- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05764174
콜롬비아의 신종 코로나바이러스 질병 및 대응을 모니터링하기 위한 디지털 애플리케이션 - 신드롬 및 예방 접종 감시 (DIAMOND-R)
연구 개요
상세 설명
조사관은 콜롬비아의 휴대 전화 번호 무작위 샘플(무작위 전화 걸기 또는 RDD)에서 IVR(대화형 음성 응답)을 사용하여 휴대 전화 설문 조사를 배포합니다.
COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않은 성인(1) 백신을 맞지 않은 사람; 2) 완전한 백신 접종 계획을 받지 않았습니다. 3) 50세 미만일 때 한 번의 추가 접종을 받지 않았습니다. 4) 50세 이상일 때 부스터 2개를 받지 않았으며, 재연락에 동의한 자를 메시징 시험에 초대합니다. 동의 후 참가자는 3개의 다른 치료군 또는 1개의 대조군으로 무작위 배정됩니다. 각 치료 부문의 참가자에게는 COVID-19 백신 접종을 개선하기 위한 서로 다른 메시지가 표시됩니다. 사실에 입각한 메시지를 들고 있는 참가자들이 COVID-19 백신 접종에 대한 실제 데이터와 과학적 정보를 경청합니다. 내러티브 팔에 있는 사람들은 이전에 수행된 질적 연구에서 탐색된 COVID-19 백신 접종 경험을 바탕으로 감정에 호소하는 메시지를 듣습니다. 혼합 팔은 사실적 메시지와 내러티브 메시지를 모두 결합합니다. 마지막으로 컨트롤 암은 어떤 메시지도 전달하지 않고 참가자가 지난 2주 동안 예방 접종을 받았는지 여부만 묻습니다. 3개의 치료 암 각각에 있는 개인은 7가지 유형의 메시지를 받습니다. 각 메시지는 7주 동안 매주 2회 전달되며 참가자가 마지막 호출 후 백신을 받았는지 여부를 평가하기 위해 동일한 호출에서 예방 접종 상태를 문의합니다. 모든 측면에서 응답자들은 메시지에 제공된 정보에 얼마나 주의를 기울이는지 테스트하기 위해 간단한 질문을 받습니다. 3개의 치료 부문을 대조군과 비교하여 임의의 부문이 대조군보다 유의하게 우수할 확률을 평가합니다. 이를 위해 각 메시징 그룹의 최소 대상 샘플 크기는 N=173이며, 알파=0.05 및 검정력=0.8에서 이중 꼬리 분포로 최소 15%의 그룹 간 차이를 감지할 수 있습니다.
조사관은 2022년 9월 21일에 첫 번째 코호트를 시작하여 감소 위험을 줄이고 참여에 동의하는 250명의 모집된 참가자를 확보하는 것을 목표로 치료군과 통제군을 모두 샘플링했습니다. 높은 감소로 인해 2022년 10월 25일에 첫 번째 코호트와 동일한 절차에 따라 두 번째 코호트가 배치되었으며, 이번에는 필요한 샘플 크기를 달성하기 위해 400명의 응답자를 모집했습니다.
조사관은 대조군을 포함하여 다른 부문에 참여하는 개인에 대해 시험 기간 동안 백신 접종의 차별적 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재판 참여 의지
- 18세 이상
- COVID-19에 대한 예방 접종을 완전히 받지 않은 사람(백신을 전혀 맞지 않았거나, 완전한 예방 접종 체계를 받지 않았거나, 50명 미만인 경우 추가 접종 1개 또는 50세 이상인 경우 2개의 추가 접종을 받지 않은 사람).
제외 기준:
- 재판 참여를 중단하려는 의지
- 18세 미만
- COVID-19 예방 접종을 완료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사실적 메시지
사실에 입각한 메시지를 가진 참가자들은 예방 접종에 대한 실제 데이터를 듣게 됩니다.
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COVID-19 백신에 대한 설명 데이터가 포함된 메시지
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활성 비교기: 내러티브 메시지
내러티브 메시지 참가자들은 앞서 실시한 질적 연구에서 탐색한 감정에 호소하는 메시지를 듣게 된다.
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COVID-19 백신에 대한 감정적 설명이 포함된 메시지
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활성 비교기: 혼합 메시지
혼합 팔은 사실적 메시지와 내러티브 메시지를 모두 결합합니다.
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COVID-19 백신에 대한 설명 데이터와 감정적 설명이 모두 포함된 메시지
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암의 참가자에게는 메시지가 제공되지 않으며 참가자가 지난 2주 동안 예방 접종을 받았는지 여부만 묻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 대 대조군의 신규 백신 접종 확률에 대한 백분율 포인트 변경
기간: 7주
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참가자는 지난 2주 동안 COVID-19 예방 접종을 받았다고 보고했습니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트에 대한 정답을 조건으로 새로운 백신 접종 확률의 백분율 포인트 변경
기간: 7주
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참가자는 지난 2주 동안 코로나19 예방 접종을 받았다고 보고했으며 메시지 후 테스트에 대한 반응에서도 높은 점수를 받았습니다.
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7주
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인구통계학적, 사회경제적, 건강 특성에 따라 새로운 백신 접종 가능성에 대한 백분율 포인트 변경
기간: 7주
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참가자는 지난 2주 동안 COVID-19 예방 접종을 받았으며 그 가능성은 캡처된 특정 인구 통계, 건강 및 사회 경제적 변수와 관련이 있다고 보고합니다.
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7주
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메시지의 서로 다른 웨이브 각각 사이의 손실 비율입니다.
기간: 7주
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평가판에 등록한 참가자는 언제든지 참여를 중단하기로 결정합니다.
참여 가능성은 사회인구학적 변수와 상관 관계를 통해 평가됩니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00017868
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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