- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05764174
Digitaaliset sovellukset uuden koronavirustaudin ja vasteen seurantaan Kolumbiassa – oireyhtymän ja rokotusten valvonta (DIAMOND-R)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottavat käyttöön matkapuhelintutkimuksia käyttämällä interaktiivista puhevastausta (IVR) satunnaisotoksessa matkapuhelinnumeroista (satunnainen numerovalinta tai RDD) Kolumbiassa.
Aikuiset henkilöt, joita ei ole täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan (määritelty henkilöiksi, jotka 1) eivät saaneet mitään rokotetta; 2) ei saanut täydellistä rokotusohjelmaa 3) ei saanut yhtä tehosterokotusta alle 50-vuotiaana; 4) ei saanut kahta tehosterokotetta yli 50-vuotiaana) ja jotka suostuvat ottamaan yhteyttä uudelleen, kutsutaan osallistumaan viestintäkokeeseen. Suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen eri hoitohaaraan tai yhteen kontrollihaaraan. Jokaisen hoitoryhmän osallistujille esitetään erilaisia viestejä COVID-19-rokotuksen parantamiseksi. Käsivarren osallistujat, joilla on asiaviestejä, kuuntelevat todellista tietoa ja tieteellistä tietoa COVID-19-rokotuksesta. Kerrontavarteen kuuluvat kuuntelevat tunteisiin vetoavia viestejä, jotka perustuvat aiemmin tehdyssä kvalitatiivisessa tutkimuksessa selvitettyihin COVID-19-rokotuskokemuksiin. Sekoitettu käsivarsi yhdistää sekä faktaa että kerrontaa. Lopuksi, kontrollihaara ei toimita viestiä ja kysyy vain, onko osallistuja rokotettu viimeisen kahden viikon aikana. Jokaisen kolmen hoitohaaran henkilöt saavat seitsemän erityyppistä viestiä. Kukin viesti toimitetaan kahdesti viikossa seitsemän viikon ajan ja heidän rokotustilanteensa tiedustetaan samoissa puheluissa, jotta voidaan arvioida, ovatko osallistujat saaneet rokotteen viimeisen puhelun jälkeen. Kaikissa ryhmissä vastaajilta kysytään yksinkertainen kysymys, jolla testataan, kuinka paljon he kiinnittävät huomiota viestissä annettuihin tietoihin. Kolmea hoitohaaraa verrataan kontrolliin sen todennäköisyyden arvioimiseksi, että jokin käsistä on merkittävästi parempi kuin kontrolli. Tätä tarkoitusta varten kunkin viestinvälitysryhmän vähimmäistavoitekoko on N=173, mikä mahdollistaa vähintään 15 % eron havaitsemisen ryhmien välillä kaksisuuntaisella jakaumalla alfa=0,05 ja teho = 0,8.
Tutkijat käynnistivät ensimmäisen kohortin 21. syyskuuta 2022, jossa otettiin näytteitä sekä hoito- että kontrollihaaroista vähentääkseen hankausriskiä ja tavoitteena oli saada 250 värvättyä osallistujaa, jotka suostuvat osallistumaan. Suuren poistuman vuoksi toinen kohortti otettiin käyttöön 25. lokakuuta 2022 noudattaen samaa menettelyä kuin ensimmäisessä kohortissa. Tällä kertaa tavoitteena oli 400 rekrytoitua vastaajaa, jotta saavutettaisiin vaadittu otoskoko.
Tutkijat arvioivat rokotusten erilaista todennäköisyyttä tutkimuksen aikana eri käsiin, mukaan lukien kontrolliin, osallistuvien henkilöiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua oikeudenkäyntiin
- Olla vanhempi kuin 18
- Ei ole täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan (ne, jotka eivät ole saaneet mitään rokotetta, eivät saaneet täydellistä rokotusohjelmaa tai eivät saaneet yhtä tehosterokotusta alle 50-vuotiaille tai kahta tehosterokotusta, jos yli 50-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Halukkuus lopettaa osallistumisensa oikeudenkäyntiin
- Olla nuorempi kuin 18
- On rokotettu täysin COVID-19:ää vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asiallisia viestejä
Käsivarren osallistujat, joilla on asiaviestejä, kuuntelevat todellisia rokotustietoja.
|
Viestit, joissa on kuvaavaa tietoa COVID-19-rokotuksista
|
|
Active Comparator: Kertomusviesti
Narratiivisten viestien osallistujat kuuntelevat tunteisiin vetoavia viestejä, joita on tutkittu aiemmin tehdyssä laadullisessa tutkimuksessa.
|
Viestit, joissa on tunnekuvauksia COVID-19-rokotteista
|
|
Active Comparator: Sekalaisia viestejä
Sekavarsi yhdistää sekä fakta- että kerrontaviestit.
|
Viestit, joissa on sekä kuvaavaa dataa että tunnekuvauksia COVID-19-rokotteista
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujille ei lähetetä viestiä, ja heiltä kysytään vain, onko osallistuja saanut rokotuksen viimeisen kahden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipisteen muutos uuden rokotuksen todennäköisyydessä hoitoryhmissä vs. kontrolli
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Osallistuja raportoi olevansa rokotettu COVID-19-virusta vastaan viimeisen kahden viikon aikana
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipisteen muutos uuden rokotuksen todennäköisyydessä, jos testi on oikea
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Osallistuja ilmoittaa olevansa rokotettu COVID-19-virusta vastaan viimeisen kahden viikon aikana ja hänellä on myös korkeat pisteet testivasteissa viestin jälkeen
|
7 viikkoa
|
|
Prosenttipisteen muutos uuden rokotuksen todennäköisyydessä demografisista, sosioekonomisista ja terveydellisistä ominaisuuksista
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Osallistuja raportoi, että hän on rokotettu COVID-19-virusta vastaan viimeisen kahden viikon aikana ja että todennäköisyys liittyy tiettyihin väestörakenteen, terveyteen ja sosioekonomisiin muuttujiin.
|
7 viikkoa
|
|
Kukin eri viestiaaltojen välinen kulumisprosentti.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kokeeseen ilmoittautuvat osallistujat päättävät lopettaa osallistumisen milloin tahansa.
Osallistumisen todennäköisyyttä arvioidaan korrelaatiossa sosiodemografisten muuttujien kanssa.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00017868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .