- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764174
Digitale Anwendungen zur Überwachung der neuartigen Coronavirus-Krankheit und der Reaktion in Kolumbien - Syndrom- und Impfüberwachung (DIAMOND-R)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler setzen Mobiltelefonumfragen mit Interactive Voice Response (IVR) in einer zufälligen Stichprobe von Mobiltelefonnummern (Random Digit Dialing oder RDD) in Kolumbien ein.
Erwachsene Personen, die nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft wurden (definiert als diejenigen, die 1) keinen Impfstoff erhalten haben; 2) nicht das vollständige Impfschema erhalten hat; 3) im Alter von unter 50 Jahren keine einzige Auffrischimpfung erhalten hat; 4) keine zwei Auffrischungsimpfungen erhalten haben, als sie älter als 50 Jahre alt waren), und die einer erneuten Kontaktaufnahme zustimmen, werden eingeladen, an der Messaging-Studie teilzunehmen. Nach Zustimmung werden die Teilnehmer in drei verschiedene Behandlungsarme oder einen Kontrollarm randomisiert. Den Teilnehmern in jedem Behandlungsarm werden unterschiedliche Botschaften zur Verbesserung der COVID-19-Impfung präsentiert. Teilnehmer im Arm mit sachlichen Botschaften hören aktuelle Daten und wissenschaftliche Informationen zur COVID-19-Impfung. Diejenigen im narrativen Arm hören sich Botschaften an, die an Emotionen appellieren, die auf den COVID-19-Impferfahrungen basieren, die in einer zuvor durchgeführten qualitativen Studie untersucht wurden. Der gemischte Arm kombiniert sowohl sachliche als auch narrative Botschaften. Schließlich übermittelt der Kontrollarm keine Nachricht und fragt nur, ob der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen geimpft wurde. Personen in jedem der drei Behandlungsarme erhalten sieben verschiedene Arten von Nachrichten. Jede Nachricht wird sieben Wochen lang zweimal pro Woche zugestellt, und ihr Impfstatus wird in denselben Anrufen abgefragt, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer ihren Impfstoff nach dem letzten Anruf erhalten haben. IN allen Armen wird den Befragten eine einfache Frage gestellt, um die Aufmerksamkeit zu testen, die sie den in der Nachricht enthaltenen Informationen schenken. Die drei Behandlungsarme werden mit der Kontrollgruppe verglichen, um die Wahrscheinlichkeit zu beurteilen, dass einer der Arme signifikant besser ist als die Kontrollgruppe. Mit diesem Ziel beträgt die Mindestzielstichprobengröße für jede Messaging-Gruppe N=173, was die Erkennung eines Unterschieds zwischen Gruppen von mindestens 15 % mit einer doppelseitigen Verteilung bei Alpha=0,05 und Power=0,8 ermöglicht.
Die Ermittler starteten am 21. September 2022 eine erste Kohorte mit Stichproben sowohl aus dem Behandlungs- als auch aus dem Kontrollarm, um das Ausfallrisiko zu verringern, und zielten darauf ab, 250 rekrutierte Teilnehmer zu gewinnen, die einer Teilnahme zustimmen. Aufgrund der hohen Fluktuation wurde am 25. Oktober 2022 eine zweite Kohorte nach dem gleichen Verfahren wie für die erste Kohorte eingesetzt, diesmal mit einem Ziel von 400 rekrutierten Befragten, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen.
Die Forscher bewerten die unterschiedliche Impfwahrscheinlichkeit während der Studie für Personen, die an den verschiedenen Armen, einschließlich der Kontrollgruppe, teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Älter als 18 sein
- Wurden nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft (Personen, die keinen Impfstoff erhalten haben, nicht das vollständige Impfschema erhalten haben oder keine Auffrischung erhalten haben, wenn sie weniger als 50 Jahre alt sind, oder zwei Auffrischungsimpfungen, wenn sie älter als 50 Jahre sind).
Ausschlusskriterien:
- Bereitschaft, ihre Teilnahme an der Studie einzustellen
- Jünger als 18 sein
- Wurden vollständig gegen COVID-19 geimpft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sachliche Meldungen
Teilnehmer im Arm mit sachlichen Botschaften hören sich aktuelle Daten zur Impfung an.
|
Nachrichten mit beschreibenden Daten zu COVID-19-Impfstoffen
|
Aktiver Komparator: Narrative Botschaft
Die Teilnehmer der narrativen Botschaften hören sich Botschaften an, die Emotionen ansprechen, die in einer zuvor durchgeführten qualitativen Studie untersucht wurden.
|
Nachrichten mit emotionalen Beschreibungen zu COVID-19-Impfstoffen
|
Aktiver Komparator: Gemischte Nachrichten
Der gemischte Arm wird sowohl sachliche als auch narrative Botschaften kombinieren.
|
Nachrichten mit sowohl beschreibenden Daten als auch emotionalen Beschreibungen zu COVID-19-Impfstoffen
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten keine Nachricht und werden nur gefragt, ob ihr Teilnehmer in den letzten zwei Wochen geimpft wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung in Prozentpunkten der Wahrscheinlichkeit einer neuen Impfung für Behandlungsarme vs. Kontrolle
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Teilnehmer gibt an, in den letzten zwei Wochen gegen COVID-19 geimpft worden zu sein
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der Wahrscheinlichkeit einer erneuten Impfung bei richtiger Beantwortung des Tests
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Teilnehmer gibt an, in den letzten zwei Wochen gegen COVID-19 geimpft worden zu sein und hat auch nach der Nachricht eine hohe Punktzahl bei der Reaktion auf die Tests
|
7 Wochen
|
Veränderung in Prozentpunkten der Wahrscheinlichkeit einer neuen Impfung in Abhängigkeit von demografischen, sozioökonomischen und gesundheitlichen Merkmalen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Teilnehmer gibt an, in den letzten zwei Wochen gegen COVID-19 geimpft worden zu sein, und diese Wahrscheinlichkeit hängt mit bestimmten erfassten demografischen, gesundheitlichen und sozioökonomischen Variablen zusammen
|
7 Wochen
|
Prozentsatz der Abnutzung zwischen jeder der verschiedenen Wellen von Nachrichten.
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, können die Teilnahme jederzeit beenden.
Die Teilnahmewahrscheinlichkeit wird in Korrelation mit soziodemografischen Variablen bewertet.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00017868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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