Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja interoceptywna dla młodzieży z zaburzeniami odżywiania o niskiej masie ciała

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Potwierdzające badanie skuteczności ekspozycji interoceptywnej u młodzieży z zaburzeniami odżywiania o niskiej masie ciała

Ten projekt obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę z równoległymi grupami, porównującą dwie metody leczenia psychologicznego: 1) Terapia rodzinna oparta na ekspozycji (IE) vs. 2) Terapia rodzinna (FBT) w przypadku zaburzeń odżywiania o niskiej masie ciała z 12-miesięczną obserwacją. Głównymi punktami końcowymi są oczekiwana masa ciała i upośledzenie kliniczne. Trzy mechanizmy zmiany (Autonomiczne Jedzenie, Nieosądzająca Świadomość Ciała i Uczenie się Wymierania) zostaną zbadane w modelach mediacji procesu zmiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 120 osób z jadłowstrętem psychicznym w wieku 12-18 lat zostanie zapisanych na 20 sesji ambulatoryjnej terapii rodzinnej opartej na ekspozycji (IE) lub terapii rodzinnej (FBT). Celem badania jest przetestowanie porównawczej skuteczności i głównych mechanizmów zmiany po 6 miesiącach leczenia i rok po leczeniu oraz zbadanie mediatorów i moderatorów głównych wyników w tych punktach końcowych. Wszystkie procedury rekrutacyjne i badawcze będą odbywać się za pośrednictwem Centrum Doskonałości ds. Zaburzeń Odżywiania i Wagi w Icahn School of Medicine w Mount Sinai. Oceny będą przeprowadzane po 2, 4, 6, 12 i 18 miesiącach od punktu odniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Hildebrandt, Psy.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-18 lat
  • Mówić po angielsku
  • Pozwolenie od pediatry lub równorzędne na korzystanie z opieki ambulatoryjnej
  • Klinicznie istotne ograniczenie przyjmowania pokarmu przez EDA-5 lub dowód trwałego unikania jedzenia przez pacjenta lub opiekunów
  • Dowody na niezdolność do utrzymania większej niż minimalnie niskiej masy ciała na podstawie BMI dla percentyli wieku i trajektorii wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • Rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego lub zmiany dawkowania <2 tygodnie od wartości wyjściowych
  • Poważna choroba medyczna (np. cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ekspozycji interoceptywnej (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) ma na celu unikanie jedzenia, ekspozycję na żywność i ekspozycję obrazu ciała.
Behawioralne: Leczenie ekspozycji interoceptywnej (IE)
Interoceptive Exposure Therapy (IE) ma na celu unikanie jedzenia w jadłowstręcie psychicznym. Podczas każdej sesji terapeuta waży pacjenta, sprawdza i przegląda cotygodniową pracę domową. Sesje odbywają się co tydzień przez 20 tygodni, przy czym pierwsza sesja trwa 1,5 godziny, a pozostałe sesje jedną godzinę. Wczesne sesje obejmują ekspozycję na żywność i przeciwwarunkowanie w celu sparowania pozytywnego bodźca z żywnością, która zazwyczaj powodowałaby unikanie jedzenia. Rodzice są szkoleni, aby modelować to w domu. Sesje w połowie omawiają użycie nieoceniającego opisu wyglądu podczas ekspozycji lustrzanej. Sesje na koniec 20 tygodni koncentrują się na rozpoznawaniu zmian, planowaniu przyszłych przeszkód i opracowaniu planu zapobiegania nawrotom, aby kontynuować praktykowanie tolerancji na stres, przeciwwarunkowanie i ekspozycję na jedzenie/ciało.
Aktywny komparator: Leczenie rodzinne (FBT)
Terapia oparta na rodzinie (FBT) koncentruje się na wymuszonych przez rodziców sytuacjach awaryjnych, zwiększaniu wartości jedzenia i zmniejszaniu wartości unikania jedzenia.
Behawioralne: Leczenie rodzinne (FBT)
Terapia oparta na rodzinie (FBT) obejmuje wymuszone przez rodziców sytuacje awaryjne, aby zwiększyć wartość jedzenia i zmniejszyć wartość unikania jedzenia. Podczas każdej sesji terapeuta waży pacjenta, sprawdza i przegląda cotygodniową pracę domową. Sesje odbywają się co tydzień przez 20 tygodni, przy czym pierwsza sesja trwa 1,5 godziny, a pozostałe sesje jedną godzinę. Sesje obejmują sprawdzenie z pacjentem, omówienie tygodniowego wdrożenia dożywiania i pomoc rodzicom w oddzieleniu choroby od dziecka. Podczas sesji 2 rodzinny posiłek daje terapeucie możliwość bezpośredniej obserwacji wzorców interakcji rodzinnych wokół jedzenia. Terapeuta ostrożnie i wytrwale prosi rodziców o wspólne działanie w celu ponownego karmienia i/lub regulowania nawyków żywieniowych, co jest głównym problemem na tym etapie leczenia, a terapeuta stara się stworzyć i wzmocnić silne przymierze rodzicielskie wokół wysiłków na rzecz karmienia dziecka .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oczekiwanego procentu masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Oczekiwana procentowa masa ciała zostanie obliczona na początku leczenia i na końcu leczenia (6 miesięcy) w celu obliczenia różnicy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana oczekiwanego procentu masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Oczekiwany procent masy ciała zostanie obliczony na początku badania i 1 rok po leczeniu (18 miesięcy) w celu obliczenia różnicy.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana utraty wartości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Upośledzenie jest mierzone za pomocą klinicznej oceny upośledzenia, która jest 16-punktową miarą samooceny upośledzenia wynikającego z zaburzeń odżywiania. Odpowiedzi są punktowane za pomocą 0, 1, 2 lub 3, a wynik jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie, a niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie. Zmiana upośledzenia zostanie obliczona na podstawie punktacji początkowej i końcowej (6-miesięcznej) punktacji z CIA.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana utraty wartości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Upośledzenie jest mierzone za pomocą klinicznej oceny upośledzenia, która jest 16-punktową miarą samooceny upośledzenia wynikającego z zaburzeń odżywiania. Odpowiedzi są punktowane za pomocą 0, 1, 2 lub 3, a wynik jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie, a niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie. Zmiana upośledzenia zostanie obliczona przy użyciu punktacji wyjściowej i wyniku 1 rok po leczeniu (18 miesięcy) z CIA.
Wartość bazowa i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w autonomicznym jedzeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Autonomiczne jedzenie będzie mierzone całkowitą liczbą kalorii spożytych podczas pojedynczego posiłku. Zmiana całkowitej liczby spożytych kalorii zostanie obliczona między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (6 miesięcy).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w autonomicznym jedzeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Autonomiczne jedzenie będzie mierzone całkowitą liczbą kalorii spożytych podczas pojedynczego posiłku. Zmiana całkowitej liczby spożytych kalorii zostanie obliczona między wartością wyjściową a 1 rokiem po leczeniu (18 miesięcy).
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana w nauce wskazówek dotyczących żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Uczenie się wskazówek dotyczących jedzenia to zadanie wykonywane na komputerze, które sprawdza powiązania między jedzeniem a poziomem wstrętu. Pokazane są zdjęcia jedzenia, w tym świeże i zgniłe wersje każdego z nich, a następnie uczestnicy oceniają w skali od obrzydliwego do pysznego dla każdego. Oceny te tworzą wskaźnik wymierania. Nie ma ustalonego przedziału punktacji, jednak niższe wskaźniki wskazują na większą utratę wartości, a wyższe na mniejszą utratę wartości. Współczynnik wymierania zostanie obliczony między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (6 miesięcy).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w nauce wskazówek dotyczących żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Uczenie się wskazówek dotyczących jedzenia to zadanie wykonywane na komputerze, które sprawdza powiązania między jedzeniem a poziomem wstrętu. Pokazane są zdjęcia jedzenia, w tym świeże i zgniłe wersje każdego z nich, a następnie uczestnicy oceniają w skali od obrzydliwego do pysznego dla każdego. Oceny te tworzą wskaźnik wymierania. Nie ma ustalonego przedziału punktacji, jednak niższe wskaźniki wskazują na większą utratę wartości, a wyższe na mniejszą utratę wartości. Współczynnik wymierania zostanie obliczony między wartością wyjściową a 1 rokiem po leczeniu (18 miesięcy).
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zaburzeń Odżywiania się Młodzieży (Y-EDE-Q) to narzędzie samoopisowe oceniające psychopatologię zaburzeń odżywiania się u młodzieży przy użyciu 39 pozycji. Wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na objawy o większym nasileniu. Wyniki zostaną obliczone między punktem wyjściowym a końcem leczenia (6 miesięcy).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Kwestionariusz Zaburzeń Odżywiania się Młodzieży (Y-EDE-Q) to narzędzie samoopisowe oceniające psychopatologię zaburzeń odżywiania się u młodzieży przy użyciu 39 pozycji. Wyniki globalne mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na objawy o większym nasileniu. Wyniki zostaną obliczone między punktem wyjściowym a końcem leczenia (6 miesięcy).
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana w nieosądzającej świadomości ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz Świadomości Ciała (BAQ) to samoopisowy środek oceniający świadomość wrażliwości ciała i zmian za pomocą 18 pozycji w zakresie punktacji 18-126. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość regulacji ciała. Wyniki zostaną obliczone między punktem wyjściowym a końcem leczenia (6 miesięcy).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w nieosądzającej świadomości ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Kwestionariusz Świadomości Ciała (BAQ) to samoopisowy środek oceniający świadomość wrażliwości ciała i zmian za pomocą 18 pozycji w zakresie punktacji 18-126. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość regulacji ciała. Wyniki zostaną obliczone między punktem wyjściowym a końcem leczenia (18 miesięcy).
Wartość bazowa i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hildebrandt, Psy.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01323
  • 1R01MH131655 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Określ inne ramy czasoweDwa razy w roku i dla każdej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Dowolny cel. Określ inny mechanizm Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj