- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763849
Exposição Interoceptiva para Adolescentes com Transtornos Alimentares de Baixo Peso
12 de junho de 2023 atualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um estudo de eficácia confirmatória da exposição interoceptiva para adolescentes com transtornos alimentares de baixo peso
Este projeto inclui um estudo controlado randomizado de grupo paralelo comparando dois tratamentos psicológicos: 1) Terapia Familiar Baseada em Exposição (IE) vs. 2) Terapia Baseada em Família (FBT) para transtornos alimentares de baixo peso com acompanhamento de 12 meses.
Os resultados primários são o peso corporal esperado e o comprometimento clínico.
Três mecanismos de mudança (Comer Autônomo, Consciência Corporal Sem Julgamento e Aprendizagem de Extinção) serão examinados em modelos de mudança de mediação de processo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 120 indivíduos com Anorexia Nervosa com idades entre 12 e 18 anos serão inscritos em 20 sessões de Terapia Familiar Baseada em Exposição (IE) ambulatorial ou Terapia Baseada em Família (FBT).
Os objetivos do estudo são testar a eficácia comparativa e os mecanismos primários de mudança após 6 meses de tratamento e um ano após o tratamento e explorar os mediadores e moderadores dos resultados primários nesses desfechos.
Todos os procedimentos de recrutamento e estudo ocorrerão por meio do Centro de Excelência em Distúrbios Alimentares e de Peso da Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai.
As avaliações ocorrerão em 2, 4, 6, 12 e 18 meses após a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Hildebrandt, PsyD
- Número de telefone: 212-659-8673
- E-mail: tom.hildebrandt@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Bibeau, MA
- Número de telefone: 212-659-8673
- E-mail: jessica.bibeau@mssm.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
Investigador principal:
- Tom Hildebrandt
-
Contato:
- Jessica Bibeau, MA
- Número de telefone: 212-659-8673
- E-mail: jessica.bibeau@mssm.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-18 anos
- Falar Inglês
- Permissão do pediatra ou equivalente para receber atendimento ambulatorial
- Restrição clinicamente significativa da ingestão de alimentos por EDA-5 ou evidência de evitação persistente de alimentos por parte do paciente ou responsáveis
- Evidência da incapacidade de manter um peso corporal maior do que o minimamente baixo com base no IMC para percentis de idade e trajetórias de crescimento
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico ou bipolar comórbido
- Ideação suicida ativa
- Dependência atual de substâncias
- Medicação psiquiátrica iniciada ou alterações de dosagem <2 semanas a partir da linha de base
- Doença médica grave (por exemplo, diabetes mellitus, doença de Crohn, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de Exposição Interoceptiva (IE)
A terapia de exposição interoceptiva (IE) visa evitar alimentos, exposição a alimentos e exposição à imagem corporal.
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A Terapia de Exposição Interoceptiva (IE) visa evitar alimentos na Anorexia Nervosa.
A cada sessão, o terapeuta pesa o paciente, faz check-in e revisa o dever de casa semanal.
As sessões ocorrem semanalmente durante 20 semanas, com a primeira sessão durando 1,5 horas e as demais sessões de uma hora.
As primeiras sessões incluem o uso de exposição a alimentos e contracondicionamento para emparelhar um estímulo positivo com um alimento que normalmente produziria evitação alimentar.
Os pais são treinados para modelar isso em casa.
As sessões intermediárias abordam o uso da descrição sem julgamento da aparência durante a exposição ao espelho.
As sessões no final das 20 semanas são focadas em reconhecer mudanças, planejar obstáculos futuros e desenvolver um plano de prevenção de recaídas para continuar praticando tolerância ao sofrimento, contracondicionamento e exposição alimentar/corporal.
|
Comparador Ativo: Tratamento Familiar (FBT)
A terapia baseada na família (FBT) concentra-se nas contingências impostas pelos pais, aumentando o valor da alimentação e diminuindo o valor da evitação de alimentos.
|
A terapia baseada na família (FBT) inclui contingências impostas pelos pais para aumentar o valor da alimentação e diminuir o valor da evitação de alimentos.
A cada sessão, o terapeuta pesa o paciente, faz check-in e revisa o dever de casa semanal.
As sessões ocorrem semanalmente durante 20 semanas, com a primeira sessão durando 1,5 horas e as demais sessões de uma hora.
As sessões consistem em verificar com o paciente, discutir a implementação da realimentação da semana e ajudar os pais a separar a doença de seu filho.
Na sessão 2, uma refeição em família oferece ao terapeuta uma oportunidade de observação direta dos padrões de interação familiar em torno da alimentação.
O terapeuta faz solicitações cuidadosas e persistentes para uma ação unida dos pais no sentido de realimentar e/ou regular os hábitos alimentares, a principal preocupação neste ponto do tratamento, e o terapeuta tenta criar e reforçar uma forte aliança dos pais em torno dos esforços para alimentar a criança .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem esperada de peso corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A porcentagem de peso corporal esperada será calculada na linha de base e no final do tratamento (6 meses) para calcular a diferença.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na porcentagem esperada de peso corporal
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A porcentagem de peso corporal esperada será calculada na linha de base e 1 ano após o tratamento (18 meses) para calcular a diferença.
|
Linha de base e 18 meses
|
Mudança de Imparidade
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O prejuízo é medido usando a Avaliação de prejuízo clínico, que é uma medida de auto-relato de 16 itens de prejuízo de transtornos alimentares.
As respostas são pontuadas usando 0, 1, 2 ou 3 e a pontuação é calculada usando a soma de todos os itens.
As pontuações possíveis variam entre 0 - 48, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento e pontuações mais baixas indicando menos comprometimento.
A alteração no comprometimento será calculada usando as pontuações iniciais e finais do tratamento (6 meses) do CIA.
|
Linha de base e 6 meses
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Mudança de Imparidade
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
O prejuízo é medido usando a Avaliação de prejuízo clínico, que é uma medida de auto-relato de 16 itens de prejuízo de transtornos alimentares.
As respostas são pontuadas usando 0, 1, 2 ou 3 e a pontuação é calculada usando a soma de todos os itens.
As pontuações possíveis variam entre 0 - 48, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento e pontuações mais baixas indicando menos comprometimento.
A alteração no comprometimento será calculada usando a linha de base e 1 ano após o tratamento (18 meses) pontuações do CIA.
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Linha de base e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Alimentação Autônoma
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A alimentação autônoma será medida no total de calorias consumidas durante uma refeição de um único item.
A alteração no total de calorias consumidas será calculada entre a linha de base e o final do tratamento (6 meses).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na Alimentação Autônoma
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A alimentação autônoma será medida no total de calorias consumidas durante uma refeição de um único item.
A alteração no total de calorias consumidas será calculada entre a linha de base e 1 ano após o tratamento (18 meses).
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na Aprendizagem de Sugestões Alimentares
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O aprendizado de dicas de comida é uma tarefa concluída em um computador que testa associações entre comida e nível de repulsa.
Fotos de comida são mostradas, incluindo versões frescas e podres de cada uma, e os participantes classificam em uma escala de nojenta a gostosa para cada uma.
Essas classificações produzem uma taxa de extinção.
Não há um intervalo definido para pontuação, no entanto, taxas mais baixas indicam mais comprometimento e taxas mais altas indicam menos comprometimento.
A taxa de extinção será calculada entre a linha de base e o final do tratamento (6 meses).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na Aprendizagem de Sugestões Alimentares
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
O aprendizado de dicas de comida é uma tarefa concluída em um computador que testa associações entre comida e nível de repulsa.
Fotos de comida são mostradas, incluindo versões frescas e podres de cada uma, e os participantes classificam em uma escala de nojenta a gostosa para cada uma.
Essas classificações produzem uma taxa de extinção.
Não há um intervalo definido para pontuação, no entanto, taxas mais baixas indicam mais comprometimento e taxas mais altas indicam menos comprometimento.
A taxa de extinção será calculada entre a linha de base e 1 ano após o tratamento (18 meses).
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Linha de base e 18 meses
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Mudança nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) é uma medida de autorrelato que avalia a psicopatologia dos transtornos alimentares na juventude usando 39 itens.
As pontuações globais variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando sintomas de maior gravidade.
As pontuações serão calculadas entre a linha de base e o final do tratamento (6 meses).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
O Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) é uma medida de autorrelato que avalia a psicopatologia dos transtornos alimentares na juventude usando 39 itens.
As pontuações globais variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando sintomas de maior gravidade.
As pontuações serão calculadas entre a linha de base e o final do tratamento (6 meses).
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na Consciência Corporal Sem Julgamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O Body awareness Questionnaire (BAQ) é uma medida de auto-relato que avalia a consciência da sensibilidade corporal e mudanças usando 18 itens em uma faixa de pontuação de 18-126.
Pontuações mais altas indicam mais consciência da regulação do corpo.
As pontuações serão calculadas entre a linha de base e o final do tratamento (6 meses).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na Consciência Corporal Sem Julgamento
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
O Body awareness Questionnaire (BAQ) é uma medida de auto-relato que avalia a consciência da sensibilidade corporal e mudanças usando 18 itens em uma faixa de pontuação de 18-126.
Pontuações mais altas indicam mais consciência da regulação do corpo.
As pontuações serão calculadas entre o início e o final do tratamento (18 meses).
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Linha de base e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hildebrandt, PsyD, tom.hildebrandt@mssm.edu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01323
- 1R01MH131655 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Especifique outro período de tempo Duas vezes por ano e para cada publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Qualquer finalidade. Especificar outros dados do mecanismo serão disponibilizados por meio do National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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