Интероцептивное воздействие на подростков с расстройствами пищевого поведения с низким весом
12 июня 2023 г. обновлено: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Подтверждающее исследование эффективности интероцептивного воздействия на подростков с расстройствами пищевого поведения с низким весом
Этот проект включает рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются два психологических метода лечения: 1) Семейная терапия, основанная на воздействии (IE), и 2) Семейная терапия (FBT) для расстройств пищевого поведения с низким весом с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
Первичными исходами являются ожидаемая масса тела и клиническое ухудшение.
Три механизма изменений (автономное питание, неосуждающее телесное осознание и обучение угасанию) будут рассмотрены в моделях посреднических процессов изменений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В общей сложности 120 человек с нервной анорексией в возрасте от 12 до 18 лет будут зачислены либо на 20 амбулаторных сеансов семейной терапии, основанной на воздействии (IE), либо на семейную терапию (FBT).
Цели исследования — проверить сравнительную эффективность и первичные механизмы изменений через 6 месяцев лечения и через год после лечения, а также изучить медиаторы и модераторы первичных исходов в этих конечных точках.
Все процедуры набора и обучения будут проходить через Центр передового опыта в области расстройств пищевого поведения и веса в Медицинской школе Икана на горе Синай.
Оценки будут проводиться через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Hildebrandt, PsyD
- Номер телефона: 212-659-8673
- Электронная почта: tom.hildebrandt@mssm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Bibeau, MA
- Номер телефона: 212-659-8673
- Электронная почта: jessica.bibeau@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
Главный следователь:
- Tom Hildebrandt
-
Контакт:
- Jessica Bibeau, MA
- Номер телефона: 212-659-8673
- Электронная почта: jessica.bibeau@mssm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 12-18 лет
- Говорить на английском
- Разрешение от педиатра или его эквивалента на амбулаторное лечение
- Клинически значимое ограничение приема пищи с помощью EDA-5 или свидетельство постоянного избегания пищи пациентом или опекунами
- Доказательства неспособности поддерживать массу тела выше минимально низкой на основе ИМТ для возрастных процентилей и траекторий роста
Критерий исключения:
- Коморбидное психотическое или биполярное расстройство
- Активные суицидальные мысли
- Текущая зависимость от вещества
- Начало приема психиатрических препаратов или изменение дозировки <2 недель от исходного уровня
- Серьезные медицинские заболевания (например, сахарный диабет, болезнь Крона и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение интероцептивного воздействия (ИЭ)
Интероцептивная экспозиционная терапия (ИЭ) нацелена на избегание пищи, воздействие пищи и воздействие образа тела.
|
Интероцептивная экспозиционная терапия (ИЭ) нацелена на отказ от еды при нервной анорексии.
На каждом сеансе терапевт взвешивает пациента, проверяет и проверяет еженедельную домашнюю работу.
Сеансы проходят еженедельно в течение 20 недель, при этом первый сеанс длится 1,5 часа, а остальные сеансы - один час.
Ранние сеансы включают использование воздействия пищевых продуктов и контробусловливания, чтобы сочетать положительный стимул с едой, которая обычно вызывает избегание еды.
Родители обучены моделировать это дома.
Сессии в середине посвящены использованию непредвзятого описания внешности во время экспозиции в зеркале.
Сессии в конце 20 недель сосредоточены на распознавании изменений, планировании будущих препятствий и разработке плана предотвращения рецидивов для продолжения практики толерантности к стрессу, противодействия и воздействия пищи/тела.
|
|
Активный компаратор: Семейное лечение (FBT)
Семейная терапия (FBT) фокусируется на непредвиденных обстоятельствах, навязанных родителями, повышении ценности еды и снижении ценности избегания еды.
|
Семейная терапия (FBT) включает непредвиденные обстоятельства, навязанные родителями, чтобы повысить ценность еды и снизить ценность избегания пищи.
На каждом сеансе терапевт взвешивает пациента, проверяет и проверяет еженедельную домашнюю работу.
Сеансы проходят еженедельно в течение 20 недель, при этом первый сеанс длится 1,5 часа, а остальные сеансы - один час.
Сеансы состоят из встречи с пациентом, обсуждения недельного повторного кормления и помощи родителям в отделении болезни от ребенка.
На сеансе 2 семейный обед дает терапевту возможность непосредственного наблюдения за паттернами семейного взаимодействия вокруг еды.
Терапевт делает осторожные и настойчивые просьбы к объединенным родительским действиям по возобновлению питания и/или регулированию пищевых привычек, что является главной задачей на данном этапе лечения, и пытается создать и укрепить прочный родительский альянс вокруг усилий по кормлению ребенка. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожидаемого процента массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Ожидаемый процент массы тела будет рассчитываться на исходном уровне и в конце лечения (6 месяцев) для расчета разницы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение ожидаемого процента массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Ожидаемый процент массы тела будет рассчитан на исходном уровне и через 1 год после лечения (18 месяцев) для расчета разницы.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение обесценения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Нарушение измеряется с помощью оценки клинического нарушения, которая представляет собой самооценку из 16 пунктов оценки нарушения от расстройств пищевого поведения.
Ответы оцениваются с использованием 0, 1, 2 или 3, а оценка рассчитывается с использованием суммы всех элементов.
Возможные баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение, а более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Изменение ухудшения будет рассчитываться с использованием исходных и конечных показателей (6 месяцев) лечения по шкале CIA.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение обесценения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Нарушение измеряется с помощью оценки клинического нарушения, которая представляет собой самооценку из 16 пунктов оценки нарушения от расстройств пищевого поведения.
Ответы оцениваются с использованием 0, 1, 2 или 3, а оценка рассчитывается с использованием суммы всех элементов.
Возможные баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение, а более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Изменение ухудшения будет рассчитываться с использованием исходных показателей и баллов через 1 год после лечения (18 месяцев) по шкале CIA.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение автономного питания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Автономное питание будет измеряться общим количеством калорий, потребляемых за один прием пищи.
Изменение общего количества потребляемых калорий будет рассчитываться между исходным уровнем и концом лечения (6 месяцев).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение автономного питания
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Автономное питание будет измеряться общим количеством калорий, потребляемых за один прием пищи.
Изменение общего количества потребляемых калорий будет рассчитываться между исходным уровнем и 1 годом после лечения (18 месяцев).
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменения в обучении пищевым сигналам
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изучение пищевых сигналов — это задача, выполняемая на компьютере и проверяющая ассоциации между едой и уровнем отвращения.
Показываются фотографии еды, включая свежие и гнилые варианты каждой из них, и затем участники оценивают каждую по шкале от противной до вкусной.
Эти рейтинги дают скорость вымирания.
Не существует установленного диапазона для оценки, однако более низкие показатели указывают на большее ухудшение, а более высокие показатели указывают на меньшее ухудшение.
Скорость исчезновения будет рассчитываться между исходным уровнем и концом лечения (6 месяцев).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в обучении пищевым сигналам
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Изучение пищевых сигналов — это задача, выполняемая на компьютере и проверяющая ассоциации между едой и уровнем отвращения.
Показываются фотографии еды, включая свежие и гнилые варианты каждой из них, и затем участники оценивают каждую по шкале от противной до вкусной.
Эти рейтинги дают скорость вымирания.
Не существует установленного диапазона для оценки, однако более низкие показатели указывают на большее ухудшение, а более высокие показатели указывают на меньшее ухудшение.
Скорость исчезновения будет рассчитываться между исходным уровнем и 1 годом после лечения (18 месяцев).
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник расстройств пищевого поведения у молодежи (Y-EDE-Q) представляет собой самоотчет, оценивающий психопатологию расстройств пищевого поведения у молодежи с использованием 39 пунктов.
Общие баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Баллы будут рассчитываться между исходным уровнем и концом лечения (6 месяцев).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Опросник расстройств пищевого поведения у молодежи (Y-EDE-Q) представляет собой самоотчет, оценивающий психопатологию расстройств пищевого поведения у молодежи с использованием 39 пунктов.
Общие баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Баллы будут рассчитываться между исходным уровнем и концом лечения (6 месяцев).
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение неосуждающего телесного осознания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник осознания тела (BAQ) представляет собой самоотчет, оценивающий осведомленность о чувствительности тела и изменениях с использованием 18 пунктов с диапазоном баллов от 18 до 126.
Более высокие баллы указывают на большую осведомленность о регуляции тела.
Баллы будут рассчитываться между исходным уровнем и концом лечения (6 месяцев).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение неосуждающего телесного осознания
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Опросник осознания тела (BAQ) представляет собой самоотчет, оценивающий осведомленность о чувствительности тела и изменениях с использованием 18 пунктов с диапазоном баллов от 18 до 126.
Более высокие баллы указывают на большую осведомленность о регуляции тела.
Баллы будут рассчитываться между исходным уровнем и концом лечения (18 месяцев).
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hildebrandt, PsyD, tom.hildebrandt@mssm.edu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01323
- 1R01MH131655 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Укажите другие временные рамки Дважды в год и для каждой публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Любая цель. Укажите другой механизм. Данные будут доступны через Архив данных Национального института психического здоровья (NDA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение интероцептивного воздействия (ИЭ)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный