- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763849
Interoceptiv eksponering for ungdom med lavvekts spiseforstyrrelser
12. juni 2023 oppdatert av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En bekreftende effektstudie av interoceptiv eksponering for ungdom med lavvekts spiseforstyrrelser
Dette prosjektet inkluderer en parallell gruppe randomisert kontrollert studie som sammenligner to psykologiske behandlinger: 1) Eksponeringsbasert familieterapi (IE) vs. 2) Familiebasert terapi (FBT) for spiseforstyrrelser med lav vekt med 12 måneders oppfølging.
Primære utfall er forventet kroppsvekt og klinisk svekkelse.
Tre endringsmekanismer (Autonom Eating, Non-Judgmental Body Awareness, og Extinction Learning) vil bli undersøkt i en prosessformidlingsmodeller for endring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 personer med Anorexia Nervosa i alderen 12-18 år vil bli påmeldt til enten 20 økter med poliklinisk eksponeringsbasert familieterapi (IE) eller familiebasert terapi (FBT).
Målet med studien er å teste den komparative effekten og de primære endringsmekanismene etter 6 måneders behandling og ett år etter behandling og å utforske mediatorene og moderatorene for de primære resultatene ved disse endepunktene.
Alle rekrutterings- og studieprosedyrer vil finne sted gjennom Center of Excellence in Eating and Weight Disorders ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai.
Vurderinger vil finne sted 2-, 4-, 6-, 12- og 18 måneder etter baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Hildebrandt, PsyD
- Telefonnummer: 212-659-8673
- E-post: tom.hildebrandt@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Bibeau, MA
- Telefonnummer: 212-659-8673
- E-post: jessica.bibeau@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
Hovedetterforsker:
- Tom Hildebrandt
-
Ta kontakt med:
- Jessica Bibeau, MA
- Telefonnummer: 212-659-8673
- E-post: jessica.bibeau@mssm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 12-18 år
- Snakk engelsk
- Tillatelse fra barnelege eller tilsvarende for å få poliklinisk behandling
- Klinisk signifikant begrensning av matinntak av EDA-5 eller bevis på vedvarende matunngåelse fra pasient eller foresatte
- Bevis på manglende evne til å opprettholde mer enn minimalt lav kroppsvekt basert på BMI for alderspersentiler og vekstbaner
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid psykotisk eller bipolar lidelse
- Aktive selvmordstanker
- Nåværende stoffavhengighet
- Psykiatrisk medisinering igangsatt eller doseendringer <2 uker fra baseline
- Større medisinsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, Crohns sykdom, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interoceptive Exposure Treatment (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) retter seg mot matunngåelse, mateksponering og kroppsbildeeksponering.
|
Interoceptive Exposure Therapy (IE) er rettet mot å unngå mat ved Anorexia Nervosa.
Hver økt veier terapeuten pasienten, sjekker inn og gjennomgår ukentlige lekser.
Økter foregår ukentlig i 20 uker, hvor den første økten varer 1,5 time og de resterende øktene en time.
Tidlige økter inkluderer bruk av eksponering for mat og motkondisjonering for å pare en positiv stimulans med en mat som vanligvis vil gi matunngåelse.
Foreldre er opplært til å modellere dette hjemme.
Økter midtveis tar for seg bruk av ikke-dømmende beskrivelse av utseende under speileksponering.
Økter på slutten av de 20 ukene er fokusert på å gjenkjenne endringer, planlegge for fremtidige hindringer og utvikle en plan for tilbakefallsforebygging for å fortsette å praktisere nødstoleranse, motkondisjonering og eksponering for mat/kropp.
|
Aktiv komparator: Familiebasert behandling (FBT)
Familiebasert terapi (FBT) fokuserer på foreldrepåtvungne beredskap, øke verdien av å spise og redusere verdien av å unngå mat.
|
Familiebasert terapi (FBT) inkluderer foreldre-håndhevede beredskaper for å øke verdien av å spise og redusere verdien av å unngå mat.
Hver økt veier terapeuten pasienten, sjekker inn og gjennomgår ukentlige lekser.
Økter foregår ukentlig i 20 uker, hvor den første økten varer 1,5 time og de resterende øktene en time.
Sesjoner består av å sjekke inn med pasienten, diskusjon om ukens gjennomføring av refeeding, og hjelpe foreldre med å skille sykdommen fra barnet sitt.
I økt 2 gir et familiemåltid terapeuten mulighet for direkte observasjon av de familiære samhandlingsmønstrene rundt spising.
Terapeuten kommer med forsiktige og vedvarende forespørsler om forent foreldrehandling for å gjenføde og/eller regulere spisevaner, den primære bekymringen på dette tidspunktet av behandlingen, og terapeuten prøver å skape og forsterke en sterk foreldreallianse rundt innsatsen for å mate barnet .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i forventet kroppsvektprosent
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forventet kroppsvektprosent vil bli beregnet ved baseline og slutten av behandlingen (6 måneder) for å beregne forskjellen.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i forventet kroppsvektprosent
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Forventet kroppsvektprosent vil bli beregnet ved baseline og 1 år etter behandling (18 måneder) for å beregne forskjell.
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring i verdifall
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Nedskrivning måles ved hjelp av Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål på nedsatt funksjonsevne fra spiseforstyrrelser.
Svarene scores med 0, 1, 2 eller 3, og poengsummen beregnes ved å bruke summen av alle elementene.
Mulige skårer varierer mellom 0 - 48, med høyere skårer som indikerer mer svekkelse og lavere skårer som indikerer mindre svekkelse.
Endring i svekkelse vil bli beregnet ved å bruke baseline og behandlingsslutt (6 måneder) score fra CIA.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i verdifall
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Nedskrivning måles ved hjelp av Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål på nedsatt funksjonsevne fra spiseforstyrrelser.
Svarene scores med 0, 1, 2 eller 3, og poengsummen beregnes ved å bruke summen av alle elementene.
Mulige skårer varierer mellom 0 - 48, med høyere skårer som indikerer mer svekkelse og lavere skårer som indikerer mindre svekkelse.
Endring i svekkelse vil bli beregnet ved å bruke baseline og 1 år etter behandling (18 måneder) score fra CIA.
|
Baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i autonom spising
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Autonom spising vil bli målt i totalt kalorier forbrukt i løpet av et enkelt-element måltid.
Endring i totalt forbrukte kalorier vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i autonom spising
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Autonom spising vil bli målt i totalt kalorier forbrukt i løpet av et enkelt-element måltid.
Endring i totalt forbrukte kalorier vil bli beregnet mellom baseline og 1 år etter behandling (18 måneder).
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring i Food Cue Learning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Food cue learning er en oppgave fullført på en datamaskin som tester assosiasjoner mellom mat og nivå av avsky.
Bilder av mat vises inkludert ferske og råtne versjoner av hver og deltakerne vurderer deretter på en skala fra yucky til yummy for hver.
Disse vurderingene gir en utryddelsesrate.
Det er ingen fast rekkevidde for scoring, men lavere rater indikerer mer verdifall og høyere rater indikerer mindre verdifall.
Ekstinksjonsrate vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i Food Cue Learning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Food cue learning er en oppgave fullført på en datamaskin som tester assosiasjoner mellom mat og nivå av avsky.
Bilder av mat vises inkludert ferske og råtne versjoner av hver og deltakerne vurderer deretter på en skala fra yucky til yummy for hver.
Disse vurderingene gir en utryddelsesrate.
Det er ingen fast rekkevidde for scoring, men lavere rater indikerer mer verdifall og høyere rater indikerer mindre verdifall.
Ekstinksjonsrate vil bli beregnet mellom baseline og 1 år etter behandling (18 måneder).
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) er et selvrapporteringstiltak som vurderer psykopatologi ved spiseforstyrrelser hos ungdom ved hjelp av 39 elementer.
Globale skårer varierer fra 0 til 6 med høyere skårer som indikerer symptomer av høyere alvorlighetsgrad.
Poeng vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) er et selvrapporteringstiltak som vurderer psykopatologi ved spiseforstyrrelser hos ungdom ved hjelp av 39 elementer.
Globale skårer varierer fra 0 til 6 med høyere skårer som indikerer symptomer av høyere alvorlighetsgrad.
Poeng vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring i ikke-dømmende kroppsbevissthet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Body awareness Questionnaire (BAQ) er et selvrapporteringsmål som vurderer bevissthet om kroppssensitivitet og endringer ved å bruke 18 elementer på et poengområde på 18-126.
Høyere skårer indikerer mer bevissthet om kroppsregulering.
Poeng vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i ikke-dømmende kroppsbevissthet
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Body awareness Questionnaire (BAQ) er et selvrapporteringsmål som vurderer bevissthet om kroppssensitivitet og endringer ved å bruke 18 elementer på et poengområde på 18-126.
Høyere skårer indikerer mer bevissthet om kroppsregulering.
Poeng vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (18 måneder).
|
Baseline og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hildebrandt, PsyD, tom.hildebrandt@mssm.edu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-01323
- 1R01MH131655 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Spesifiser annen tidsrammeTo ganger årlig og for hver publikasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
Ethvert formål. Spesifiser andre mekanismer Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interoceptive Exposure Treatment (IE)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAnoreksia | Lav vekt spiseforstyrrelserForente stater