Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interoceptiv eksponering for ungdom med lavvekts spiseforstyrrelser

12. juni 2023 oppdatert av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En bekreftende effektstudie av interoceptiv eksponering for ungdom med lavvekts spiseforstyrrelser

Dette prosjektet inkluderer en parallell gruppe randomisert kontrollert studie som sammenligner to psykologiske behandlinger: 1) Eksponeringsbasert familieterapi (IE) vs. 2) Familiebasert terapi (FBT) for spiseforstyrrelser med lav vekt med 12 måneders oppfølging. Primære utfall er forventet kroppsvekt og klinisk svekkelse. Tre endringsmekanismer (Autonom Eating, Non-Judgmental Body Awareness, og Extinction Learning) vil bli undersøkt i en prosessformidlingsmodeller for endring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 120 personer med Anorexia Nervosa i alderen 12-18 år vil bli påmeldt til enten 20 økter med poliklinisk eksponeringsbasert familieterapi (IE) eller familiebasert terapi (FBT). Målet med studien er å teste den komparative effekten og de primære endringsmekanismene etter 6 måneders behandling og ett år etter behandling og å utforske mediatorene og moderatorene for de primære resultatene ved disse endepunktene. Alle rekrutterings- og studieprosedyrer vil finne sted gjennom Center of Excellence in Eating and Weight Disorders ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai. Vurderinger vil finne sted 2-, 4-, 6-, 12- og 18 måneder etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Hildebrandt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 12-18 år
  • Snakk engelsk
  • Tillatelse fra barnelege eller tilsvarende for å få poliklinisk behandling
  • Klinisk signifikant begrensning av matinntak av EDA-5 eller bevis på vedvarende matunngåelse fra pasient eller foresatte
  • Bevis på manglende evne til å opprettholde mer enn minimalt lav kroppsvekt basert på BMI for alderspersentiler og vekstbaner

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid psykotisk eller bipolar lidelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Nåværende stoffavhengighet
  • Psykiatrisk medisinering igangsatt eller doseendringer <2 uker fra baseline
  • Større medisinsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, Crohns sykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interoceptive Exposure Treatment (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) retter seg mot matunngåelse, mateksponering og kroppsbildeeksponering.
Interoceptive Exposure Therapy (IE) er rettet mot å unngå mat ved Anorexia Nervosa. Hver økt veier terapeuten pasienten, sjekker inn og gjennomgår ukentlige lekser. Økter foregår ukentlig i 20 uker, hvor den første økten varer 1,5 time og de resterende øktene en time. Tidlige økter inkluderer bruk av eksponering for mat og motkondisjonering for å pare en positiv stimulans med en mat som vanligvis vil gi matunngåelse. Foreldre er opplært til å modellere dette hjemme. Økter midtveis tar for seg bruk av ikke-dømmende beskrivelse av utseende under speileksponering. Økter på slutten av de 20 ukene er fokusert på å gjenkjenne endringer, planlegge for fremtidige hindringer og utvikle en plan for tilbakefallsforebygging for å fortsette å praktisere nødstoleranse, motkondisjonering og eksponering for mat/kropp.
Aktiv komparator: Familiebasert behandling (FBT)
Familiebasert terapi (FBT) fokuserer på foreldrepåtvungne beredskap, øke verdien av å spise og redusere verdien av å unngå mat.
Familiebasert terapi (FBT) inkluderer foreldre-håndhevede beredskaper for å øke verdien av å spise og redusere verdien av å unngå mat. Hver økt veier terapeuten pasienten, sjekker inn og gjennomgår ukentlige lekser. Økter foregår ukentlig i 20 uker, hvor den første økten varer 1,5 time og de resterende øktene en time. Sesjoner består av å sjekke inn med pasienten, diskusjon om ukens gjennomføring av refeeding, og hjelpe foreldre med å skille sykdommen fra barnet sitt. I økt 2 gir et familiemåltid terapeuten mulighet for direkte observasjon av de familiære samhandlingsmønstrene rundt spising. Terapeuten kommer med forsiktige og vedvarende forespørsler om forent foreldrehandling for å gjenføde og/eller regulere spisevaner, den primære bekymringen på dette tidspunktet av behandlingen, og terapeuten prøver å skape og forsterke en sterk foreldreallianse rundt innsatsen for å mate barnet .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forventet kroppsvektprosent
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forventet kroppsvektprosent vil bli beregnet ved baseline og slutten av behandlingen (6 måneder) for å beregne forskjellen.
Baseline og 6 måneder
Endring i forventet kroppsvektprosent
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Forventet kroppsvektprosent vil bli beregnet ved baseline og 1 år etter behandling (18 måneder) for å beregne forskjell.
Baseline og 18 måneder
Endring i verdifall
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Nedskrivning måles ved hjelp av Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål på nedsatt funksjonsevne fra spiseforstyrrelser. Svarene scores med 0, 1, 2 eller 3, og poengsummen beregnes ved å bruke summen av alle elementene. Mulige skårer varierer mellom 0 - 48, med høyere skårer som indikerer mer svekkelse og lavere skårer som indikerer mindre svekkelse. Endring i svekkelse vil bli beregnet ved å bruke baseline og behandlingsslutt (6 måneder) score fra CIA.
Baseline og 6 måneder
Endring i verdifall
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Nedskrivning måles ved hjelp av Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål på nedsatt funksjonsevne fra spiseforstyrrelser. Svarene scores med 0, 1, 2 eller 3, og poengsummen beregnes ved å bruke summen av alle elementene. Mulige skårer varierer mellom 0 - 48, med høyere skårer som indikerer mer svekkelse og lavere skårer som indikerer mindre svekkelse. Endring i svekkelse vil bli beregnet ved å bruke baseline og 1 år etter behandling (18 måneder) score fra CIA.
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i autonom spising
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Autonom spising vil bli målt i totalt kalorier forbrukt i løpet av et enkelt-element måltid. Endring i totalt forbrukte kalorier vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Endring i autonom spising
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Autonom spising vil bli målt i totalt kalorier forbrukt i løpet av et enkelt-element måltid. Endring i totalt forbrukte kalorier vil bli beregnet mellom baseline og 1 år etter behandling (18 måneder).
Baseline og 18 måneder
Endring i Food Cue Learning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Food cue learning er en oppgave fullført på en datamaskin som tester assosiasjoner mellom mat og nivå av avsky. Bilder av mat vises inkludert ferske og råtne versjoner av hver og deltakerne vurderer deretter på en skala fra yucky til yummy for hver. Disse vurderingene gir en utryddelsesrate. Det er ingen fast rekkevidde for scoring, men lavere rater indikerer mer verdifall og høyere rater indikerer mindre verdifall. Ekstinksjonsrate vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Endring i Food Cue Learning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Food cue learning er en oppgave fullført på en datamaskin som tester assosiasjoner mellom mat og nivå av avsky. Bilder av mat vises inkludert ferske og råtne versjoner av hver og deltakerne vurderer deretter på en skala fra yucky til yummy for hver. Disse vurderingene gir en utryddelsesrate. Det er ingen fast rekkevidde for scoring, men lavere rater indikerer mer verdifall og høyere rater indikerer mindre verdifall. Ekstinksjonsrate vil bli beregnet mellom baseline og 1 år etter behandling (18 måneder).
Baseline og 18 måneder
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) er et selvrapporteringstiltak som vurderer psykopatologi ved spiseforstyrrelser hos ungdom ved hjelp av 39 elementer. Globale skårer varierer fra 0 til 6 med høyere skårer som indikerer symptomer av høyere alvorlighetsgrad. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) er et selvrapporteringstiltak som vurderer psykopatologi ved spiseforstyrrelser hos ungdom ved hjelp av 39 elementer. Globale skårer varierer fra 0 til 6 med høyere skårer som indikerer symptomer av høyere alvorlighetsgrad. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
Baseline og 18 måneder
Endring i ikke-dømmende kroppsbevissthet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Body awareness Questionnaire (BAQ) er et selvrapporteringsmål som vurderer bevissthet om kroppssensitivitet og endringer ved å bruke 18 elementer på et poengområde på 18-126. Høyere skårer indikerer mer bevissthet om kroppsregulering. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Endring i ikke-dømmende kroppsbevissthet
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Body awareness Questionnaire (BAQ) er et selvrapporteringsmål som vurderer bevissthet om kroppssensitivitet og endringer ved å bruke 18 elementer på et poengområde på 18-126. Høyere skårer indikerer mer bevissthet om kroppsregulering. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og slutten av behandlingen (18 måneder).
Baseline og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Hildebrandt, PsyD, tom.hildebrandt@mssm.edu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Spesifiser annen tidsrammeTo ganger årlig og for hver publikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

Ethvert formål. Spesifiser andre mekanismer Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interoceptive Exposure Treatment (IE)

3
Abonnere