Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interoseptiivinen altistuminen nuorille, joilla on vähäpainoinen syömishäiriö

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vahvistava tehokkuustutkimus interoseptiivisen altistumisen osalta nuorilla, joilla on vähäpainoinen syömishäiriö

Tämä projekti sisältää rinnakkaisryhmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan kahta psykologista hoitoa: 1) altistumiseen perustuva perheterapia (IE) vs. 2) perhepohjainen hoito (FBT) vähäpainoisten syömishäiriöiden hoitoon 12 kuukauden seurannalla. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat odotettu ruumiinpaino ja kliininen vajaatoiminta. Muutoksen prosessivälitysmalleissa tarkastellaan kolmea muutosmekanismia (autonominen syöminen, tuomitsematon kehon tietoisuus ja sukupuuttoon liittyvä oppiminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 120 12–18-vuotiasta Anorexia Nervosaa sairastavaa henkilöä otetaan mukaan joko 20:een avohoitoon perustuvaan perheterapiaan (IE) tai perheterapiaan (FBT). Tutkimuksen tavoitteena on testata vertailevaa tehoa ja ensisijaisia ​​muutosmekanismeja 6 kuukauden hoidon jälkeen ja vuoden hoidon jälkeen sekä tutkia näiden päätepisteiden ensisijaisten tulosten välittäjiä ja moderaattoreita. Kaikki rekrytointi- ja opiskelumenettelyt suoritetaan Syömis- ja painohäiriöiden huippuosaamisen keskuksen kautta Icahn School of Medicine -koulussa Siinai-vuorella. Arvioinnit suoritetaan 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18 vuotiaat
  • Puhu englantia
  • Lastenlääkärin tai vastaavan lupa avohoitoon
  • EDA-5:n aiheuttama kliinisesti merkittävä ruoansaannin rajoitus tai todisteita jatkuvasta ruoan välttämisestä potilaalta tai huoltajilta
  • Todiste kyvyttömyydestä ylläpitää yli minimipainoa BMI:n perusteella iän prosenttipisteiden ja kasvuratojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen aineriippuvuus
  • Psykiatrinen lääkitys aloitettu tai annosmuutokset < 2 viikkoa lähtötilanteesta
  • Vakava lääketieteellinen sairaus (esim. diabetes mellitus, Crohnin tauti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interoceptive Exposure Treatment (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) tähtää ruoan välttämiseen, ruoan altistukseen ja kehon kuvan altistumiseen.
Käyttäytyminen: Interoceptive Exposure Treatment (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) tähtää ruoan välttämiseen Anorexia Nervosassa. Jokaisella istunnolla terapeutti punnitsee potilaan, kirjautuu sisään ja tarkistaa viikoittaiset kotitehtävät. Istuntoja pidetään viikoittain 20 viikon ajan, jolloin ensimmäinen istunto kestää 1,5 tuntia ja loput tunnin. Varhaisiin istuntoihin kuuluu altistuminen elintarvikkeille ja vastaehkäisy positiivisen ärsykkeen yhdistämiseksi ruokaan, joka tyypillisesti saa aikaan ruoan välttämisen. Vanhemmat on koulutettu mallintamaan tätä kotona. Istunnot puolivälissä käsittelevät ei-tuomitsevaa ulkonäkökuvausta peilivalotuksen aikana. 20 viikon lopun istunnot keskittyvät muutoksen tunnistamiseen, tulevien esteiden suunnitteluun ja uusiutumisen ehkäisysuunnitelman kehittämiseen, jotta voidaan jatkaa stressinsietokyvyn, vastaehkäisyn ja ruoan/kehon altistumisen harjoittamista.
Active Comparator: Perhepohjainen hoito (FBT)
Family-Based Therapy (FBT) keskittyy vanhempien pakottamiin sattumuksiin, syömisen arvon lisäämiseen ja ruoan välttämisen arvon vähentämiseen.
Käyttäytyminen: Perhepohjainen hoito (FBT)
Family-Based Therapy (FBT) sisältää vanhempien pakottavia toimenpiteitä syömisen arvon lisäämiseksi ja ruoan välttämisen arvon vähentämiseksi. Jokaisella istunnolla terapeutti punnitsee potilaan, kirjautuu sisään ja tarkistaa viikoittaiset kotitehtävät. Istuntoja pidetään viikoittain 20 viikon ajan, jolloin ensimmäinen istunto kestää 1,5 tuntia ja loput tunnin. Istunnot koostuvat potilaan sisäänkirjautumisesta, keskustelusta viikon ruokituksen toteutuksesta ja vanhempien auttamisesta erottamaan sairaus lapsestaan. Istunnossa 2 perheen ateria tarjoaa terapeutille mahdollisuuden suoraan havainnoida syömisen ympärillä olevia perheen vuorovaikutusmalleja. Terapeutti pyytää huolellisia ja sinnikkäitä vanhempien yhteisiä toimia uudelleenruokintaa ja/tai ruokailutottumusten säätelyä varten, mikä on ensisijainen huolenaihe tässä hoidon vaiheessa, ja terapeutti yrittää luoda ja vahvistaa vahvaa vanhempien liittoa lapsen ruokkimisen ympärillä. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos odotetussa painoprosentissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Odotettu ruumiinpainoprosentti lasketaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (6 kuukautta) eron laskemiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos odotetussa painoprosentissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Odotettu ruumiinpainoprosentti lasketaan lähtötilanteessa ja 1 vuosi hoidon jälkeen (18 kuukautta) eron laskemiseksi.
Perustaso ja 18 kuukautta
Arvonalentumisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Alentumista mitataan käyttämällä Clinical Impairment Assessment -arviointia, joka on 16 kohtainen itseraportoitu mittari syömishäiriöiden aiheuttamasta heikentymisestä. Vastaukset pisteytetään käyttämällä 0, 1, 2 tai 3 ja pisteet lasketaan kaikkien kohteiden summalla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vajaatoimintaa. Muutos vamman heikkenemisessä lasketaan käyttämällä CIA:n lähtötilanteen ja hoidon lopun (6 kuukautta) pisteitä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Arvonalentumisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Alentumista mitataan käyttämällä Clinical Impairment Assessment -arviointia, joka on 16 kohtainen itseraportoitu mittari syömishäiriöiden aiheuttamasta heikentymisestä. Vastaukset pisteytetään käyttämällä 0, 1, 2 tai 3 ja pisteet lasketaan kaikkien kohteiden summalla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vajaatoimintaa. Muutos heikkenemisessä lasketaan CIA:n lähtötilanteen ja 1 vuoden hoidon jälkeen (18 kuukautta) saatujen pisteiden perusteella.
Perustaso ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos autonomisessa syömisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Itsenäinen syöminen mitataan yhden tuotteen aterian aikana kulutettujen kalorien kokonaismääränä. Kulutetun kokonaiskalorimäärän muutos lasketaan lähtötilanteen ja hoidon lopun (6 kuukautta) välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos autonomisessa syömisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Itsenäinen syöminen mitataan yhden tuotteen aterian aikana kulutettujen kalorien kokonaismääränä. Kulutetun kokonaiskalorimäärän muutos lasketaan lähtötilanteen ja 1 vuoden hoidon jälkeen (18 kuukautta).
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos Food Cue -oppimisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ruokavihjeiden oppiminen on tietokoneella suoritettava tehtävä, joka testaa ruoan ja inhotason välisiä assosiaatioita. Kuvia ruoasta näytetään, mukaan lukien tuoreet ja mädät versiot jokaisesta, ja osallistujat arvioivat sitten asteikolla namia namiin. Nämä luokitukset tuottavat sukupuuttoon kuolemisasteen. Pisteytysaluetta ei ole asetettu, mutta pienemmät arvot osoittavat enemmän heikkenemistä ja korkeammat arvot osoittavat vähemmän heikkenemistä. Ekstinktionopeus lasketaan lähtötilanteen ja hoidon lopun (6 kuukautta) välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Food Cue -oppimisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Ruokavihjeiden oppiminen on tietokoneella suoritettava tehtävä, joka testaa ruoan ja inhotason välisiä assosiaatioita. Kuvia ruoasta näytetään, mukaan lukien tuoreet ja mädät versiot jokaisesta, ja osallistujat arvioivat sitten asteikolla namia namiin. Nämä luokitukset tuottavat sukupuuttoon kuolemisasteen. Pisteytysaluetta ei ole asetettu, mutta pienemmät arvot osoittavat enemmän heikkenemistä ja korkeammat arvot osoittavat vähemmän heikkenemistä. Ekstinktiosuhde lasketaan lähtötilanteen ja 1 vuoden hoidon jälkeen (18 kuukautta).
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Nuorten syömishäiriökysely (Y-EDE-Q) on itseraportointimitta, jossa arvioidaan nuorten syömishäiriöiden psykopatologiaa 39 pisteen avulla. Globaalit pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja hoidon lopun (6 kuukautta) välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Nuorten syömishäiriökysely (Y-EDE-Q) on itseraportointimitta, jossa arvioidaan nuorten syömishäiriöiden psykopatologiaa 39 pisteen avulla. Globaalit pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja hoidon lopun (6 kuukautta) välillä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos tuomitsemattomassa kehon tietoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Body Awareness Questionnaire (BAQ) on itseraportointimitta, joka arvioi tietoisuutta kehon herkkyydestä ja muutoksista käyttämällä 18 kohdetta pistemäärällä 18-126. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta kehon säätelystä. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja hoidon lopun (6 kuukautta) välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos tuomitsemattomassa kehon tietoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Body Awareness Questionnaire (BAQ) on itseraportointimitta, joka arvioi tietoisuutta kehon herkkyydestä ja muutoksista käyttämällä 18 kohdetta pistemäärällä 18-126. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta kehon säätelystä. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja hoidon lopun (18 kuukautta) välillä.
Perustaso ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Määritä muu aikakehysKahdesti vuodessa ja kullekin julkaisulle

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

Mikä tahansa tarkoitus. Määritä muut mekanismit Tiedot ovat saatavilla National Institute of Mental Health Data Archiven (NDA) kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa