- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764174
Applicazioni digitali per monitorare la nuova malattia da coronavirus e la risposta in Colombia - Sorveglianza sindromica e vaccinale (DIAMOND-R)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori distribuiscono sondaggi sui telefoni cellulari utilizzando Interactive Voice Response (IVR) in un campione casuale di numeri di telefoni cellulari (composizione di cifre casuali o RDD) in Colombia.
Soggetti adulti che non sono stati completamente vaccinati contro il COVID-19 (definiti come coloro che 1) non hanno ricevuto alcun vaccino; 2) non ha ricevuto lo schema vaccinale completo 3) non ha ricevuto un richiamo quando aveva meno di 50 anni; 4) non ha ricevuto due booster quando ha più di 50 anni) e chi acconsente a essere ricontattato è invitato a partecipare alla prova di messaggistica. Dopo il consenso, i partecipanti vengono randomizzati in tre diversi bracci di trattamento o in un braccio di controllo. Ai partecipanti di ogni braccio di trattamento vengono presentati diversi messaggi per migliorare la vaccinazione contro il COVID-19. I partecipanti al braccio con messaggi concreti ascoltano dati reali e informazioni scientifiche sulla vaccinazione COVID-19. Quelli nel braccio narrativo ascoltano messaggi che fanno appello alle emozioni attingendo alle esperienze di vaccinazione COVID-19 che sono state esplorate in uno studio qualitativo condotto in precedenza. Il braccio misto combina messaggi fattuali e narrativi. Infine, il braccio di controllo non invia alcun messaggio e chiederà solo se il partecipante è stato vaccinato nelle ultime due settimane. Gli individui in ciascuno dei tre bracci di trattamento ricevono sette diversi tipi di messaggi. Ogni messaggio viene consegnato due volte alla settimana per sette settimane e il loro stato di vaccinazione viene indagato nelle stesse chiamate per valutare se i partecipanti hanno ricevuto il vaccino dopo l'ultima chiamata. IN tutte le braccia, agli intervistati viene posta una semplice domanda per testare l'attenzione che prestano alle informazioni fornite nel messaggio. I tre bracci di trattamento vengono confrontati con il controllo per valutare la probabilità che uno qualsiasi dei bracci sia significativamente migliore del controllo. A tale scopo, la dimensione minima del campione target per ciascun gruppo di messaggistica è N=173, il che consente di rilevare una differenza tra i gruppi di almeno il 15% con una distribuzione a doppia coda con alfa=0,05 e potenza=0,8.
Gli investigatori hanno lanciato una prima coorte il 21 settembre 2022 campionando sia il braccio di trattamento che quello di controllo per ridurre il rischio di logoramento e mirando a ottenere 250 partecipanti reclutati che accettino di partecipare. A causa dell'elevato attrito, il 25 ottobre 2022 è stata schierata una seconda coorte seguendo la stessa procedura della prima coorte, questa volta con un obiettivo di 400 intervistati reclutati con l'obiettivo di raggiungere la dimensione del campione richiesta.
Gli investigatori valutano la probabilità differenziale di vaccinare durante la sperimentazione per le persone che partecipano ai diversi bracci, compreso il controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare al processo
- Avere più di 18 anni
- Non sono stati completamente vaccinati contro COVID-19 (coloro che non hanno ricevuto alcun vaccino, non hanno ricevuto il programma di vaccinazione completo o non hanno ricevuto un richiamo se hanno meno di 50 anni o due richiami se hanno più di 50 anni).
Criteri di esclusione:
- Disponibilità a interrompere la loro partecipazione al processo
- Avere meno di 18 anni
- Sono stati completamente vaccinati contro COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Messaggi di fatto
I partecipanti al braccio con messaggi fattuali ascolteranno dati reali sulla vaccinazione.
|
Messaggi con dati descrittivi sui vaccini COVID-19
|
|
Comparatore attivo: Messaggio narrativo
I partecipanti ai messaggi narrativi ascolteranno messaggi che fanno appello alle emozioni che sono state esplorate in uno studio qualitativo condotto in precedenza.
|
Messaggi con descrizioni emotive sui vaccini COVID-19
|
|
Comparatore attivo: Messaggi contrastanti
Il braccio misto combinerà sia messaggi fattuali che narrativi.
|
Messaggi con dati descrittivi e descrizioni emotive sui vaccini COVID-19
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Ai partecipanti al braccio di controllo non verrà fornito un messaggio e verrà chiesto solo se il partecipante è stato vaccinato nelle ultime due settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione in punti percentuali sulla probabilità di una nuova vaccinazione per i bracci di trattamento rispetto al controllo
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Il partecipante riferisce di essere stato vaccinato contro il COVID-19 nelle ultime due settimane
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione in punti percentuali sulla probabilità di nuova vaccinazione subordinata alla corretta risposta al test
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Il partecipante riferisce di essere stato vaccinato contro il COVID-19 nelle ultime due settimane e ha anche un punteggio elevato sulla risposta ai test dopo il messaggio
|
7 settimane
|
|
Variazione in punti percentuali sulla probabilità di nuova vaccinazione condizionata alle caratteristiche demografiche, socioeconomiche e sanitarie
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Il partecipante riferisce di essere stato vaccinato contro COVID-19 nelle ultime due settimane e che la probabilità è correlata a specifiche variabili demografiche, sanitarie e socioeconomiche rilevate
|
7 settimane
|
|
Percentuale di logoramento tra ciascuna delle diverse ondate di messaggi.
Lasso di tempo: 7 settimane
|
I partecipanti che si iscrivono alla sperimentazione, decidono di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.
La probabilità di partecipazione è valutata in correlazione con le variabili sociodemografiche.
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00017868
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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