急性微生物スイッチ
2026年6月9日 更新者：Maastricht University Medical Center
急性微生物スイッチ研究
このプロジェクトでは、研究者は、痩せた正常血糖の個人とインスリン抵抗性および/または過体重の前糖尿病の個人の両方で、複合繊維混合物を36時間にわたって補給した後の腸内ガス産生の変化を測定できるかどうかをテストします。プラセボ
腸内ガス生成の変化は、エネルギー消費、基質代謝、微生物組成、および糞便、血液、尿中の関連代謝物にも関連します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、研究者は、36 時間にわたって複雑な繊維混合物を補給した後の発酵ガス パターンの変化を正確に測定できるかどうかをテストすることを目指しています。プラセボと比較。
さらに、研究者は、発酵パターンの変化が、炭水化物と脂肪の酸化の変化、および微生物組成または血液、糞便、尿中の関連する代謝産物とホルモンに直接関連するかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre
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Maastricht、オランダ、6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- やせた正常血糖の人:
- 痩せ型 (BMI ≥ 18.5 kg/m2 および ≤ 24.9 kg/m2 );
- 正常な空腹時血糖 (血漿グルコース < 5.6 mmol/L) および HOMA-IR < 2.2
太りすぎ/肥満および前糖尿病/インスリン抵抗性を持つ個人:
- 過体重/肥満 (BMI ≥ 28 kg/m2 および ≤ 40 kg/m2 );
- インスリン抵抗性 (HOMA-IR > 2.2) および/または空腹時血糖障害 (IFG: 血漿グルコース ≥ 5.6 mmol/l)
両方のサブジェクト グループの場合:
- 30～75歳;
- 正常血圧（収縮期血圧100～150mmHg、拡張期血圧60～100mmHg）；
- 体重が少なくとも 3 か月間安定している (± 2 kg)
除外基準:
- T2DM (空腹時血糖≧7.0mmol/Lと定義)
- 消化器疾患
- 消化管に影響を与える腹部手術;
- 心血管疾患、がん、肝臓または腎臓の機能不全、平均余命が5年未満の疾患;
製品の乱用;
- アルコール (> 15 標準単位/週)
- 薬物
- 1日20本以上のタバコと定義される過度のニコチン使用;
- 減量を計画している、または低カロリー食を実践している
- プレバイオティクス製品またはプロバイオティクス製品の定期的な補給、研究開始の3か月前のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用;
- 週に 3 時間以上の集中的な運動トレーニング。
- 一部の脂質低下薬（PPARγまたはPPARα（フィブラート）アゴニストなど）、グルコース低下薬（すべてのスルホニル尿素、ビグアニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、レパグリニド、ナテグリニドおよびインスリン）、炎症（抗炎症薬*または免疫抑制薬など）および抗酸化剤。
- 下剤の定期的な使用;
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用 (抗生物質の使用により、腸内細菌叢の組成が大幅に変化する可能性があります)。
- ビーガニズム
- 乳糖不耐症
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リーン血糖正常者の繊維混合物
12 g (3 x 4 g) の食物繊維イヌリンと 9.375 g (3 x 3.125 g (3 x 3.125 g (80% レジスタントスターチ (3 x 2.5 g))) の粒状ジャガイモ澱粉を組み合わせた 2 日間の補給
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参加者は、複雑な繊維サプリメントとプラセボの2日間の補給を受け、2つの介入の間に無作為化された順序で2週間のウォッシュアウト期間があります
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プラセボコンパレーター：リーン正常血糖プラセボ
11.43 g (3 x 3.81 g) のマルトデキストリンを 2 日間補給
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参加者は、複雑な繊維サプリメントとプラセボの2日間の補給を受け、2つの介入の間に無作為化された順序で2週間のウォッシュアウト期間があります
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アクティブコンパレータ：過体重および/または肥満および前糖尿病/インスリン繊維混合物
12 g (3 x 4 g) の食物繊維イヌリンと 9.375 g (3 x 3.125 g (3 x 3.125 g (80% レジスタントスターチ (3 x 2.5 g))) の粒状ジャガイモ澱粉を組み合わせた 2 日間の補給
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参加者は、複雑な繊維サプリメントとプラセボの2日間の補給を受け、2つの介入の間に無作為化された順序で2週間のウォッシュアウト期間があります
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プラセボコンパレーター：過体重および/または肥満および前糖尿病/インスリン抵抗性プラセボ
11.43 g (3 x 3.81 g) のマルトデキストリンを 2 日間補給
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参加者は、複雑な繊維サプリメントとプラセボの2日間の補給を受け、2つの介入の間に無作為化された順序で2週間のウォッシュアウト期間があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間腸内ガス濃度
時間枠：サプリメント摂取後から、サプリメント摂取後24時間まで継続
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腸内ガス排泄の変化（メタン、水素、または硫化水素は、改造された呼吸チャンバー内のガスセンサーを使用して測定されます）
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サプリメント摂取後から、サプリメント摂取後24時間まで継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間のエネルギー消費
時間枠：サプリメント摂取後から、サプリメント摂取後24時間まで継続
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24時間のエネルギー消費の変化は、呼吸チャンバーで測定されます
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サプリメント摂取後から、サプリメント摂取後24時間まで継続
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24時間基質代謝
時間枠：サプリメント摂取後から、サプリメント摂取後24時間まで継続
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24時間の基質代謝の変化は、呼吸チャンバーで測定されます（脂肪と炭水化物の酸化）
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サプリメント摂取後から、サプリメント摂取後24時間まで継続
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糞便微生物代謝物濃度
時間枠：サプリメント摂取後および補給後24時間
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糞便SCFAおよびBCFAの濃度が測定されます
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サプリメント摂取後および補給後24時間
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糞便微生物叢の組成
時間枠：ベースライン時および補給後24時間
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糞便微生物叢の組成は、16S rRNA遺伝子配列決定によって評価されます
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ベースライン時および補給後24時間
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24時間血糖モニタリング
時間枠：サプリメント摂取後から補給後24時間まで
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24時間のブドウ糖濃度は、各試験日にウェアラブルモニターを使用して測定されます
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サプリメント摂取後から補給後24時間まで
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循環血マーカー
時間枠：複数の時点でサプリメントを摂取した後、補充後24時間まで
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血漿血糖、インスリン、GLP-1、グルカゴン、PYY、トリグリセリド、FFA、SCFA、BCFA
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複数の時点でサプリメントを摂取した後、補充後24時間まで
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尿代謝物
時間枠：ベースライン時から補給後 24 時間まで
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フェノール化合物、p-クレゾール、窒素の尿中濃度が測定されます
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ベースライン時から補給後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (実際)
2025年3月27日
研究の完了 (実際)
2025年3月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL82078.068.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、メタ分析などのために他の研究者と共有される場合がありますが、パーソナライズされたデータ名などは利用できません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。