Interoceptív expozíció alacsony súlyú étkezési zavarokkal küzdő serdülők számára
2023. június 12. frissítette: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Megerősítő hatékonysági tanulmány az interoceptív expozícióról alacsony súlyú étkezési zavarokkal küzdő serdülők számára
Ez a projekt egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot tartalmaz, amely két pszichológiai kezelést hasonlít össze: 1) Expozíció-alapú Családterápia (IE) vs. 2) Családi terápia (FBT) kis súlyú étkezési zavarok kezelésére 12 hónapos követéssel.
Az elsődleges kimenetel a várható testsúly és klinikai károsodás.
A változás három mechanizmusát (autonóm evés, nem ítélkező testtudat és kihalási tanulás) vizsgáljuk meg a változás folyamatközvetítő modelljeiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 120, 12-18 éves Anorexia Nervosa-ban szenvedő személy vesz részt 20 ambuláns expozíció alapú családterápia (IE) vagy családalapú terápia (FBT) alkalomra.
A vizsgálat célja az összehasonlító hatékonyság és a változás elsődleges mechanizmusainak tesztelése 6 hónapos kezelés után és egy évvel a kezelés után, valamint feltárni az elsődleges eredmények mediátorait és moderátorait ezeknél a végpontoknál.
Minden felvételi és tanulmányi eljárás a Sínai-hegyen található Icahn Orvostudományi Iskola étkezési és súlyzavarokkal foglalkozó kiválósági központján keresztül történik.
Az értékelésekre az alapvonalat követő 2, 4, 6, 12 és 18 hónap elteltével kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Hildebrandt, PsyD
- Telefonszám: 212-659-8673
- E-mail: tom.hildebrandt@mssm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Bibeau, MA
- Telefonszám: 212-659-8673
- E-mail: jessica.bibeau@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Toborzás
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
Kutatásvezető:
- Tom Hildebrandt
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Bibeau, MA
- Telefonszám: 212-659-8673
- E-mail: jessica.bibeau@mssm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves korig
- Beszél angolul
- Gyermekorvos vagy azzal egyenértékű engedély a járóbeteg-ellátáshoz
- A táplálékfelvétel klinikailag szignifikáns korlátozása az EDA-5 által, vagy bizonyíték arra, hogy a páciens vagy gondviselője tartósan elkerüli az ételt
- Bizonyíték arra, hogy a BMI alapján nem lehet megtartani a minimálisnál nagyobb testsúlyt az életkor százalékpontjai és a növekedési pályák alapján
Kizárási kritériumok:
- Komorbid pszichotikus vagy bipoláris zavar
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Jelenlegi anyagfüggőség
- Pszichiátriai gyógyszeres kezelés megkezdése vagy dózismódosítás a kiindulási értékhez képest kevesebb mint 2 héttel
- Súlyos egészségügyi betegségek (pl. cukorbetegség, Crohn-betegség stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interoceptive Exposure Treatment (IE)
Az Interoceptive Exposure Therapy (IE) az ételkerülést, az élelmiszer-expozíciót és a testkép expozícióját célozza meg.
|
Az Interoceptive Exposure Therapy (IE) az étkezés elkerülését célozza meg Anorexia Nervosa esetén.
A terapeuta minden ülésen leméri a páciens súlyát, bejelentkezik, és áttekinti a heti házi feladatot.
A foglalkozások hetente 20 héten keresztül zajlanak, az első foglalkozás 1,5 óra, a többi foglalkozás egy óra.
A korai alkalmak közé tartozik az élelmiszerekkel való érintkezés és az ellenkondicionálás, hogy pozitív ingert párosítsunk olyan élelmiszerrel, amely jellemzően az étkezés elkerülését eredményezi.
A szülőket arra tanítják, hogy ezt otthon modellezzék.
A félidei munkamenetek a tükör expozíciója során a megjelenés nem ítélkező leírásával foglalkoznak.
A 20 hét végén a foglalkozások a változások felismerésére, a jövőbeli akadályok megtervezésére és a visszaesés megelőzésére irányuló terv kidolgozására összpontosulnak a szorongástolerancia, az ellenkondicionálás és az étel/testexpozíció gyakorlására.
|
|
Aktív összehasonlító: Családalapú kezelés (FBT)
A Family-Based Therapy (FBT) a szülők által kényszerített esetlegességekre, az étkezés értékének növelésére és az ételkerülés értékének csökkentésére összpontosít.
|
A családalapú terápia (FBT) magában foglalja a szülők által kikényszerített eshetőségeket, amelyek növelik az evés értékét és csökkentik az ételkerülés értékét.
A terapeuta minden ülésen leméri a páciens súlyát, bejelentkezik, és áttekinti a heti házi feladatot.
A foglalkozások hetente 20 héten keresztül zajlanak, az első foglalkozás 1,5 óra, a többi foglalkozás egy óra.
A foglalkozások a beteggel való bejelentkezésből, az etetés heti végrehajtásának megbeszéléséből, valamint a szülők segítéséből állnak, hogy elkülönítsék a betegséget gyermeküktől.
A 2. foglalkozáson a családi étkezés lehetőséget biztosít a terapeutának az étkezés körüli családi interakciós minták közvetlen megfigyelésére.
A terapeuta gondosan és kitartóan kéri a szülői fellépést az újraetetés és/vagy az étkezési szokások szabályozása érdekében, ami a kezelés ezen pontján az elsődleges szempont, és a terapeuta erős szülői szövetséget próbál létrehozni és megerősíteni a gyermek táplálására tett erőfeszítések körül. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a várható testtömeg százalékban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A különbség kiszámításához a várható testtömeg-százalékot a kiinduláskor és a kezelés végén (6 hónap) számítják ki.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a várható testtömeg százalékban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
A várható testtömeg-százalékot a kiinduláskor és a kezelés után 1 évvel (18 hónap) számítják ki a különbség kiszámításához.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
|
Változás az értékvesztésben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A károsodást a Clinical Impairment Assessment (Clinical Impairment Assessment) segítségével mérik, amely egy 16 tételből álló önbevallásos mérőszám az étkezési zavarok miatti károsodásra.
A válaszokat 0, 1, 2 vagy 3-mal pontozzák, és a pontszámot az összes elem összegéből számítják ki.
A lehetséges pontszámok 0 és 48 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok több károsodást, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb károsodást jeleznek.
A károsodás változását a CIA kiindulási és kezelés végi (6 hónapos) pontszámai alapján számítják ki.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az értékvesztésben
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
A károsodást a Clinical Impairment Assessment (Clinical Impairment Assessment) segítségével mérik, amely egy 16 tételből álló önbevallásos mérőszám az étkezési zavarok miatti károsodásra.
A válaszokat 0, 1, 2 vagy 3-mal pontozzák, és a pontszámot az összes elem összegéből számítják ki.
A lehetséges pontszámok 0 és 48 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok több károsodást, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb károsodást jeleznek.
A károsodás változását a kiindulási érték és a kezelés utáni 1 év (18 hónap) CIA pontszámai alapján számítják ki.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az autonóm étkezésben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az autonóm étkezést az egy tételből álló étkezés során elfogyasztott összes kalóriában mérik.
Az összes elfogyasztott kalória változását a kiindulási érték és a kezelés vége (6 hónap) között számítják ki.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az autonóm étkezésben
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
Az autonóm étkezést az egy tételből álló étkezés során elfogyasztott összes kalóriában mérik.
Az összes elfogyasztott kalória változását a kiindulási érték és a kezelést követő 1 év (18 hónap) között számítják ki.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
|
Változás a Food Cue tanulásban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az ételjelek tanulása egy számítógépen elvégzett feladat, amely az étel és az undor szintje közötti asszociációkat teszteli.
Megjelennek az ételekről készült képek, köztük mindegyik friss és rothadt változata, majd a résztvevők egy skálán értékelik a finomtól a finomig.
Ezek a besorolások kihalási arányt eredményeznek.
A pontozásnak nincs meghatározott tartománya, azonban az alacsonyabb arányok több, a magasabb arányok pedig kevesebb károsodást jeleznek.
Az extinkciós arányt az alapvonal és a kezelés vége (6 hónap) között számítják ki.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a Food Cue tanulásban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
Az ételjelek tanulása egy számítógépen elvégzett feladat, amely az étel és az undor szintje közötti asszociációkat teszteli.
Megjelennek az ételekről készült képek, köztük mindegyik friss és rothadt változata, majd a résztvevők egy skálán értékelik a finomtól a finomig.
Ezek a besorolások kihalási arányt eredményeznek.
A pontozásnak nincs meghatározott tartománya, azonban az alacsonyabb arányok több, a magasabb arányok pedig kevesebb károsodást jeleznek.
Az extinkciós arányt az alapvonal és a kezelést követő 1 év (18 hónap) között számítják ki.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
|
Az étkezési zavar tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) egy önbeszámoló mérőszám, amely 39 elem segítségével értékeli a fiatalok étkezési zavarainak pszichopatológiáját.
A globális pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.
A pontszámokat az alapvonal és a kezelés vége (6 hónap) között számítják ki.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az étkezési zavar tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
A Youth Eating Disorder Questionnaire (Y-EDE-Q) egy önbeszámoló mérőszám, amely 39 elem segítségével értékeli a fiatalok étkezési zavarainak pszichopatológiáját.
A globális pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.
A pontszámokat az alapvonal és a kezelés vége (6 hónap) között számítják ki.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
|
Változás a nem ítélkező testtudatban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Body Awareness Questionnaire (BAQ) egy önbeszámoló mérőszám, amely a test érzékenységével és változásaival kapcsolatos tudatosságot méri fel 18 elem felhasználásával, 18-126 ponttartományban.
A magasabb pontszámok a testszabályozás fokozottabb tudatosságát jelzik.
A pontszámokat az alapvonal és a kezelés vége (6 hónap) között számítják ki.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a nem ítélkező testtudatban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
A Body Awareness Questionnaire (BAQ) egy önbeszámoló mérőszám, amely a test érzékenységével és változásaival kapcsolatos tudatosságot méri fel 18 elem felhasználásával, 18-126 ponttartományban.
A magasabb pontszámok a testszabályozás fokozottabb tudatosságát jelzik.
A pontszámokat az alapvonal és a kezelés vége (18 hónap) között számítják ki.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Hildebrandt, PsyD, tom.hildebrandt@mssm.edu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-22-01323
- 1R01MH131655 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
Adja meg az Egyéb időkeretet évente kétszer és minden kiadványhoz
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
Bármilyen célra. Más mechanizmus megadása Az adatok az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Adattárán (NDA) keresztül lesznek elérhetőek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .