- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764174
Digitala applikationer för att övervaka nya coronavirussjukdomar och reaktioner i Colombia - Syndrom och vaccinationsövervakning (DIAMOND-R)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna använder mobiltelefonenkäter med hjälp av Interactive Voice Response (IVR) i ett slumpmässigt urval av mobiltelefonnummer (slumptalsuppringning eller RDD) i Colombia.
Vuxna individer som inte har vaccinerats helt mot COVID-19 (definierat som de som 1) inte fick något vaccin; 2) fick inte det fullständiga vaccinationsschemat 3) fick inte en booster när den var mindre än 50 år gammal; 4) inte fick två boosters när de var äldre än 50 år), och som samtycker till att bli återkontaktade inbjuds att delta i meddelandeförsöket. Efter samtycke randomiseras deltagarna i tre olika behandlingsarmar eller en kontrollarm. Deltagarna i varje behandlingsarm får olika budskap för att förbättra COVID-19-vaccinationen. Deltagare i armen med faktameddelanden lyssnar på faktiska data och vetenskaplig information om COVID-19-vaccination. De i den narrativa armen lyssnar på meddelanden som tilltalar känslor som bygger på covid-19-vaccinationserfarenheterna som utforskades i en kvalitativ studie som genomfördes tidigare. Den blandade armen kombinerar både sakliga och narrativa budskap. Slutligen levererar inte kontrollarmen något meddelande och frågar bara om deltagaren har vaccinerats under de senaste två veckorna. Individer i var och en av de tre behandlingsarmarna får sju olika typer av meddelanden. Varje meddelande levereras två gånger i veckan i sju veckor och deras vaccinationsstatus efterfrågas i samma samtal för att bedöma om deltagarna fått sitt vaccin efter det senaste samtalet. I alla armar ställs respondenterna en enkel fråga för att testa den uppmärksamhet de ägnar åt informationen i meddelandet. De tre behandlingsarmarna jämförs mot kontrollen för att bedöma sannolikheten att någon av armarna är betydligt bättre än kontrollen. Med detta syfte är den minsta målprovstorleken för varje meddelandegrupp N=173, vilket möjliggör detektering av en skillnad mellan grupper på minst 15 % med en dubbelsvansfördelning vid alfa=0,05 och effekt =0,8.
Utredarna lanserade en första kohort den 21 september 2022 över provtagning av både behandlings- och kontrollarmarna för att minska risken för utslitning och syftade till att få 250 rekryterade deltagare som accepterar att delta. På grund av hög avgång utplacerades en andra kohort den 25 oktober 2022 enligt samma procedur som för den första kohorten, denna gång med ett mål på 400 rekryterade respondenter i syfte att uppnå önskad urvalsstorlek.
Utredarna bedömer den olika sannolikheten för att vaccinera sig under försöket för individer som deltar i de olika armarna, inklusive kontrollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att delta i rättegången
- Att vara äldre än 18
- Har inte blivit helt vaccinerad mot covid-19 (de som inte fick något vaccin, inte fick hela vaccinationsschemat eller inte fick en booster om mindre än 50 eller två booster om äldre än 50).
Exklusions kriterier:
- Villighet att stoppa deras deltagande i rättegången
- Att vara yngre än 18
- Har blivit helt vaccinerad mot COVID-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sakliga meddelanden
Deltagare i armen med faktameddelanden kommer att lyssna på faktiska uppgifter om vaccination.
|
Meddelanden med beskrivande data om covid-19-vacciner
|
Aktiv komparator: Berättande budskap
Deltagarna i de narrativa budskapen kommer att lyssna på meddelanden som tilltalar känslor som utforskades i en kvalitativ studie som genomfördes tidigare.
|
Meddelanden med känslomässiga beskrivningar om covid-19-vacciner
|
Aktiv komparator: Blandade budskap
Den blandade armen kommer att kombinera både sakliga och narrativa budskap.
|
Meddelanden med både beskrivande data och känslomässiga beskrivningar om covid-19-vacciner
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare i kontrollarmen kommer inte att förses med ett meddelande och kommer endast att tillfrågas om de deltagare har vaccinerats under de senaste två veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentpoängsförändring på sannolikheten för ny vaccination för behandlingsarmar kontra kontroll
Tidsram: 7 veckor
|
Deltagaren rapporterar att ha vaccinerats mot covid-19 under de senaste två veckorna
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentpoängsförändring på sannolikheten för ny vaccination villkorad av korrekt svar på testet
Tidsram: 7 veckor
|
Deltagaren rapporterar att ha vaccinerats mot covid-19 under de senaste två veckorna och har även en hög poäng på svaret på testerna efter beskedet
|
7 veckor
|
Procentuell förändring av sannolikheten för ny vaccination beroende på demografiska, socioekonomiska och hälsomässiga egenskaper
Tidsram: 7 veckor
|
Deltagaren rapporterar att ha vaccinerats mot covid-19 under de senaste två veckorna och att sannolikheten är relaterad till specifika demografiska, hälso- och socioekonomiska variabler som fångats in.
|
7 veckor
|
Procent av förslitning mellan var och en av de olika vågorna av meddelanden.
Tidsram: 7 veckor
|
Deltagare som registrerar sig för testet, bestämmer sig för att sluta delta när som helst.
Sannolikheten för deltagande bedöms i samband med sociodemografiska variabler.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00017868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande