저체중 섭식장애 청소년의 내수용성 노출
2026년 6월 17일 업데이트: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
저체중 섭식장애 청소년을 위한 인터셉트 노출의 확증적 효능 연구
이 프로젝트에는 12개월 추적 조사를 통해 저체중 섭식 장애에 대한 1) 노출 기반 가족 요법(IE) 대 2) 가족 기반 요법(FBT)의 두 가지 심리 치료를 비교하는 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 포함됩니다.
1차 결과는 예상되는 체중과 임상적 장애입니다.
변화의 세 가지 메커니즘(자율적 식사, 비판단적 신체 인식 및 소멸 학습)은 변화의 프로세스 중재 모델에서 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
12-18세의 신경성 식욕부진증이 있는 총 120명의 개인이 외래 노출 기반 가족 요법(IE) 또는 가족 기반 요법(FBT)의 20개 세션에 등록됩니다.
이 연구의 목적은 치료 6개월 후와 치료 1년 후 비교 효능 및 주요 변화 메커니즘을 테스트하고 이러한 종점에서 주요 결과의 중재자와 조정자를 탐색하는 것입니다.
모든 채용 및 연구 절차는 Mount Sinai의 Icahn School of Medicine의 섭식 및 체중 장애 우수 센터를 통해 이루어집니다.
평가는 기준선 이후 2, 4, 6, 12, 18개월에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Bibeau, MA
- 전화번호: 212-659-8673
- 이메일: jessica.bibeau@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Hildebrandt, Psy.D.
- 전화번호: (212) 659-8673
- 이메일: tom.hildebrandt@mssm.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10028
- 모병
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
연락하다:
- Jessica Bibeau, MA
- 전화번호: 212-659-8673
- 이메일: jessica.bibeau@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Thomas Hildebrandt, Psy.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12-18세
- 영어로 말하다
- 외래 진료를 받기 위해 소아과 의사 또는 이에 준하는 의사의 허가
- EDA-5에 의한 임상적으로 중요한 음식 섭취 제한 또는 환자 또는 보호자의 지속적인 음식 회피 증거
- 연령 백분위수 및 성장 궤적에 대한 BMI를 기준으로 최소 저체중 이상을 유지할 수 없다는 증거
제외 기준:
- 동반이환 정신병 또는 양극성 장애
- 적극적인 자살 생각
- 현재 물질 의존성
- 정신과 약물 치료 시작 또는 용량 변경 기준선에서 < 2주
- 주요 내과 질환(예: 당뇨병, 크론병 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인터셉트 노출 치료(IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE)는 음식 회피, 음식 노출 및 신체 이미지 노출을 대상으로 합니다.
|
Interoceptive Exposure Therapy (IE)는 신경성 식욕 부진의 음식 회피를 목표로합니다.
각 세션에서 치료사는 환자의 체중을 측정하고, 체크인하고, 주간 숙제를 검토합니다.
세션은 20주 동안 매주 진행되며 첫 번째 세션은 1.5시간, 나머지 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
초기 세션에는 일반적으로 음식 회피를 유발하는 음식과 긍정적인 자극을 결합하기 위해 음식에 대한 노출과 역조건화를 사용하는 것이 포함됩니다.
부모는 집에서 이것을 모범으로 삼도록 훈련을 받습니다.
중간 세션에서는 거울에 노출되는 동안 외모에 대한 비판단적 설명의 사용을 다룹니다.
20주 말의 세션은 변화를 인식하고, 미래의 장애물에 대한 계획을 세우고, 고통에 대한 내성, 카운터 컨디셔닝 및 음식/신체 노출을 계속 연습하기 위한 재발 방지 계획을 개발하는 데 중점을 둡니다.
|
|
활성 비교기: 가족 기반 치료(FBT)
FBT(Family-Based Therapy)는 부모가 강제하는 우발 상황, 식사의 가치 증가 및 음식 회피의 가치 감소에 중점을 둡니다.
|
FBT(Family-Based Therapy)에는 먹는 것의 가치를 높이고 음식을 피하는 것의 가치를 줄이기 위해 부모가 시행하는 비상 사태가 포함됩니다.
각 세션에서 치료사는 환자의 체중을 측정하고, 체크인하고, 주간 숙제를 검토합니다.
세션은 20주 동안 매주 진행되며 첫 번째 세션은 1.5시간, 나머지 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
세션은 환자와의 확인, 금주의 재수유 실행에 대한 토론, 부모가 자녀로부터 질병을 분리하도록 돕는 것으로 구성됩니다.
세션 2에서 가족 식사는 치료사에게 식사와 관련된 가족 상호 작용 패턴을 직접 관찰할 수 있는 기회를 제공합니다.
치료사는 치료의 이 시점에서 주요 관심사인 재수유 및/또는 식습관 조절에 대한 부모의 연합된 행동을 신중하고 지속적으로 요청하고 치료사는 아이에게 음식을 먹이는 노력을 중심으로 강력한 부모 동맹을 만들고 강화하려고 합니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 체중 백분율의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
차이를 계산하기 위해 기준선 및 치료 종료(6개월) 시점에 예상 체중 백분율을 계산합니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
예상 체중 백분율의 변화
기간: 기준선 및 18개월
|
차이를 계산하기 위해 기준선과 치료 1년 후(18개월)에 예상 체중 백분율을 계산합니다.
|
기준선 및 18개월
|
|
손상의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
손상은 섭식 장애로 인한 손상의 16개 항목 자가 보고 척도인 임상 손상 평가를 사용하여 측정됩니다.
응답은 0, 1, 2 또는 3을 사용하여 채점되며 점수는 모든 항목의 합계를 사용하여 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0 - 48이며, 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
손상의 변화는 CIA의 기준선 및 치료 종료(6개월) 점수를 사용하여 계산됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
손상의 변화
기간: 기준선 및 18개월
|
손상은 섭식 장애로 인한 손상의 16개 항목 자가 보고 척도인 임상 손상 평가를 사용하여 측정됩니다.
응답은 0, 1, 2 또는 3을 사용하여 채점되며 점수는 모든 항목의 합계를 사용하여 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0 - 48이며, 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
손상의 변화는 CIA의 기준선 및 치료 후 1년(18개월) 점수를 사용하여 계산됩니다.
|
기준선 및 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자율 식사의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
자율 식사는 단일 항목 식사 중에 소비된 총 칼로리로 측정됩니다.
소비된 총 칼로리의 변화는 기준선과 치료 종료(6개월) 사이에 계산됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
자율 식사의 변화
기간: 기준선 및 18개월
|
자율 식사는 단일 항목 식사 중에 소비된 총 칼로리로 측정됩니다.
소비된 총 칼로리의 변화는 기준선과 치료 후 1년(18개월) 사이에 계산됩니다.
|
기준선 및 18개월
|
|
푸드 큐 학습의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
음식 신호 학습은 음식과 혐오 수준 사이의 연관성을 테스트하는 컴퓨터에서 완료되는 작업입니다.
각각의 신선하고 썩은 버전을 포함하여 음식 사진이 표시되고 참가자는 각각에 대해 엉뚱한 것에서 맛있는 것까지 등급을 매 깁니다.
이러한 등급은 멸종률을 생성합니다.
점수에 대한 정해진 범위는 없지만 비율이 낮을수록 손상이 많고 비율이 높을수록 손상이 적습니다.
소거율은 기준선과 치료 종료(6개월) 사이에 계산됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
푸드 큐 학습의 변화
기간: 기준선 및 18개월
|
음식 신호 학습은 음식과 혐오 수준 사이의 연관성을 테스트하는 컴퓨터에서 완료되는 작업입니다.
각각의 신선하고 썩은 버전을 포함하여 음식 사진이 표시되고 참가자는 각각에 대해 엉뚱한 것에서 맛있는 것까지 등급을 매 깁니다.
이러한 등급은 멸종률을 생성합니다.
점수에 대한 정해진 범위는 없지만 비율이 낮을수록 손상이 많고 비율이 높을수록 손상이 적습니다.
소멸률은 기준선과 치료 후 1년(18개월) 사이에 계산됩니다.
|
기준선 및 18개월
|
|
섭식 장애 증상의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
청소년 섭식장애 설문지(Y-EDE-Q)는 39개 항목을 사용하여 청소년의 섭식장애에 대한 정신병리를 평가하는 자가 보고식 측정법입니다.
전체 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 증상이 심각함을 나타냅니다.
점수는 기준선과 치료 종료(6개월) 사이에 계산됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
섭식 장애 증상의 변화
기간: 기준선 및 18개월
|
청소년 섭식장애 설문지(Y-EDE-Q)는 39개 항목을 사용하여 청소년의 섭식장애에 대한 정신병리를 평가하는 자가 보고식 측정법입니다.
전체 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 증상이 심각함을 나타냅니다.
점수는 기준선과 치료 종료(6개월) 사이에 계산됩니다.
|
기준선 및 18개월
|
|
판단하지 않는 신체 인식의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
BAQ(Body Awareness Questionnaire)는 18-126점 범위의 18개 항목을 사용하여 신체 민감도 및 변화에 대한 인식을 평가하는 자기 보고식 측정입니다.
점수가 높을수록 신체 조절에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
점수는 기준선과 치료 종료(6개월) 사이에 계산됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
판단하지 않는 신체 인식의 변화
기간: 기준선 및 18개월
|
BAQ(Body Awareness Questionnaire)는 18-126점 범위의 18개 항목을 사용하여 신체 민감도 및 변화에 대한 인식을 평가하는 자기 보고식 측정입니다.
점수가 높을수록 신체 조절에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
점수는 기준선과 치료 종료(18개월) 사이에 계산됩니다.
|
기준선 및 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-01323
- 1R01MH131655 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
기타 기간 지정연간 2회 및 각 출판물에 대해
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.
모든 목적. 기타 메커니즘 지정 데이터는 NDA(National Institute of Mental Health Data Archive)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .