Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interoceptieve blootstelling voor adolescenten met een eetstoornis met een laag gewicht

17 juni 2026 bijgewerkt door: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een bevestigende werkzaamheidsstudie van interoceptieve blootstelling voor adolescenten met een eetstoornis met een laag gewicht

Dit project omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin twee psychologische behandelingen worden vergeleken: 1) Op blootstelling gebaseerde gezinstherapie (IE) vs. 2) Familietherapie (FBT) voor eetstoornissen met een laag gewicht met een follow-up van 12 maanden. Primaire uitkomsten zijn het verwachte lichaamsgewicht en klinische stoornissen. Drie veranderingsmechanismen (Autonoom eten, Niet-oordelend lichaamsbewustzijn en Extinctieleren) zullen worden onderzocht in een proces van veranderingsmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 120 personen met anorexia nervosa in de leeftijd van 12-18 jaar worden ingeschreven voor ofwel 20 sessies van poliklinische Exposure-based Family Therapy (IE) of Family Based Therapy (FBT). De doelstellingen van de studie zijn het testen van de vergelijkende werkzaamheid en primaire veranderingsmechanismen na 6 maanden behandeling en één jaar na de behandeling en het onderzoeken van de bemiddelaars en moderatoren van de primaire uitkomsten op deze eindpunten. Alle wervings- en studieprocedures vinden plaats via het Centre of Excellence in Eating and Weight Disorders aan de Icahn School of Medicine op Mount Sinai. Evaluaties vinden plaats op 2-, 4-, 6-, 12- en 18 maanden na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-18 jaar oud
  • Spreek Engels
  • Toestemming van kinderarts of gelijkwaardig om poliklinische zorg te ontvangen
  • Klinisch significante beperking van voedselinname door EDA-5 of bewijs van aanhoudende voedselvermijding door patiënt of verzorgers
  • Bewijs van het onvermogen om een ​​meer dan minimaal laag lichaamsgewicht te behouden op basis van BMI voor leeftijdspercentielen en groeitrajecten

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide psychotische of bipolaire stoornis
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Huidige middelenafhankelijkheid
  • Psychiatrische medicatie gestart of dosisveranderingen <2 weken vanaf baseline
  • Ernstige medische ziekte (bijvoorbeeld diabetes mellitus, de ziekte van Crohn, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interoceptieve belichtingsbehandeling (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) richt zich op voedselvermijding, voedselblootstelling en lichaamsbeeldblootstelling.
Gedragsmatig: Interoceptieve belichtingsbehandeling (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) richt zich op voedselvermijding bij anorexia nervosa. Elke sessie weegt de therapeut de patiënt, checkt in en beoordeelt het wekelijkse huiswerk. Sessies vinden wekelijks plaats gedurende 20 weken, waarbij de eerste sessie 1,5 uur duurt en de overige sessies een uur. Vroege sessies omvatten het gebruik van blootstelling aan voedsel en tegenconditionering om een ​​positieve stimulus te koppelen aan voedsel dat normaal gesproken voedselvermijding zou veroorzaken. Ouders worden getraind om dit thuis te modelleren. Sessies halverwege behandelen het gebruik van een niet-oordelende beschrijving van het uiterlijk tijdens blootstelling aan de spiegel. Sessies aan het einde van de 20 weken zijn gericht op het herkennen van verandering, het plannen van toekomstige obstakels en het ontwikkelen van een terugvalpreventieplan om door te gaan met het oefenen van noodtolerantie, tegenconditionering en blootstelling aan voedsel / lichaam.
Actieve vergelijker: Gezinsbehandeling (FBT)
Family-Based Therapy (FBT) richt zich op door ouders afgedwongen contingenties, het verhogen van de waarde van eten en het verminderen van de waarde van voedselvermijding.
Gedragsmatig: Gezinsbehandeling (FBT)
Family-Based Therapy (FBT) omvat door ouders afgedwongen contingenties om de waarde van eten te vergroten en de waarde van voedselvermijding te verminderen. Elke sessie weegt de therapeut de patiënt, checkt in en beoordeelt het wekelijkse huiswerk. Sessies vinden wekelijks plaats gedurende 20 weken, waarbij de eerste sessie 1,5 uur duurt en de overige sessies een uur. Sessies bestaan ​​uit het inchecken bij de patiënt, het bespreken van de implementatie van hervoeding gedurende de week en het helpen van ouders om de ziekte van hun kind te scheiden. In sessie 2 biedt een gezinsmaaltijd de therapeut de gelegenheid om de familiale interactiepatronen rond eten direct te observeren. De therapeut doet zorgvuldige en aanhoudende verzoeken om eensgezinde ouderlijke actie in de richting van hervoeding en/of regulering van eetgewoonten, de primaire zorg op dit punt van de behandeling, en de therapeut probeert een sterke ouderlijke alliantie te creëren en te versterken rond inspanningen om het kind te voeden. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verwacht lichaamsgewichtpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het verwachte lichaamsgewichtpercentage wordt berekend aan het begin en aan het einde van de behandeling (6 maanden) om het verschil te berekenen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in verwacht lichaamsgewichtpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Het verwachte lichaamsgewichtpercentage wordt berekend bij aanvang en 1 jaar na de behandeling (18 maanden) om het verschil te berekenen.
Basislijn en 18 maanden
Verandering in bijzondere waardevermindering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Stoornissen worden gemeten met behulp van de Clinical Impairment Assessment, een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor stoornissen door eetstoornissen. Antwoorden worden gescoord met 0, 1, 2 of 3 en de score wordt berekend aan de hand van de som van alle items. Mogelijke scores variëren van 0 - 48, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en lagere scores op minder beperkingen. Verandering in stoornis zal worden berekend aan de hand van de basisscore en scores aan het einde van de behandeling (6 maanden) van de CIA.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in bijzondere waardevermindering
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Stoornissen worden gemeten met behulp van de Clinical Impairment Assessment, een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor stoornissen door eetstoornissen. Antwoorden worden gescoord met 0, 1, 2 of 3 en de score wordt berekend aan de hand van de som van alle items. Mogelijke scores variëren van 0 - 48, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en lagere scores op minder beperkingen. Verandering in stoornis wordt berekend aan de hand van de baseline en 1 jaar na behandeling (18 maanden) scores van CIA.
Basislijn en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autonoom eten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Autonoom eten wordt gemeten in het totale aantal verbruikte calorieën tijdens een maaltijd met één item. De verandering in het totale aantal verbruikte calorieën wordt berekend tussen de basislijn en het einde van de behandeling (6 maanden).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in autonoom eten
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Autonoom eten wordt gemeten in het totale aantal verbruikte calorieën tijdens een maaltijd met één item. De verandering in het totale aantal verbruikte calorieën wordt berekend tussen de basislijn en 1 jaar na de behandeling (18 maanden).
Basislijn en 18 maanden
Verandering in Food Cue Learning
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Food cue learning is een taak die wordt voltooid op een computer die associaties tussen voedsel en mate van walging test. Er worden foto's van voedsel getoond, inclusief verse en rotte versies van elk, en deelnemers beoordelen vervolgens op een schaal van vies tot lekker voor elk. Deze beoordelingen produceren een uitstervingspercentage. Er is geen vast bereik voor scoren, maar lagere percentages duiden op meer beperkingen en hogere percentages duiden op minder beperkingen. Het uitstervingspercentage wordt berekend tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling (6 maanden).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in Food Cue Learning
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Food cue learning is een taak die wordt voltooid op een computer die associaties tussen voedsel en mate van walging test. Er worden foto's van voedsel getoond, inclusief verse en rotte versies van elk, en deelnemers beoordelen vervolgens op een schaal van vies tot lekker voor elk. Deze beoordelingen produceren een uitstervingspercentage. Er is geen vast bereik voor scoren, maar lagere percentages duiden op meer beperkingen en hogere percentages duiden op minder beperkingen. Het uitstervingspercentage wordt berekend tussen de uitgangswaarde en 1 jaar na de behandeling (18 maanden).
Basislijn en 18 maanden
Verandering in symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) is een zelfrapportagemaatstaf die de psychopathologie van eetstoornissen bij jongeren beoordeelt aan de hand van 39 items. Globale scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op symptomen van grotere ernst. Scores worden berekend tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling (6 maanden).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) is een zelfrapportagemaatstaf die de psychopathologie van eetstoornissen bij jongeren beoordeelt aan de hand van 39 items. Globale scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op symptomen van grotere ernst. Scores worden berekend tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling (6 maanden).
Basislijn en 18 maanden
Verandering in niet-oordelend lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Body awareness Questionnaire (BAQ) is een zelfrapportagemeting die het bewustzijn van lichaamsgevoeligheid en veranderingen beoordeelt met behulp van 18 items op een scorebereik van 18-126. Hogere scores duiden op meer bewustzijn van lichaamsregulatie. Scores worden berekend tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling (6 maanden).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in niet-oordelend lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Body awareness Questionnaire (BAQ) is een zelfrapportagemeting die het bewustzijn van lichaamsgevoeligheid en veranderingen beoordeelt met behulp van 18 items op een scorebereik van 18-126. Hogere scores duiden op meer bewustzijn van lichaamsregulatie. Scores worden berekend tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling (18 maanden).
Basislijn en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Specificeer ander tijdsbestek Tweemaal per jaar en voor elke publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

Elk doel. Specificeer ander mechanisme Gegevens worden beschikbaar gesteld via het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren