- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764174
Digitale applikationer til overvågning af ny coronavirus-sygdom og reaktion i Colombia - Syndrom- og vaccinationsovervågning (DIAMOND-R)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne implementerer mobiltelefonundersøgelser ved hjælp af Interactive Voice Response (IVR) i et tilfældigt udvalg af mobiltelefonnumre (random digit dialing eller RDD) i Colombia.
Voksne personer, der ikke er blevet fuldt vaccineret mod COVID-19 (defineret som dem, der 1) ikke fik nogen vaccine; 2) fik ikke det komplette vaccinationsskema 3) fik ikke én booster, da den var mindre end 50 år gammel; 4) ikke fik to boostere, da de var ældre end 50 år), og som giver samtykke til at blive kontaktet igen, inviteres til at deltage i meddelelsesforsøget. Efter samtykke randomiseres deltagerne i tre forskellige behandlingsarme eller en kontrolarm. Deltagerne i hver behandlingsarm præsenteres for forskellige budskaber for at forbedre COVID-19-vaccinationen. Deltagere i armen med faktuelle budskaber lytter til faktiske data og videnskabelig information om COVID-19-vaccination. De i den narrative arm lytter til beskeder, der appellerer til følelser, der trækker på COVID-19-vaccinationserfaringerne, som blev udforsket i en kvalitativ undersøgelse udført tidligere. Den blandede arm kombinerer både faktuelle og fortællende budskaber. Endelig afgiver kontrolarmen ingen besked og vil kun spørge, om deltageren er blevet vaccineret inden for de sidste to uger. Individer i hver af de tre behandlingsarme modtager syv forskellige typer beskeder. Hver besked leveres to gange om ugen i syv uger, og deres vaccinationsstatus forespørges i de samme opkald for at vurdere, om deltagerne har modtaget deres vaccine efter sidste opkald. I alle arme bliver respondenterne stillet et simpelt spørgsmål for at teste, hvor meget de er opmærksomme på informationen i beskeden. De tre behandlingsarme sammenlignes med kontrollen for at vurdere sandsynligheden for, at nogen af armene er signifikant bedre end kontrollen. Med dette formål er den mindste målstikprøvestørrelse for hver meddelelsesgruppe N=173, hvilket giver mulighed for påvisning af en forskel mellem grupper på mindst 15 % med en dobbelthalet fordeling ved alfa=0,05 og styrke =0,8.
Efterforskerne lancerede en første kohorte den 21. september 2022 over prøveudtagning af både behandlings- og kontrolarme for at reducere risikoen for nedslidning og sigte mod at opnå 250 rekrutterede deltagere, der accepterer at deltage. På grund af høj nedslidning blev en anden kohorte indsat den 25. oktober 2022 efter samme procedure som for den første kohorte, denne gang med et mål på 400 rekrutterede respondenter med det formål at opnå den krævede stikprøvestørrelse.
Efterforskerne vurderer den differentielle sandsynlighed for vaccination under forsøget for individer, der deltager i de forskellige arme, inklusive kontrollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage i forsøget
- At være ældre end 18
- Er ikke blevet fuldt vaccineret mod COVID-19 (dem, der ikke fik nogen vaccine, ikke fik det komplette vaccinationsskema eller ikke fik en booster, hvis mindre end 50 eller to boostere, hvis ældre end 50).
Ekskluderingskriterier:
- Villighed til at stoppe deres deltagelse i retssagen
- At være yngre end 18
- Er blevet fuldt vaccineret mod COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Faktiske budskaber
Deltagere i armen med faktuelle budskaber vil lytte til faktiske data om vaccination.
|
Meddelelser med beskrivende data om COVID-19-vacciner
|
|
Aktiv komparator: Narrativt budskab
Deltagerne i de fortællende budskaber vil lytte til beskeder, der appellerer til følelser, som blev udforsket i en kvalitativ undersøgelse udført tidligere.
|
Beskeder med følelsesmæssige beskrivelser om COVID-19-vacciner
|
|
Aktiv komparator: Blandede beskeder
Den blandede arm vil kombinere både faktuelle og fortællende budskaber.
|
Beskeder med både beskrivende data og følelsesmæssige beskrivelser om COVID-19-vacciner
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolarmen får ikke besked og vil kun blive spurgt, om de er blevet vaccineret inden for de sidste to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentpointændring på sandsynligheden for ny vaccination for behandlingsarme vs. kontrol
Tidsramme: 7 uger
|
Deltageren rapporterer at have været vaccineret mod COVID-19 inden for de sidste to uger
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pointændring i procent af sandsynligheden for ny vaccination betinget af korrekt svar på testen
Tidsramme: 7 uger
|
Deltageren rapporterer at have været vaccineret mod COVID-19 inden for de sidste to uger og har også en høj score på svaret på testene efter beskeden
|
7 uger
|
|
Ændring i procentpoint på sandsynligheden for ny vaccination betinget af demografiske, socioøkonomiske og sundhedsmæssige karakteristika
Tidsramme: 7 uger
|
Deltageren rapporterer at være blevet vaccineret mod COVID-19 i de sidste to uger, og at sandsynligheden er relateret til specifikke demografiske, sundhedsmæssige og socioøkonomiske variabler, der er opfanget
|
7 uger
|
|
Procentdel af nedslidning mellem hver af de forskellige bølger af beskeder.
Tidsramme: 7 uger
|
Deltagere, der tilmelder sig forsøget, beslutter at stoppe med at deltage til enhver tid.
Sandsynligheden for deltagelse vurderes i sammenhæng med sociodemografiske variable.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00017868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien