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コロンビアにおける新規コロナウイルス病とその対応を監視するためのデジタル アプリケーション - 症候群とワクチン接種の監視 (DIAMOND-R)

要約: この活動の主な目的は、COVID-19 成人ワクチン接種を促進するためのさまざまなメッセージング戦略 (事実、物語、混合、および対照) の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

調査員は、コロンビアの携帯電話番号 (乱数ダイヤルまたは RDD) のランダム サンプルで対話型音声応答 (IVR) を使用して携帯電話調査を展開します。

COVID-19 の予防接種を完全に受けていない成人 (1) は、ワクチンを接種していません。 2) 完全なワクチン接種を受けていない 3) 50 歳未満のときにブースターを 1 回受けていない。 4) 50 歳以上で 2 つのブースターを取得していない場合)、再度連絡することに同意した人は、メッセージング トライアルに参加するよう招待されます。 同意後、参加者は 3 つの異なる治療群または 1 つの対照群に無作為に割り付けられます。 各治療群の参加者には、COVID-19 ワクチン接種を改善するためのさまざまなメッセージが提示されます。 事実に基づくメッセージを持つ腕の参加者は、COVID-19 ワクチン接種に関する実際のデータと科学的情報に耳を傾けます。 ナラティブ アームの人々は、以前に実施された定性調査で調査された COVID-19 ワクチン接種の経験に基づいて、感情に訴えるメッセージに耳を傾けます。 混合アームは、事実と物語の両方のメッセージを組み合わせたものです。 最後に、コントロール アームはメッセージを送信せず、参加者が過去 2 週間にワクチン接種を受けたかどうかのみを尋ねます。 3 つの治療群のそれぞれに属する個人は、7 種類の異なるメッセージを受け取ります。 各メッセージは 7 週間にわたって毎週 2 回配信され、最後の電話の後に参加者がワクチンを接種したかどうかを評価するために、同じ電話でワクチン接種状況が尋ねられます。 すべてのアームにおいて、回答者はメッセージで提供される情報に注意を払っているかどうかをテストするために簡単な質問をされます。 3 つの治療アームをコントロールと比較して、いずれかのアームがコントロールよりも有意に優れている確率を評価します。 この目的で、各メッセージング グループの最小ターゲット サンプル サイズは N=173 です。これにより、アルファ=0.05 および検出力 =0.8 の両側分布で少なくとも 15% のグループ間の差を検出できます。

調査員は、2022 年 9 月 21 日に最初のコホートを開始し、治療群と対照群の両方をサンプリングして、参加に同意する 250 人の募集された参加者を獲得することを目指しました。 離職率が高いため、最初のコホートと同じ手順に従って、2022 年 10 月 25 日に 2 番目のコホートが展開されました。

治験責任医師は、対照群を含むさまざまな群に参加している個人について、治験中にワクチン接種の可能性の差を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2409

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トライアルへの参加意欲
  • 18歳以上であること
  • COVID-19 に対して完全に予防接種を受けていない (ワクチンを受けていない、完全な予防接種スキームを受けていない、または 50 歳未満の場合は 1 回のブースター、50 歳以上の場合は 2 回のブースターを受けていない)。

除外基準:

  • 治験への参加をやめる意思がある
  • 18歳未満であること
  • COVID-19 の予防接種を完全に受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:事実のメッセージ
事実に基づくメッセージを持った腕の参加者は、ワクチン接種に関する実際のデータに耳を傾けます。
COVID-19 ワクチンに関する説明データを含むメッセージ
アクティブコンパレータ:物語のメッセージ
ナラティブメッセージの参加者は、以前に実施された定性調査で調査された感情に訴えるメッセージに耳を傾けます。
COVID-19 ワクチンに関する感情的な説明を含むメッセージ
アクティブコンパレータ:混合メッセージ
混合アームは、事実と物語の両方のメッセージを組み合わせます。
COVID-19 ワクチンに関する記述データと感情的な説明の両方を含むメッセージ
介入なし:コントロールアーム
コントロール アームの参加者にはメッセージは提供されず、参加者が過去 2 週間にワクチン接種を受けたかどうかのみを尋ねられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群の新規ワクチン接種確率の変化率
時間枠:7週間
参加者は、過去 2 週間に COVID-19 の予防接種を受けたと報告しています
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストの正解を条件とした新規ワクチン接種確率の変化率
時間枠:7週間
参加者は、過去 2 週間に COVID-19 の予防接種を受けたと報告しており、メッセージ後のテストへの反応についても高いスコアを持っています。
7週間
人口統計学的、社会経済的および健康上の特徴を条件とした新規ワクチン接種の確率のパーセンテージポイントの変化
時間枠:7週間
参加者は、過去 2 週間に COVID-19 の予防接種を受けたと報告しており、その可能性は特定の人口統計学的、健康状態、および社会経済的変数に関連しています。
7週間
メッセージのさまざまな波のそれぞれの間の減少率。
時間枠:7週間
トライアルに登録している参加者は、いつでも参加を中止することを決定します。 参加の可能性は、社会人口学的変数と相関して評価されます。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andres Vecino, MD PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月21日

一次修了 (実際)

2022年12月17日

研究の完了 (実際)

2022年12月17日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、匿名化された方法でジョンズ ホプキンス チームによってのみ分析されます。 他の研究者は、集約された情報にのみアクセスできます。 個人を特定できる情報を取得する試みは行われず、データ収集が完了すると番号はメイン データベースから削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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