- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05764174
Cyfrowe aplikacje do monitorowania i reagowania na nowe choroby koronawirusowe w Kolumbii — nadzór nad objawami i szczepieniami (DIAMOND-R)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzają ankiety na telefonach komórkowych za pomocą interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) na losowej próbie numerów telefonów komórkowych (wybieranie losowe lub RDD) w Kolumbii.
Osoby dorosłe, które nie zostały w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 (zdefiniowane jako osoby, które 1) nie otrzymały żadnej szczepionki; 2) nie otrzymał pełnego programu szczepień 3) nie otrzymał jednej dawki przypominającej w wieku poniżej 50 lat; 4) nie otrzymały dwóch boosterów w wieku powyżej 50 lat), a które wyrażą zgodę na ponowne skontaktowanie się, zapraszamy do udziału w próbnej wiadomości. Po uzyskaniu zgody uczestnicy są losowo przydzielani do trzech różnych ramion leczenia lub jednej grupy kontrolnej. Uczestnikom każdej grupy leczenia przedstawiane są różne komunikaty mające na celu poprawę szczepień przeciwko COVID-19. Uczestnicy ramienia z komunikatami opartymi na faktach słuchają rzeczywistych danych i informacji naukowych na temat szczepień przeciwko COVID-19. Osoby w ramieniu narracyjnym słuchają wiadomości odwołujących się do emocji, czerpiących z doświadczeń związanych ze szczepieniem przeciwko COVID-19, które zostały zbadane w przeprowadzonym wcześniej badaniu jakościowym. Ramię mieszane łączy w sobie komunikaty oparte na faktach i narracji. Wreszcie grupa kontrolna nie dostarcza żadnej wiadomości i pyta jedynie, czy uczestnik był szczepiony w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Osoby w każdej z trzech grup terapeutycznych otrzymują siedem różnych rodzajów wiadomości. Każda wiadomość jest dostarczana dwa razy w tygodniu przez siedem tygodni, a ich status szczepień jest pytany w tych samych rozmowach, aby ocenić, czy uczestnicy otrzymali szczepionkę po ostatniej rozmowie. WE wszystkich ramionach respondentom zadaje się proste pytanie, aby sprawdzić, czy zwracają uwagę na informacje zawarte w wiadomości. Trzy ramiona leczenia porównuje się z grupą kontrolną, aby ocenić prawdopodobieństwo, że którakolwiek z grup jest znacznie lepsza niż grupa kontrolna. W tym celu minimalna docelowa wielkość próby dla każdej grupy przesyłania wiadomości wynosi N=173, co pozwala na wykrycie różnicy między grupami wynoszącej co najmniej 15% przy rozkładzie dwustronnym przy alfa=0,05 i potędze=0,8.
Badacze uruchomili pierwszą kohortę 21 września 2022 r. w celu pobrania próbek zarówno z grupy terapeutycznej, jak i kontrolnej, aby zmniejszyć ryzyko wyniszczenia i mając na celu pozyskanie 250 zrekrutowanych uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział. Ze względu na dużą rotację, 25 października 2022 r. wysłano drugą kohortę zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku pierwszej kohorty, tym razem z celem 400 zrekrutowanych respondentów w celu osiągnięcia wymaganej wielkości próby.
Badacze oceniają zróżnicowane prawdopodobieństwo szczepienia podczas badania dla osób uczestniczących w różnych ramionach, w tym w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w rozprawie
- Bycie starszym niż 18 lat
- Nie zostały w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 (osoby, które nie otrzymały żadnej szczepionki, nie otrzymały pełnego programu szczepień lub nie otrzymały jednej dawki przypominającej, jeśli mają mniej niż 50 lat lub dwóch dawek przypominających, jeśli są starsze niż 50 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Chęć zaprzestania udziału w badaniu
- Mając mniej niż 18 lat
- Zostały w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rzeczowe wiadomości
Uczestnicy ramienia z wiadomościami opartymi na faktach będą słuchać rzeczywistych danych na temat szczepień.
|
Wiadomości z opisowymi danymi na temat szczepionek przeciwko COVID-19
|
|
Aktywny komparator: Wiadomość narracyjna
Uczestnicy komunikatów narracyjnych wysłuchają komunikatów odwołujących się do emocji, które zostały zbadane w przeprowadzonym wcześniej badaniu jakościowym.
|
Wiadomości z emocjonalnymi opisami szczepionek na COVID-19
|
|
Aktywny komparator: Mieszane wiadomości
Ramię mieszane będzie łączyć wiadomości oparte na faktach i narracji.
|
Wiadomości zawierające zarówno opisowe dane, jak i emocjonalne opisy szczepionek przeciwko COVID-19
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy ramienia kontrolnego nie otrzymają wiadomości i zostaną zapytani jedynie o to, czy byli zaszczepieni w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktu procentowego prawdopodobieństwa nowego szczepienia w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Uczestnik deklaruje, że był szczepiony przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktu procentowego prawdopodobieństwa nowego szczepienia pod warunkiem poprawnej odpowiedzi na test
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Uczestnik zgłasza, że był szczepiony przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a także ma wysoki wynik w odpowiedzi na testy po wiadomości
|
7 tygodni
|
|
Zmiana punktu procentowego prawdopodobieństwa nowego szczepienia w zależności od cech demograficznych, społeczno-ekonomicznych i zdrowotnych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Uczestnik zgłasza, że był szczepiony przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a prawdopodobieństwo to jest związane z określonymi wychwyconymi zmiennymi demograficznymi, zdrowotnymi i społeczno-ekonomicznymi
|
7 tygodni
|
|
Procent zużycia między każdą z różnych fal wiadomości.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Uczestnicy rejestrujący się na okres próbny mogą w każdej chwili zrezygnować z uczestnictwa.
Prawdopodobieństwo uczestnictwa ocenia się w korelacji ze zmiennymi socjodemograficznymi.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00017868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .