- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764174
Digitale applikasjoner for å overvåke ny koronavirussykdom og respons i Colombia – Syndrome og vaksinasjonsovervåking (DIAMOND-R)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne distribuerer mobiltelefonundersøkelser ved hjelp av Interactive Voice Response (IVR) i et tilfeldig utvalg av mobiltelefonnumre (tilfeldig sifferoppringing eller RDD) i Colombia.
Voksne personer som ikke er fullstendig vaksinert mot COVID-19 (definert som de som 1) ikke fikk noen vaksine; 2) fikk ikke hele vaksinasjonsskjemaet 3) fikk ikke én booster under 50 år; 4) ikke fikk to boostere da de var eldre enn 50 år), og som samtykker til å bli kontaktet på nytt, inviteres til å delta i meldingsforsøket. Etter samtykke randomiseres deltakerne i tre ulike behandlingsarmer eller en kontrollarm. Deltakere i hver behandlingsarm blir presentert med ulike meldinger for å forbedre COVID-19-vaksinasjonen. Deltakere i armen med faktameldinger lytter til faktiske data og vitenskapelig informasjon om covid-19-vaksinasjon. De i den narrative armen lytter til meldinger som appellerer til følelser som trekker på erfaringene med covid-19-vaksinasjon som ble utforsket i en kvalitativ studie utført tidligere. Den blandede armen kombinerer både saklige og narrative budskap. Til slutt leverer ikke kontrollarmen noen melding og vil kun spørre om deltakeren har vaksinert seg de siste to ukene. Individer i hver av de tre behandlingsarmene mottar syv forskjellige typer meldinger. Hver melding leveres to ganger hver uke i syv uker og deres vaksinasjonsstatus spørres i de samme samtalene for å vurdere om deltakerne fikk vaksinen sin etter siste samtale. I alle armer blir respondentene stilt et enkelt spørsmål for å teste oppmerksomheten de gir til informasjonen i meldingen. De tre behandlingsarmene sammenlignes mot kontrollen for å vurdere sannsynligheten for at noen av armene er signifikant bedre enn kontrollen. Med dette målet er minimum målprøvestørrelse for hver meldingsgruppe N=173, noe som gjør det mulig å oppdage en forskjell mellom grupper på minst 15 % med en dobbelthalefordeling ved alfa=0,05 og styrke =0,8.
Etterforskerne lanserte en første kohort 21. september 2022 over prøvetaking av både behandlings- og kontrollarmer for å redusere risikoen for slitasje og sikte på å skaffe 250 rekrutterte deltakere som godtar å delta. På grunn av høy avgang ble en andre kohort utplassert 25. oktober 2022 etter samme prosedyre som for den første kohorten, denne gangen med et mål på 400 rekrutterte respondenter med mål om å oppnå ønsket utvalgsstørrelse.
Etterforskerne vurderer den differensielle sannsynligheten for vaksinering under forsøket for individer som deltar i de forskjellige armene, inkludert kontrollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta i rettssaken
- Å være eldre enn 18
- Ikke blitt fullvaksinert mot COVID-19 (de som ikke fikk noen vaksine, ikke fikk hele vaksinasjonsskjemaet eller ikke fikk én booster ved mindre enn 50 eller to boostere dersom de var eldre enn 50).
Ekskluderingskriterier:
- Vilje til å stoppe deres deltakelse i rettssaken
- Å være yngre enn 18
- Har blitt fullvaksinert mot COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Faktiske meldinger
Deltakere i armen med faktameldinger vil lytte til faktiske data om vaksinasjon.
|
Meldinger med beskrivende data om covid-19-vaksiner
|
Aktiv komparator: Narrativt budskap
Deltakernes narrative meldinger vil lytte til meldinger som appellerer til følelser som ble utforsket i en kvalitativ studie utført tidligere.
|
Meldinger med følelsesmessige beskrivelser om covid-19-vaksiner
|
Aktiv komparator: Blandede meldinger
Den blandede armen vil kombinere både saklige og narrative budskap.
|
Meldinger med både beskrivende data og følelsesmessige beskrivelser om covid-19-vaksiner
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil ikke få beskjed og vil kun bli spurt om deltakeren har vaksinert seg de siste to ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentpoeng endring på sannsynlighet for ny vaksinasjon for behandlingsarmer vs. kontroll
Tidsramme: 7 uker
|
Deltakeren rapporterer å ha blitt vaksinert mot COVID-19 de siste to ukene
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentpoeng endring på sannsynlighet for ny vaksinasjon betinget av riktig svar på testen
Tidsramme: 7 uker
|
Deltakeren rapporterer å ha blitt vaksinert mot COVID-19 de siste to ukene og har også høy score på responsen på testene etter meldingen
|
7 uker
|
Prosentpoeng endring på sannsynligheten for ny vaksinasjon betinget av demografiske, sosioøkonomiske og helsemessige egenskaper
Tidsramme: 7 uker
|
Deltakeren rapporterer å ha blitt vaksinert mot COVID-19 i løpet av de siste to ukene, og at sannsynligheten er relatert til spesifikke demografiske, helsemessige og sosioøkonomiske variabler fanget opp
|
7 uker
|
Prosentandel av slitasje mellom hver av de forskjellige meldingsbølgene.
Tidsramme: 7 uker
|
Deltakere som melder seg på prøveperioden, bestemmer seg for å slutte å delta når som helst.
Sannsynligheten for deltakelse vurderes i sammenheng med sosiodemografiske variabler.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00017868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater