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Digitale Anwendungen zur Überwachung der neuartigen Coronavirus-Krankheit und der Reaktion in Kolumbien - Syndrom- und Impfüberwachung (DIAMOND-R)

1. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kurze Zusammenfassung: Das Hauptziel dieser Aktivität ist die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Messaging-Strategien (sachliche, narrative, gemischte und eine Kontrolle) zur Förderung der COVID-19-Impfung für Erwachsene.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler setzen Mobiltelefonumfragen mit Interactive Voice Response (IVR) in einer zufälligen Stichprobe von Mobiltelefonnummern (Random Digit Dialing oder RDD) in Kolumbien ein.

Erwachsene Personen, die nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft wurden (definiert als diejenigen, die 1) keinen Impfstoff erhalten haben; 2) nicht das vollständige Impfschema erhalten hat; 3) im Alter von unter 50 Jahren keine einzige Auffrischimpfung erhalten hat; 4) keine zwei Auffrischungsimpfungen erhalten haben, als sie älter als 50 Jahre alt waren), und die einer erneuten Kontaktaufnahme zustimmen, werden eingeladen, an der Messaging-Studie teilzunehmen. Nach Zustimmung werden die Teilnehmer in drei verschiedene Behandlungsarme oder einen Kontrollarm randomisiert. Den Teilnehmern in jedem Behandlungsarm werden unterschiedliche Botschaften zur Verbesserung der COVID-19-Impfung präsentiert. Teilnehmer im Arm mit sachlichen Botschaften hören aktuelle Daten und wissenschaftliche Informationen zur COVID-19-Impfung. Diejenigen im narrativen Arm hören sich Botschaften an, die an Emotionen appellieren, die auf den COVID-19-Impferfahrungen basieren, die in einer zuvor durchgeführten qualitativen Studie untersucht wurden. Der gemischte Arm kombiniert sowohl sachliche als auch narrative Botschaften. Schließlich übermittelt der Kontrollarm keine Nachricht und fragt nur, ob der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen geimpft wurde. Personen in jedem der drei Behandlungsarme erhalten sieben verschiedene Arten von Nachrichten. Jede Nachricht wird sieben Wochen lang zweimal pro Woche zugestellt, und ihr Impfstatus wird in denselben Anrufen abgefragt, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer ihren Impfstoff nach dem letzten Anruf erhalten haben. IN allen Armen wird den Befragten eine einfache Frage gestellt, um die Aufmerksamkeit zu testen, die sie den in der Nachricht enthaltenen Informationen schenken. Die drei Behandlungsarme werden mit der Kontrollgruppe verglichen, um die Wahrscheinlichkeit zu beurteilen, dass einer der Arme signifikant besser ist als die Kontrollgruppe. Mit diesem Ziel beträgt die Mindestzielstichprobengröße für jede Messaging-Gruppe N=173, was die Erkennung eines Unterschieds zwischen Gruppen von mindestens 15 % mit einer doppelseitigen Verteilung bei Alpha=0,05 und Power=0,8 ermöglicht.

Die Ermittler starteten am 21. September 2022 eine erste Kohorte mit Stichproben sowohl aus dem Behandlungs- als auch aus dem Kontrollarm, um das Ausfallrisiko zu verringern, und zielten darauf ab, 250 rekrutierte Teilnehmer zu gewinnen, die einer Teilnahme zustimmen. Aufgrund der hohen Fluktuation wurde am 25. Oktober 2022 eine zweite Kohorte nach dem gleichen Verfahren wie für die erste Kohorte eingesetzt, diesmal mit einem Ziel von 400 rekrutierten Befragten, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen.

Die Forscher bewerten die unterschiedliche Impfwahrscheinlichkeit während der Studie für Personen, die an den verschiedenen Armen, einschließlich der Kontrollgruppe, teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2409

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Älter als 18 sein
  • Wurden nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft (Personen, die keinen Impfstoff erhalten haben, nicht das vollständige Impfschema erhalten haben oder keine Auffrischung erhalten haben, wenn sie weniger als 50 Jahre alt sind, oder zwei Auffrischungsimpfungen, wenn sie älter als 50 Jahre sind).

Ausschlusskriterien:

  • Bereitschaft, ihre Teilnahme an der Studie einzustellen
  • Jünger als 18 sein
  • Wurden vollständig gegen COVID-19 geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sachliche Meldungen
Teilnehmer im Arm mit sachlichen Botschaften hören sich aktuelle Daten zur Impfung an.
Nachrichten mit beschreibenden Daten zu COVID-19-Impfstoffen
Aktiver Komparator: Narrative Botschaft
Die Teilnehmer der narrativen Botschaften hören sich Botschaften an, die Emotionen ansprechen, die in einer zuvor durchgeführten qualitativen Studie untersucht wurden.
Nachrichten mit emotionalen Beschreibungen zu COVID-19-Impfstoffen
Aktiver Komparator: Gemischte Nachrichten
Der gemischte Arm wird sowohl sachliche als auch narrative Botschaften kombinieren.
Nachrichten mit sowohl beschreibenden Daten als auch emotionalen Beschreibungen zu COVID-19-Impfstoffen
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten keine Nachricht und werden nur gefragt, ob ihr Teilnehmer in den letzten zwei Wochen geimpft wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Prozentpunkten der Wahrscheinlichkeit einer neuen Impfung für Behandlungsarme vs. Kontrolle
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Teilnehmer gibt an, in den letzten zwei Wochen gegen COVID-19 geimpft worden zu sein
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Wahrscheinlichkeit einer erneuten Impfung bei richtiger Beantwortung des Tests
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Teilnehmer gibt an, in den letzten zwei Wochen gegen COVID-19 geimpft worden zu sein und hat auch nach der Nachricht eine hohe Punktzahl bei der Reaktion auf die Tests
7 Wochen
Veränderung in Prozentpunkten der Wahrscheinlichkeit einer neuen Impfung in Abhängigkeit von demografischen, sozioökonomischen und gesundheitlichen Merkmalen
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Teilnehmer gibt an, in den letzten zwei Wochen gegen COVID-19 geimpft worden zu sein, und diese Wahrscheinlichkeit hängt mit bestimmten erfassten demografischen, gesundheitlichen und sozioökonomischen Variablen zusammen
7 Wochen
Prozentsatz der Abnutzung zwischen jeder der verschiedenen Wellen von Nachrichten.
Zeitfenster: 7 Wochen
Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, können die Teilnahme jederzeit beenden. Die Teilnahmewahrscheinlichkeit wird in Korrelation mit soziodemografischen Variablen bewertet.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00017868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird vom Johns-Hopkins-Team nur anonymisiert analysiert. Andere Forscher haben nur Zugriff auf aggregierte Informationen. Es werden keine Versuche unternommen, identifizierbare Informationen zu erhalten, und die Nummern werden aus der Hauptdatenbank gelöscht, sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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