- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05764174
Digitální aplikace pro sledování nových onemocnění a reakce na koronavirus v Kolumbii – sledování syndromů a očkování (DIAMOND-R)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé nasazují průzkumy mobilních telefonů pomocí interaktivní hlasové odezvy (IVR) na náhodném vzorku mobilních telefonních čísel (náhodné vytáčení číslic nebo RDD) v Kolumbii.
Dospělí jedinci, kteří nebyli plně očkováni proti COVID-19 (definovaní jako ti, kteří 1) nedostali žádnou vakcínu; 2) nedostal(a) kompletní očkovací schéma; 3) nedostal(a) jedno přeočkování, když mu bylo méně než 50 let; 4) nedostali dva boostery, když jsou starší 50 let) a kteří souhlasí s tím, že budou znovu kontaktováni, jsou pozváni k účasti na zkušební verzi zpráv. Po souhlasu jsou účastníci randomizováni do tří různých léčebných ramen nebo do jedné kontrolní skupiny. Účastníkům v každé léčebné větvi jsou prezentovány různé zprávy ke zlepšení očkování proti COVID-19. Účastníci ve větvi s faktickými sděleními naslouchají aktuálním údajům a vědeckým informacím o očkování proti COVID-19. Lidé v narativní větvi naslouchají zprávám apelujícím na emoce čerpající ze zkušeností s očkováním proti COVID-19, které byly prozkoumány v kvalitativní studii provedené dříve. Smíšené rameno kombinuje jak faktická, tak narativní sdělení. Nakonec kontrolní rameno nedoručí žádnou zprávu a pouze se zeptá, zda byl účastník v posledních dvou týdnech očkován. Jednotlivci v každém ze tří léčebných ramen dostávají sedm různých typů zpráv. Každá zpráva je doručována dvakrát týdně po dobu sedmi týdnů a jejich stav očkování je zjišťován ve stejných hovorech, aby bylo možné posoudit, zda účastníci dostali vakcínu po posledním hovoru. VE všech větvích jsou respondenti položeni jednoduchou otázkou, aby otestovali pozornost, kterou věnují informacím uvedeným ve zprávě. Tři léčebná ramena se porovnávají s kontrolou, aby se vyhodnotila pravděpodobnost, že kterékoli z ramen je významně lepší než kontrola. S tímto cílem je minimální cílová velikost vzorku pro každou skupinu zpráv N=173, což umožňuje detekci rozdílu mezi skupinami alespoň 15 % s dvoustrannou distribucí při alfa=0,05 a síle =0,8.
Vyšetřovatelé zahájili první kohortu dne 21. září 2022, v níž se odebírají vzorky z léčebné i kontrolní větve, aby se snížilo riziko opotřebení, a jejímž cílem bylo získat 250 přijatých účastníků, kteří souhlasí s účastí. Kvůli vysokému opotřebení byla 25. října 2022 nasazena druhá kohorta stejným postupem jako u první kohorty, tentokrát s cílem 400 rekrutovaných respondentů s cílem dosáhnout požadované velikosti vzorku.
Vyšetřovatelé posuzují rozdílnou pravděpodobnost očkování během studie u jedinců účastnících se různých ramen, včetně kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se zkoušky
- Být starší 18 let
- Nebyli plně očkováni proti COVID-19 (ti, kteří nedostali žádnou vakcínu, nedostali kompletní očkovací schéma nebo nedostali jedno přeočkování, pokud je jim méně než 50, nebo dvě přeočkování, pokud jsou starší 50 let).
Kritéria vyloučení:
- Ochota ukončit svou účast na soudním řízení
- Být mladší 18 let
- Jsou plně očkovaní proti COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Věcné zprávy
Účastníci ramene s faktickými sděleními si poslechnou aktuální údaje o očkování.
|
Zprávy s popisnými údaji o vakcínách proti COVID-19
|
Aktivní komparátor: Narativní zpráva
Účastníci narativních poselství budou poslouchat poselství přitažlivá k emocím, které byly zkoumány v kvalitativní studii provedené dříve.
|
Zprávy s emocionálním popisem vakcín proti COVID-19
|
Aktivní komparátor: Smíšené zprávy
Smíšené rameno bude kombinovat jak faktická, tak narativní sdělení.
|
Zprávy s popisnými údaji a emocionálními popisy vakcín proti COVID-19
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníkům kontrolní větve nebude poskytnuta zpráva a budou dotázáni pouze na to, zda byli v posledních dvou týdnech očkováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna pravděpodobnosti nové vakcinace pro léčebné větve vs. kontrola
Časové okno: 7 týdnů
|
Účastník uvádí, že byl v posledních dvou týdnech očkován proti COVID-19
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procentního bodu na pravděpodobnosti nového očkování podmíněna správnou odpovědí na test
Časové okno: 7 týdnů
|
Účastník uvádí, že byl v posledních dvou týdnech očkován proti COVID-19 a také má vysoké skóre v reakci na testy po zprávě
|
7 týdnů
|
Změna procentního bodu na pravděpodobnosti nového očkování podmíněná demografickými, socioekonomickými a zdravotními charakteristikami
Časové okno: 7 týdnů
|
Účastník uvádí, že byl v posledních dvou týdnech očkován proti COVID-19 a že pravděpodobnost souvisí se specifickými demografickými, zdravotními a socioekonomickými proměnnými zachycenými
|
7 týdnů
|
Procento opotřebení mezi každou z různých vln zpráv.
Časové okno: 7 týdnů
|
Účastníci, kteří se zaregistrují do zkušebního období, se rozhodnou kdykoli ukončit účast.
Pravděpodobnost účasti se posuzuje v korelaci se sociodemografickými proměnnými.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00017868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko