Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interoceptiv exponering för ungdomar med lågviktiga ätstörningar

17 juni 2026 uppdaterad av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En bekräftande effektstudie av interoceptiv exponering för ungdomar med lågviktiga ätstörningar

Detta projekt inkluderar en parallell grupp randomiserad kontrollerad studie som jämför två psykologiska behandlingar: 1) Exponeringsbaserad familjeterapi (IE) vs. 2) Familjebaserad terapi (FBT) för lågviktiga ätstörningar med 12 månaders uppföljning. Primära utfall är förväntad kroppsvikt och klinisk funktionsnedsättning. Tre förändringsmekanismer (Autonomous Eating, Non-Judgmental Body Awareness, och Extinction Learning) kommer att undersökas i en processförmedlingsmodeller för förändring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 120 personer med Anorexia Nervosa i åldrarna 12-18 kommer att anmälas till antingen 20 sessioner med öppenvårdsbaserad exponeringsbaserad familjeterapi (IE) eller familjebaserad terapi (FBT). Syftet med studien är att testa den jämförande effekten och de primära förändringsmekanismerna efter 6 månaders behandling och ett år efter behandling och att utforska mediatorerna och moderatorerna för de primära resultaten vid dessa effektmått. Alla rekryterings- och studieprocedurer kommer att ske genom Center of Excellence in Eating and Weight Disorders vid Icahn School of Medicine vid Mount Sinai. Bedömningar kommer att ske 2-, 4-, 6-, 12- och 18 månader efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 12-18
  • Prata engelska
  • Tillstånd från barnläkare eller motsvarande för att få öppenvård
  • Kliniskt signifikant begränsning av födointag av EDA-5 eller bevis på att patienten eller vårdnadshavare ihärdigt undviker föda
  • Bevis på oförmåga att upprätthålla mer än minimalt låg kroppsvikt baserat på BMI för ålderspercentiler och tillväxtbanor

Exklusions kriterier:

  • Komorbid psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Aktiva självmordstankar
  • Nuvarande substansberoende
  • Psykiatrisk medicinering påbörjad eller dosförändringar < 2 veckor från baslinjen
  • Stor medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, Crohns sjukdom, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interoceptiv exponeringsbehandling (IE)
Interoceptiv exponeringsterapi (IE) inriktar sig på att undvika mat, exponering för mat och exponering av kroppsbild.
Beteende: Interoceptiv exponeringsbehandling (IE)
Interoceptiv exponeringsterapi (IE) syftar till att undvika mat vid Anorexia Nervosa. Varje session väger terapeuten patienten, checkar in och granskar läxor varje vecka. Sessioner sker varje vecka i 20 veckor, med det första passet på 1,5 timmar och de återstående sessionerna en timme. Tidiga sessioner inkluderar användning av exponering för livsmedel och motkonditionering för att para ihop en positiv stimulans med en mat som vanligtvis skulle leda till undvikande av mat. Föräldrar är utbildade att modellera detta hemma. Sessioner mitt i tiden tar upp användningen av en icke-dömande beskrivning av utseendet under spegelexponering. Sessionerna i slutet av de 20 veckorna fokuserar på att känna igen förändringar, planera för framtida hinder och utveckla en plan för att förebygga återfall för att fortsätta utöva nödtolerans, motkonditionering och exponering för mat/kropp.
Aktiv komparator: Familjebaserad behandling (FBT)
Familjebaserad terapi (FBT) fokuserar på förälderpåtvingade oförutsedda händelser, att öka värdet av att äta och minska värdet av att undvika mat.
Beteende: Familjebaserad behandling (FBT)
Familjebaserad terapi (FBT) inkluderar förälderpåtvingade oförutsedda händelser för att öka värdet av att äta och minska värdet av att undvika mat. Varje session väger terapeuten patienten, checkar in och granskar läxor varje vecka. Sessioner sker varje vecka i 20 veckor, med det första passet på 1,5 timmar och de återstående sessionerna en timme. Sessionerna består av incheckning med patienten, diskussion om veckans genomförande av återmatning och att hjälpa föräldrar att skilja sjukdomen från sitt barn. I session 2 ger en familjemåltid terapeuten möjlighet till direkt observation av de familjära interaktionsmönstren kring att äta. Terapeuten framför försiktiga och ihärdiga förfrågningar om förenade föräldrars agerande mot återmatning och/eller reglering av matvanor, det primära problemet vid denna tidpunkt av behandlingen, och terapeuten försöker skapa och förstärka en stark föräldraallians kring ansträngningar att ge barnet mat. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förväntad kroppsvikt i procent
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förväntad kroppsvikt i procent kommer att beräknas vid baslinjen och slutet av behandlingen (6 månader) för att beräkna skillnaden.
Baslinje och 6 månader
Förändring i förväntad kroppsvikt i procent
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Förväntad kroppsviktsprocent kommer att beräknas vid baslinjen och 1 år efter behandling (18 månader) för att beräkna skillnaden.
Baslinje och 18 månader
Förändring i nedskrivning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Nedsättningen mäts med hjälp av Clinical Impairment Assessment, som är ett 16-objekt självrapporterande mått på funktionsnedsättning från ätstörningar. Svaren poängsätts med 0, 1, 2 eller 3 och poängen beräknas med hjälp av summan av alla poster. Möjliga poäng varierar mellan 0 - 48, med högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning och lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning. Förändring i funktionsnedsättning kommer att beräknas med baslinjen och behandlingsslutet (6 månader) poäng från CIA.
Baslinje och 6 månader
Förändring i nedskrivning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Nedsättningen mäts med hjälp av Clinical Impairment Assessment, som är ett 16-objekt självrapporterande mått på funktionsnedsättning från ätstörningar. Svaren poängsätts med 0, 1, 2 eller 3 och poängen beräknas med hjälp av summan av alla poster. Möjliga poäng varierar mellan 0 - 48, med högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning och lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning. Förändring i funktionsnedsättning kommer att beräknas med baslinjen och 1 år efter behandling (18 månader) poäng från CIA.
Baslinje och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i autonomt ätande
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Autonomt ätande kommer att mätas i det totala antalet kalorier som konsumeras under en måltid med ett enda föremål. Förändring av totalt förbrukade kalorier beräknas mellan baslinjen och slutet av behandlingen (6 månader).
Baslinje och 6 månader
Förändring i autonomt ätande
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Autonomt ätande kommer att mätas i det totala antalet kalorier som konsumeras under en måltid med ett enda föremål. Förändring av totalt förbrukade kalorier kommer att beräknas mellan baslinjen och 1 år efter behandlingen (18 månader).
Baslinje och 18 månader
Förändring i Food Cue Learning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Food cue learning är en uppgift som slutförs på en dator som testar samband mellan mat och nivå av avsky. Bilder på mat visas inklusive färska och ruttna versioner av varje och deltagarna betygsätter sedan på en skala från yucky till yummy för varje. Dessa betyg ger en utrotningsfrekvens. Det finns inget fastställt intervall för poängsättning, men lägre siffror indikerar mer nedskrivning och högre siffror indikerar mindre värdeminskning. Utsläckningsfrekvens kommer att beräknas mellan baslinjen och slutet av behandlingen (6 månader).
Baslinje och 6 månader
Förändring i Food Cue Learning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Food cue learning är en uppgift som slutförs på en dator som testar samband mellan mat och nivå av avsky. Bilder på mat visas inklusive färska och ruttna versioner av varje och deltagarna betygsätter sedan på en skala från yucky till yummy för varje. Dessa betyg ger en utrotningsfrekvens. Det finns inget fastställt intervall för poängsättning, men lägre siffror indikerar mer nedskrivning och högre siffror indikerar mindre värdeminskning. Utsläckningsfrekvens kommer att beräknas mellan baslinjen och 1 år efter behandlingen (18 månader).
Baslinje och 18 månader
Förändring i ätstörningssymtom
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) är ett självrapporteringsmått som bedömer psykopatologi av ätstörningar hos ungdomar med hjälp av 39 objekt. Globala poäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar symtom av högre svårighetsgrad. Poäng kommer att beräknas mellan baslinjen och slutet av behandlingen (6 månader).
Baslinje och 6 månader
Förändring i ätstörningssymtom
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) är ett självrapporteringsmått som bedömer psykopatologi av ätstörningar hos ungdomar med hjälp av 39 objekt. Globala poäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar symtom av högre svårighetsgrad. Poäng kommer att beräknas mellan baslinjen och slutet av behandlingen (6 månader).
Baslinje och 18 månader
Förändring i icke-dömande kroppsmedvetenhet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Body Awareness Questionnaire (BAQ) är ett självrapporteringsmått som bedömer medvetenhet om kroppskänslighet och förändringar med hjälp av 18 objekt på ett poängintervall på 18-126. Högre poäng indikerar mer medvetenhet om kroppsreglering. Poäng kommer att beräknas mellan baslinjen och slutet av behandlingen (6 månader).
Baslinje och 6 månader
Förändring i icke-dömande kroppsmedvetenhet
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Body Awareness Questionnaire (BAQ) är ett självrapporteringsmått som bedömer medvetenhet om kroppskänslighet och förändringar med hjälp av 18 objekt på ett poängintervall på 18-126. Högre poäng indikerar mer medvetenhet om kroppsreglering. Poäng kommer att beräknas mellan baslinjen och slutet av behandlingen (18 månader).
Baslinje och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Ange annan tidsram Två gånger per år och för varje publikation

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

Vilket syfte som helst. Specificera annan mekanism Data kommer att göras tillgängliga via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera