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Aplicaciones digitales para monitorear la enfermedad y la respuesta del nuevo coronavirus en Colombia - Vigilancia sindrómica y vacunal (DIAMOND-R)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Breve resumen: El objetivo principal de esta actividad es evaluar la efectividad de diferentes estrategias de mensajes (fácticos, narrativos, mixtos y de control) para promover la vacunación de adultos contra la COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores implementan encuestas de teléfonos móviles utilizando Respuesta de Voz Interactiva (IVR) en una muestra aleatoria de números de teléfonos móviles (marcación de dígitos aleatorios o RDD) en Colombia.

Individuos adultos que no han sido completamente vacunados contra COVID-19 (definidos como aquellos que 1) no recibieron ninguna vacuna; 2) no recibió el esquema de vacunación completo 3) no recibió un refuerzo cuando tenía menos de 50 años; 4) no recibió dos refuerzos cuando tenía más de 50 años), y quienes aceptan ser contactados nuevamente están invitados a participar en la prueba de mensajería. Después del consentimiento, los participantes se aleatorizan en tres brazos de tratamiento diferentes o en un brazo de control. A los participantes en cada brazo de tratamiento se les presentan diferentes mensajes para mejorar la vacunación contra el COVID-19. Los participantes en el brazo con mensajes fácticos escuchan datos reales e información científica sobre la vacunación contra el COVID-19. Los que están en el brazo narrativo escuchan mensajes que apelan a las emociones basándose en las experiencias de vacunación contra el COVID-19 que se exploraron en un estudio cualitativo realizado anteriormente. El brazo mixto combina mensajes fácticos y narrativos. Finalmente, el brazo de control no entrega ningún mensaje y solo preguntará si el participante se vacunó en las últimas dos semanas. Los individuos en cada uno de los tres brazos de tratamiento reciben siete tipos diferentes de mensajes. Cada mensaje se entrega dos veces por semana durante siete semanas y se consulta su estado de vacunación en las mismas llamadas para evaluar si los participantes recibieron su vacuna después de la última llamada. En todos los brazos, a los encuestados se les hace una pregunta simple para probar la atención que prestan a la información provista en el mensaje. Los tres brazos de tratamiento se comparan con el control para evaluar la probabilidad de que cualquiera de los brazos sea significativamente mejor que el control. Con este objetivo, el tamaño de muestra objetivo mínimo para cada grupo de mensajería es N=173, lo que permite detectar una diferencia entre grupos de al menos un 15 % con una distribución de doble cola en alfa=0,05 y potencia=0,8.

Los investigadores lanzaron una primera cohorte el 21 de septiembre de 2022 sobre el muestreo de los brazos de tratamiento y control para reducir el riesgo de deserción y con el objetivo de obtener 250 participantes reclutados que aceptaran participar. Debido a la alta deserción, se implementó una segunda cohorte el 25 de octubre de 2022 siguiendo el mismo procedimiento que para la primera cohorte, esta vez con un objetivo de 400 encuestados reclutados con el objetivo de lograr el tamaño de muestra requerido.

Los investigadores evalúan la probabilidad diferencial de vacunar durante el ensayo para las personas que participan en los diferentes brazos, incluido el control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2409

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar en el ensayo.
  • Ser mayor de 18 años
  • No haber sido vacunados completamente contra el COVID-19 (aquellos que no recibieron ninguna vacuna, no recibieron el esquema de vacunación completo o no recibieron un refuerzo si tienen menos de 50 años o dos refuerzos si tienen más de 50 años).

Criterio de exclusión:

  • Voluntad de dejar de participar en el ensayo.
  • Ser menor de 18
  • Haber sido vacunado completamente contra el COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mensajes fácticos
Los participantes en el brazo con mensajes fácticos escucharán datos reales sobre la vacunación.
Mensajes con datos descriptivos sobre vacunas COVID-19
Comparador activo: Mensaje narrativo
Los participantes de los mensajes narrativos escucharán mensajes que apelan a las emociones que se exploraron en un estudio cualitativo realizado anteriormente.
Mensajes con descripciones emocionales sobre las vacunas contra el COVID-19
Comparador activo: Mensajes mezclados
El brazo mixto combinará mensajes fácticos y narrativos.
Mensajes con datos descriptivos y descripciones emocionales sobre las vacunas contra el COVID-19
Sin intervención: Brazo de control
A los participantes en el grupo de control no se les proporcionará un mensaje y solo se les preguntará si se vacunaron en las últimas dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntos porcentuales en la probabilidad de una nueva vacunación para los brazos de tratamiento vs. control
Periodo de tiempo: 7 semanas
El participante informa haber sido vacunado contra el COVID-19 en las últimas dos semanas
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en puntos porcentuales sobre la probabilidad de nueva vacunación condicionada a la respuesta correcta a la prueba
Periodo de tiempo: 7 semanas
El participante informa haber sido vacunado contra el COVID-19 en las últimas dos semanas y también tiene un puntaje alto en la respuesta a las pruebas después del mensaje.
7 semanas
Cambio en puntos porcentuales sobre la probabilidad de nueva vacunación condicionada por características demográficas, socioeconómicas y de salud
Periodo de tiempo: 7 semanas
El participante informa haber sido vacunado contra COVID-19 en las últimas dos semanas y esa probabilidad está relacionada con variables demográficas, de salud y socioeconómicas específicas capturadas
7 semanas
Porcentaje de desgaste entre cada una de las diferentes oleadas de mensajes.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Los participantes que se inscriben en el ensayo deciden dejar de participar en cualquier momento. La probabilidad de participación se evalúa en correlación con variables sociodemográficas.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00017868

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD solo será analizada por el equipo de Johns Hopkins de forma anónima. Otros investigadores tendrán acceso únicamente a la información agregada. No se intentará obtener información identificable y los números se eliminarán de la base de datos principal una vez completada la recopilación de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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