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Exposición interoceptiva para adolescentes con trastornos alimentarios de bajo peso

17 de junio de 2026 actualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un estudio de eficacia confirmatorio de la exposición interoceptiva para adolescentes con trastornos alimentarios de bajo peso

Este proyecto incluye un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que compara dos tratamientos psicológicos: 1) Terapia familiar basada en la exposición (IE) versus 2) Terapia basada en la familia (FBT) para trastornos alimentarios de bajo peso con un seguimiento de 12 meses. Los resultados primarios son el peso corporal esperado y el deterioro clínico. Se examinarán tres mecanismos de cambio (Alimentación autónoma, Conciencia del cuerpo sin juzgar y Aprendizaje de extinción) en un modelo de cambio de mediación de procesos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 120 personas con anorexia nerviosa de entre 12 y 18 años se inscribirán en 20 sesiones ambulatorias de Terapia familiar basada en la exposición (IE) o Terapia familiar basada en la familia (FBT). Los objetivos del estudio son probar la eficacia comparativa y los mecanismos primarios de cambio después de 6 meses de tratamiento y un año después del tratamiento y explorar los mediadores y moderadores de los resultados primarios en estos criterios de valoración. Todos los procedimientos de reclutamiento y estudio se llevarán a cabo a través del Centro de Excelencia en Trastornos de Peso y Alimentación en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. Las evaluaciones se realizarán a los 2, 4, 6, 12 y 18 meses después de la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-18 años
  • Hablar Inglés
  • Permiso del pediatra o equivalente para recibir atención ambulatoria
  • Restricción clínicamente significativa de la ingesta de alimentos por EDA-5 o evidencia de evitación persistente de alimentos por parte del paciente o tutores
  • Evidencia de la incapacidad para mantener un peso corporal superior al mínimo basado en el IMC para los percentiles de edad y las trayectorias de crecimiento

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico o bipolar comórbido
  • Ideación suicida activa
  • Dependencia actual de sustancias
  • Medicación psiquiátrica iniciada o cambios de dosis <2 semanas desde el inicio
  • Enfermedad médica importante (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad de Crohn, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de exposición interoceptiva (IE)
La terapia de exposición interoceptiva (IE) se enfoca en evitar los alimentos, la exposición a los alimentos y la exposición de la imagen corporal.
Conductual: Tratamiento de exposición interoceptiva (IE)
La terapia de exposición interoceptiva (IE) se dirige a la evitación de alimentos en la anorexia nerviosa. En cada sesión, el terapeuta pesa al paciente, se registra y revisa la tarea semanal. Las sesiones ocurren semanalmente durante 20 semanas, la primera sesión dura 1,5 horas y las sesiones restantes una hora. Las primeras sesiones incluyen el uso de la exposición a los alimentos y el contracondicionamiento para emparejar un estímulo positivo con un alimento que normalmente produciría la evitación de alimentos. Los padres están capacitados para modelar esto en casa. Las sesiones intermedias abordan el uso de una descripción sin prejuicios de la apariencia durante la exposición al espejo. Las sesiones al final de las 20 semanas se enfocan en reconocer el cambio, planificar obstáculos futuros y desarrollar un plan de prevención de recaídas para continuar practicando la tolerancia a la angustia, el contracondicionamiento y la exposición a alimentos/cuerpo.
Comparador activo: Tratamiento basado en la familia (FBT)
La terapia basada en la familia (FBT, por sus siglas en inglés) se enfoca en las contingencias impuestas por los padres, aumentando el valor de comer y disminuyendo el valor de evitar alimentos.
Conductual: Tratamiento basado en la familia (FBT)
La terapia basada en la familia (FBT) incluye contingencias impuestas por los padres para aumentar el valor de comer y disminuir el valor de evitar alimentos. En cada sesión, el terapeuta pesa al paciente, se registra y revisa la tarea semanal. Las sesiones ocurren semanalmente durante 20 semanas, la primera sesión dura 1,5 horas y las sesiones restantes una hora. Las sesiones consisten en consultar con el paciente, discutir la implementación de la realimentación de la semana y ayudar a los padres a separar la enfermedad de su hijo. En la sesión 2, una comida familiar brinda al terapeuta la oportunidad de observar directamente los patrones de interacción familiar en torno a la comida. El terapeuta hace solicitudes cuidadosas y persistentes para la acción parental unida hacia la realimentación y/o la regulación de los hábitos alimentarios, la principal preocupación en este punto del tratamiento, y el terapeuta trata de crear y reforzar una fuerte alianza de los padres en torno a los esfuerzos por alimentar al niño. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de peso corporal esperado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El porcentaje de peso corporal esperado se calculará al inicio y al final del tratamiento (6 meses) para calcular la diferencia.
Línea de base y 6 meses
Cambio en el porcentaje de peso corporal esperado
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El porcentaje de peso corporal esperado se calculará al inicio y 1 año después del tratamiento (18 meses) para calcular la diferencia.
Línea de base y 18 meses
Cambio en el deterioro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El deterioro se mide utilizando la Evaluación de deterioro clínico, que es una medida de autoinforme de 16 elementos de deterioro por trastornos alimentarios. Las respuestas se califican usando 0, 1, 2 o 3 y la puntuación se calcula usando la suma de todos los elementos. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican más deterioro y las puntuaciones más bajas indican menos deterioro. El cambio en el deterioro se calculará utilizando las puntuaciones de la CIA al inicio y al final del tratamiento (6 meses).
Línea de base y 6 meses
Cambio en el deterioro
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El deterioro se mide utilizando la Evaluación de deterioro clínico, que es una medida de autoinforme de 16 elementos de deterioro por trastornos alimentarios. Las respuestas se califican usando 0, 1, 2 o 3 y la puntuación se calcula usando la suma de todos los elementos. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican más deterioro y las puntuaciones más bajas indican menos deterioro. El cambio en el deterioro se calculará utilizando las puntuaciones de la CIA al inicio y 1 año después del tratamiento (18 meses).
Línea de base y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alimentación autónoma
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La alimentación autónoma se medirá en calorías totales consumidas durante una comida de un solo artículo. El cambio en el total de calorías consumidas se calculará entre el inicio y el final del tratamiento (6 meses).
Línea de base y 6 meses
Cambio en la alimentación autónoma
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
La alimentación autónoma se medirá en calorías totales consumidas durante una comida de un solo artículo. El cambio en el total de calorías consumidas se calculará entre el inicio y 1 año después del tratamiento (18 meses).
Línea de base y 18 meses
Cambio en el aprendizaje de señales de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El aprendizaje de señales de comida es una tarea completada en una computadora que prueba las asociaciones entre la comida y el nivel de disgusto. Se muestran imágenes de alimentos que incluyen versiones frescas y podridas de cada uno y los participantes luego califican en una escala de asqueroso a delicioso para cada uno. Estas calificaciones producen una tasa de extinción. No hay un rango establecido para la puntuación, sin embargo, las tasas más bajas indican más deterioro y las tasas más altas indican menos deterioro. La tasa de extinción se calculará entre el inicio y el final del tratamiento (6 meses).
Línea de base y 6 meses
Cambio en el aprendizaje de señales de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El aprendizaje de señales de comida es una tarea completada en una computadora que prueba las asociaciones entre la comida y el nivel de disgusto. Se muestran imágenes de alimentos que incluyen versiones frescas y podridas de cada uno y los participantes luego califican en una escala de asqueroso a delicioso para cada uno. Estas calificaciones producen una tasa de extinción. No hay un rango establecido para la puntuación, sin embargo, las tasas más bajas indican más deterioro y las tasas más altas indican menos deterioro. La tasa de extinción se calculará entre el inicio y 1 año después del tratamiento (18 meses).
Línea de base y 18 meses
Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El Cuestionario de Trastornos de la Alimentación en Jóvenes (Y-EDE-Q) es una medida de autoinforme que evalúa la psicopatología de los trastornos de la alimentación en jóvenes utilizando 39 ítems. Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican síntomas de mayor gravedad. Las puntuaciones se calcularán entre el inicio y el final del tratamiento (6 meses).
Línea de base y 6 meses
Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El Cuestionario de Trastornos de la Alimentación en Jóvenes (Y-EDE-Q) es una medida de autoinforme que evalúa la psicopatología de los trastornos de la alimentación en jóvenes utilizando 39 ítems. Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican síntomas de mayor gravedad. Las puntuaciones se calcularán entre el inicio y el final del tratamiento (6 meses).
Línea de base y 18 meses
Cambio en la conciencia corporal sin prejuicios
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El Cuestionario de conciencia corporal (BAQ) es una medida de autoinforme que evalúa la conciencia de la sensibilidad corporal y los cambios utilizando 18 elementos en un rango de puntuación de 18-126. Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia de la regulación corporal. Las puntuaciones se calcularán entre el inicio y el final del tratamiento (6 meses).
Línea de base y 6 meses
Cambio en la conciencia corporal sin prejuicios
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
El Cuestionario de conciencia corporal (BAQ) es una medida de autoinforme que evalúa la conciencia de la sensibilidad corporal y los cambios utilizando 18 elementos en un rango de puntuación de 18-126. Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia de la regulación corporal. Las puntuaciones se calcularán entre el inicio y el final del tratamiento (18 meses).
Línea de base y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Especificar otro período de tiempo Dos veces al año y para cada publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.

Cualquier propósito. Especificar otro mecanismo Los datos estarán disponibles a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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