- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764174
Aplicaciones digitales para monitorear la enfermedad y la respuesta del nuevo coronavirus en Colombia - Vigilancia sindrómica y vacunal (DIAMOND-R)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores implementan encuestas de teléfonos móviles utilizando Respuesta de Voz Interactiva (IVR) en una muestra aleatoria de números de teléfonos móviles (marcación de dígitos aleatorios o RDD) en Colombia.
Individuos adultos que no han sido completamente vacunados contra COVID-19 (definidos como aquellos que 1) no recibieron ninguna vacuna; 2) no recibió el esquema de vacunación completo 3) no recibió un refuerzo cuando tenía menos de 50 años; 4) no recibió dos refuerzos cuando tenía más de 50 años), y quienes aceptan ser contactados nuevamente están invitados a participar en la prueba de mensajería. Después del consentimiento, los participantes se aleatorizan en tres brazos de tratamiento diferentes o en un brazo de control. A los participantes en cada brazo de tratamiento se les presentan diferentes mensajes para mejorar la vacunación contra el COVID-19. Los participantes en el brazo con mensajes fácticos escuchan datos reales e información científica sobre la vacunación contra el COVID-19. Los que están en el brazo narrativo escuchan mensajes que apelan a las emociones basándose en las experiencias de vacunación contra el COVID-19 que se exploraron en un estudio cualitativo realizado anteriormente. El brazo mixto combina mensajes fácticos y narrativos. Finalmente, el brazo de control no entrega ningún mensaje y solo preguntará si el participante se vacunó en las últimas dos semanas. Los individuos en cada uno de los tres brazos de tratamiento reciben siete tipos diferentes de mensajes. Cada mensaje se entrega dos veces por semana durante siete semanas y se consulta su estado de vacunación en las mismas llamadas para evaluar si los participantes recibieron su vacuna después de la última llamada. En todos los brazos, a los encuestados se les hace una pregunta simple para probar la atención que prestan a la información provista en el mensaje. Los tres brazos de tratamiento se comparan con el control para evaluar la probabilidad de que cualquiera de los brazos sea significativamente mejor que el control. Con este objetivo, el tamaño de muestra objetivo mínimo para cada grupo de mensajería es N=173, lo que permite detectar una diferencia entre grupos de al menos un 15 % con una distribución de doble cola en alfa=0,05 y potencia=0,8.
Los investigadores lanzaron una primera cohorte el 21 de septiembre de 2022 sobre el muestreo de los brazos de tratamiento y control para reducir el riesgo de deserción y con el objetivo de obtener 250 participantes reclutados que aceptaran participar. Debido a la alta deserción, se implementó una segunda cohorte el 25 de octubre de 2022 siguiendo el mismo procedimiento que para la primera cohorte, esta vez con un objetivo de 400 encuestados reclutados con el objetivo de lograr el tamaño de muestra requerido.
Los investigadores evalúan la probabilidad diferencial de vacunar durante el ensayo para las personas que participan en los diferentes brazos, incluido el control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en el ensayo.
- Ser mayor de 18 años
- No haber sido vacunados completamente contra el COVID-19 (aquellos que no recibieron ninguna vacuna, no recibieron el esquema de vacunación completo o no recibieron un refuerzo si tienen menos de 50 años o dos refuerzos si tienen más de 50 años).
Criterio de exclusión:
- Voluntad de dejar de participar en el ensayo.
- Ser menor de 18
- Haber sido vacunado completamente contra el COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mensajes fácticos
Los participantes en el brazo con mensajes fácticos escucharán datos reales sobre la vacunación.
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Mensajes con datos descriptivos sobre vacunas COVID-19
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Comparador activo: Mensaje narrativo
Los participantes de los mensajes narrativos escucharán mensajes que apelan a las emociones que se exploraron en un estudio cualitativo realizado anteriormente.
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Mensajes con descripciones emocionales sobre las vacunas contra el COVID-19
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Comparador activo: Mensajes mezclados
El brazo mixto combinará mensajes fácticos y narrativos.
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Mensajes con datos descriptivos y descripciones emocionales sobre las vacunas contra el COVID-19
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Sin intervención: Brazo de control
A los participantes en el grupo de control no se les proporcionará un mensaje y solo se les preguntará si se vacunaron en las últimas dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntos porcentuales en la probabilidad de una nueva vacunación para los brazos de tratamiento vs. control
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El participante informa haber sido vacunado contra el COVID-19 en las últimas dos semanas
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en puntos porcentuales sobre la probabilidad de nueva vacunación condicionada a la respuesta correcta a la prueba
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El participante informa haber sido vacunado contra el COVID-19 en las últimas dos semanas y también tiene un puntaje alto en la respuesta a las pruebas después del mensaje.
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7 semanas
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Cambio en puntos porcentuales sobre la probabilidad de nueva vacunación condicionada por características demográficas, socioeconómicas y de salud
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El participante informa haber sido vacunado contra COVID-19 en las últimas dos semanas y esa probabilidad está relacionada con variables demográficas, de salud y socioeconómicas específicas capturadas
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7 semanas
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Porcentaje de desgaste entre cada una de las diferentes oleadas de mensajes.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Los participantes que se inscriben en el ensayo deciden dejar de participar en cualquier momento.
La probabilidad de participación se evalúa en correlación con variables sociodemográficas.
|
7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00017868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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