- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764174
Aplicativos digitais para monitorar a doença e resposta ao novo coronavírus na Colômbia - Vigilância sindrômica e de vacinação (DIAMOND-R)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores implementam pesquisas por telefone celular usando Resposta de Voz Interativa (IVR) em uma amostra aleatória de números de telefone celular (discagem aleatória de dígitos ou RDD) na Colômbia.
Indivíduos adultos que não foram totalmente vacinados contra COVID-19 (definidos como aqueles que 1) não receberam nenhuma vacina; 2) não recebeu o esquema vacinal completo; 3) não recebeu um reforço quando tinha menos de 50 anos; 4) não recebeu dois reforços com mais de 50 anos) e quem consentir em ser contatado novamente é convidado a participar do teste de mensagens. Após o consentimento, os participantes são randomizados em três braços de tratamento diferentes ou um braço de controle. Os participantes em cada grupo de tratamento recebem diferentes mensagens para melhorar a vacinação contra a COVID-19. Os participantes no braço com mensagens factuais ouvem dados reais e informações científicas sobre a vacinação contra a COVID-19. Aqueles no braço narrativo ouvem mensagens que apelam a emoções baseadas nas experiências de vacinação contra a COVID-19 que foram exploradas em um estudo qualitativo realizado anteriormente. O braço misto combina mensagens factuais e narrativas. Por fim, o braço de controle não entrega nenhuma mensagem e apenas perguntará se o participante foi vacinado nas últimas duas semanas. Indivíduos em cada um dos três grupos de tratamento recebem sete tipos diferentes de mensagens. Cada mensagem é entregue duas vezes por semana durante sete semanas e a situação vacinal é consultada nas mesmas ligações para avaliar se os participantes receberam a vacina após a última ligação. Em todos os ramos, os entrevistados respondem a uma pergunta simples para testar a atenção que prestam às informações fornecidas na mensagem. Os três braços de tratamento são comparados com o controle para avaliar a probabilidade de qualquer um dos braços ser significativamente melhor que o controle. Com esse objetivo, o tamanho mínimo da amostra alvo para cada grupo de mensagens é N = 173, o que permite detectar uma diferença entre os grupos de pelo menos 15% com uma distribuição de cauda dupla em alfa = 0,05 e poder = 0,8.
Os investigadores lançaram uma primeira coorte em 21 de setembro de 2022 sobre a amostragem dos braços de tratamento e controle para reduzir o risco de atrito e com o objetivo de obter 250 participantes recrutados que concordassem em participar. Devido ao alto atrito, uma segunda coorte foi implantada em 25 de outubro de 2022 seguindo o mesmo procedimento da primeira coorte, desta vez com uma meta de 400 entrevistados recrutados com o objetivo de atingir o tamanho de amostra necessário.
Os investigadores avaliam a probabilidade diferencial de vacinação durante o estudo para indivíduos que participam dos diferentes braços, incluindo o controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar do julgamento
- Ter mais de 18 anos
- Não ter sido totalmente vacinado contra a COVID-19 (aqueles que não receberam nenhuma vacina, não receberam o esquema completo de vacinação ou não receberam um reforço se menos de 50 anos ou dois reforços se tiverem mais de 50 anos).
Critério de exclusão:
- Vontade de interromper sua participação no julgamento
- Ser menor de 18 anos
- Ter sido totalmente vacinado contra a COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mensagens factuais
Os participantes no braço com mensagens factuais ouvirão dados reais sobre vacinação.
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Mensagens com dados descritivos sobre vacinas COVID-19
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Comparador Ativo: Mensagem narrativa
Os participantes das mensagens narrativas ouvirão mensagens que apelam a emoções que foram exploradas em um estudo qualitativo realizado anteriormente.
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Mensagens com descrições emocionais sobre vacinas COVID-19
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Comparador Ativo: Mensagens mistas
O braço misto combinará mensagens factuais e narrativas.
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Mensagens com dados descritivos e descrições emocionais sobre vacinas COVID-19
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes no braço de controle não receberão uma mensagem e só serão questionados se o participante foi vacinado nas últimas duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ponto percentual na probabilidade de nova vacinação para braços de tratamento vs. controle
Prazo: 7 semanas
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O participante relata ter sido vacinado contra a COVID-19 nas últimas duas semanas
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ponto percentual na probabilidade de nova vacinação condicionada à resposta correta ao teste
Prazo: 7 semanas
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O participante relata ter sido vacinado contra a COVID-19 nas últimas duas semanas e também tem uma pontuação alta na resposta aos testes após a mensagem
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7 semanas
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Mudança de ponto percentual na probabilidade de nova vacinação condicionada a características demográficas, socioeconômicas e de saúde
Prazo: 7 semanas
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O participante relata ter sido vacinado contra a COVID-19 nas últimas duas semanas e essa probabilidade está relacionada a variáveis demográficas, de saúde e socioeconômicas específicas capturadas
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7 semanas
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Porcentagem de atrito entre cada uma das diferentes ondas de mensagens.
Prazo: 7 semanas
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Os participantes que se inscrevem no estudo, decidem parar de participar a qualquer momento.
A probabilidade de participação é avaliada em correlação com variáveis sociodemográficas.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00017868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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