- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05764174
Applications numériques pour surveiller la nouvelle maladie à coronavirus et la réponse en Colombie - Surveillance syndromique et vaccination (DIAMOND-R)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs déploient des enquêtes sur les téléphones portables à l'aide de la réponse vocale interactive (IVR) dans un échantillon aléatoire de numéros de téléphone portable (composition aléatoire ou RDD) en Colombie.
Les personnes adultes qui n'ont pas été complètement vaccinées contre la COVID-19 (définies comme celles qui 1) n'ont reçu aucun vaccin ; 2) n'a pas reçu le schéma de vaccination complet 3) n'a pas reçu de rappel à moins de 50 ans ; 4) n'a pas reçu deux rappels alors qu'il avait plus de 50 ans), et qui consentent à être recontactés sont invités à participer à l'essai de messagerie. Après consentement, les participants sont randomisés dans trois bras de traitement différents ou dans un bras contrôle. Les participants de chaque bras de traitement reçoivent différents messages pour améliorer la vaccination contre la COVID-19. Les participants dans le bras avec des messages factuels écoutent des données réelles et des informations scientifiques sur la vaccination COVID-19. Ceux du bras narratif écoutent des messages faisant appel aux émotions tirées des expériences de vaccination contre le COVID-19 qui ont été explorées dans une étude qualitative menée plus tôt. Le bras mixte combine à la fois des messages factuels et narratifs. Enfin, le bras contrôle ne délivre aucun message et demandera uniquement si le participant s'est fait vacciner au cours des deux dernières semaines. Les individus de chacun des trois bras de traitement reçoivent sept types de messages différents. Chaque message est délivré deux fois par semaine pendant sept semaines et leur statut vaccinal est demandé dans les mêmes appels pour évaluer si les participants ont reçu leur vaccin après le dernier appel. Dans tous les bras, les répondants se voient poser une question simple pour tester l'attention qu'ils portent aux informations fournies dans le message. Les trois bras de traitement sont comparés au contrôle pour évaluer la probabilité que l'un des bras soit significativement meilleur que le contrôle. Dans ce but, la taille d'échantillon cible minimale pour chaque groupe de messagerie est N = 173, ce qui permet de détecter une différence entre les groupes d'au moins 15 % avec une distribution à double queue à alpha = 0,05 et puissance = 0,8.
Les enquêteurs ont lancé une première cohorte le 21 septembre 2022 sur l'échantillonnage des bras de traitement et de contrôle afin de réduire le risque d'attrition et visant à obtenir 250 participants recrutés qui acceptent de participer. En raison d'une forte attrition, une deuxième cohorte a été déployée le 25 octobre 2022 suivant la même procédure que pour la première cohorte, cette fois avec un objectif de 400 répondants recrutés dans le but d'atteindre la taille d'échantillon requise.
Les enquêteurs évaluent la probabilité différentielle de vaccination au cours de l'essai pour les individus participant aux différents bras, y compris le contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à l'essai
- Avoir plus de 18 ans
- N'ont pas été complètement vaccinés contre le COVID-19 (ceux qui n'ont pas reçu de vaccin, n'ont pas reçu le schéma de vaccination complet ou n'ont pas reçu un rappel s'ils ont moins de 50 ans ou deux rappels s'ils ont plus de 50 ans).
Critère d'exclusion:
- Volonté d'arrêter leur participation à l'essai
- Avoir moins de 18 ans
- Avoir été entièrement vacciné contre le COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Messages factuels
Les participants au bras avec des messages factuels écouteront des données réelles sur la vaccination.
|
Messages avec des données descriptives sur les vaccins COVID-19
|
Comparateur actif: Message narratif
Les participants aux messages narratifs écouteront des messages faisant appel aux émotions qui ont été explorés dans une étude qualitative menée précédemment.
|
Messages avec des descriptions émotionnelles sur les vaccins COVID-19
|
Comparateur actif: Messages mitigés
Le bras mixte combinera à la fois des messages factuels et narratifs.
|
Messages contenant à la fois des données descriptives et des descriptions émotionnelles sur les vaccins COVID-19
|
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants du groupe témoin ne recevront pas de message et seront uniquement invités à indiquer s'ils ont été vaccinés au cours des deux dernières semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation en points de pourcentage de la probabilité d'une nouvelle vaccination pour les bras de traitement par rapport au contrôle
Délai: 7 semaines
|
Le participant déclare avoir été vacciné contre le COVID-19 au cours des deux dernières semaines
|
7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation en points de pourcentage de la probabilité d'une nouvelle vaccination sous réserve d'une réponse correcte au test
Délai: 7 semaines
|
Le participant déclare avoir été vacciné contre le COVID-19 au cours des deux dernières semaines et a également un score élevé sur la réponse aux tests après le message
|
7 semaines
|
Variation en points de pourcentage de la probabilité d'une nouvelle vaccination en fonction des caractéristiques démographiques, socioéconomiques et sanitaires
Délai: 7 semaines
|
Le participant déclare avoir été vacciné contre le COVID-19 au cours des deux dernières semaines et cette probabilité est liée à des variables démographiques, sanitaires et socioéconomiques spécifiques capturées
|
7 semaines
|
Pourcentage d'attrition entre chacune des différentes vagues de messages.
Délai: 7 semaines
|
Les participants qui s'inscrivent à l'essai décident d'arrêter de participer à tout moment.
La probabilité de participation est évaluée en corrélation avec des variables sociodémographiques.
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00017868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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