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Interozeptive Exposition für Jugendliche mit Essstörungen bei geringem Gewicht

17. Juni 2026 aktualisiert von: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine bestätigende Wirksamkeitsstudie zur interozeptiven Exposition bei Jugendlichen mit Essstörungen bei geringem Gewicht

Dieses Projekt umfasst eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der zwei psychologische Behandlungen verglichen werden: 1) Expositionsbasierte Familientherapie (IE) vs. 2) Familienbasierte Therapie (FBT) für Essstörungen mit niedrigem Gewicht mit 12-monatiger Nachbeobachtung. Primäre Endpunkte sind das erwartete Körpergewicht und die klinische Beeinträchtigung. Drei Veränderungsmechanismen (Autonomous Eating, Non-urteiling Body Awareness und Extinction Learning) werden in einem Prozessvermittlungsmodell der Veränderung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Personen mit Anorexia Nervosa im Alter von 12 bis 18 Jahren werden entweder für 20 Sitzungen der ambulanten Expositionsbasierten Familientherapie (IE) oder der Familienbasierten Therapie (FBT) angemeldet. Ziel der Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit und die primären Veränderungsmechanismen nach 6 Behandlungsmonaten und ein Jahr nach der Behandlung zu testen und die Mediatoren und Moderatoren der primären Ergebnisse an diesen Endpunkten zu untersuchen. Alle Rekrutierungs- und Studienverfahren werden über das Kompetenzzentrum für Ess- und Gewichtsstörungen an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai durchgeführt. Die Bewertungen finden 2-, 4-, 6-, 12- und 18-Monate nach der Grundlinie statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-18
  • Sprich Englisch
  • Erlaubnis vom Kinderarzt oder Äquivalent zur ambulanten Behandlung
  • Klinisch signifikante Einschränkung der Nahrungsaufnahme durch EDA-5 oder Hinweise auf anhaltende Nahrungsvermeidung durch Patient oder Erziehungsberechtigte
  • Nachweis der Unfähigkeit, ein mehr als minimal niedriges Körpergewicht aufrechtzuerhalten, basierend auf dem BMI für Altersperzentile und Wachstumskurven

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide psychotische oder bipolare Störung
  • Aktive Suizidgedanken
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Einleitung einer psychiatrischen Medikation oder Dosisänderungen <2 Wochen ab Studienbeginn
  • Schwere medizinische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Morbus Crohn usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interozeptive Expositionsbehandlung (IE)
Die interozeptive Expositionstherapie (IE) zielt auf Nahrungsmittelvermeidung, Nahrungsmittelexposition und Körperbildexposition ab.
Verhalten: Interozeptive Expositionsbehandlung (IE)
Die interozeptive Expositionstherapie (IE) zielt auf die Vermeidung von Nahrungsmitteln bei Anorexia Nervosa ab. Bei jeder Sitzung wiegt der Therapeut den Patienten, checkt ein und überprüft die wöchentlichen Hausaufgaben. Die Sitzungen finden 20 Wochen lang wöchentlich statt, wobei die erste Sitzung 1,5 Stunden und die restlichen Sitzungen eine Stunde dauern. Frühe Sitzungen umfassen die Verwendung von Nahrungsmitteln und Gegenkonditionierung, um einen positiven Stimulus mit einem Nahrungsmittel zu koppeln, das normalerweise zu einer Nahrungsmittelvermeidung führen würde. Eltern werden darin geschult, dies zu Hause nachzuahmen. Die Sitzungen in der Mitte befassen sich mit der Verwendung einer nicht wertenden Beschreibung des Aussehens während der Spiegelbelichtung. Die Sitzungen am Ende der 20 Wochen konzentrieren sich darauf, Veränderungen zu erkennen, zukünftige Hindernisse zu planen und einen Rückfallpräventionsplan zu entwickeln, um Stresstoleranz, Gegenkonditionierung und Nahrungs-/Körperexposition weiter zu üben.
Aktiver Komparator: Familienbasierte Behandlung (FBT)
Die familienbasierte Therapie (FBT) konzentriert sich auf von den Eltern erzwungene Eventualitäten, die Steigerung des Werts des Essens und die Verringerung des Werts der Vermeidung von Nahrungsmitteln.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung (FBT)
Die familienbasierte Therapie (FBT) umfasst von den Eltern erzwungene Eventualitäten, um den Wert des Essens zu erhöhen und den Wert der Nahrungsvermeidung zu verringern. Bei jeder Sitzung wiegt der Therapeut den Patienten, checkt ein und überprüft die wöchentlichen Hausaufgaben. Die Sitzungen finden 20 Wochen lang wöchentlich statt, wobei die erste Sitzung 1,5 Stunden und die restlichen Sitzungen eine Stunde dauern. Die Sitzungen bestehen aus dem Einchecken mit dem Patienten, der Diskussion über die Umsetzung der Nachfütterung in der Woche und der Unterstützung der Eltern, die Krankheit von ihrem Kind zu trennen. In Sitzung 2 bietet ein Familienessen dem Therapeuten die Möglichkeit, die familiären Interaktionsmuster rund ums Essen direkt zu beobachten. Der Therapeut bittet sorgfältig und beharrlich um gemeinsame elterliche Maßnahmen zur Wiederernährung und/oder Regulierung der Essgewohnheiten, was das Hauptanliegen an diesem Punkt der Behandlung ist, und der Therapeut versucht, eine starke elterliche Allianz in Bezug auf die Bemühungen um die Ernährung des Kindes zu schaffen und zu stärken .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des erwarteten Körpergewichtsprozentsatzes
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der erwartete Körpergewichtsprozentsatz wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (6 Monate) berechnet, um die Differenz zu berechnen.
Baseline und 6 Monate
Änderung des erwarteten Körpergewichtsprozentsatzes
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Der erwartete Körpergewichtsprozentsatz wird zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Behandlung (18 Monate) berechnet, um die Differenz zu berechnen.
Baseline und 18 Monate
Änderung der Wertminderung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Beeinträchtigung wird anhand des Clinical Impairment Assessment gemessen, bei dem es sich um ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Beeinträchtigung durch Essstörungen handelt. Die Antworten werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet und die Punktzahl wird anhand der Summe aller Items berechnet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und niedrigere Werte eine geringere Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung der Beeinträchtigung wird anhand der CIA-Scores zu Beginn und am Ende der Behandlung (6 Monate) berechnet.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Wertminderung
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Beeinträchtigung wird anhand des Clinical Impairment Assessment gemessen, bei dem es sich um ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Beeinträchtigung durch Essstörungen handelt. Die Antworten werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet und die Punktzahl wird anhand der Summe aller Items berechnet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und niedrigere Werte eine geringere Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung der Beeinträchtigung wird anhand der CIA-Werte zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Behandlung (18 Monate) berechnet.
Baseline und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des autonomen Essens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Autonomes Essen wird in Gesamtkalorien gemessen, die während einer Einzelmahlzeit verbraucht werden. Die Veränderung der verbrauchten Gesamtkalorien wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (6 Monate) berechnet.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des autonomen Essens
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Autonomes Essen wird in Gesamtkalorien gemessen, die während einer Einzelmahlzeit verbraucht werden. Die Veränderung der verbrauchten Gesamtkalorien wird zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Behandlung (18 Monate) berechnet.
Baseline und 18 Monate
Änderung beim Lernen von Essenshinweisen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Erlernen von Essenshinweisen ist eine Aufgabe, die auf einem Computer ausgeführt wird und die Assoziationen zwischen Essen und dem Grad des Ekels testet. Bilder von Lebensmitteln werden gezeigt, einschließlich frischer und verdorbener Versionen von jedem, und die Teilnehmer bewerten dann jedes auf einer Skala von eklig bis lecker. Diese Bewertungen ergeben eine Extinktionsrate. Es gibt keinen festgelegten Bereich für die Bewertung, jedoch weisen niedrigere Raten auf eine stärkere Beeinträchtigung und höhere Raten auf eine geringere Beeinträchtigung hin. Die Extinktionsrate wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (6 Monate) berechnet.
Baseline und 6 Monate
Änderung beim Lernen von Essenshinweisen
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Das Erlernen von Essenshinweisen ist eine Aufgabe, die auf einem Computer ausgeführt wird und die Assoziationen zwischen Essen und dem Grad des Ekels testet. Bilder von Lebensmitteln werden gezeigt, einschließlich frischer und verdorbener Versionen von jedem, und die Teilnehmer bewerten dann jedes auf einer Skala von eklig bis lecker. Diese Bewertungen ergeben eine Extinktionsrate. Es gibt keinen festgelegten Bereich für die Bewertung, jedoch weisen niedrigere Raten auf eine stärkere Beeinträchtigung und höhere Raten auf eine geringere Beeinträchtigung hin. Die Extinktionsrate wird zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Behandlung (18 Monate) berechnet.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Psychopathologie von Essstörungen bei Jugendlichen anhand von 39 Items bewertet. Globale Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte Symptome mit einem höheren Schweregrad anzeigen. Die Scores werden zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (6 Monate) berechnet.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Der Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Psychopathologie von Essstörungen bei Jugendlichen anhand von 39 Items bewertet. Globale Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte Symptome mit einem höheren Schweregrad anzeigen. Die Scores werden zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (6 Monate) berechnet.
Baseline und 18 Monate
Veränderung des nicht wertenden Körperbewusstseins
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Body Awareness Questionnaire (BAQ) ist ein Selbstbeurteilungsmaßstab, der das Bewusstsein für Körperempfindlichkeit und -veränderungen anhand von 18 Items in einem Bewertungsbereich von 18-126 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Bewusstsein für die Körperregulation hin. Die Scores werden zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (6 Monate) berechnet.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des nicht wertenden Körperbewusstseins
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Der Body Awareness Questionnaire (BAQ) ist ein Selbstbeurteilungsmaßstab, der das Bewusstsein für Körperempfindlichkeit und -veränderungen anhand von 18 Items in einem Bewertungsbereich von 18-126 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Bewusstsein für die Körperregulation hin. Die Scores werden zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (18 Monate) berechnet.
Baseline und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anderen Zeitrahmen angebenZweimal jährlich und für jede Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Jeder Zweck. Angaben zu anderen Mechanismen Daten werden über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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