wird zwischen November 2022 und Februar 2023 an der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara İbni Sina Hospital (Altındağ, Ankara, Türkei) durchgeführt. Es ist geplant, 102 ASA-I-III-Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 30 im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich aufgrund eines Hirntumors einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen, in die Studie aufzunehmen.

Interventionen: Die Gruppe, in der Ipurofen i.v. verabreicht wurde, wurde als Ibuprofen-Gruppe (Gruppe I) bezeichnet, die Gruppe, in der eine Kopfhautnervenblockade angewendet wurde, wurde als Blockgruppe (Gruppe) bezeichnet, und die Gruppe, in der i.v. Ibuprofen und eine Kopfhautnervenblockade zusammen angewendet wurden, wurde benannt Ibuprofen+Block-Gruppe (IB-Gruppe). In der Prämedikationseinheit werden Gruppe I und Gruppe IB 800 mg Ibuprofen in 100 ml normaler Kochsalzlösung und Gruppe B 100 ml normaler Kochsalzlösung ohne Ibuprofen als 30-minütige IV-Infusion verabreicht. Nach der Intubation wird Gruppe B und Gruppe IB eine Kopfhautnervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht, und in Gruppe I werden 20 ml normale Kochsalzlösung in die Blockierungsstellen injiziert.

Ziel: Ziel der Forscher war es, die Wirkung der routinemäßig angewendeten Kopfhautnervenblockade und intravenösen Ibuprofen-Anwendungen auf die Optimierung des Patientenverlaufs von der Einleitung bis zur frühen postoperativen Phase aufzuzeigen. Darüber hinaus werden die Forscher den Vergleich der hämodynamischen und analgetischen Wirkungen der Kopfhautnervenblockade und der IV-Ibuprofen-Anwendungen unter Anleitung eines Schmerzmonitors und ihren Beitrag zur Reduzierung des Opioidkonsums untersuchen, der Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit / Erbrechen und Verlangsamung hat GI-Motilität, Atemdepression.

Ergebnis: Der primäre Endpunkt der Studie waren die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungen des Nozizeptionslevel (NoL)-Index, der Herzfrequenz und der Blutdruckparameter der Patienten zum Zeitpunkt der Kopffixierung und des ersten chirurgischen Hautschnitts.

Randomisierung: Die Randomisierung der Patienten in 3 Gruppen erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode.

Verblindung: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten und der praktizierende Anästhesist wissen nicht, welcher Patient zu welcher Gruppe gehört.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kopfhautschnitt ist ein starker nozizeptiver Stimulus, der schnelle Veränderungen der hämodynamischen und sympathischen Aktivität verschlimmern kann. Das Management der hämodynamischen Stabilität ist in der Neuroanästhesie von wesentlicher Bedeutung und kann für Anästhesisten in der Neurochirurgie eine Herausforderung darstellen. Eine gute Anästhesietechnik kann die hämodynamische Reaktion verbessern, indem das Auftreten von Komplikationen wie intrakranieller Hypertonie, Blutungen und einer längeren Erholungszeit verringert wird. Die stabile Hämodynamik bietet nicht nur ein einfach durchführbares Operationsfeld, sondern verhindert auch schwerwiegende Komplikationen wie Blutungen, Aneurysmarupturen und zerebrale Ischämie. Bei Patienten mit eingeschränkter zerebraler Autoregulation kann sogar ein geringer Anstieg des systemischen arteriellen Blutdrucks zu unerwarteten Spitzen des zerebralen Blutflusses und des intrakraniellen Drucks führen.

Zu den neurochirurgischen Eingriffen gehören Schritte mit vielen schmerzhaften Reizen wie Intubation, Einsetzen einer Kopffixierung und Kraniotomie. Bei diesen Patienten, bei denen die Autoregulation beeinträchtigt sein kann, ist es äußerst wichtig, die Schmerzen zu überwachen und eine angemessene Analgesie sowie eine ausreichende Narkosetiefe bereitzustellen, um die Hämodynamik stabil zu halten.

Die Kraniotomie besteht aus den Schritten wie Kopffixierung zur Stabilisierung des Kopfes, Hautschnitt, Durchtrennen des Schädelknochens und Entfernen der Dura-mater und Erreichen des Gehirnparenchyms. Dieser Prozess, der mit dem Dura-Mater-Schnitt endet, den die Ermittler als frühe intraoperative Phase definieren, ist der Zeitraum, in dem der schmerzhafteste Reiz beobachtet wird, und dementsprechend verursacht die Erhöhung des Spiegels der vasoaktiven Mittel eine Erhöhung der Herzfrequenz und Blutdruck. Bei 86 % der Patienten treten Schmerzen somatischen Ursprungs auf, die möglicherweise Weichteile und perikraniale Muskeln betreffen. Schmerzen in diesem Prozess sind im Allgemeinen mäßige bis starke Schmerzen.

Es wurde berichtet, dass die Schmerzen nach Kraniotomie geringer sind als die Schmerzen nach lumbaler Laminektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall. Es hat sich jedoch gezeigt, dass nach Kraniotomie mäßige bis starke Schmerzen auftreten können, insbesondere in den ersten 2 Stunden nach der Operation, und dies häufiger als bisher angenommen. Ein erhöhter Sauerstoffverbrauch und eine Katecholaminfreisetzung, die durch postoperative Schmerzen verursacht werden, können zu intrakraniellen Hämatomen prädisponieren, indem sie eine Hirnhyperämie und einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen. Lokalanästhetische Infiltration oder systemische Analgetika wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Opioide werden zur Schmerzlinderung bei Kraniotomie verwendet. Wenn der Patient nach der Kraniotomie bei Bewusstsein ist und Schmerzen verspürt, sollte eine wirksame Analgesie bereitgestellt werden.

Der routinemäßige analgetische Ansatz in der intraoperativen und postoperativen Phase der supratentoriellen Kraniotomie umfasst die routinemäßige Anwendung von Paracetamol, Opioiden, einer Kopfhautnervenblockade mit nachgewiesener Wirksamkeit und intravenösem (IV) Ibuprofen, das gute Ergebnisse durch Reduzierung der Opioiddosen bei mittelschweren bis starken Schmerzen erzielt . Es gibt Studien, in denen Medikamente wie Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Ketamin, Lidocain i.v., Gabapentin bei der Vorbeugung der sympathischen Reaktion, die beim Betreten der Stachelkappe auftritt, und bei der Vorbeugung von Schmerzen nach Kraniotomie verglichen werden Unter diesen wird die Kopfhautnervenblockade als der wirksamste analgetische Ansatz akzeptiert.

Die supratentorielle Kraniotomiechirurgie, die eine strenge hämodynamische Kontrolle erfordert, erfordert wirksame analgetische Methoden. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung der Kopfhautnervenblockade und i.v.-Ibuprofen-Anwendungen, die routinemäßig angewendet werden, auf die Optimierung des Patientenverlaufs von der Einleitung bis zur frühen postoperativen Phase aufzuzeigen. Darüber hinaus werden die Forscher den Vergleich der hämodynamischen und analgetischen Wirkungen der Kopfhautnervenblockade und der IV-Ibuprofen-Anwendungen unter Anleitung eines Schmerzmonitors und ihren Beitrag zur Reduzierung des Opioidkonsums untersuchen, der Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit / Erbrechen und Verlangsamung hat GI-Motilität, Atemdepression.

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie. Die Randomisierung der Patienten in 3 Gruppen erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode. Die Gruppe, in der IV Ipurofen verabreicht wurde, wurde Ibuprofen-Gruppe (Gruppe I) genannt, die Gruppe, in der eine Kopfhautnervenblockade angewendet wurde, Blockgruppe (Gruppe), und die Gruppe, in der IV Ibuprofen und Kopfhautnervenblockierung zusammen angewendet wurden, wurde Ibuprofen+ genannt Blockgruppe (IB-Gruppe). Die in die Studie eingeschlossenen Patienten und der praktizierende Anästhesist wissen nicht, welcher Patient zu welcher Gruppe gehört.

Fentanyl (1–2 μg/kg) und Propofol (2–3 mg/kg) werden zur Narkoseeinleitung verwendet. Rocuronium (0,6 mg/kg) wird als Muskelrelaxans verwendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit einer Propofol- und Remifentanil-Infusion bereitgestellt, wobei der bispektrale Index (BISTM) zwischen 40 und 60 und der Nozizeptionslevel (NoL)-Index (PMD-200TM) zwischen 10 und 25 gehalten wird. Die neuromuskuläre Blockadetiefe der Patienten wird mit Train-of-Four (TOF) überwacht. Als Komponenten der multimodalen Analgesie werden allen Patienten nach Einleitung 1 g Paracetamol und 1,5 g Magnesiumsulfat als IV-Infusion verabreicht. Propofol- und Remifentanil-Infusionen werden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs gestoppt. Patienten, die über das entsprechende Bewusstseinsniveau verfügen und einfache Befehle ausführen können, werden extubiert, nachdem der BIS-Wert über 80 und der TOF-Prozentsatz über 90 liegt.

In der Prämedikationseinheit werden Gruppe I und Gruppe IB 800 mg Ibuprofen in 100 ml normaler Kochsalzlösung und Gruppe B 100 ml normaler Kochsalzlösung ohne Ibuprofen als 30-minütige IV-Infusion verabreicht. Nach Beendigung der Infusion werden die Patienten zum Operationstisch gebracht. Nach Abschluss der Überwachung wird eine Induktion vorgenommen und intubiert.

Nach der Intubation wird Gruppe B und Gruppe IB eine Kopfhautnervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht und Gruppe I werden 20 ml physiologische Kochsalzlösung in die Blockierungsstellen injiziert. Die Kopfstabilisierung wird mit einem Stachelkopf erreicht 5 Minuten nach Abschluss der Blockanwendung. Normale Kochsalzlösungen, die Ibuprofen enthalten oder nicht enthalten, und die im Block verwendeten Injektoren werden von den Anästhesietechnikern hergestellt, und der praktizierende Anästhesist wird über den Inhalt der angewendeten Substanz nicht informiert.

Wenn der NoL-Wert in allen Stadien des chirurgischen Prozesses über 25 steigt, wird ein intravenöser Bolus von 0,5 mcg/kg Remifentanil als Notfall-Analgetikum verabreicht.

Demografische Merkmale wie Name, Nachname, Geschlecht, Alter, Gewicht, Komorbiditäten des Patienten, Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden im Datenerfassungsformular erfasst. Im intraoperativen Prozess werden die Parameter Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), NoL-Wert, BIS-Wert aufgezeichnet vor der Intubation, nach der Intubation, vor dem Head-Pinning, nach dem Head-Pinning, vor dem chirurgischen Einschnitt, nach dem chirurgischen Einschnitt, vor der Kraniotomie, nach der Kraniotomie, vor dem Einschnitt in die Dura mater und nach dem Einschnitt in die Dura mater.

Im intraoperativen Ablauf werden die Bedarfszeiten der Notfallschmerzmittel erfasst.

Zur Analyse der Daten wird das Programm SPSS 11.5 verwendet. Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Minimum-Maximum) werden für quantitative Variablen und die Anzahl der Patienten (Prozent) für qualitative Variablen verwendet. Der Kruskal-Wallis-H-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Kategorien einer qualitativen Variablen mit mehr als zwei Kategorien in Bezug auf quantitative Variablen gibt, da die Annahmen der Normalverteilung nicht gegeben sind. Chi-Quadrat- und exakte Fisher-Tests werden verwendet, wenn die Beziehung zwischen zwei qualitativen Variablen erwünscht ist. Um die Vorher-Nachher-Unterschiede der gleichen Messung zu betrachten, wird der Paired-t-Test verwendet, wenn Normalverteilungsannahmen bereitgestellt werden, andernfalls wird der Wilcoxon-Vorzeichentest verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wird als 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara University Fakulty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven suptatentoriellen Kraniotomie-Operation unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30
  • ASA-I-III-Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberversagen
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppenblock
Angewandte Gruppe der Kopfhautnervenblockade
Kopfhautnerven blockiert durch Verwendung von Lokalanästhetika
Experimental: Gruppe Ibuprofen
Gruppe mit intravenösem Ibuprofen
Intravenöse Ibuprofen-Infusion
Experimental: Gruppe Ibuprofen&Block
Sowohl intravenöses Ibuprofen als auch Kopfhautnervenblocker angewendet Gruppe
Kopfhautnerven blockiert durch Verwendung von Lokalanästhetika
Intravenöse Ibuprofen-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Nozizeptionsniveaus (NoL).
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis zur 3. Stunde nach der Operation
In dieser Studie wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der NoL-Werte aufgrund der angewandten Verfahren in der supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie bewertet. NoL-Werte liegen zwischen 0 und 100. Werte über 25 zeigen an, dass der Patient Schmerzen hat, und der Wert steigt mit zunehmenden Schmerzen.
Ab Operationsbeginn bis zur 3. Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Operation werden Herzfrequenzmessungen aufgezeichnet.
In dieser Studie wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Herzfrequenz aufgrund der bei der supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie angewendeten Verfahren bewertet. Es wird als Schlag pro Minute ausgewertet.
Während der Operation werden Herzfrequenzmessungen aufgezeichnet.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der Opioidinfusion begonnen und fortgesetzt, bis die Operation abgeschlossen und die Aufrechterhaltung der Anästhesie beendet ist. Am Ende der Operation wird die Gesamtmenge des konsumierten Opioids aufgezeichnet.
In der Studie wird die während der Operation konsumierte Opioidmenge zwischen den Gruppen verglichen. Die Mengen von Remifentanil, die als Opioid verwendet werden, werden verglichen. Die Einheit ist Mcg.
Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der Opioidinfusion begonnen und fortgesetzt, bis die Operation abgeschlossen und die Aufrechterhaltung der Anästhesie beendet ist. Am Ende der Operation wird die Gesamtmenge des konsumierten Opioids aufgezeichnet.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1., 2. und 3. Stunde nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzstatus 1, 2 und 3 Stunden nach dem Ende der Operation auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Höhere Werte zeigen mehr Schmerzen an.
1., 2. und 3. Stunde nach der Operation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Systolische Blutdruckmessungen werden während der Operation aufgezeichnet.
In dieser Studie wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des systolischen Blutdrucks aufgrund der bei der supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie angewendeten Verfahren bewertet. Die Einheit ist mmHg.
Systolische Blutdruckmessungen werden während der Operation aufgezeichnet.
Dystolischer Blutdruck
Zeitfenster: Dystolische Blutdruckmessungen werden während der Operation aufgezeichnet.
In dieser Studie wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des dystolischen Blutdrucks aufgrund der bei der supratentoriellen Kraniotomie-Chirurgie angewendeten Verfahren bewertet. Die Einheit ist mmHg.
Dystolische Blutdruckmessungen werden während der Operation aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Başak Ceyda Meço, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die gesammelt werden, um Ergebnisse zu erzielen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr ab Erscheinungsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Akademische Einrichtungen und Personen, die per E-Mail erreicht wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supratentorialer Hirntumor

Klinische Studien zur Kopfhautnervenblockade

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