- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764174
Digitale applicaties om nieuwe coronavirusziekte en -respons in Colombia te monitoren - Syndromale en vaccinatiebewaking (DIAMOND-R)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren mobiele telefoonenquêtes uit met behulp van Interactive Voice Response (IVR) in een willekeurige steekproef van mobiele telefoonnummers (random digit dialing of RDD) in Colombia.
Volwassen personen die niet volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19 (gedefinieerd als degenen die 1) geen vaccin hebben gekregen; 2) niet het volledige vaccinatieschema heeft gekregen 3) geen herhalingsvaccinatie heeft gekregen toen hij jonger was dan 50 jaar; 4) geen twee boosters kregen toen ze ouder waren dan 50 jaar), en die ermee instemmen opnieuw gecontacteerd te worden, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de berichtentest. Na toestemming worden deelnemers gerandomiseerd in drie verschillende behandelingsarmen of één controlearm. Deelnemers in elke behandelarm krijgen verschillende boodschappen voorgeschoteld om de COVID-19-vaccinatie te verbeteren. Deelnemers aan de arm met feitelijke berichten luisteren naar actuele data en wetenschappelijke informatie over COVID-19-vaccinatie. Degenen in de verhalende arm luisteren naar berichten die een beroep doen op emoties, gebaseerd op de COVID-19-vaccinatie-ervaringen die werden onderzocht in een eerder uitgevoerd kwalitatief onderzoek. De gemengde arm combineert zowel feitelijke als verhalende boodschappen. Ten slotte geeft de controlearm geen bericht af en vraagt alleen of de deelnemer de afgelopen twee weken is gevaccineerd. Individuen in elk van de drie behandelingsarmen ontvangen zeven verschillende soorten berichten. Elk bericht wordt gedurende zeven weken twee keer per week afgeleverd en hun vaccinatiestatus wordt in dezelfde oproepen opgevraagd om te beoordelen of de deelnemers hun vaccin hebben gekregen na de laatste oproep. IN alle takken wordt respondenten een simpele vraag gesteld om te testen hoeveel aandacht ze besteden aan de informatie in het bericht. De drie behandelingsarmen worden vergeleken met de controle om de kans te beoordelen dat een van de armen significant beter is dan de controle. Met dit doel is de minimale doelsteekproefgrootte voor elke berichtengroep N=173, wat de detectie mogelijk maakt van een verschil tussen groepen van ten minste 15% met een tweezijdige verdeling bij alfa=0,05 en macht =0,8.
De onderzoekers lanceerden op 21 september 2022 een eerste cohort door zowel de behandelings- als de controlearmen te bemonsteren om het risico op uitputting te verminderen en gericht te zijn op het verkrijgen van 250 geworven deelnemers die ermee instemmen deel te nemen. Vanwege het hoge verloop werd op 25 oktober 2022 een tweede cohort ingezet volgens dezelfde procedure als voor het eerste cohort, dit keer met een doel van 400 geworven respondenten met als doel de vereiste steekproefomvang te bereiken.
De onderzoekers beoordelen de differentiële waarschijnlijkheid van vaccinatie tijdens de proef voor individuen die deelnemen aan de verschillende armen, inclusief de controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Ouder zijn dan 18
- niet volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19 (degenen die geen vaccin hebben gekregen, niet het volledige vaccinatieschema hebben gekregen of geen herhalingsvaccinatie hebben gekregen als ze minder dan 50 zijn of twee boosters als ze ouder zijn dan 50).
Uitsluitingscriteria:
- Bereidheid om hun deelname aan het proces stop te zetten
- Jonger zijn dan 18
- Volledig gevaccineerd zijn tegen COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Feitelijke berichten
Deelnemers aan de arm met feitelijke berichten luisteren naar actuele data over vaccinatie.
|
Berichten met beschrijvende gegevens over COVID-19-vaccins
|
|
Actieve vergelijker: Verhalend bericht
Deelnemers aan de verhalende berichten zullen luisteren naar berichten die emoties oproepen die eerder zijn onderzocht in een kwalitatief onderzoek.
|
Berichten met emotionele beschrijvingen over COVID-19-vaccins
|
|
Actieve vergelijker: Gemengde berichten
De gemengde arm zal zowel feitelijke als verhalende berichten combineren.
|
Berichten met zowel beschrijvende gegevens als emotionele beschrijvingen over COVID-19-vaccins
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controlearm krijgen geen bericht en er wordt alleen gevraagd of de deelnemer in de afgelopen twee weken is gevaccineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van de waarschijnlijkheid van nieuwe vaccinatie voor behandelingsarmen vs. controle
Tijdsspanne: 7 weken
|
De deelnemer geeft aan in de afgelopen twee weken gevaccineerd te zijn tegen COVID-19
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van de kans op nieuwe vaccinatie, afhankelijk van het juiste antwoord op de test
Tijdsspanne: 7 weken
|
De deelnemer meldt de afgelopen twee weken gevaccineerd te zijn tegen COVID-19 en scoort ook hoog op de respons op de testen na het bericht
|
7 weken
|
|
Procentuele verandering van de kans op nieuwe vaccinatie afhankelijk van demografische, sociaaleconomische en gezondheidskenmerken
Tijdsspanne: 7 weken
|
De deelnemer meldt dat hij de afgelopen twee weken is gevaccineerd tegen COVID-19 en dat de waarschijnlijkheid verband houdt met specifieke vastgelegde demografische, gezondheids- en sociaaleconomische variabelen
|
7 weken
|
|
Percentage uitval tussen elk van de verschillende berichtengolven.
Tijdsspanne: 7 weken
|
Deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek, besluiten op elk moment te stoppen met deelname.
De waarschijnlijkheid van deelname wordt beoordeeld in samenhang met sociodemografische variabelen.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00017868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .