低体重摂食障害の青少年のための内受容曝露
2026年6月17日 更新者：Tom Hildebrandt、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
低体重摂食障害の青年に対する内受容器曝露の確認有効性研究
このプロジェクトには、2 つの心理療法を比較する並行群無作為化比較試験が含まれています。
主要な結果は、予想される体重と臨床的障害です。
変化の 3 つのメカニズム (自律的な食事、非判断的身体認識、絶滅学習) は、変化のプロセス仲介モデルで検討されます。
調査の概要
詳細な説明
12～18歳の神経性無食欲症の合計120人が、20回の外来患者曝露に基づく家族療法（IE）または家族に基づく療法（FBT）のいずれかに登録されます。
この研究の目的は、治療の6か月後と治療後1年での比較有効性と変化の主要なメカニズムをテストし、これらのエンドポイントでの主要な結果のメディエーターとモデレーターを調査することです。
すべての採用および研究手続きは、マウント サイナイのアイカーン医科大学の摂食および体重障害のセンター オブ エクセレンスを通じて行われます。
評価は、ベースラインから 2、4、6、12、および 18 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Bibeau, MA
- 電話番号：212-659-8673
- メール：jessica.bibeau@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Hildebrandt, Psy.D.
- 電話番号：(212) 659-8673
- メール：tom.hildebrandt@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- 募集
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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コンタクト：
- Jessica Bibeau, MA
- 電話番号：212-659-8673
- メール：jessica.bibeau@mssm.edu
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主任研究者：
- Thomas Hildebrandt, Psy.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～18歳
- 英語を話す
- 外来診療を受けるための小児科医または同等の許可
- -EDA-5による臨床的に重大な食物摂取の制限、または患者または保護者による持続的な食物回避の証拠
- 年齢パーセンタイルと成長軌道の BMI に基づいて、最小限の体重よりも大きな体重を維持できないという証拠
除外基準:
- 精神病または双極性障害の併存
- 積極的な自殺念慮
- 現在の物質依存
- -精神科の投薬が開始された、または投薬量がベースラインから2週間未満に変更された
- 主な疾患（糖尿病、クローン病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内受容曝露治療（IE）
内受容的暴露療法 (IE) は、食物の回避、食物への暴露、および身体イメージへの暴露を対象としています。
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内受容的暴露療法 (IE) は、拒食症の食物回避を対象としています。
セッションごとに、セラピストは患者の体重を量り、チェックインし、毎週の宿題を確認します。
セッションは毎週 20 週間行われ、最初のセッションは 1.5 時間続き、残りのセッションは 1 時間です。
初期のセッションには、食物への曝露とカウンターコンディショニングを使用して、正の刺激と、通常は食物回避を生み出す食物とを組み合わせることが含まれます.
両親は家庭でこれをモデル化するように訓練されています.
途中のセッションでは、鏡に映っている間の外見の非判断的な説明の使用に対処します。
20週の終わりのセッションは、変化の認識、将来の障害に対する計画、および苦痛耐性、カウンターコンディショニング、および食物/身体への曝露を実践し続けるための再発防止計画の策定に焦点を当てています.
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アクティブコンパレータ：家族ベースの治療（FBT）
家族療法 (FBT) は、親が強制する不測の事態に焦点を当て、食事の価値を高め、食物回避の価値を減らします。
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家族療法（FBT）には、食べることの価値を高め、食物回避の価値を減らすために、親が強制する不測の事態が含まれます。
セッションごとに、セラピストは患者の体重を量り、チェックインし、毎週の宿題を確認します。
セッションは毎週 20 週間行われ、最初のセッションは 1.5 時間続き、残りのセッションは 1 時間です。
セッションは、患者とのチェックイン、その週の再給餌の実施についての話し合い、および親が子供から病気を分離するのを支援することで構成されます。
セッション 2 では、家族の食事は、セラピストに食事に関する家族の相互作用パターンを直接観察する機会を提供します。
セラピストは、治療のこの時点での主な関心事である再給餌および/または食習慣の調整に向けて、親の団結した行動を慎重かつ持続的に要求します。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想体重率の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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予想される体重のパーセンテージは、ベースラインと治療終了時 (6 か月) に計算され、差異が計算されます。
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ベースラインと 6 か月
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予想体重率の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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予想される体重パーセンテージは、差を計算するために、ベースライン時および治療後 1 年 (18 か月) に計算されます。
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ベースラインと 18 か月
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障害の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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障害は、摂食障害による障害の 16 項目の自己報告尺度である臨床障害評価を使用して測定されます。
回答は 0、1、2、または 3 を使用してスコア付けされ、スコアはすべての項目の合計を使用して計算されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど障害が多く、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
障害の変化は、CIAのベースラインおよび治療終了（6か月）スコアを使用して計算されます。
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ベースラインと 6 か月
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障害の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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障害は、摂食障害による障害の 16 項目の自己報告尺度である臨床障害評価を使用して測定されます。
回答は 0、1、2、または 3 を使用してスコア付けされ、スコアはすべての項目の合計を使用して計算されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど障害が多く、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
障害の変化は、ベースラインと、治療後 1 年 (18 か月) の CIA スコアを使用して計算されます。
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ベースラインと 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律的な食事の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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自律的な食事は、単品の食事中に消費される総カロリーで測定されます。
総消費カロリーの変化は、ベースラインと治療終了時 (6 か月) の間で計算されます。
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ベースラインと 6 か月
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自律的な食事の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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自律的な食事は、単品の食事中に消費される総カロリーで測定されます。
総消費カロリーの変化は、ベースラインと治療後 1 年 (18 か月) の間で計算されます。
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ベースラインと 18 か月
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フードキュー学習の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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食べ物の手がかり学習は、食べ物と嫌悪感のレベルとの関連性をテストするコンピューター上で完了するタスクです。
それぞれの新鮮なバージョンと腐ったバージョンを含む食べ物の写真が表示され、参加者はそれぞれについて不快からおいしいまでのスケールで評価します.
これらの評価は絶滅率を生み出します。
スコアリングに一定の範囲はありませんが、低いレートは障害が多いことを示し、高いレートは障害が少ないことを示します。
絶滅率は、ベースラインと治療終了時 (6 か月) の間で計算されます。
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ベースラインと 6 か月
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フードキュー学習の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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食べ物の手がかり学習は、食べ物と嫌悪感のレベルとの関連性をテストするコンピューター上で完了するタスクです。
それぞれの新鮮なバージョンと腐ったバージョンを含む食べ物の写真が表示され、参加者はそれぞれについて不快からおいしいまでのスケールで評価します.
これらの評価は絶滅率を生み出します。
スコアリングに一定の範囲はありませんが、低いレートは障害が多いことを示し、高いレートは障害が少ないことを示します。
絶滅率は、ベースラインと治療後 1 年 (18 か月) の間で計算されます。
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ベースラインと 18 か月
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摂食障害の症状の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) は、39 項目を使用して青少年の摂食障害の精神病理を評価する自己報告尺度です。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコアは、ベースラインと治療終了時 (6 か月) の間で計算されます。
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ベースラインと 6 か月
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摂食障害の症状の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) は、39 項目を使用して青少年の摂食障害の精神病理を評価する自己報告尺度です。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコアは、ベースラインと治療終了時 (6 か月) の間で計算されます。
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ベースラインと 18 か月
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判断力のない身体意識の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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身体認識アンケート (BAQ) は、18 ～ 126 のスコア範囲で 18 項目を使用して、身体の感受性と変化の認識を評価する自己報告尺度です。
スコアが高いほど、体の調節に対する意識が高いことを示します。
スコアは、ベースラインと治療終了時 (6 か月) の間で計算されます。
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ベースラインと 6 か月
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判断力のない身体意識の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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身体認識アンケート (BAQ) は、18 ～ 126 のスコア範囲で 18 項目を使用して、身体の感受性と変化の認識を評価する自己報告尺度です。
スコアが高いほど、体の調節に対する意識が高いことを示します。
スコアは、ベースラインと治療終了時 (18 か月) の間で計算されます。
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ベースラインと 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Hildebrandt, Psy.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
その他の時間枠を指定する年 2 回および出版物ごとに
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。
どんな目的でも。 その他のメカニズムの指定 データは、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) を通じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。