- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05764174
Цифровые приложения для мониторинга новой коронавирусной болезни и ответных мер в Колумбии — синдромный надзор и надзор за вакцинацией (DIAMOND-R)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проводят опросы мобильных телефонов с использованием интерактивного голосового ответа (IVR) в случайной выборке номеров мобильных телефонов (случайный набор цифр или RDD) в Колумбии.
Взрослые люди, которые не были полностью вакцинированы против COVID-19 (определяются как те, кто 1) не получали никакой вакцины; 2) не получил полную схему вакцинации 3) не получил ни одной ревакцинации в возрасте до 50 лет; 4) не получили двух бустеров в возрасте старше 50 лет), и те, кто согласен на повторный контакт, приглашаются принять участие в испытании обмена сообщениями. После согласия участников рандомизируют в три разные лечебные группы или одну контрольную группу. Участникам каждой группы лечения предоставляются разные сообщения для улучшения вакцинации против COVID-19. Участники группы с фактическими сообщениями слушают актуальные данные и научную информацию о вакцинации против COVID-19. Те, кто находится в описательной группе, слушают сообщения, апеллирующие к эмоциям, основанные на опыте вакцинации от COVID-19, который был изучен в качественном исследовании, проведенном ранее. Смешанная рука сочетает в себе как фактические, так и повествовательные сообщения. Наконец, контрольная рука не доставляет никаких сообщений, а только спрашивает, был ли участник вакцинирован за последние две недели. Люди в каждой из трех лечебных групп получают семь различных типов сообщений. Каждое сообщение доставляется два раза в неделю в течение семи недель, и их статус вакцинации запрашивается в тех же звонках, чтобы оценить, получили ли участники свою вакцину после последнего звонка. Во всех группах респондентам задают простой вопрос, чтобы проверить, насколько внимательно они относятся к информации, представленной в сообщении. Три группы лечения сравнивают с контролем, чтобы оценить вероятность того, что какая-либо из групп значительно лучше, чем контроль. С этой целью минимальный целевой размер выборки для каждой группы обмена сообщениями составляет N = 173, что позволяет обнаруживать разницу между группами не менее 15% с двусторонним распределением при альфа = 0,05 и мощности = 0,8.
21 сентября 2022 года исследователи запустили первую когорту для отбора проб как из лечебной, так и из контрольной группы, чтобы снизить риск отсева и набрать 250 набранных участников, которые согласились участвовать. Из-за высокого отсева 25 октября 2022 г. была развернута вторая когорта по той же процедуре, что и для первой когорты, на этот раз с целью набора 400 респондентов с целью достижения необходимого размера выборки.
Исследователи оценивают дифференциальную вероятность вакцинации во время испытания для лиц, участвующих в разных группах, включая контрольную.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность участвовать в судебном процессе
- Быть старше 18 лет
- Не были полностью вакцинированы против COVID-19 (те, кто не получил никакой вакцины, не прошел полную схему вакцинации или не получил одну ревакцинацию, если их менее 50, или две ревакцинации, если старше 50 лет).
Критерий исключения:
- Готовность прекратить свое участие в испытании
- Быть моложе 18 лет
- Были полностью вакцинированы против COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фактические сообщения
Участники группы с фактическими сообщениями будут слушать актуальные данные о вакцинации.
|
Сообщения с описательными данными о вакцинах против COVID-19
|
|
Активный компаратор: Описательное сообщение
Участники повествовательных сообщений будут слушать сообщения, апеллирующие к эмоциям, которые были изучены в качественном исследовании, проведенном ранее.
|
Сообщения с эмоциональным описанием вакцин от COVID-19
|
|
Активный компаратор: Смешанные сообщения
Смешанная рука будет сочетать в себе как фактические, так и повествовательные сообщения.
|
Сообщения с описательными данными и эмоциональными описаниями вакцин против COVID-19.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участникам контрольной группы не будет предоставлено сообщение, и их спросят только о том, были ли они вакцинированы за последние две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение вероятности новой вакцинации в группах лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 7 недель
|
Участник сообщает, что был привит от COVID-19 за последние две недели.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение вероятности новой вакцинации при условии правильного ответа на тест
Временное ограничение: 7 недель
|
Участник сообщает, что был привит от COVID-19 за последние две недели, а также имеет высокий балл по реакции на тесты после сообщения
|
7 недель
|
|
Процентное изменение вероятности новой вакцинации в зависимости от демографических, социально-экономических характеристик и характеристик здоровья
Временное ограничение: 7 недель
|
Участник сообщает, что был вакцинирован против COVID-19 за последние две недели, и эта вероятность связана с конкретными демографическими, медицинскими и социально-экономическими переменными.
|
7 недель
|
|
Процент истощения между каждой из различных волн сообщений.
Временное ограничение: 7 недель
|
Участники, регистрирующиеся в испытании, решают прекратить участие в любое время.
Вероятность участия оценивается в корреляции с социально-демографическими переменными.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andres Vecino, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00017868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .