低体重饮食失调青少年的内感受暴露
2023年6月12日 更新者：Tom Hildebrandt、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
低体重饮食失调青少年内感受暴露的验证性有效性研究
该项目包括一项比较两种心理治疗的平行组随机对照试验：1) 基于暴露的家庭治疗 (IE) 与 2) 针对低体重饮食障碍的基于家庭的治疗 (FBT)，并进行了 12 个月的随访。
主要结果是预期体重和临床损伤。
三种变化机制（自主饮食、非判断性身体意识和灭绝学习）将在变化的过程调解模型中进行检查。
研究概览
详细说明
共有 120 名年龄在 12-18 岁之间的神经性厌食症患者将参加 20 次基于暴露的家庭治疗 (IE) 或基于家庭治疗 (FBT) 的门诊治疗。
该研究的目的是测试治疗 6 个月后和治疗后一年的比较疗效和主要变化机制，并探索这些终点主要结果的中介和调节因素。
所有招募和学习程序都将通过位于西奈山伊坎医学院的饮食和体重失调卓越中心进行。
评估将在基线后的 2、4、6、12 和 18 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Hildebrandt, PsyD
- 电话号码：212-659-8673
- 邮箱：tom.hildebrandt@mssm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Bibeau, MA
- 电话号码：212-659-8673
- 邮箱：jessica.bibeau@mssm.edu
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10028
- 招聘中
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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首席研究员：
- Tom Hildebrandt
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接触：
- Jessica Bibeau, MA
- 电话号码：212-659-8673
- 邮箱：jessica.bibeau@mssm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12-18岁
- 说英语
- 经儿科医生或同等人员同意接受门诊治疗
- EDA-5 对食物摄入的临床显着限制或患者或监护人持续避免食物的证据
- 根据年龄百分位数和生长轨迹的 BMI，无法维持高于最低体重的证据
排除标准：
- 共病精神病或双相情感障碍
- 积极的自杀意念
- 目前的物质依赖
- 从基线开始精神科药物治疗或剂量变化 <2 周
- 重大疾病（例如糖尿病、克罗恩病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感受性暴露处理 (IE)
内感受暴露疗法 (IE) 针对食物回避、食物暴露和身体形象暴露。
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内感受暴露疗法 (IE) 针对神经性厌食症中的食物回避。
每次治疗，治疗师都会为患者称重、登记并复习每周的家庭作业。
会议每周举行一次，持续 20 周，第一次会议持续 1.5 小时，其余会议持续 1 小时。
早期课程包括使用食物接触和反调节，将积极刺激与通常会产生食物回避的食物配对。
父母受过培训，可以在家里模仿这个。
中途会议解决了在镜面曝光期间使用非判断性外观描述的问题。
20 周结束时的会议重点是认识变化、规划未来的障碍以及制定复发预防计划以继续练习抗压、反调节和食物/身体暴露。
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有源比较器：基于家庭的治疗 (FBT)
以家庭为基础的治疗 (FBT) 侧重于父母强制的突发事件、增加饮食的价值和降低避免食物的价值。
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以家庭为基础的治疗 (FBT) 包括父母强制的意外事件，以增加进食的价值和降低避免食物的价值。
每次治疗，治疗师都会为患者称重、登记并复习每周的家庭作业。
会议每周举行一次，持续 20 周，第一次会议持续 1.5 小时，其余会议持续 1 小时。
会议包括与患者核对、讨论一周的再喂养实施情况，以及帮助父母将疾病与孩子区分开来。
在第 2 节中，家庭聚餐为治疗师提供了直接观察围绕饮食的家庭互动模式的机会。
治疗师谨慎而持续地要求父母采取联合行动，重新喂养和/或调节饮食习惯，这是治疗这一点的主要关注点，治疗师试图围绕喂养孩子的努力建立和加强强大的父母联盟.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期体重百分比的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将在基线和治疗结束时（6 个月）计算预期体重百分比以计算差异。
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基线和 6 个月
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预期体重百分比的变化
大体时间：基线和 18 个月
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将在基线和治疗后 1 年（18 个月）计算预期体重百分比以计算差异。
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基线和 18 个月
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减值变化
大体时间：基线和 6 个月
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损伤是使用临床损伤评估来测量的，这是一种由 16 项自我报告的进食障碍损伤测量方法。
使用 0、1、2 或 3 对响应进行评分，并使用所有项目的总和计算分数。
可能的分数范围在 0 - 48 之间，分数越高表示损伤越多，分数越低表示损伤越小。
损伤的变化将使用来自 CIA 的基线和治疗结束（6 个月）分数来计算。
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基线和 6 个月
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减值变化
大体时间：基线和 18 个月
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损伤是使用临床损伤评估来测量的，这是一种由 16 项自我报告的进食障碍损伤测量方法。
使用 0、1、2 或 3 对响应进行评分，并使用所有项目的总和计算分数。
可能的分数范围在 0 - 48 之间，分数越高表示损伤越多，分数越低表示损伤越小。
损伤的变化将使用来自 CIA 的基线和治疗后 1 年（18 个月）的分数来计算。
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基线和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主进食的变化
大体时间：基线和 6 个月
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自主进食将以单一餐点消耗的总卡路里来衡量。
消耗的总卡路里的变化将在基线和治疗结束（6 个月）之间计算。
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基线和 6 个月
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自主进食的变化
大体时间：基线和 18 个月
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自主进食将以单一餐点消耗的总卡路里来衡量。
消耗的总卡路里的变化将在基线和治疗后 1 年（18 个月）之间计算。
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基线和 18 个月
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食物提示学习的变化
大体时间：基线和 6 个月
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食物线索学习是一项在计算机上完成的任务，用于测试食物与厌恶程度之间的关联。
展示的食物图片包括每种食物的新鲜和腐烂版本，然后参与者对每种食物进行从难吃到美味的评分。
这些评级产生灭绝率。
评分没有设定范围，但较低的评分表示更多的减值，较高的评分表示较少的减值。
将在基线和治疗结束（6 个月）之间计算消退率。
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基线和 6 个月
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食物提示学习的变化
大体时间：基线和 18 个月
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食物线索学习是一项在计算机上完成的任务，用于测试食物与厌恶程度之间的关联。
展示的食物图片包括每种食物的新鲜和腐烂版本，然后参与者对每种食物进行从难吃到美味的评分。
这些评级产生灭绝率。
评分没有设定范围，但较低的评分表示更多的减值，较高的评分表示较少的减值。
将在基线和治疗后 1 年（18 个月）之间计算灭绝率。
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基线和 18 个月
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饮食失调症状的变化
大体时间：基线和 6 个月
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青少年饮食失调问卷 (Y-EDE-Q) 是一种自我报告的测量方法，使用 39 个项目评估青少年饮食失调的精神病理学。
总体分数范围从 0 到 6，分数越高表示症状越严重。
将在基线和治疗结束（6 个月）之间计算分数。
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基线和 6 个月
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饮食失调症状的变化
大体时间：基线和 18 个月
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青少年饮食失调问卷 (Y-EDE-Q) 是一种自我报告的测量方法，使用 39 个项目评估青少年饮食失调的精神病理学。
总体分数范围从 0 到 6，分数越高表示症状越严重。
将在基线和治疗结束（6 个月）之间计算分数。
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基线和 18 个月
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非判断性身体意识的变化
大体时间：基线和 6 个月
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身体意识问卷 (BAQ) 是一种自我报告测量方法，使用 18 个项目评估身体敏感性和变化的意识，分数范围为 18-126。
得分越高表示对身体调节的意识越强。
将在基线和治疗结束（6 个月）之间计算分数。
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基线和 6 个月
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非判断性身体意识的变化
大体时间：基线和 18 个月
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身体意识问卷 (BAQ) 是一种自我报告测量方法，使用 18 个项目评估身体敏感性和变化的意识，分数范围为 18-126。
得分越高表示对身体调节的意识越强。
将在基线和治疗结束（18 个月）之间计算分数。
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基线和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Hildebrandt, PsyD、tom.hildebrandt@mssm.edu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
指定其他时间范围每年两次，每次发布
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
任何目的。 指定其他机制数据将通过国家心理健康数据档案馆 (NDA) 提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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