Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exposition intéroceptive pour les adolescents atteints de troubles alimentaires de faible poids

17 juin 2026 mis à jour par: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Une étude d'efficacité confirmatoire de l'exposition intéroceptive chez les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation de faible poids

Ce projet comprend un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles comparant deux traitements psychologiques : 1) la thérapie familiale basée sur l'exposition (EI) contre 2) la thérapie basée sur la famille (FBT) pour les troubles alimentaires de faible poids avec un suivi de 12 mois. Les critères de jugement principaux sont le poids corporel attendu et la déficience clinique. Trois mécanismes de changement (alimentation autonome, conscience du corps sans jugement et apprentissage de l'extinction) seront examinés dans un processus de médiation des modèles de changement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 120 personnes atteintes d'anorexie nerveuse âgées de 12 à 18 ans seront inscrites à 20 séances de thérapie familiale basée sur l'exposition (IE) ou de thérapie familiale (FBT). Les objectifs de l'étude sont de tester l'efficacité comparative et les principaux mécanismes de changement après 6 mois de traitement et un an après le traitement et d'explorer les médiateurs et les modérateurs des principaux résultats à ces critères d'évaluation. Toutes les procédures de recrutement et d'étude se dérouleront par l'intermédiaire du Centre d'excellence sur les troubles de l'alimentation et du poids de l'École de médecine Icahn de Mount Sinai. Les évaluations auront lieu à 2, 4, 6, 12 et 18 mois après la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12-18 ans
  • Parler l'anglais
  • Autorisation du pédiatre ou équivalent pour recevoir des soins ambulatoires
  • Restriction cliniquement significative de l'apport alimentaire par EDA-5 ou preuve d'évitement alimentaire persistant de la part du patient ou de ses tuteurs
  • Preuve de l'incapacité à maintenir un poids corporel supérieur au poids minimal sur la base de l'IMC pour les centiles d'âge et les trajectoires de croissance

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique ou bipolaire comorbide
  • Idées suicidaires actives
  • Dépendance actuelle à une substance
  • Médicaments psychiatriques initiés ou changements de dosage <2 semaines à partir de la ligne de base
  • Maladie médicale majeure (par exemple, diabète sucré, maladie de Crohn, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'exposition intéroceptive (IE)
La thérapie d'exposition intéroceptive (EI) cible l'évitement alimentaire, l'exposition à la nourriture et l'exposition à l'image corporelle.
Comportemental: Traitement d'exposition intéroceptive (IE)
La thérapie d'exposition intéroceptive (EI) cible l'évitement alimentaire dans l'anorexie mentale. À chaque séance, le thérapeute pèse le patient, s'enregistre et passe en revue les devoirs hebdomadaires. Les séances ont lieu chaque semaine pendant 20 semaines, la première séance durant 1,5 heure et les séances restantes une heure. Les premières séances incluent l'utilisation de l'exposition aux aliments et du contre-conditionnement pour associer un stimulus positif à un aliment qui produirait généralement un évitement alimentaire. Les parents sont formés pour modéliser cela à la maison. Les sessions à mi-parcours traitent de l'utilisation d'une description sans jugement de l'apparence lors de l'exposition au miroir. Les séances à la fin des 20 semaines sont axées sur la reconnaissance du changement, la planification des obstacles futurs et l'élaboration d'un plan de prévention des rechutes pour continuer à pratiquer la tolérance à la détresse, le contre-conditionnement et l'exposition alimentaire/corporelle.
Comparateur actif: Traitement Familial (FBT)
La thérapie familiale (FBT) se concentre sur les contingences imposées par les parents, l'augmentation de la valeur de l'alimentation et la diminution de la valeur de l'évitement alimentaire.
Comportemental: Traitement Familial (FBT)
La thérapie basée sur la famille (FBT) comprend des contingences imposées par les parents pour augmenter la valeur de l'alimentation et diminuer la valeur de l'évitement alimentaire. À chaque séance, le thérapeute pèse le patient, s'enregistre et passe en revue les devoirs hebdomadaires. Les séances ont lieu chaque semaine pendant 20 semaines, la première séance durant 1,5 heure et les séances restantes une heure. Les séances consistent à vérifier avec le patient, à discuter de la mise en œuvre de la réalimentation de la semaine et à aider les parents à séparer la maladie de leur enfant. Dans la session 2, un repas familial offre au thérapeute une opportunité d'observation directe des schémas d'interaction familiale autour de l'alimentation. Le thérapeute fait des demandes prudentes et persistantes pour une action parentale unie vers la réalimentation et/ou la régulation des habitudes alimentaires, la principale préoccupation à ce stade du traitement, et le thérapeute essaie de créer et de renforcer une alliance parentale forte autour des efforts pour nourrir l'enfant. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de poids corporel attendu
Délai: Baseline et 6 mois
Le pourcentage de poids corporel attendu sera calculé au départ et à la fin du traitement (6 mois) pour calculer la différence.
Baseline et 6 mois
Changement du pourcentage de poids corporel attendu
Délai: Baseline et 18 mois
Le pourcentage de poids corporel attendu sera calculé au départ et 1 an après le traitement (18 mois) pour calculer la différence.
Baseline et 18 mois
Changement de déficience
Délai: Baseline et 6 mois
La déficience est mesurée à l'aide de l'évaluation de la déficience clinique, qui est une mesure d'auto-évaluation en 16 points de la déficience liée aux troubles de l'alimentation. Les réponses sont notées en utilisant 0, 1, 2 ou 3 et le score est calculé en utilisant la somme de tous les éléments. Les scores possibles vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et les scores les plus faibles indiquant une moindre déficience. L'évolution de la déficience sera calculée à l'aide des scores de base et de fin de traitement (6 mois) du CIA.
Baseline et 6 mois
Changement de déficience
Délai: Baseline et 18 mois
La déficience est mesurée à l'aide de l'évaluation de la déficience clinique, qui est une mesure d'auto-évaluation en 16 points de la déficience liée aux troubles de l'alimentation. Les réponses sont notées en utilisant 0, 1, 2 ou 3 et le score est calculé en utilisant la somme de tous les éléments. Les scores possibles vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et les scores les plus faibles indiquant une moindre déficience. La modification de la déficience sera calculée à l'aide des scores de base et 1 an après le traitement (18 mois) du CIA.
Baseline et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'alimentation autonome
Délai: Baseline et 6 mois
L'alimentation autonome sera mesurée en calories totales consommées au cours d'un repas à un seul aliment. La variation du nombre total de calories consommées sera calculée entre le début et la fin du traitement (6 mois).
Baseline et 6 mois
Changement dans l'alimentation autonome
Délai: Baseline et 18 mois
L'alimentation autonome sera mesurée en calories totales consommées au cours d'un repas à un seul aliment. La modification du nombre total de calories consommées sera calculée entre la ligne de base et 1 an après le traitement (18 mois).
Baseline et 18 mois
Changement dans l'apprentissage des indices alimentaires
Délai: Baseline et 6 mois
L'apprentissage des signaux alimentaires est une tâche effectuée sur un ordinateur qui teste les associations entre la nourriture et le niveau de dégoût. Des images de nourriture sont montrées, y compris des versions fraîches et pourries de chacun et les participants notent ensuite sur une échelle de dégueu à délicieux pour chacun. Ces cotes produisent un taux d'extinction. Il n'y a pas de fourchette établie pour la notation, mais des taux plus faibles indiquent plus de déficience et des taux plus élevés indiquent moins de déficience. Le taux d'extinction sera calculé entre le début et la fin du traitement (6 mois).
Baseline et 6 mois
Changement dans l'apprentissage des indices alimentaires
Délai: Baseline et 18 mois
L'apprentissage des signaux alimentaires est une tâche effectuée sur un ordinateur qui teste les associations entre la nourriture et le niveau de dégoût. Des images de nourriture sont montrées, y compris des versions fraîches et pourries de chacun et les participants notent ensuite sur une échelle de dégueu à délicieux pour chacun. Ces cotes produisent un taux d'extinction. Il n'y a pas de fourchette établie pour la notation, mais des taux plus faibles indiquent plus de déficience et des taux plus élevés indiquent moins de déficience. Le taux d'extinction sera calculé entre la ligne de base et 1 an après le traitement (18 mois).
Baseline et 18 mois
Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Baseline et 6 mois
Le Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) est une mesure d'auto-évaluation évaluant la psychopathologie des troubles de l'alimentation chez les jeunes à l'aide de 39 éléments. Les scores globaux vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de gravité plus élevée. Les scores seront calculés entre le début et la fin du traitement (6 mois).
Baseline et 6 mois
Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Baseline et 18 mois
Le Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) est une mesure d'auto-évaluation évaluant la psychopathologie des troubles de l'alimentation chez les jeunes à l'aide de 39 éléments. Les scores globaux vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de gravité plus élevée. Les scores seront calculés entre le début et la fin du traitement (6 mois).
Baseline et 18 mois
Changement dans la conscience corporelle sans jugement
Délai: Baseline et 6 mois
Le questionnaire sur la conscience corporelle (BAQ) est une mesure d'auto-évaluation évaluant la conscience de la sensibilité corporelle et des changements à l'aide de 18 éléments sur une plage de scores de 18 à 126. Des scores plus élevés indiquent une plus grande prise de conscience de la régulation corporelle. Les scores seront calculés entre le début et la fin du traitement (6 mois).
Baseline et 6 mois
Changement dans la conscience corporelle sans jugement
Délai: Baseline et 18 mois
Le questionnaire sur la conscience corporelle (BAQ) est une mesure d'auto-évaluation évaluant la conscience de la sensibilité corporelle et des changements à l'aide de 18 éléments sur une plage de scores de 18 à 126. Des scores plus élevés indiquent une plus grande prise de conscience de la régulation corporelle. Les scores seront calculés entre le début et la fin du traitement (18 mois).
Baseline et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Précisez l'autre période Deux fois par an et pour chaque publication

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

N'importe quel but. Précisez que les données sur les autres mécanismes seront mises à disposition via l'archive de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner