Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esposizione interocettiva per adolescenti con disturbi alimentari a basso peso

12 giugno 2023 aggiornato da: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio di conferma sull'efficacia dell'esposizione interocettiva per adolescenti con disturbi alimentari a basso peso

Questo progetto include uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che confronta due trattamenti psicologici: 1) Terapia familiare basata sull'esposizione (IE) vs. 2) Terapia basata sulla famiglia (FBT) per disturbi alimentari a basso peso con follow-up di 12 mesi. Gli esiti primari sono il peso corporeo previsto e la compromissione clinica. Tre meccanismi di cambiamento (alimentazione autonoma, consapevolezza corporea non giudicante e apprendimento dell'estinzione) saranno esaminati in un processo di mediazione dei modelli di cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 individui con anoressia nervosa di età compresa tra 12 e 18 anni sarà iscritto a 20 sessioni di terapia familiare basata sull'esposizione ambulatoriale (IE) o terapia basata sulla famiglia (FBT). Gli obiettivi dello studio sono di testare l'efficacia comparativa e i meccanismi primari di cambiamento dopo 6 mesi di trattamento e dopo un anno dal trattamento e di esplorare i mediatori e i moderatori degli esiti primari a questi endpoint. Tutte le procedure di reclutamento e studio avverranno attraverso il Centro di eccellenza nei disturbi dell'alimentazione e del peso presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai. Le valutazioni si svolgeranno a 2, 4, 6, 12 e 18 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Investigatore principale:
          • Tom Hildebrandt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-18 anni
  • Parlare inglese
  • Autorizzazione del pediatra o equivalente per ricevere cure ambulatoriali
  • Restrizione clinicamente significativa dell'assunzione di cibo da parte dell'EDA-5 o evidenza di persistente evitamento di cibo da parte del paziente o dei tutori
  • Evidenza dell'incapacità di mantenere un peso corporeo maggiore o minimo sulla base del BMI per percentili di età e traiettorie di crescita

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico o bipolare in comorbilità
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Trattamento psichiatrico iniziato o modifiche del dosaggio <2 settimane rispetto al basale
  • Principali malattie mediche (ad esempio diabete mellito, morbo di Crohn, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'esposizione interocettiva (IE)
La terapia dell'esposizione interocettiva (IE) mira all'evitamento del cibo, all'esposizione al cibo e all'esposizione dell'immagine corporea.
Comportamentale: Trattamento dell'esposizione interocettiva (IE)
La terapia dell'esposizione interocettiva (IE) mira all'evitamento del cibo nell'anoressia nervosa. Ad ogni sessione il terapista pesa il paziente, effettua il check-in e rivede i compiti settimanali. Le sessioni si svolgono settimanalmente per 20 settimane, con la prima sessione della durata di 1,5 ore e le restanti sessioni di un'ora. Le prime sessioni includono l'uso dell'esposizione agli alimenti e del controcondizionamento per accoppiare uno stimolo positivo con un alimento che normalmente produrrebbe l'evitamento del cibo. I genitori sono addestrati a modellare questo a casa. Le sessioni a metà strada affrontano l'uso della descrizione non giudicante dell'aspetto durante l'esposizione allo specchio. Le sessioni alla fine delle 20 settimane sono incentrate sul riconoscimento del cambiamento, sulla pianificazione degli ostacoli futuri e sullo sviluppo di un piano di prevenzione delle ricadute per continuare a praticare la tolleranza al disagio, il controcondizionamento e l'esposizione al cibo/corpo.
Comparatore attivo: Trattamento basato sulla famiglia (FBT)
La terapia basata sulla famiglia (FBT) si concentra sulle contingenze imposte dai genitori, sull'aumento del valore del mangiare e sulla diminuzione del valore dell'evitamento del cibo.
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia (FBT)
La terapia basata sulla famiglia (FBT) include le contingenze imposte dai genitori per aumentare il valore del mangiare e diminuire il valore dell'evitamento del cibo. Ad ogni sessione il terapista pesa il paziente, effettua il check-in e rivede i compiti settimanali. Le sessioni si svolgono settimanalmente per 20 settimane, con la prima sessione della durata di 1,5 ore e le restanti sessioni di un'ora. Le sessioni consistono nel fare il check-in con il paziente, la discussione sull'implementazione della rialimentazione della settimana e nell'aiutare i genitori a separare la malattia dal loro bambino. Nella sessione 2, un pasto in famiglia offre al terapeuta l'opportunità di osservare direttamente i modelli di interazione familiare intorno al mangiare. Il terapeuta fa richieste attente e persistenti per un'azione genitoriale unita verso la rialimentazione e/o la regolazione delle abitudini alimentari, la preoccupazione principale a questo punto del trattamento, e il terapeuta cerca di creare e rafforzare una forte alleanza genitoriale attorno agli sforzi per nutrire il bambino .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di peso corporeo prevista
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La percentuale di peso corporeo prevista sarà calcolata al basale e alla fine del trattamento (6 mesi) per calcolare la differenza.
Basale e 6 mesi
Variazione della percentuale di peso corporeo prevista
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La percentuale di peso corporeo prevista sarà calcolata al basale e 1 anno dopo il trattamento (18 mesi) per calcolare la differenza.
Basale e 18 mesi
Modifica della menomazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La menomazione viene misurata utilizzando il Clinical Impairment Assessment, che è una misura di autovalutazione di 16 item della menomazione dovuta ai disturbi alimentari. Le risposte vengono valutate utilizzando 0, 1, 2 o 3 e il punteggio viene calcolato utilizzando la somma di tutti gli elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano più compromissione e punteggi più bassi che indicano meno menomazione. La variazione della compromissione sarà calcolata utilizzando i punteggi al basale e alla fine del trattamento (6 mesi) della CIA.
Basale e 6 mesi
Modifica della menomazione
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La menomazione viene misurata utilizzando il Clinical Impairment Assessment, che è una misura di autovalutazione di 16 item della menomazione dovuta ai disturbi alimentari. Le risposte vengono valutate utilizzando 0, 1, 2 o 3 e il punteggio viene calcolato utilizzando la somma di tutti gli elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano più compromissione e punteggi più bassi che indicano meno menomazione. La variazione della compromissione sarà calcolata utilizzando i punteggi al basale e 1 anno dopo il trattamento (18 mesi) dalla CIA.
Basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'alimentazione autonoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il consumo autonomo sarà misurato in calorie totali consumate durante un singolo pasto. La variazione delle calorie totali consumate sarà calcolata tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'alimentazione autonoma
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il consumo autonomo sarà misurato in calorie totali consumate durante un singolo pasto. La variazione delle calorie totali consumate sarà calcolata tra il basale e 1 anno dopo il trattamento (18 mesi).
Basale e 18 mesi
Cambiamento nell'apprendimento dei segnali alimentari
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'apprendimento dei segnali alimentari è un'attività completata su un computer che verifica le associazioni tra cibo e livello di disgusto. Vengono mostrate immagini di cibo che includono versioni fresche e marce di ciascuno e i partecipanti quindi valutano su una scala da schifoso a buonissimo per ciascuno. Queste valutazioni producono un tasso di estinzione. Non esiste un intervallo prestabilito per il punteggio, tuttavia tassi più bassi indicano una maggiore compromissione e tassi più elevati indicano una minore compromissione. Il tasso di estinzione sarà calcolato tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'apprendimento dei segnali alimentari
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
L'apprendimento dei segnali alimentari è un'attività completata su un computer che verifica le associazioni tra cibo e livello di disgusto. Vengono mostrate immagini di cibo che includono versioni fresche e marce di ciascuno e i partecipanti quindi valutano su una scala da schifoso a buonissimo per ciascuno. Queste valutazioni producono un tasso di estinzione. Non esiste un intervallo prestabilito per il punteggio, tuttavia tassi più bassi indicano una maggiore compromissione e tassi più elevati indicano una minore compromissione. Il tasso di estinzione sarà calcolato tra il basale e 1 anno dopo il trattamento (18 mesi).
Basale e 18 mesi
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il questionario sui disturbi alimentari dei giovani (Y-EDE-Q) è una misura di autovalutazione che valuta la psicopatologia dei disturbi alimentari nei giovani utilizzando 39 elementi. I punteggi globali vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano sintomi di maggiore gravità. I punteggi saranno calcolati tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il questionario sui disturbi alimentari dei giovani (Y-EDE-Q) è una misura di autovalutazione che valuta la psicopatologia dei disturbi alimentari nei giovani utilizzando 39 elementi. I punteggi globali vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano sintomi di maggiore gravità. I punteggi saranno calcolati tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 18 mesi
Cambiamento nella consapevolezza del corpo non giudicante
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ) è una misura di autovalutazione che valuta la consapevolezza della sensibilità corporea e dei cambiamenti utilizzando 18 elementi su un intervallo di punteggio compreso tra 18 e 126. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza della regolazione corporea. I punteggi saranno calcolati tra il basale e la fine del trattamento (6 mesi).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella consapevolezza del corpo non giudicante
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ) è una misura di autovalutazione che valuta la consapevolezza della sensibilità corporea e dei cambiamenti utilizzando 18 elementi su un intervallo di punteggio compreso tra 18 e 126. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza della regolazione corporea. I punteggi saranno calcolati tra il basale e la fine del trattamento (18 mesi).
Basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hildebrandt, PsyD, tom.hildebrandt@mssm.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Specificare altro periodo di tempo due volte all'anno e per ogni pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Qualsiasi scopo. Specificare altro meccanismo I dati saranno resi disponibili attraverso l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NDA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi